Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi proses merupakan salah satu bagian yang termasuk dalammanajemen risiko. Validasi proses dilakukan bertujuan untuk menjamin prosesproduksi yang meliputi seluruh proses pengolahan sampai pengemasan akanmenghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu sesuai acuan. Validasi prosesproduk tablet placebo “A” dilakukan karena adanya perubahan spesifikasi padaproduk. Tujuan dari penulisan ini adalah memahami prosedur validasi proses danparameter kritis dari pembuatan produk tablet placebo “A”. Pelaksanaan dilakukan diPT.Harsen Laboratories pada periode Agustus – Oktober 2020. Pembuatanprotokol validasi proses, kemudian melakukan validasi proses terhadap 3 batchpertama produksi rutin kemudian mengambil data dan mengolah data kedalambentuk laporan validasi proses. Prosedur validasi proses pembuatan produk tabletplacebo “A” dimulai dari pembuatan protokol validasi proses produk tablet placebo“A” kemudian juga membuat lembar kerja kemudian masuk ke tahap validasiproses dimulai dari proses granulasi. Proses granulasi dibagi menjadi 3 tahap prosesyakni pencampuran awal, pengeringan dan pengayakan serta pencampuran akhir.Setelah tahap granulasi dilanjutkan proses pencetakan tablet yang kemudiandilakukan evaluasi tablet yang telah tercetak. Pada tahap validasi proses jugamengisi lembar kerja yang digunakan untuk pembuatan laporan validasi prosesproduk tablet placebo “A”. Parameter kritis pada validasi proses pembuatanproduk tablet placebo “A” ialah susut pengeringan, pemerian, dan keseragamankandungan pada proses granulasi. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur,kekerasan, diameter, ketebalan, kerapuhan, kadar, keragaman bobot pada prosespencetakan. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, diameter dan ketebalan padaproses penyalutan.

---

Process validation is one of the parts included in risk management. Process

validation is carried out to ensure the production process covering the entire

processing process until packaging will produce quality products and quality

according to the reference. Process validation of placebo tablet product "A" is done

because of the change in specifications on the product. The purpose of this writing

is to understand the process validation procedures and critical parameters of the

creation of placebo tablet products "A". The implementation is carried out at PT.

Harsen Laboratories in the period August – October 2020. Creating a process

validation protocol, then doing process validation on the first 3 batches of routine

production then taking the data and processing the data into the form of a process

validation report. The validation procedure of placebo tablet product creation

process "A" starts from the creation of placebo tablet product process validation

protocol "A" then also creates a worksheet and then goes to the validation stage of

the process starting from the granulation process. The granulation process is divided

into 3 stages of the process namely initial mixing, drying and sifting as well as final

mixing. After the granulation stage is continued the process of printing tablets

which is then evaluated tablets that have been printed. At the process validation

stage also fills in the worksheet used to create the placebo tablet product process

validation report "A". Critical parameters in the process validation making placebo

tablet products "A" is the shrinking drying, description and uniformity of the

content in the granulation process. Description, average weight, crushed time,

hardness, diameter, thickness, fragility, content, diversity of weights in the printing

process. average weight, crushed time, diameter and thickness in thelution process."

