Skripsi ini membahas mengenai perancangan prototipe sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) untuk Industri Alat Kesehatan dan PKRT. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan metode pengembangan sistem System Development life cycle (SDLC) sampai tahap prototipe halaman antar muka (interface). Berdasarkan hasil pengumpulan data yang dilakukan dengan metode wawancara kepada responden di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan Perusahaan Alat Kesehatan dan PKRT, ditemukan permasalahan dimana sistem manajemen mutu yang berjalan masih manual mengakibatkan proses dokumentasi berkas manajemen mutu belum dikelola dengan baik. Hal ini yang menjadi peluang peneliti untuk merancang sebuah prototipe sistem manajemen mutu CPAKB dan CPPKRTB berbasis web dengan harapan proses manajemen mutu dapat dilakukan secara real-time oleh Perusahaan dan dapat diawasi oleh Direktorta Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT. Berdasarkan hal tersebut, dirancang sebuah prototipe sistem manajemen mutu CPAKB dan CPPKRTB.

---

This thesis discusses the design of a quality management system prototype on how to make a good medical device (CPAKB) and how to make good household health supplies (CPPKRTB) for the medical device industry and PKRT. This research is a qualitative research with the system development method of the System Development life cycle (SDLC) until the prototype stage of the interface. Based on the results of data collection conducted by the interview method to respondents in the Directorate of Medical Devices and Household Health Monitoring and Medical Device Companies and PKRT, problems were found where the quality management system that was still running manually resulted in the quality management file documentation process not being managed properly. This is the opportunity for researchers to design a prototype webbased CPAKB and CPPKRTB quality management system with the hope that the quality management process can be carried out in real-time by the Company and can be monitored by the Director of Medical Devices and PKRT. Based on this, a prototype of the CPAKB and CPPKRTB quality management systems was designed.