Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Seorang apoteker merupakan kunci di suatu industri farmasi dalam penerapan segala aspek yang tercantum dalam CPOB baik sebagai penanggung jawab produksi penjaminan mutu maupun pengendalian mutu. Untuk memberikan pemahaman yang mendalam tentang implementasi CPOB di industri farmasi maka telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Aventis Pharma pada 6 Januari - 28 Februari 2014. Sistem penjaminan mutu PT Aventis Pharma berdasarkan pada Sanofi Global Quality Standard dan Global IQC Directive yang sejalan dengan ketentuan CPOB BPOM untuk menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu. Sistem penjaminan mutu tersebut meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi pengawasan mutu inspeksi diri audit mutu dan persetujuan pemasok penanganan keluhan terhadap obat dan penarikan kembali produk dokumentasi pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi. Tugas khusus yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah pembuatan dokumen mutu produk untuk registrasi variasi di BPOM berdasarkan peninjauan terhadap regulatory compliance. Dengan melakukan peninjauan berkala akan menjamin dokumen mutu yang disiapkan sesuai dengan persyaratan mutu untuk registrasi BPOM.

---

A pharmacist is a key in the pharmaceutical industry in the application of all aspects listed in the GMP both in charge of production quality assurance and quality control. To provide a thorough understanding of the implementation of GMP in the pharmaceutical industry it has been done Practice Pharmacist PT Aventis Pharma on 6 January to 28 February 2014 by PT quality assurance system based on Sanofi Aventis Pharma Global Quality Standards and Global IQC Directive which is in line with FDA GMP regulations to ensure that the drug is produced to meet the requirements of safety efficacy and quality. Quality assurance system that covers 12 aspects of quality management personnel buildings and facilities equipment sanitation and hygiene production quality control inspection yourself quality audits and supplier approval the handling of complaints against drug and product recalls documentation manufacture and analysis based on the contract as well as qualification and validation. Specific tasks performed during this Pharmacist Professional Practice is the preparation of documents for the registration of product quality variations in the FDA based on a review of regulatory compliance. By conducting periodic review will ensure quality of documents prepared in accordance with FDA quality requirements for registration."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Aventis Pharma Jl. Jend. A, Yani, Pulomas Jakarta bertujuan untuk Membandingkan penerapan ketentuan CPOB dengan implementasi di Industri Farmasi, khususnya pada PT Aventis Pharma. dan juga Membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan, serta memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri Farmasi mengenai seluruh aspek yang berhubungan dengan produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu sesuai pedoman CPOB, sehingga dapat menghasilkan calon-calon apoteker yang siap memasuki dunia kerja profesinya. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah untuk mengetahui, memahami, dan membuat spreadsheet untuk kalibrasi di PT Aventis Pharma.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Aventis Pharma Jl. Jend. A, Yani, Pulomas Jakarta. This internship is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT Aventis Pharma and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical. Specific assignment aims to make a spreadsheet for calculation of calibration."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT Aventis Pharma Jl. Jend. A. Yani, Pulomas Jakarta. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat meningkatkan pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT Aventis Pharma serta mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Kajian Pelaksanaan GEODE+ (Manajemen Sistem Dokumentasi Elektronik) pada Prosedur Tetap serta Appendixnya dengan Membandingkan Terhadap Sistem Dokumentasi Manual. Tugas khusus ini bertujuan untuk memahami sistem pelaksanaan dokumentasi GEODE+ (electronic document management system) di PT Aventis Pharma dan menentukan gap analysis antara penggunaan sistem dokumentasi elektronik dengan sistem dokumentasi manual.

---

Pharmacists Professional Practice (PKPA) was implemented at PT Aventis Pharma Jl. Jend. A. Yani Pulomas Jakarta. PKPA activity aims to increase knowledge and insight on all aspects of GMP-relatedin the pharmaceutical industry and determine the application of GMP in PT Aventis Pharma also to know and understand the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry to face the real working world. Specific assignment titled Implementation Study of GEODE+ (Electronic Documentation Management System) on Procedures and Its Appendixes Comparing Against the System Documentation Manual. This specific assignment aims to understand the implementation of GEODE+ (electronic documentation management system) in PT Aventis Pharma and define a gap analysis between the use of electronic documentation system and manual documentation system."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Aventis Pharma bertujuan agar mahasiswa mengetahui aspek-aspek yang berhubungan dengan penerapan CPOB di industri farmasi juga mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di dalam industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Simplifikasi Dokumen Prosedur Pengemasan Induk (PPI) Sebagai Penerapan Lean Manufacturing di PT Aventis Pharma untuk menyederhanakan dan meningkatkan efektifitas dan efisiensi dalam penggunaan dokumen Prosedur Pengemasan Induk (PPI) tersebut.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT Aventis Pharma aims to make student aware about aspects related to the implementation of GMP in the pharmaceutical industry and also to know and understand the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry. Specific assignment titled Simplification of Master Packaging Procedures Document (PPI) as Implementation of Lean Manufacturing at PT Aventis Pharma to simplify and improve the effectiveness and efficiency in the use of Master Packaging Procedures Document (PPI)."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Aventis Pharma bertujuan untuk membandingkan penerapan ketentuan CPOB dengan implementasi di Industri Farmasi dan membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan, serta memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi. Dalam pelaksanaan PKPA diberikan tugas khusus mengenai pembaruan metode pengujian bahan baku feniramina maleat. Tugas khusus ini bertujuan untuk memahami, membandingkan dan mengkaji pembaruan metode pengujian feniramina maleat berdasarkan standar acuan BP 2012 menjadi BP 2014.