"Diabetes sering menyebabkan komplikasi ulkus kaki diabetik (UKD) yang penyembuhannya terhambat pada fase inflamasi dan terjadi gangguan pada pembentukan jaringan granulasi. LL-37 memiliki aktivitas antimikrobial, memicu angiogenesis, serta migrasi dan proliferasi keratinosit. Penelitian ini menganalisis pengaruh krim LL-37 terhadap kecepatan penyembuhan UKD derajat ringan dengan mengkaji IL-1a, TNF-a, serta pola dan jumlah kolonisasi bakteri aerob.Penelitian ini adalah uji klinis buta ganda acak yang dilaksanakan Januari 2020–Juni 2021 di RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo dan RSUP Persahabatan, Jakarta. Subjek adalah penyandang UKD tanpa infeksi atau infeksi derajat ringan, berusia 18–60 tahun, ABI 0,9–1,3, luas luka ≥ 2 cm2, kedalaman luka sampai dengan subkutis, dan tanpa infeksi sistemik. Subjek dibagi menjadi kelompok krim LL-37 dan plasebo yang dioles dua kali seminggu selama 4 minggu. Dilakukan pengamatan luka pada akhir minggu dengan metode planimetri dan fotografi digital lalu diolah dengan ImageJ. Subjek diperiksa kadar IL-1a dan TNF-a cairan luka dengan metode ELISA dan kultur bakteri aerob dari apusan luka pada setiap akhir minggu.Kadar LL-37 cairan luka pada kelompok LL-37 adalah 1,07 (0,37–4,96) ng/mg protein dan plasebo sebesar 1,11 (0,24–2,09) ng/mg protein (p = 0,44). Penurunan luas luka pada hari ke-14, ke-21, dan ke-28 dibandingkan hari ke-1 pada kelompok LL-37 lebih besar daripada plasebo, walaupun tidak bermakna. Pada kelompok LL-37 terjadi peningkatan luas jaringan granulasi yang lebih besar daripada plasebo pada semua hari, walaupun hanya bermakna pada hari ke-14 yaitu 0,95 (±1,34) cm2 pada kelompok LL-37 dibandingkan -0,24 (±1,01) cm2 pada kelompok plasebo (p = 0,020). Terjadi peningkatan indeks granulasi yang secara konsisten lebih besar dan bermakna (p < 0,05) pada kelompok LL-37 dibandingkan plasebo pada semua hari. Tidak terjadi penurunan kadar IL-1a dan TNF-a yang lebih besar pada kelompok LL-37. Pada hari ke-1, frekuensi bakteri aerob terbanyak adalah S. aureus yaitu 37,1% pada kelompok LL-37 dan 45% pada kelompok plasebo. Penurunan jumlah koloni bakteri pada kelompok plasebo lebih besar dibandingkan dengan kelompok LL-37 pada hari ke-28 dibandingkan dengan hari ke-1, walaupun tidak bermakna (p = 0,98).Simpulan: Kadar LL-37 pada UKD kedua kelompok rendah. Pemberian LL-37 mempercepat penyembuhan UKD tanpa infeksi maupun derajat ringan dengan meningkatkan indeks granulasi. Pemberian LL-37 tidak menurunkan kadar IL-1a dan TNF-a pada UKD. Pemberian LL-37 tidak memengaruhi pola dan jumlah kolonisasi bakteri aerob pada UKD.

---

Diabetes often causes DFU (diabetic foot ulcer). Wound healing in DFU has prolonged inflammation phase and defective granulation tissue formation. LL-37 has antimicrobial property, induces angiogenesis, and keratinocyte migration and proliferation. This study analyzes the efficacy of LL-37 cream on wound healing rate in DFU with mild infection by examining IL-1a, TNF-a, and aerobic bacteria colonization.

This study was a randomized double-blind controlled trial conducted from January 2020–June 2021 at RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo and RSUP Persahabatan, Jakarta. Subjects were patients with uninfected DFU or DFU with mild infection according to IDSA, aged 18–60 years old, ABI 0.9–1.3, wound area ≥ 2 cm2, wound no deeper than subcutaneous layer, and without systemic infection. Subjects were divided into the LL-37 cream and placebo cream group which were applied twice a week for 4 weeks. Wounds were measured at the end of every week using planimetric method and digital photography and subsequently processed with ImageJ. The levels of IL-1a and TNF-a from wound fluid were measured using the ELISA method and aerobic bacteria culture was performed using wound swabs.

The level of LL-37 from wound fluid in the LL-37 group was 1.07 (0.37–4.96) ng/mg protein and in the placebo group was 1.11 (0.24–2.09) ng/mg protein (p = 0.44). The decrease in wound area on day 14, 21, and 28 compared to day 1 in the LL-37 group was greater than in the placebo group, although the difference was not significant. In the LL-37 group, there was a greater increase in granulation tissue area than in the placebo group on each day, although the difference was only significant on day 14 which was 0.95 (±1.34) cm2 in the LL-37 group compared to -0.24 (± 1.01) cm2 in the placebo group (p = 0.020). There was a consistently and significantly greater increase in granulation index (p < 0.05) in the LL-37 group compared to placebo group on each day. There was no greater decrease in IL-1a and TNF-a levels in the LL-37 group. On day 1, the highest frequency of aerobic bacteria was S. aureus which was 37.1% in the LL-37 group and 45% in the placebo group. The decrease in the number of bacterial colonies in the placebo group was greater than in the LL-37 group on day 28 compared to day 1, although the difference was not significant (p = 0.98).

Conclusion: The level of LL-37 in DFU was low in both groups. Administration of LL-37 accelerated the healing of uninfected DFU or DFU with mild infection by increasing the granulation index. Administration of LL-37 did not reduce the levels of IL-1a and TNF-a in DFU. Administration of LL-37 did not affect the pattern and number of colonization of aerobic bacteria in DFU."

