ABSTRAK
Pengawasan mutu terhadap suatu produk merupakan tugas pokok yangdilakukan oleh bagian Pengendalian Mutu atau biasa disebut Quality Control.Analisa non rutin merupakan salah satu bagian di laboratorium Quality Controlyang melakukan analisa pada produk atau bahan yang bersifat riset. Kegiatannyameliputi validasi metode penetapan kadar obat jadi dan bahan baku, yangselanjutnya akan digunakan sebagai prosedur tetap dalam pemeriksaan kadar obatjadi dan bahan baku.Validasi metode pengujian merupakan proses menetapkan denganpercobaan yang sistematik pemenuhan karakteristik parameter metode terhadapspesifikasi yang dikaitkan dengan penggunaan hasil pengujian yang dimaksudkan.Untuk mengetahui apakah metode penetapan kadar kafein dan kalium sorbat memiliki kehandalan dan dapat digunakan sebagai prosedur tetap maka harusdilakukan validasi terhadap metode tersebut sesuai dengan parameter yang telahditentukan. Parameter yang diukur dalam validasi metode adalah akurasi,merupakan derajat ketepatan antara hasil dengan nilai sebenarnya dan didapatkanhasil untuk Recovery 99,75 %(kafein) dan 100,18% (kalium sorbat) memenuhisyarat 98.0 % - 102.0%. Linieritas sebagai pembuktian bahwa hasil perolehanmetode masih berada di batas normal dan hasil yang linier, didapatkan hasil r =0.99956 untuk kafein dan r = 0,99924 untuk kalium sorbat yang masih memenuhisyarat CPOB r = ≥ 0,995. Presisi merupakan pembuktian bahwa metode yangsama masih memberikan hasil yang sesuai bila dilakukan pengerjaan oleh analisyang berbeda, didapatkan hasil RSD untuk analis I 0,3% (kafein) 0,5% (kaliumsorbat) dan untuk analis II sebesar 0,6% (kafein) 0,1% (kalium sorbat) masihmemenuhi syarat untuk presisi yaitu RSD ≤2,0%. Didapat hasil t hitung untukkafein 0,9423 dan untuk kalium sorbat 0,0643 sedangkan syarat t hitung < 2,23dan ini menunjukkan bahwa hasil tersebut memenuhi syarat. Begitu juga dengannilai F hitung didapat hasil F hitung untuk kafein 1,673 dan untuk kalium sorbat1,672 sedangkan syarat F hitung <5,05 dan ini menunjukkan bahwa hasil dari Fhitung memenuhi syarat.Spesifitas merupakan pengukur kemampuan keakuratan zat aktifwalaupun telah bercampur dengan bahan baku lain, didapatkan hasil bias 0,749(kafein) dan 1,602 (kalium sorbat) yang masih memenuhi syarat -2.0% s/d +2.0%. Stabilitas merupakan pembuktian kestabilan sampel, didapatkan hasil daristabilitas dalam RSD sebesar 0,2% (kafein) dan 0,5% (kalium sorbat) ; stabilitas luar RSD 0,2% (kafein) dan 0,6% (kalium sorbat) yang masih memenuhi syarat.Sehingga dapat disimpulkan bahwa metode ini dapat digunakan sebagai prosedurtetap.