---

PPharmacists Professional Practice (PKPA) in PT Aventis Pharma aims to compare the application between the provisions and the implementation of GMP in Pharmaceutical Industry and equip prospective pharmacists with insight, knowledge and skills, as well as understand the duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry. In the implementation of the PKPA the student was given the special task about updating test method of pheniramine maleate raw materials. This particular task aims to understand, compare and assess the test methods based on BP 2012 and BP 2014."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Aventis Pharma Jl. Jend. A. Yani, Pulomas, Jakarta Timur. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh wawasan, pengetahuan dan keterampilan, serta memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri Farmasi terhadap seluruh aspek yang berhubungan dengan produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu sesuai pedoman CPOB di PT. Aventis Pharma. Tugas khusus yang diberikan berjudul Prevalidasi GEODE+ (Manajemen Sistem Dokumen Elektronik). Tugas khusus ini bertujuan untuk memahami pelaksanaan sistem dokumentasi GEODE+ (Manajemen Sistem Dokumen Elektronik) di PT Aventis Pharma.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT Aventis Pharma Jl. Jend. A. Yani, Pulomas, East Jakarta. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining insight knowledge and skills, and understand the duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical industry on all of aspects related to production, quality assurance and quality control as per the guidelines of GMP in PT. Aventis Pharma. Given a special task entitled Prevalidation GEODE+ (Electronic Document Management System). This speial task aims to understand the implementation of GEODE+ as documentation system in the PT Aventis Pharma."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Aventis Pharma bertujuan agar mahasiswa dapatmembandingkan penerapan ketentuan CPOB dengan implementasi di Industri Farmasi,khususnya pada PT Aventis Pharma dan membekali calon apoteker dengan wawasan,pengetahuan dan keterampilan, serta memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industrifarmasi mengenai seluruh aspek yang berhubungan dengan produksi, pemastian mutu danpengawasan mutu sesuai pedoman CPOB, sehingga dapat menghasilkan calon-calon apotekeryang siap memasuki dunia kerja profesinya. Tugas khusus yang diberikan berjudul InspeksiDiri di Area Processing PT Aventis Pharma bertujuan untuk membuat sistem inspeksi diri yangdikhususkan di area processing PT Aventis Pharma sehingga dapat dilakukan penilaian dananalisa perbedaan (gap analysis) antara kondisi aktual dengan poin-poin CPOB dan standarglobal Sanofi Group.

---

Apothecary Profession Internship at PT Aventis Pharma aims to allow students to compare the

application of the provisions of the implementation of CPOB in Pharmaceutical Industry,

particularly in PT Aventis Pharma and equip pharmacists candidates with the insight,

knowledge and skills, and understand the duties and responsibilities of pharmacists in the

pharmaceutical industry on the whole aspects related to production, quality assurance and

quality control according CPOB guidelines, which can lead pharmacist candidates who are

ready to enter the world of work profession. Given a specific task called the Self Inspection at

Processing Area of PT Aventis Pharma aims to make self-inspection system in the area devoted

to PT Aventis Pharma processing that can be done assessment and analysis of the difference

(gap analysis) between the actual conditions with the points of CPOB guidelines and global

Sanofi Group standard."

"Industri farmasi merupakan salah satu industri yang dikontrol dan diawasi ketat oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan. baik ditinjau dari segi perizinan, produksi, peredaran maupun kualitas obat yang diedarkan. Salah satu tenaga inti dalam industri farmasi yang turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat adalah Apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Aventis Pharma bertujuan agar meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi, mengetahui aplikasi penerapan CPOB di industri farmasi, dan memberikan gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pembuatan Template Protokol Uji Stabilitas Berdasarkan ICH Q1A (R2) Stability Testing Guidelines : Stability Testing of New Drug Substances Product.

---

The pharmaceutical industry is one industry that is controlled and monitored by Badan Pengawas Makanan dan Minuman both in terms of licensing, production, distribution and quality of drugs in circulation. One of main person in the pharmaceutical industry which play a role in producing drug have quality, safe, and efficacy is a Pharmacist. Apothecary Profession Internship at PT. Aventis Pharma aims to improve understanding of the role, functions, positions, and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, knows the implementation of GMP in the parmaceutical industry, and gives a real representation about the problem of pharmacy jobs in the pharmaceutical industry. A special assignment report which is given has a title "Making a Template of Stability Study Based on ICH Q1A (R2) Stability Testing Guidelines : Stability Testing of New Drug Substances Product"."