"ABSTRAKTelah dilakukan penelitian terhadap analisis klorfeniramjnamaleat, parasetainol dan fenilpropanolamjnahjdrok].orjda menggunakan kromatografj cair kinerja tinggi(KCKT) dalam tablet influenza. Analisis dilakukanEenggunakan kolom Cj8 fase terbaljk dengan detektor UVpada panjang gelombang 262 nm dan 362 nm, teperatur koloiz350C, fase gerak metanol-aquabidest yang mengandung 0,01 HKH2FO4 PH 3,5 (3:7) dengan kecepatan aliran 1 l/ienjt.Klorfenjramjna maleat, parasetamol dan fenilpropanolaznjnahidroklorjda dapat dipisahkan dengan baik.HasH analisis terhadap empat tablet influenzameriunjukkan bahwa kadar yang dipero].eh dengan metode KCKTmi adalah klorfenjramjna maleat (88,84X-101,80%),parasetamol (94,15Z-100,37%) dan fenhlpropanolajna hidrokiorida(99,68Z-158,89z).

---

"

"Dalam melakukan kegiatan pembuatan obat, Industri Farmasi harus berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB meliputi berbagai aspek, salah satu di antaranya adalah validasi. Validasi harus dilakukan apabila terdapat perubahan signifikan terhadap proses pembuatan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas. Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan, bahwa proses yang dilaksanakan dapat secara efektif dan berulang menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan. Spesifikasi dan atribut mutu tersebut dapat berupa Critical Quality Attributes (CQA) dan Critical Process Parameter (CPP). Pengawasan terhadap CPP dan CQA dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang dipersyaratkan. Dalam validasi proses, perlu untuk dilakukan In-Process Control (IPC) untuk mengendalikan proses yang dilakukan, memantau hasil, dan memvalidasi kinerja proses produksi. Pada pembuatan produk X Tablet di PT Guardian Pharmatama, dilakukan perubahan alur proses pengolahan sehingga perlu untuk dilakukan validasi proses. Oleh sebab itu, dilakukan validasi proses (revalidasi proses) pengolahan produk X Tablet. Penulisan tugas khusus ini bertujuan untuk membuktikan kesesuaian CPP terhadap prosedur pengolahan; serta membuktikan kesesuaian IPC dan CQA terhadap kriteria penerimaan produk X Tablet setelah dilakukannya perubahan alur proses pengolahan. Penulisan ini dilakukan dengan melakukan studi literatur, pengumpulan raw data proses pengolahan produk X tablet, serta pengolahan data dengan Minitab®19 untuk mengetahui Cpk. Berdasarkan pengamatan, didapat kesimpulan bahwa hasil pemeriksaan CPP dan CQA untuk 3 batch memenuhi syarat. Pada hasil pemeriksaan IPC, terdapat penyimpangan Cpk kekerasan (<1,33), namun masih dapat diterima karena data kekerasan masih memenuhi range kriteria penerimaan.

---

In carrying out drug manufacturing activities, the Pharmaceutical Industry must be guided by Good Manufacturing Practices (GMP). GMP covers various aspects, such as validation. Validation must be carried out if there are significant changes to the manufacturing process that could affect product quality and/or reproducibility. Process validation is a documented act of proving that the process implemented can effectively and repeatedly produce finished products that meet the specified specifications and quality attributes. These quality specifications and attributes can be in the form of Critical Quality Attributes (CQA) and Critical Process Parameters (CPP). In process validation, it is necessary to carry out In-Process Control (IPC). In the manufacture of X Tablet products at PT Guardian Pharmatama, changes were made to the processing flow so that process validation was necessary. The purpose of writing this special assignment report is to prove the suitability of CPP to processing procedures; and prove the conformity of IPC and CQA to the acceptance criteria for X Tablet products after changes to the processing process flow. This writing was carried out by conducting a literature study, collecting raw data on the product X tablet processing process, as well as processing the data with Minitab®19 to determine Cpk. Based on observations, it was concluded that the CPP and CQA inspection results met the requirements. In the IPC inspection results, there was a deviation in hardness Cpk (<1.33), but it was still acceptable because the hardness data still met the acceptance criteria range."

