Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pemegang paten memiliki hak eksklusif untuk melaksanakan paten yang dimilikinya dan melarang pihak lain yang tanpa persetujuannya melaksanakan paten tersebut Hak eksklusif ini bagi pemegang paten meliputi hak untuk impor produk. Adanya peluang yang luas untuk mengimpor akan memberikan dampak buruk bagi industri farmasi dalam negeri.Penelitian ini akan membahas pengaturan hak eksklusif mengenai importasi terhadap kewajiban untuk melaksanakan paten serta pengaruhnya terhadap ketergantungan bahan baku obat.Penelitian ini merupakan penelitian yuridis-normatif, dimana penulis menggunakan dua pendekatan yaitu undang-undang dan konseptual. Selain itu, penulis menggunakan metode analisis kualitatif.Setelah melakukan perbandingan dan analisis, ternyata pengaturan hak eksklusif mengenai importasi masih sangat luas dan berpengaruh terhadap pelaksaan dan kewajiban pada pemegang paten. Agar dapat dilaksanakan dengan baik, maka pengaturan mengenai importasi perlu dibatasi dan perlu diatur lebih lanjut agar dapat mengurangi jumlah angka ketergantungan bahan baku obat dan dapat mengembangkan industry manufaktur farmasi di Indonesia.

---

Patentee has the exclusive right to exploit its patents and prohibit the other party without the consent of the patent implementing these exclusive rights to the patentee includes the right to import products. The big of opportunities for import will affect the domestic pharmaceutical industry.

This research will discuss the regulation of exclusive right and its influence on the importation of raw material drug dependence.

This research is a normative and qualitative research, where the authors use two approaches, it?s from regulation and conceptual laws. In addition, the author uses the method of qualitative analysis.

After analyzing the problem in this research, I came to the conclusion that the regulation about exclusive right of importation is still very widespread and affect the implementation and obligations on patentee. In order to be implemented properly, then the regulation of importation should be limited and should be further arranged to be decrease the total number of raw material dependence and can develop manufacturing industry of drug and pharmaceutical in Indonesia."

"Bahan baku merupakan bahan yang biasanya digunakan dalam proses pembuatan produk jadi yang perlu melalui tahap uji untuk mengkonfirmasi bahwa bahan baku tersebut memang sesuai dengan standar yang ada dan sesuai dengan klaimnya untuk menghindari terjadinya hal yang tidak diinginkan pada sediaan farmasi seperti pada kasus tercemarnya sediaan farmasi sirup akibat pelarut yang digunakan tercemar oleh Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM mengharuskan semua bahan baku obat dapat menyesuaikan aturan Farmakope Indonesia. PT. Tatarasa Primatama sebagai PBF bahan baku obat perlu menyesuaikan kualifikasi bahan baku yang didapat atau diimpor dari luar negeri dengan standar yang berlaku yang ada di Indonesia. Kualifikasi bahan baku obat yang didapat dari supplier luar negeri biasanya mengacu pada parameter yang ada di United States Pharmacopeia. Perlu dilakukan perbandingan parameter yang ada di antara United States Pharmacopeia dan dan Farmakope Indonesia VI mengenai uji kuantitatif dan kualitatif suatu bahan baku obat untuk menyesuaikan dengan peraturan BPOM. Perbedaan parameter uji pada prosedur dan spesfikasinya antara USP 44 dan FI VI dikarenakan kondisi, suhu, serta cuaca masing – masing wilayah negara yang berbeda – berbeda. Parameter uji yang mempunyai prosedur dan spesifikasi yang berbeda dapat dipilih dengan memilih prosedur dan spesifikasi yang lebih lengkap, lebih tepat dan lebih ketat diantara USP 44 dan FI VI. Parameter uji yang terdapat pada FI VI tetapi tidak terdapat pada USP dapat dilakukan penambahan uji oleh PBF bahan baku obat itu sendiri.

---

Raw materials are substances typically used in the production of finished products that need to undergo testing to confirm their compliance with existing standards and claims to avoid undesired incidents in pharmaceutical preparations, such as the contamination of syrup preparations due to solvents tainted with Ethylene Glycol (EG) and Diethylene Glycol (DEG). BPOM (Indonesian FDA) requires all drug raw materials to conform to the Indonesian Pharmacopoeia standards. PT. Tatarasa Primatama, as a pharmaceutical raw material distributor, must ensure that the qualifications of raw materials obtained or imported from abroad comply with Indonesian standards. The qualification of drug raw materials obtained from international suppliers usually refers to parameters in the United States Pharmacopeia (USP). It is necessary to compare the quantitative and qualitative test parameters between the United States Pharmacopeia and the Indonesian Pharmacopoeia VI to align with BPOM regulations. Differences in test parameters in procedures and specifications between USP 44 and FI VI are influenced by varying conditions, temperatures, and climates in different countries. Test parameters with differing procedures and specifications can be selected by opting for procedures and specifications that are more comprehensive, precise, and stringent between USP 44 and FI VI. Parameters found in FI VI but not in USP may require additional testing by the pharmaceutical raw material distributor themselves."

"Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah pedoman tertulis yang menggambarkan langkah-langkah operasional yang harus diikuti untuk melakukan suatu tugas atau proses secara konsisten dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Dalam industri farmasi, SOP sangat penting untuk memastikan bahwa metode analisa bahan baku farmasi dijalankan dengan akurasi dan konsistensi yang tinggi. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi dan memperbarui SOP sesuai dengan ketentuan terbaru. Manfaat dari penelitian ini adalah meningkatkan pemahaman mengenai kompendia terbaru dan memberikan gambaran terkait dengan pembuatan dan revisi prosedur tetap yang dilakukan di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta. Metode penelitian yang digunakan adalah peninjauan dokumen dan observasi langsung pada standar operasional prosedur yang telah ada dan dibandingkan dengan kompendial terbaru meliputi Farmakope Indonesia edisi VI, United States Pharmacopeia 44, dan British Pharmacopeia 2022. Hasil evaluasi akan mencakup identifikasi terkait dengan metode analisa yang perlu diperbarui dan ketersediaan alat untuk melaksanakan metode analisa sesuai dengan kompendial terbaru. Berdasarkan identifikasi tersebut dapat dilakukan pembaruan metode analisa dan pengadaan alat atau bahan apabila tidak tersedia. Untuk itu, dilakukannya evaluasi ini diharapkan dapat membantu meningkatkan keandalan dan validitas data analisa bahan baku farmasi, sehingga dapat meningkatkan kualitas produksi dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan standar yang berlaku.

---

Standard Operating Procedures (SOP) are written guidelines that describe operational steps that must be followed to carry out a task or process consistently and in accordance with applicable regulations. In the pharmaceutical industry, SOP is very important to ensure that analytical methods for pharmaceutical raw materials are carried out with high accuracy and consistency. This study aims to evaluate and update SOPs in accordance with the latest provisions. The benefits of this research are increasing understanding of the latest compendia and providing an overview related to the creation and revision of standard procedures carried out at PT. Kimia Farma Tbk. Jakarta Plants. The research method used is document review and direct observation of existing standard operating procedures and compared with the latest compendials including the Indonesian Pharmacopoeia edition VI, United States Pharmacopeia 44, and British Pharmacopeia 2022. The results of the evaluation will include identification related to analytical methods that need to be updated and availability of tools to carry out analytical methods according to the latest compendial. Based on this identification, updating of analysis methods and procurement of tools or materials can be carried out if they are not available. For this reason, this evaluation is expected to help improve the reliability and validity of pharmaceutical raw material analysis data, so as to improve production quality and ensure compliance with applicable regulations and standards"

"Kelancaran proses produksi sangat ditentukan oleh tersedianya bahan baku dalam jumlah dan ukuran yang sesuai dengan kebutuhan perusahaan. Hal ini disebabkan karena bahan baku merupakan faktor utama dalam pelaksanaan proses produksi pada suatu perusahaan. Pengendalian persediaan bahan baku diperlukan untuk merencanakan dan mengendalikan persediaan bahan baku guna menunjang kegiatan-kegiatan yang ada dalam perusahaan secara efisien. Tingginya tingkat persediaan bahan baku terutama bahan baku spunlace dan talc di dalam gudang penyimpanan bahan baku merupakan masalah yang harus dihadapi oleh perusahaan FMCG ini sehingga menyebabkan bahan baku harus tersimpan di luar gudang karena tingkat persediaan melebihi kapasitas yang ada.Untuk mengurangi tingkat persediaan bahan baku tersebut maka perlu ditentukan kebijakan persediaan menggunakan metode Fixed-order Quantity (Q-model) dan Fixed-time Period (P-model) untuk menentukan beberapa parameter kebijakan persediaan seperti kuantitas pembelian, persediaan pengaman (safety stock), dan titik pemesanan kembali (reorder point). Hasil yang diperoleh dari kebijakan persediaan bahan baku dengan metode Q-model adalah average inventory mengalami penurunan mencapai 45% atau sebesar 407ton serta dapat menghemat total biaya persediaan sebesar Rp575.590.409 per tahun.

---

Smooth production process is largely determined by the availability of raw materials in numbers and size according to the needs of the company. This is because raw material is a major factor in the implementation of the production process in the company. Inventory control of raw materials is needed to plan and control the inventory of raw materials to support activities in the company efficiently. The high level of inventory of raw materials, especially spunlace and talc raw materials in the warehouse of raw materials is a problem that must be faced by the FMCG company is causing the raw materials must be stored outside the warehouse because the inventory level exceeds the capacity.

