Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKPengolahan susu murni untuk menjadi produk olahan yang baik diperlukanmutu susu yang baik. Susu murni sering kali dipalsukan dengan berbagai caradengan tujuan yang berbeda-beda. Adanya pengujian terhadap kualitas susu murnidapat diketahui apakah susu tersebut telah memenuhi standar untuk diterima diperusahaan. Adapun uji kualitas susu murni meliputi uji kuantitatif, uji kualitatif,dan uji mikrobiologi. Untuk uji kuantitatif antara lain suhu, penetapan kadarlemak, kadar protein, total padatan, uji keasaman, uji pH, dan berat jenis. Untukuji kuantitatif yaitu, uji alkohol, uji karbonat, uji kanji, uji sukrosa, uji peroksida.Sedangkan untuk uji mikrobiologi yaitu uji TPC (Total Plate Count), ujiEnterobacteriaceae, uji Pseudomonas, uji mesophilic spore, uji thermophilicspore, uji extrim spore dan uji antibiotik. Berdasarkan percobaan yang dilakukan dari sembilan supplier, diperolehhasil rata-rata untuk uji kuantitatif yaitu suhu 7ºC, pH 6,87, Keasaman 13,3ºN,Kadar Lemak 3,33%, Kadar Protein 2,63%, Kadar Total Padatan 11,56%, BJ1,026. Untuk uji kualitatif semua parameternya memberikan hasil negatif.Sedangkan untuk uji mikrobiologi yaitu uji total plate count 49×104cfu/ml, ujienterobacteriaceae 77×103cfu/ml, uji escericia coli, uji pseudomonas spore, ujisalmonella dan uji antibiotik didapat hasil negatif. Dari hasil yang diperoleh dapatdisimpulkan bahwa semua parameter pada uji kualitas susu murni telah memenuhistandar."

"Cara Pembuatan Obat yang Baik diterapkan pada industri farmasi untuk menjamin khasiat, manfaat, dan keamanannya. Sebagai upaya dalam menjamin keamanan produk farmasi, perlu dilakukan validasi metode Analisis untuk memastikan bahan baku dan produk jadi sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selain itu, validasi metode analisis mendukung proses kualitas berdasarkan desain dalam pengembangan produk farmasi. Laporan praktik ini membahas terkait dengan validasi metode analisis penetapan kadar pada bahan baku dan produk jadi sediaan farmasi. Pengambilan data dilakukan dengan metode retrospektif, berdasarkan kegiatan yang telah terjadi di industri farmasi. Metode analisis yang digunakan adalah Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, parameter validasi yang dilakukan mengacu pada International Council for Harmonisation Q2(R1) tentang validasi prosedur analisis. yaitu kesesuain system dan spesifikasi, akurasi, presisi, dan reproducibility yang kemudian dijadikan acuan sebagai standar operasional di industri farmasi. Berdasarkan hasil pengamatan, parameter validasi yang dilakukan terhadap metode uji penetapan kadar dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi yaitu akurasi, keberulanagan, presisi antara, spesifisitas/selektivitas, linearitas, rentang.

---

Good Manufacturing Practice are applied in the pharmaceutical industry to guarantee efficacy, benefit, and safety. As an effort to ensure the safety of pharmaceutical products, it is necessary ti to validate analytical methods to ensure that raw materials and finished products comply with requirements. In addition, analytical method validation supports a Quality by Design process in pharmaceutical product development. This practice report discusses the validation of analytical methods for determining levels in raw material and finished pharmaceutical products. Data collection was carried out using a retrospective method, based on activities that have occurred in the pharmaceutical industry. The analytical method used is High Performance Liquid Chromatography (HPLC), the validation parameters carried out refer to the International Council for Harmonization Q2(R1) regarding validation of analytical procedures like suitability of systems and specifications, accuracy, precision and reproducibility which are then used as reference as operational standards in the industry pharmacy. Based on the result of observations, the validation parameters carried out the assay method using High Performance Liquid Chromatography were accuracy, repeatability, intermediate precision, specificity/selectivity, linearity, and range."

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Pengawasan mutu bahan awal di PT. Kalbio Global Medika (KGM) sebagai industri farmasi berfungsi untuk mendapatkan kepastian produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan agar dapat diloloskan sebagai bahan awal untuk proses selanjutnya. Sebagai pemenuhan tugas akhir PKPA di industri, dilakukan beberapa parameter analisis kimia pada tiga sampel natrium klorida dengan nomor GRN atau batch yang berbeda di departemen Quality Control Raw Material and Packaging Material PT. KGM. Analisis dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan standar European Pharmacopoeia yang meliputi identifikasi, kelarutan, kemurnian, pH, kandungan senyawa tertentu seperti nitrit, sulfat hingga logam berat. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa GRN B/21/10/0006 lolos uji terhadap seluruh spesifikasi natrium klorida. Sedangkan GRN B/21/10/0005 dan B/21/10/0007 tidak memenuhi spesifikasi pada pengujian batas nitrit dan uji kemurnian yang ditetapkan. Hal ini dapat dimungkinkan karena sampel yang digunakan merupakan sisa sampel hasil pengujian sebelumnya. Oleh karena itu penyimpanan sampel natrium klorida dapat disimpan pada wadah tertutup rapat untuk menjaga stabilitasnya.

---

Quality control of raw materials at PT. Kalbio Global Medika (KGM) as a pharmaceutical industry functions to ensure that the products produced meet the requirements so that they can be passed as starting materials for further processes. As a PKPA's final assignment im industry, several chemical analysis parameters were carried out on three sodium chloride samples with different GRN or batch numbers in the Quality Control Raw Material and Packaging Material department of PT. KGM. Analysis was carried out qualitatively and quantitatively in accordance with European Pharmacopoeia standards which included identification, solubility, purity, pH, content of certain compounds such as nitrites, sulfates to heavy metals. The results obtained show that GRN B/21/10/0006 passed the test against all sodium chloride specifications. Whereas GRN B/21/10/0005 and B/21/10/0007 did not meet the specifications for the nitrite limit test and the stipulated purity test. This is possible because the sample used is the remaining sample from the previous test. Therefore, sodium chloride samples can be stored in tightly closed containers to maintain stability."