Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Setiap industri, baik industri dalam negeri maupun industri luar negeri yang akan memasarkan produknya di Indonesia harus melalui proses registrasi terlebih dahulu di BPOM atau KemenKes untuk mendaftarkan produknya. Dalam pelaksanaan prosedur pendaftaran atau registrasi tersebut, industri terkait dalam hal ini industri farmasi memerlukan bagian yang dapat mengetahui, mengerti, dan memahami secara jelas pelaksanaan prosedur registrasi tersebut, persyaratan yang diperlukan, dan peraturan perundang-undangan terkait. Regulatory Affairs merupakan bagian tersebut dan menjadi penghubung antara pihak industri dengan pihak pemerintah dalam hal ini BPOM dan KemenKes. Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, tentunya berperan di Regulatory Affairs karena salah satu tanggung jawab seorang apoteker adalah menjamin kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, calon apoteker perlu diberikan pembekalan ilmu dan informasi yang lebih mendalam mengenai Regulatory Affairs sehingga memahami tentang tugas dan fungsinya. Tujuan dari praktek kerja profesi ini adalah mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi khususnya di bagian Regulatory Affairs; memahami mekanisme pendaftaran atau registrasi produk, baik obat, produk biologi, obat tradisional, pangan, kosmetika, serta alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Peran apoteker di bagian Regulatory Affairs adalah melakukan proses pendaftaran produk dimulai dari menyiapkan dan menyusun seluruh dokumen sesuai yang dipersyaratkan hingga menyerahkan dokumen pendaftaran ke pihak regulator.

---

Pharmaceutical industy is a business entity that has a license from the Minister of Health to conduct the manufacture of medicines or medicines ingredients. Every industry, both domestic and foreign which will market its products in Indonesia must go through the registration process prior to BPOM or the Ministry of Health to register their products. In the implementation of the registration procedure, pharmaceutical industry requires division to understand the implementation of the registration procedure, the necessary requirements, and related regulation. Regulatory Affairs is the part and be a liaison between the industry and the government institution, BPOM and the Ministry of Health. Pharmacists as one of the health professionals, play a role in Regulatory Affairs due to responsibilities of a pharmacist is to ensure public health. Therefore, pharmacists should be given a knowledge and in-depth information on Regulatory Affairs to understand their duties and functions.

The purpose of this profession internship are to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry; have the insight, knowledge, skills, and practical experience in working in the pharmaceutical industry, especially regulatory affairs; understand the registation process of products, whether medicines, biologics, traditional medicines, food, cosmetics, medical devices, home medical supplies and equipment. The role of pharmacists at the Regulatory Affairs is to register the product begins of preparing all documents as required to submit registration documents to the regulator."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk bertujuan untuk mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, khususnya di bagian Regulatory Affairs, mengetahui dan memahami mekanisme pendaftaran atau registrasi produk, baik obat dan produk biologi, suplemen makanan, pangan, kosmetika, serta alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Tugas khusus yang diberikan berjudul Perbandingan Regulasi Obat Flu dan Batuk di Wilayah ASEAN, Eropa dan di negara Amerika Serikat bertujuan untuk membandingkan regulasi obat flu dan batuk di wilayah ASEAN, Eropa dan di negara Negara Amerika Serikat

---

Apotechary Profession Internship in PT. Kalbe Farma Tbk aims to determine the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, especially in the Regulatory Affairs, knowing and understanding the mechanism of products registration, both medicinal and biological products, food supplements, food, cosmetics, and medical devices and household health supplies. Special assignment given titled Comparison Flu and Cough Medicines Regulation in the ASEAN region, Europe and in the United States aimed to compare regulation of cough and cold medications in the ASEAN region, Europe and in the United States"

"Praktek kerja profesi di industri farmasi dilaksanakan di Corporate Business Development PT. Kalbe Farma, Tbk. selama 2 bulan. Pada praktek kerja profesi ini, mahasiswa dapat mengetahui peran Apoteker sebagai Business Development di industri farmasi. Tugas dari Business Development adalah mengembangkan bisnis dengan inovasi dan melihat tren kesehatan sehingga memiliki daya saing yang tinggi dan menjaga pertumbuhan perusahaan tetap berjalan. Tahapan dari Business Development adalah pencarian ide, pemtangan dan penilaian ide, pengambilan keputusan bisnis layak atau tidak layak, persiapan rencana bisnis, pembuatan formulir usulan produk baru, persetujuan dari berbagai departemen yang terkait, dan yang terakhir eksekusi ide serta pengawasan ide sampai peluncuran produk

---

Profession internship in the pharmacy industry was held at Corporate Business Development PT. Kalbe Farma, Tbk. for two months. In this internship, student knows that the Pharmacist works as business development in pharmacy industry.