To reduce inventory level of raw materials is then necessary to determine the inventory policies using Fixed-order Quantity (Q-model) and Fixed-time Period (P-model) to determine some parameters of the inventory policies such as purchase quantity, safety stock, and reorder point. Results obtained from the inventory policy of raw materials with Q-model method are average inventory decreased by 45% or by 407tons and also can save total cost of inventory by Rp575.590.409 per year."

"Fokus skripsi ini adalah untuk menelaah lebih jauh bagaimana impor paralel obat paten terjadi dan bagaimana peraturan-peraturan dari instansi terkait menerapkan perlindungan terhadap hak Pemegang Paten Obat tersebut. Dengan demikian, skripsi ini meneliti segala regulasi terkait isu impor paralel baik dari UU No. 14 Tahun 2001 tentang Paten serta peraturan-peraturan yang diterbitkan Kementerian Perdagangan, Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bea Cukai, dan Badan Pengawas Obat Makanan. Sejauh ini, hanya BPOM dan Kemenkes saja yang sudah melindungi kepentingan Pemegang Paten terkait impor paralel obat paten, sedangkan instansi lainnya belum melihat urgensi dalam mengenali impor obat paten ini dan belum ada peraturan yang mengaturnya secara spesifik.

---

The focus of this thesis is to further evaluate parallel importation of patented drug and how regulation from related departments protect the drug Patent Holder's right. Thus, this thesis will refer to the issues of parallel importations in relation to Law no. 14 Year 2001 regarding Patents and other regulations published by the Minister of Trade, Minister of Health, Director General of Customs, and Food and Drug Supervisory Body. To date, only the Food and Drug Supervisory Body and Minister of Health have given adequate protection to the Patent Holder against parallel imports, while other governmental bodies have yet to recognize the urgency of acknowledging the importation of patented drugs therefore no such regulation has been specifically made upon it."

"Perusahaan bahan baku farmasi Indonesia mempunyai posisi penting dalam rantai pasok produk obat, karena 90-95% bahan baku farmasi masih diimpor. Oleh karena itu, sangat penting untuk mengukur kemampuan perusahaan bahan baku farmasi di Indonesia dalam menjaga rantai pasokannya. Penelitian ini bertujuan untuk menilai dan menganalisis dampak External Integration (EI), Supply Chain Agility (SCA), dan Supply Chain Innovativeness (SCI) terhadap keunggulan kompetitif (KK). Penelitian ini juga mengeksplorasi peran mediasi SCA dan SCI dalam hubungan antara EI dan KK. Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif yang melibatkan 84 perusahaan bahan baku farmasi dengan partial-least square structural equation modelling (PLS-SEM) sebagai alat analisis. Hasil penelitian menunjukkan bahwa EI memiliki pengaruh signifikan terhadap SCA, SCI, dan KK. Hasil temuan juga menunjukkan bahwa SCA berpengaruh positif dan signifikan terhadap KK. Selain itu, SCA memainkan peran mediasi dalam korelasi antara EI dan KK. Namun, dampak SCI terhadap KK, dan peran mediasinya, tidak didukung dengan data. Hal ini menunjukkan bahwa kemampuan EI dan SCA mempunyai peran penting dalam meningkatkan KK perusahaan bahan baku farmasi di Indonesia.

---

Indonesian pharmaceutical raw material companies have an important position in the supply chain of drug products because 90-95% of pharmaceutical raw materials are still imported. Therefore, it is very important to measure the ability of pharmaceutical raw material companies to maintain the pharmaceutical supply chain in Indonesia. The aim of this study is to evaluate and examine the impact of External Integration (EI), Supply Chain Agility (SCA), and Supply Chain Innovativeness (SCI) on competitive advantage (KK). This study also explored the mediation role of SCA and SCI in the relationship between EI and KK. This study involved 84 Pharmaceutical raw material companies and used quantitative method with partial-least squares structural equation modeling (PLS-SEM) as the analysis tool. The results showed that EI had a positive and significant effect on SCA, SCI, and KK. Furthermore, the findings indicated that SCA positively and significantly influenced KK. Additionally, SCA played a mediating role in the correlation between EI and KK. However, the effect of SCI on KK and its mediating role were not supported by the data. This indicates that the capabilities of EI and SCA play an important role in improving the KK of pharmaceutical raw material companies in Indonesia. "