"Industri farmasi erat kaitannya dengan kesehatan manusia dalam rangka perwujudan kesehatan nasional Industri farmasi dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh Pemerintah dan Badan POM baik ditinjau dari segi perizinan produksi peredaran maupun kualitas obat yang diedarkan Pada pembuatan obat pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi maka Pemerintah mengeluarkan ketentuan dan persyaratan yang harus diterapkan dan dilaksanakan oleh setiap industri farmasi yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB CPOB menyangkut keseluruhan aspek produksi mulai dari manajemen mutu personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi pengawasan mutu inspeksi diri audit mutu serta audit dan persetujuan pemasok penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk dokumentasi pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi Semua industri farmasi harus menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat Apoteker mempunyai peranan dan tanggung jawab penting untuk menerapkan aspek aspek yang tercantum dalam CPOB tersebut antara lain sebagai penanggung jawab produksi penanggung jawab pengawasan mutu dan penanggung jawab pemastian manajemen mutu

---

The pharmaceutical industry is closely related to human health in the framework of realization of national health The pharmaceutical industry is controlled and closely monitored by the Government and POM both in terms of licensing production distribution and quality of medicines in circulation In the manufacture of drugs a thorough control is essential to ensure that consumers receive high quality drugs the government issued terms and conditions that must be applied and implemented by each of the pharmaceutical industry is the Good Manufacturing Practice GMP GMP involves all aspects of production ranging from quality management personnel premises and facilities equipment sanitation and hygiene production quality control inspection and audit quality itself the handling of complaints against drugs drug recalls and drug handling returns documentation manufacturing and analysis based on the contract and the qualification and validation All the pharmaceutical industry must implement GMP in all aspects of drug manufacturing and circuit events Pharmacists have an important role and responsibility for implementing those aspects listed in the GMP among others as the responsible production responsible for oversight and quality assurance"

"Hidup layak dan sehat merupakan salah satu hak seluruh warga Negara Indonesia. Untuk memenuhi kebutuhan sehat tersebut maka diselenggarakan berbagai macam pelayanan kesehatan dengan cara memelihara dan meningkatkan kesehatan, mencegah dan menyembuhkan penyakit, serta memulihkan kesehatan masyarakat (Presiden Republik Indonesia, 2009). Semua obat-obatan yang beredar harus dapat dijamin keamanan, khasiat, kualitas dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu, diperlukan suatu pedoman yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sehingga setiap obat yang dihasilkan selalu memenuhi ketentuan mutu yang telah ditetapkan yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek dalam CPOB yaitu personalia, yang merupakan sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi, memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi. Farmasis sebagai personil yang profesional harus memahami penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan, baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan. Dilatar belakangi oleh hal tersebut, maka seorang calon Apoteker harus memahami tanggung jawab profesinya serta dapat mengimplementasikan secara nyata. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia mengadakan kerjasama dengan PT Aventis Pharma dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar dapat menjadi sarana pembelajaran di industri farmasi bagi para calon Apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dijalankan dari periode 5 Maret – 30 April 2014. PT Aventis Pharma Indonesia secara umum telah menerapkan CPOB dengan baik dan mengacu pada Aventis Global Standard untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan.

---

Decent and healthy life is one of the rights of all citizens of Indonesia. To meet the health needs of the wide range of health services organized in a way to maintain and promote health, prevent and cure diseases, and restore the health of the community (the President of the Republic of Indonesia, 2009). All the drugs in circulation should be guaranteed safety, efficacy, quality and affordable price by the community. Therefore, we need a guideline that covers all aspects of production and quality control so that each drug produced always complied with the established quality of Good Manufacturing Practice (GMP). One of the aspects of the GMP is personnel, which is the human resource is very important in the formation and implementation of the quality assurance system that is satisfactory and correct drug manufacturing. Therefore, the pharmaceutical industry is responsible for providing qualified personnel, has sufficient knowledge and skills to carry out their duties and responsibilities in the pharmaceutical industry. Pharmacists as professional personnel must understand the application of GMP in addition to the knowledge and skills, both associated with the pharmacy or leadership. Background by this, then a candidate for Pharmacists must understand the responsibility of the profession as well as to implement in practice. Therefore, Pharmacist Professional Program, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia entered into a collaboration with PT Aventis Pharma in organizing Practice Pharmacist in order to be a learning tool in the pharmaceutical industry for the prospective pharmacist. Pharmacist Professional Practice is run from the period March 5th to April 30th 2014 Indonesia PT Aventis Pharma has implemented GMP generally well and refer to Aventis Global Standard to ensure the quality of products produced."