Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Keamanan obat tidak hanya bergantung pada bahan aktif obat itu sendiri tetapi juga bergantung pada cemaran yang terkandung di dalamnya. 1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-3-metilen-4H-karbazol-4-one, atau sering disebut Ondansetron Cemaran D merupakan cemaran pada Ondansetron yang dapat membahayakan kesehatan manusia jika nilainya diatas batas minimum (0,1%) karena bersifat racun. Metode analisis kualitatif dan kuantitatif Ondansetron Cemaran D yang selektif dan akurat perlu dikembangkan untuk menjamin kualitas obat. Analisis kualitatif dan kuantitatif cemaran pada obat sering kali tidak dapat dilakukan karena terkendala harga baku pembanding cemaran yang mahal. Penelitian ini bertujuan mendapatkan Ondansetron Cemaran D yang memenuhi syarat karakterisasi dan kemurnian sebagai calon baku pembanding cemaran; serta mendapatkan metode analisis cemaran Ondansetron Cemaran D baik secara kualitatif maupun kuantitatif pada Ondansetron Tablet yang valid secara KCKT. Metodologi penelitian dilakukan dengan cara menghidrolisis Ondansetron dalam suasana basa dengan konsentrasi NaOH 1M selama 30 jam pada suhu 80oC. Hasil hidrolisis Ondansetron Cemaran D yang terbentuk sebesar 34,38% (n=20, SD=1,10%, RSD=3,19%). Ondansetron Cemaran D hasil degradasi telah berhasil disolasi dengan pelarut etil asetat dan eluen heksan-etil asetat (6:4). Isolat Ondansetron Cemaran D dikarakterisasi menggunakan Spektroskopi Inframerah, Kromatografi Gas Spektroskopi Massa, KCKT-DAD, dan 1H-NMR, 13C-NMR, 2D-NMR. Kemurnian Ondanseton Cemaran D diukur menggunakan KCKT-DAD dan diperoleh purity index sebesar 1,0000 dan kemurnian sebesar 99,50% (n=20, SD= 0,11%, RSD=0,11%), dan secara DSC diperoleh kemurnian sebesar 99,66% dan titik leleh sebesar 127,66oC. Parameter validasi metode analisis secara KCKT berupa spesifisitas/selektifitas, uji kesesuaian sistem, linieritas dan rentang, akurasi, ketegaran dan LOD/LOQ. Hasil validasi memenuhi syarat kriteria keberterimaan pada semua parameter validasi dan dapat digunakan sebagai metode kualitatif dan kuantitatif untuk uji Ondansetron Cemaran D pada sampel Ondansetron Tablet. Ondansetron Cemaran D diaplikasikan dalam uji kualitatif dan kuantitatif pada sampel Ondanetron Tablet dan membuktikan adanya Ondansetron Cemaran D pada sampel.

---

Drug safety does not only depend on the active ingredient of the drug itself but also depends on the contamination contained in it. 1,2,3,9-Tetrahidro-9-methyl-3-methylene-4H-carbazol-4-one, or often called Impurity D Ondansetron is contamination on Ondansetron which can endanger human health if the value is above the minimum (0.1 %) due to it is toxicity. The qualitative and quantitative methods of selective and accurate Impurity D Ondansetron need to be developed to ensure the quality of the drug. Qualitative and quantitative analysis of drug contamination is often not possible due to it is constrained by the high-price of standart contaminant. The aim of this study is to obtain Impurity D Ondansetron that fullfilled requirements for characterization and purity as candidate for standard impurity; and obtain a method of analysis of Impurity D Ondansetron both qualitatively and quantitatively on tablet Ondansetron which is valid in HPLC. The research experiments were carried out by hydrolyzing Ondansetron in alkaline condition with optimum concentration NaOH 1M for 30 hours at 80oC. The result of hydrolysis of Impurity D Ondansetron was 34.38% (n = 20, SD = 1.10%, RSD = 3.19%). Impurity D Ondansetron from degradation was succesfully isolated by ethyl acetate as a solvent and hexane-ethyl acetate (6:4) as a eluent. Impurity D Ondansetron was characterized using Infrared Spectroscopy, Mass Spectroscopic Gas Chromatography, KCKT-DAD, and 1H-NMR, 13C-NMR, 2D-NMR. The purity of Impurity D Ondanseton was measured using KCKT-DAD and obtained purity index of 1.0000 and purity of 99.50% (n = 20, SD = 0.11%, RSD = 0.11%), and DSC purity of 99.66% and melting point of 127.66oC. The validation parameter of the HPLC analysis method involve specificity/selectivity, system suitability test, linearity and range, accuracy, robustnes and LOD / LOQ. The results have fullfilled the quality requirement for all validation parameters and can be used as a qualitative and quantitative method for testing Impurity D Ondansetron on Ondansetron Tablets. Impurity D Ondansetron was applied in qualitative and quantitative tests on Ondansetron tablets and proven the presence of Impurity D Ondansetron in the sample."

"Biji kapas mengandung protein cukup tinggi, tetapi penggunaannya sebagai makanan ternak dibcitasi olah adanya senyawa gossipol ydnçj bersifat racun terhadap hewan nonruminansia Kadar gossipol bebas dalam biji kapas dapat mencapai 1,7 %,sedangkon batas ambang yang diperkenankan untuk ternak unggas adalah 0,04 % 0leh karena itu sebelum biji kapas dipakai sebagai bahan pakan, maka perlu dilakukan suatu proses detoksifikasi untuk rnengurangi kadar gossipol yang ada. Cara detoksifikasi yang cukup mudah untuk dilakukan adalah dengan perendaman dalam air kapur. Perendaman daging biji kapas dalam air kapur jenuh selama 24 jammampu rnenurunkan kaddr gossipol babas darl 0,82 sarnpai 043 % (kehilanqan 84 %), Beberapa faktor yang meinpengaruhi proses detoksifikasi tersebut adalah pH larutan perendam, konsentrasi kalsium dan pengaruh pendidihan. PH yang bervaniasi antara 3 sanpai 13 pada perendaman didalam air kapur menyebabkan kehilangan gossipol lebih besar daripada perendaman dalam air Konsentrasi kaisium juga mernpengaruhi gossipol yang hilangp dimana kehilangan terbesar diperoleb pada konsentrasi tartinggi yaitu pada air kapur jenuh Larutan air kapur mendidih dapat mempercepat kehilangan gossipol,dimana pendidihan selama 60 menit menyebabkan kehilangan gossipol sebesar 92 % Perendaman juga dapat menyebabkan kehilangan protein yang mudah 1arut erendaman daldm air kapur jenuh selarna 24 jam menurunkan kadar protein dari 386 % sampdi 33 % (kehilangan 14,4).Dari percobaan diatas dapat disimpulkan bahua perendamdn biji kapas dalam air kapur jenuh siilama 24 jam de ngan perbdndlngan coi-itoh dan volume air kapur sebesar 2/20 (g/ml) menyebabkan kehilangan gossipol cukup tinggi tanpa menyebabkan kehilangan protein yang tenlalu besar Walaupun pendidihan dapat menyebabkan kehilangan gossipol yang lebih cepat dan J.ebih besar9 tetapil, pendidihan dapat mengurangi mutu protein karena terbentuknya kopolimer gossipol-protein yang sukar larut. "