"Didalam usaha untuk menghindari kemacetan produksi karena terlambatnya pasokan bahan baku/pembantu dan turunnya mutu dari bahan baku, maka diperlukan pengelolaan bahan baku/pembantu yang efektif. Dengan pengelolaan bahan baku/pembantu yang baik, meliputi perencanaan dan pengendalian bahan baku/pembantu yang baik pada tingkat jumlah sediaan bahan baku/pembantu dapat tersedia sesuai rencana dan tepat waktu guna memenuhi kebutuhan produksi. Dengan usul penerapan sistem Just-in-Time (JlT), maka pengembangan pengelolaan sediaan bahan baku/pembantu atas perencanaan bahan baku/pembantu dan membuat produk dapat Iebih efektif dibandingkan sistem lama, sehingga perencanaan bahan baku/pembantu dan pembuatan produk dapat direncanakan sesuai kebutuhan dan biaya sediaan dapat diminimumkan.Metode yang digunakan yaitu analisis dan parameter kinerja perusahaan, khususnya pabrik Tabung Elfiji (PTE) - Plumpang yang diamati adalah program dan realiasasi tabung elfiji ukuran 12 Kg , data dari laporan bulanan, data penyebab tidak tercapainya produksi dengan data sekunder dari tahun 1997/1998 dan 1996/1999. Sedangkan alat yang digunakan untuk menganalisa permasalahan adalah metode kualitatif dengan metode Diagram Sebab Akibat (diagram SA) Faktorfaktor yang mempengaruhi Kualitas Bahan dan metode kuantitatif dengan mengukur waktu sejumlah siklus yang cukup memadai dari populasi statistik darimana ditarik nilai-nilal yang bersangkutan (rumus Mundel) serta menghitung waktu standar dan waktu normal dengan memperhitungkan kelonggaran-kelonggaran (penyisihan waktu).Dari hasil analisa dengan kedua metode fersebut permasalahan yang ada dikarenakan kinerja yang kurang baik disebabkan oleh kesalahan manajemen bukan oleh si pekerja dan dari hasil evaluasi diagram hubungan diketahui penyebabnya adalah proses pengadaan kurang optimal, proses administrasi yang panjang dan tersentralisasi, kurangnya kualitas pemasok, Sumber Daya Manusia (SDM)/tenaga kerja yang kurang profesional/memadai.Usul penerapan sistem Just-In-Time meliputi pengembangan pengelolaan sediaan bahan baku/pembantu dibatasi pada membuat waktu standar untuk pembuatan tabung LPG, perencanaan dari siklus waktu material yang mengacu pada permintaan total, dan membuat produk dengan sistem tarik (pull system) menggunakan kartu kanban.Hasil evaluasi usul penerapan sistem Just-In-time ini dapat menghitung perencanaan harian dan siklus waktu bahan baku/pembantu (material) tabung LPG dengan konsep zero inventory sebagai kondisi ideal dari sistem JIT, dan membuat produk dengan sistem Just-In-Time menggunakan kanban sesuai kebutuhan, serta membuat waktu standar sehingga perusahaan dapat mengetahui pada tingkat produktivitas mana perusahaan itu beroperasi, agar dapat membandingkan dengan produktivitas standar yang telah ditetapkan manajemen, mengukur tingkat perbaikan produktivitas dari waktu ke waktu dan membandingkan dengan produktivitas industri sejenis yang menghasilkan produk serupa. Hal ini panting agar perusahaan dapat meningkatkan daya saing (kinerja) dari produk yang dihasilkannya di pasar global yang sanget kompetitif."

"barang modal dalam Kawasan Berikat antara importasi dan penyerahan dalam negeri dalam Kawasan Berikat pada PT. XYZ. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan desain deskriptif. Skripsi ini menganalisis implementasi perlakuan PPN atas barang modal yang diimpor dan yang berasal dari lokal pada PT. XYZ dan menganalisis fasilitas atas barang modal yang berasal dari impor dan yang berasal dari dalam negeri. Hasil penelitian ini adalah kebijakan perlakuan PPN atas barang modal yang diimpor dan berasal dari dalam negeri tidak sesuai dengan konsep netralitas PPN karena atas impor barang modal dikenakan fasilitas PPN tidak dipungut, sedangkan atas penyerahan barang modal dari dalam negeri tidak. Implementasi fasilitas PPN atas PT. XYZ sudah berjalan dengan baik. Fasilitas yang relevan atas impor barang modal adalah pembebasan PPN sedangkan atas penyerahan barang modal dari dalam negeri adalah tidak dipungut PPN.

---

This paper discusses policy analysis imposition of VAT on raw materials and capital goods in the bonded zone between importation and domestic delivery at PT. XYZ. This study is a qualitative research with descriptive design. This thesis analyzes the implementation of the VAT treatment facilities over domestic capital goods with imported goods and analyzes the ideal VAT treatment facilities over domestic capital goods with imported goods.

Results of this study is the policy of VAT treatment on capital goods in the bonded zone between importation and domestic delivery is incompatible with the concept of VAT neutrality because imported capital goods is free of VAT, meanwhile domestic capital goods isn?t. Implementation of VAT facility in PT. XYZ has been running well. Relevant facilities for the importation of foreign capital goods is a VAT exemption, while on the transfer of domestic capital goods is free of VAT."

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."