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"Pengawasan mutu memiliki tanggung jawab untuk memastikan pelaksaan pemantauan stabilitas produk dan ikut serta dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk. Hasil analisis suatu produk didokumentasikan untuk dilakukan evaluasi terhadap Out of Specification (OOS) atau Out of tren (OOT). Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui kestabilan proses produksi produk tablet Axx sepanjang tahun 2022 dan menetapkan nilai control limit parameter fisika dan kimia pada produk tablet Axx berdasarkan tren data retrospektif tahun 2022. Metode pelaksanaan yang dilakukan menggunakan data retrospektif selama tahun 2022 dan data diolah menggunakan software Minitab 20 untuk melihat tren data hasil pengujian. Berdasarkan analisis statistik dapat disimpulkan bahwa proses pengujian waktu hancur produk tablet Axx dinilai kurang stabil karena adanya special cause, pada pengujian kekerasan dinilai stabil, pada pengujian kadar Lxx, disolusi, dan keseragaman kandungan produk tablet Axx dinilai kurang stabil karena adanya special cause. Nilai control limit produk tablet Axx (tren 2022) dengan nilai control limit produk tablet Axx (tren 2021) mengalami perbedaan pada nilai UCL dan LCL sehingga dilakukan revisi terhadap penentuan nilai control limit untuk pengujian kekerasan tablet dan keseragaman kandungan.

---

Quality control is responsible for ensuring the implementation of product stability monitoring and participating in investigations related to product quality complaints. The analysis results of a product are documented to evaluate Out of Specification (OOS) or Out of Trend (OOT) occurrences. This specific task aims to assess the stability of the production process of Axx tablet products throughout the year 2022 and establish control limit values for physical and chemical parameters of Axx tablet products based on retrospective data trends in 2022. The implementation method utilizes retrospective data from the year 2022, and the data is processed using Minitab 20 software to observe data trends from testing results. Based on statistical analysis, it can be concluded, the dissolution time testing process of Axx tablet products is considered less stable due to the presence of special causes, the hardness testing process is considered stable, the testing processes for Lxx content, dissolution, and uniformity of Axx tablet products are deemed less stable due to the presence of special causes. The control limits for Axx tablet products in 2022 show differences in UCL and LCL values compared to the control limits in 2021. As a result, a revision was made in determining the control limit values for hardness testing and content uniformity testing of the tablets."

"Langkah awal untuk memperbaiki kinelja, program monitoring efek samping obat (MESO) harus mengembangkan perencanaan program yang sesuai dengan visi dan misi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi yang tertuang pada Perencanaan Program MESO Nasional Tahun 2003-2007. Untuk dapat menyusun perencanaan program MESO, dilakulkan penelitian operasional dengan analisis data kualitatif berupa metode wawancara mendalam dan analisis data kuantitatitj dibantu dengan peramalan. Teknik penyusunan perencanaan dilakukan melalui tiga tahap. Tahap pertama meliputi peninjauan visi dan misi Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi, analisis lingkungan eksternal dan intemal program MESO, evaluasi faktor lingkungan esktemal dan intemal dengan menggunakan matriks EFE dan IFE. Tahap kedua meliputi penetapan tujuanjangka panjang program MESO sarnpai tahun 2007 dan penctapan altematif kebijakan operasional dengan menggunakan matriks SWOT dan IE. Pada tahap ketiga dilakukan penetapan kebijakan operasional terbaik menggunakan matriks QSPM. Selanjutnya ditentukan kegiatan, termasuk tujuan, indikator dan pembiayaan yang sesuai bagi posisi program MESO.Dari hasil penelitian, pada pemilihan altcmatif kebijakan operasional berdasarkan hasil dari matriks IE, memperlihatkan posisi program MESO pada kuadran V yang berarti strategi yang disarankan pada posisi Hold and Maintain dengan strategi yang dianjurkan adalah slntegi penetrasi pasar dan strategi pengembangan produk.Penelitian ini menyimpulkan bahwa dalam memanfaatkan peluang yang ada, program MESO harus mengatasi kelemahan karakteristik intemal. Strategi yang dapat dilakukan adalah rneningkatkan sosialisasi kepada tenaga kesehatan, meningkatkan kemitraan dengan Panitia Fannasi dan Terapi di rumah sakit, meningkatlcan efektilitas sistem monitoring, pembenahan manajemen, sosialisasi ke masyarakat, mcningkatkan penelusuran inforrnasi efek samping obat intemasional dan mengembangkan sistem reward. Untuk implementasi program disarankan agar terlebih dahulu melakukan advokasi kepada pihak pengambil keputusan, untuk selanjutnya perencanaan program ini disosialisasikan kepada seluruh pimpinan dan staf yang terkait dengan program MESO.

