Maxillofacial trauma is one of the most devastating injuries faced by all plasticsurgeons. In the event of displacement and unstable fracture segments, which can leadto functional disruption, an open reduction and an internal fixation using miniplate andscrews are indicated. However, currently commonly used imported miniplate and screware very costly. The purpose of this study is therefore to evaluate the locallymade miniplate and screw in maxillofacial fracture management compared to theimported miniplate and screw. The study is a blind randomized clinical trial of patientswith mid-face fractures arriving at Cipto Mangunkusumo Hospital. Subjects are fracturelines that meet both inclusion and exclusion criteria and are then randomized to thestudy (locally made miniplate and screw) and control (BIOMET ® miniplate and screw)through a predetermined randomization list. Bone density is followed by non-contrasthead tomography immediately after surgery as a baseline and three months post-op.Subsequently, a radiologist consultant as a blinded evaluator will evaluate the bonedensity score and any screw loosening present local tissue reactions after fixation duringa visit to the outpatient clinic once a week for three weeks. The preliminary result of thefirst 9 samples suggested the locally-made miniplate and screw showed the same qualitycompare to the control. Bone density promoted by both implants was not significantdifference (P>0.05). There was no tissue reaction presentation around both implantplacement and nor the screw loosening appears at the three-month CT-Scan evaluation.Due to the COVID-19 pandemic, it is difficult to reach the number of samples asplanned, the clinical study was underpowered. Further clinical study is necessary toimprove the self-taping feature of the screw and reaching a more power study in orderto establish the non-inferiority of locally made miniplate and screw.

---

Trauma maksilofasial adalah salah satu cedera paling parah yang dihadapi semua ahli

bedah plastik. Jika terjadi pergeseran dan segmen fraktur yang tidak stabil, yang

menyebabkan gangguan fungsi, maka diindikasikan untuk dilakukan tindakan reduksi

terbuka dan fiksasi internal menggunakan miniplate dan screw. Namun saat ini

miniplate dan screw impor yang biasa digunakan sangat mahal harganya. Oleh karena

itu, tujuan dan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi miniplate dan screw buatan

lokal dalam manajemen fraktur maksilofasial yang dibandingkan dengan miniplate dan

screw impor. Desain penelitian adalah blind randomized clinical trial yang dilakukan

pada pasien dengan fraktur wajah bagian tengah yang datang ke Rumah Sakit Cipto

Mangunkusumo. Subjek penelitian ini adalah garis fraktur yang memenuhi kriteria

inklusi dan eksklusi dan kemudian akan dimasukkan kedalam grup intervensi (miniplate

dan screw buatan lokal) dan grup kontrol (BIOMET ® miniplate dan screw) secara acak

berdasarkan predetermined randomization list. Kepadatan tulang akan dievaluasi

menggunakan CT-Scan kepala non kontras segera setelah operasi sebagai baseline dan

dilakukan kembali tiga bulan pasca operasi. Selanjutnya dokter konsultan radiologi

yang bertindak sebagai blind evaluator akan mengevaluasi nilai kepadatan tulang dan

apakah ada tampilan screw yang longgar pada gambaran CT-Scan. Reaksi jaringan lokal

disekitar lokasi pemasangan implant juga akan dievaluasi setiap minggu selama tiga

minggu pada saat pasien menjalani perawatan melalui poliklinik bedah plastik. Hasil

studi pendahuluan terhadap 9 sampel awal menunjukkan bahwa miniplate dan screw

buatan lokal memiliki kualitas yang sama dengan miniplate dan screw impor. Tidak ada

perbedaan signifikan (P>0.05) pada kepadatan tulang yang dihasilkan oleh kedua

Miniplate dan screw. Tidak ada reaksi jaringan sekitar pemasangan implant yang terjadi

selama pengamatan dan juga tidak ada tampilan screw loosening pada CT-Scan tiga

bulan pasca operasi. Jumlah sampel yang sedikit akibat pandemik COVID-19

menyebabkan studi ini underpowered. Dibutuhkan studi lanjutan guna memperbaiki

fitur self-taping pada screw dalam rangka membuktikan bahwa Miniplate dan screw

buatan lokal tidak lebih inferior.