Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi dituntut untuk selalu menghasilkan obat yang memenuhi beberapa aspek persyaratan seperti khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan, industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek pengawasan mutu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasinya di PT Sterling Products Indonesia dengan menggunakan metode deskriptif yaitu melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui, observasi langsung kegiatan operasional dan tanya jawab secara langsung kepada seluruh staf di bagian Quality Control, serta membaca dokumen terkait. Diperoleh hasil analisa gap antara penerapan aspek CPOB pengawasan mutu terhadap kondisi aktual di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) pada tahun 2023 yaitu, implementasi prinsip pengawasan mutu, cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, persyaratan pengujuan, dan stabilitas pascapemasaran, sudah sesuai dengan peraturan CPOB serta tidak ditemukan adanya gap, hal tersebut menunjukkan bahwa PT Sterling Products Indonesia (Haleon) senantiasa mematuhi regulasi yang berlaku.

---

The pharmaceutical industry is required to consistently produce drugs that meet several requirements such as efficacy, safety, and quality in the doses used for therapeutic purposes. To ensure that drugs are consistently manufactured, meeting requirements, the pharmaceutical industry must comply with the requirements outlined in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Quality control is a part of GMP that deals with sampling, specifications and testing, as well as with organization, documentation, and approval procedures ensuring that necessary and relevant testing has been conducted and that unapproved materials are not used, and unapproved products are not sold or supplied until their quality is assessed and deemed qualified. This special task report aims to obtain an overview of the compliance of quality control aspects in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines and its implementation at PT Sterling Products Indonesia by using descriptive methods, such as data collection through direct observation of operational activities and direct questioning of all staff in the Quality Control department, as well as reading relevant documents. The analysis results obtained a gap between the implementation of quality control aspects of GMP and the actual conditions at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in 2023, namely, the implementation of quality control principles, good laboratory practices, documentation, sampling, testing, evaluation requirements, and post-marketing stability, are in line with GMP regulations and no gaps were found, indicating that PT Sterling Products Indonesia (Haleon) consistently complies with applicable regulations."

"Industri farmasi memainkan peran penting dalam kesehatan nasional dengan memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk memastikan kualitas tersebut, industri farmasi harus mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang salah satu aspeknya adalah pengawasan mutu. Departemen pengawasan mutu di industri farmasi memainkan peran penting dalam memastikan produk yang dihasilkan sesuai dengan standar yang ditetapkan. PT Sterling Products Indonesia (Haleon) merupakan sebuah perusahaan di bidang consumer health yang beroperasi di Indonesia, telah memperoleh sertifikat CPOB untuk produk-produknya. Namun, dalam implementasi CPOB dan pengawasan mutu, sering kali terjadi kesenjangan antara harapan dan hasil aktualnya. Oleh karena itu, dilakukan gap analysis untuk menguji kesenjangan tersebut dan mengembangkan strategi untuk menghindarinya. Dalam hal pengawasan mutu, dokumentasi laboratorium seperti catatan laboratorium sangat penting dan harus disimpan dengan baik. Namun, proses pengisian, pengolahan, dan pengulasan data tersebut dapat memunculkan risiko human error. Oleh karena itu, dilakukan simplifikasi templat catatan laboratorium untuk mengurangi risiko tersebut. Pada laporan ini dilakukan pengujian kesenjangan antara pedoman CPOB dan implementasinya di Haleon secara deskriptif dengan observasi dan wawancara, serta membahas keunggulan simplifikasi templat catatan laboratorium. Berdasarkan hasil gap analysis, diketahui Haleon telah mentaati pedoman CPOB dan tidak terdapat kesenjangan dalam implementasinya. Simplifikasi templat catatan laboratorium telah memberikan keunggulan dalam hal continuous improvement. Dampak positif dari simplifikasi tersebut antara lain mengurangi beban kerja, mempercepat proses dokumentasi, mengurangi risiko kesalahan data, lebih ramah lingkungan, dan lebih hemat biaya. Action plan untuk implementasi simplifikasi tersebut telah didiskusikan dengan departemen terkait untuk memastikan tidak ada dampak negatif terhadap mutu dan aturan regulator.

---

The pharmaceutical industry plays an important role in national health by producing safe and and high-quality medicines. To ensure this quality, the pharmaceutical industry must follow Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines, which includes quality control aspect. Quality control departments in the pharmaceutical industry play an important role in ensuring that products are produced in accordance with set standards. PT Sterling Products Indonesia (Haleon), a consumer health company in Indonesia, has obtained a GMP certificate for its products. However, in implementing GMP and quality control, discrepancies often occur between expectations and actual results. Therefore, a gap analysis is carried out to test these weaknesses and develop strategies for improvement. In terms of quality control, laboratory documentation, such as laboratory reports, is very important and must be stored properly. However, the process of filling in, processing, and reviewing this data can pose a risk of human error. Therefore, laboratory report templates were simplified to reduce this risk. In this report, gap analysis assessment of the GMP guidelines and their implementation at Haleon was carried out descriptively using observations and interviews, as well as discussing the advantages of simplifying the laboratory report template. Based on the results of the gap analysis, it is known that Haleon has complied with the GMP guidelines and there are no irregularities in implementation. The simplification of the laboratory report template has provided an edge in terms of continuous improvement. The positive impacts of this simplification include reducing workload, speeding up the recording process, reducing the risk of data errors, being more environmentally friendly, and being more cost-effective. Action plans for the implementation of these simplifications have been discussed with relevant departments to ensure there is no negative impact on quality and regulatory rules."

"Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu dan kunci untuk memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan utama sistem dokumentasi adalah untuk membangun, mengendalikan, memantau, dan mencatat semua kegiatan yang berdampak pada kualitas obat. Di Haleon (PT Sterling Products Indonesia), dokumentasi sebagian dikelola oleh Indo Arsip sebagai pihak ketiga, sementara dokumen penting seperti validation batch record dan trial batch record dikelola oleh departemen Quality Assurance. Dokumen-dokumen ini masih dikelola secara manual, mengakibatkan masalah dalam penyimpanan dan pelacakan. Untuk mengatasi permasalahan ini, dirancang sistem manajemen untuk dokumen tersebut, termasuk pembuatan master list dalam Microsoft Excel 365 yang mencakup 499 dokumen dari tahun 2013 hingga 2023. Dokumen dikelompokkan berdasarkan tahun rilis dan diberi nomor urut berdasarkan nama produk. Penandaan dan penyimpanan dokumen yang teratur bertujuan mempermudah pencarian dan memastikan dokumen dapat ditemukan dengan cepat saat dibutuhkan. Sistem manajemen ini sesuai dengan pedoman CPOB, meningkatkan efisiensi dalam pengelolaan dokumen dan mengurangi risiko kehilangan atau kesalahan penempatan.

---

Good documentation is an essential part of a quality assurance system and key to meeting Good Manufacturing Practices (GMP) requirements. The main purpose of a documentation system is to establish, control, monitor, and record all activities that impact the quality of medicines. At Haleon (PT Sterling Products Indonesia), documentation is partly managed by Indo Arsip as a third party, while important documents such as validation batch records and trial batch records are managed by the Quality Assurance department. These documents are still managed manually, resulting in problems in storage and tracking. To overcome this problem, a management system for these documents was designed, including the creation of a master list in Microsoft Excel 365 covering 499 documents from 2013 to 2023. Documents are grouped by year of release and numbered sequentially by product name. The tagging and regular storage of documents aim to facilitate searching and ensure that documents can be found quickly when needed. This management system is by GMP guidelines, increases efficiency in document management and reduces the risk of loss or misplacement."