The duties of business development is to develop business with innovation to health trends that have high competitiveness and maintain the growth of the company afloat. The stages of Business Development is the search of ideas, ripening and assessment of ideas, business decision-making feasible or not feasible, the preparation of business plans, creation proposal form of new products, approval of the various departments involved, and the last execution of ideas as well as the supervision of an idea until the launch of the product"

"Praktek Kerja Profesi di PT. Phapros, Tbk bertujuan untuk memahami peranan, tugas, dan tanggung-jawab apoteker di industri farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi; memahami penerapan CPOB di industri farmasi; dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Melalui praktek kerja ini, calon apoteker dapat melihat secara langsung alur proses bisnis dan implementasi CPOB pada kegiatan teknis di PT. Phapros, Tbk. Praktikan ditempatkan di Departemen Human Resource Development (HRD) dibawah bimbingan Direktur Produksi dan diberikan tugas khusus yang berjudul Penyusunan Standar Kompetensi Apoteker Praktisi Industri PT. Phapros, Tbk. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa calon apoteker mampu menyusun dan memahami standar kompetensi kerja yang diperlukan seorang apoteker praktisi industri sesuai dengan pelaksanaan tugas dan kualifikasi jabatan di tempat kerja berdasarkan fungsi bisnis PT. Phapros, Tbk.

---

Profession Internship at PT. Phapros, Tbk aims to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry; have the insight, knowledge, skills and practical experience to do the pharmaceutical practice in the pharmaceutical industry; understanding the implementation of GMP in the pharmaceutical industry; and have a real picture of the problems of pharmaceutical practice in the pharmaceutical industry. Through this internship, future pharmacists can see directly the flow of business process and implementation of GMP in technical activities at PT. Phapros, Tbk. Intern placed in the Department of Human Resource Development (HRD) under the guidance of Director of Production and given the special task entitled Arrangement the Standard of Competences of Industry Practitioner Pharmacists PT. Phapros, Tbk. The special task was intended that the student is able to compile and understand the work standard of competences required by an industry practitioner pharmacist in accordance with the duties and occupational requirements in the workplace based on business function PT. Phapros, Tbk."

"ABSTRAKIndustri farmasi merupakan salah satu sarana yang berperan penting dalam upaya peningkatan kualitas kesehatan masyarakat yang berkewajiban untuk menyediakan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat. Sebuah industri farmasiharus memiliki minimal 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Hal tersebut menuntut seorang Apoteker untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan sesuai Standar Kompetensi Apoteker IAI. Kompetensi seorang calon Apoteker agar mampu bekerja dalam dunia kefarmasian dengan baik dapat diperoleh dari materi kuliah dan pengalaman terlibat langsung dalam dunia kerja melalui kegiatan PKPA. Kegiatan selama PKPA yaitu berupa pemberian materi serta kegiatan visit untuk mendalami materi terkait seluruh kegiatan di PT Phapros, Tbk. antara lain struktur organisasi, manajemen K3L, pengelolaan air limbah, manajemen resiko, produksi, Perencanaan dan Pengembangan Produksi, Quality Operation, kegiatan gudang, kegiatan maintenance, dan bagian penunjang lainnya. Tugas khusus PKPA di PT Phapros, Tbk. yaitu melakukan review kelengkapan dan menyiapkan dokumen registrasi variasi dari beberapa produk PT Phapros, Tbk. yang dilakukan oleh bagian DR (Dokumentasi dan Registrasi). Pelaksanaan kegiatan PKPA di PT Phapros, Tbk. membuat mahasiswa mendapatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis yang lebih di industri farmasi secara umum dan melakukan registrasi variasi secara khusus.

---

ABSTRACTThe pharmaceutical industry is one of important things which can improves the quality of public health providing the quality, safety, and efficatious of medicines. A pharmaceutical industry must has at least 3 pharmacists in charge in the field of quality assurance, production, and quality control. It requires a pharmacist to have the insight, knowledge, skills corresponding Pharmacist Competence Standard IAI. Pharmacists competence of a candidate to be able to work in the world of pharmacy well can be obtained from lectures and experience directly involved in the world of work through profession internship activities. Activities during profession internship include giving materials and visit to explore related material of all activities at PT Phapros, Tbk. among others, organizational structure, management K3L, water management system, risk management, production, Production Planning and Development, Quality Operations, warehouse activities, maintenance activities, and other supporting parts. The special task of profession internship at PT Phapros, Tbk. is conducting a review of completeness and prepare the registration documents of some products PT Phapros, Tbk. done by the DR (Documentation and Registration). The implementation of profession internship at PT Phapros, Tbk. make students gain insight, knowledge, skills, and practical experience in the pharmaceutical industry more generally and specially in register variations."

"ABSTRAK Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Phapros, Tbk bertujuan agar mahasiswa mengerti dan memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi sehingga mahasiswa memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian, seperti memahami peranan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian. Tugas khusus yang diberikan berjudul Trending Stabilitas dan Evaluasi Stabilitas Produk Pareto A pada Tahun 2011-2015. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk melihat performa stabilitas produk, untuk mengevaluasi parameter spesifikasi produk jadi yang kritis dan untuk memberikan rekomendasi terhadap parameter spesifikasi produk jadi yang tidak memenuhi syarat secara terus menerus selama masa pengujian stabilitas untuk menghindari terjadinya keluhan dari customer maupun penarikan obat.

---

ABSTRACTPharmacists Internship Program at PT. Phapros, Tbk aims to make students know and understand their role, duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry so that students have the insight, knowledge, skills and practical experience to do the work of pharmacy, such as understanding the role How Good Manufacturing (GMP) and have a real picture about the problems of pharmacy work. My Specific assignment is Trending and Evaluation of Stability Pareto A Product in 2011-2015. The purpose of this spesific assignment are to look at the performance stability of the product, to evaluate the parameters of the product specifications so critical and to provide recommendations on the parameter specifications of the finished product are not eligible continuously during stability testing to avoid complaints from customers or withdrawal of the drug."