---

In order to improve its perfonnance, adverse drug reaction monitoring program should initially develop adequate planning program, which is in accordance with vision and mission of the Directorate of Drug and Biological Product Evaluation. Activities of this program should be compiled in a document called National Monitoring, of Adverse Drug Reaction Planning Program Year 2003 - 2007. Therefore, the aim of this study was to formulate the plan using operational research approach with qualitative data analysis method such as indepth interview and observation as well as quantitative data analysis. The study was conducted in three stages, in which the iirst stage covers vision and mission development as well as internal and extemal analysis. On the second stage, the decision makers (using Concensus Decision Making Group process) determined long term objectives until 2007 and determined operational policy which was obtained from SWOT and IE analysis. On the third stage, the best operational policy was determined by QSPM. Furthcnnore, activities including goals, indicators and budget were indentitied.

The result of the study indicates that adverse drug reaction monitoring program can be seen in the filth quadrant of IE matrix, hence it can be advised to use Hold and Maintain Strategy with market penetration and product development.

It was concluded that, in improving adverse drug reaction monitoring program any opportunities should be made use of, while intemal capability should' be strengthened. To achieve the objective of the program, some strategies should be improved among others sosialization of the program to health providers, cooperation with Pharmacy and 'Therapeutic Committee at hospital, improving cffectivity of monitoring system, management improvement, sosialization/marketing effort to community and updating infomiation on adverse drug reaction from intemational sources. In addition, reward system should also be developed. To implement the program, it is recommended to advocate the decision makers initially, furthermore the planning program should be socialized to all of managers and staff involve in adverse drug reaction monitoring program."

"Pada proses pembuatan tablet, akan t1mbul penyimpangan-penympangan dari ketentuan atau spesifikas1 yang sudah d1tetapkan, misalnya ketentuan mengenai bobot suatu tablet. Penyimpangan ini memang tidak dapat dihindarkan, maka farmakope memperbolehkan hal itu hingga batas-batas tertentu.Skripsi ini akan membahas suatu cara yang memanfaatkan statist1k untuk mengetahui penyimpangen-penyimpangan yang terjadi pada pencetakan tablet. Penyimpangan-penyimpangan tersebut dapat diketahu1 dari tablet-tablet yang dihasllkan oleh suatu mesin pencetak tablet.Dar1 hasil-hasil analisa, dapat disimpulkan apakah mesin masih baik atau sudah harus diperbaharui; apakah proses masih terkendali atau sudah tidak terkendali. Berdasarkan data-data sebelumnya dapat diramalkan hasl1 produksi berikutnya dari mesin yang bersangkutan. Penelitian-penelitian semacam ini sangat berguna bagi industri Farmasi,terutama bidang pengenda1ian dan pengawasan mutu."

"Tablet cepat hancur adalah tablet yang cepat hancur di rongga mulut dalam waktu satu menit. Pemakaian tablet cepat hancur biasanya digunakan pada pasien pedriatri dan geriatri yang sulit menelan obat. Untuk memformulasikan tablet cepat hancur dibutuhkan eksipien superdisintegran. Telah diteliti bahwa kompleks polielektrolit kitosan-xanthan (KPKX) memiliki daya mengembang yang baik sehingga dapat digunakan sebagai superdisintegran. Tujuan dari penelitian ini adalah memformulasi tablet cepat hancur menggunakan KPKX sebagai superdisintegran. KPKX dibuat pada pH 4-5 dengan mencampurkan larutan kitosan (1,0% b/v) dan xanthan gum (1,0% b/v) dengan perbandingan 1:1; 3:1; dan 6:1. KPKX ini kemudian dikarakterisasi fisik, kimia, dan fungsional meliputi bentuk dan morfologi partikel, spektrum inframerah dan uji daya mengembang. Serbuk KPKX memiliki permukaan yang kasar dan solid. Spektrum inframerah menunjukkan gugus baru pada bilangan gelombang 1539,25 cm-1 yang memperlihatkan adanya gugus amida hasil reaksi antara gugus –NH3+ dari kitosan dan gugus –COO- dari xanthan gum. Uji daya mengembang KPKX menunjukkan indeks mengembang pada pH 6,8 sebesar 253,31% dalam 2 jam. Setelah itu, KPKX diformulasikan menjadi tablet cepat hancur dengan kadar 5% yang menggunakan zat aktif diltiazem HCl dengan metode kempa langsung. Tablet yang dihasilkan dievaluasi kekerasan, keregasan, waktu hancur, dan waktu pembasahannya. Evaluasi tablet cepat hancur menunjukkan bahwa formula 3 yang mengandung KPKX 6:1 sebagai superdisintegran menghasilkan waktu hancur yang paling singkat, yaitu 44,00 detik dan memiliki kekerasan 4,59 kP serta keregasan 0,71%. Berdasarkan hasil penelitian, dapat disimpulkan bahwa KPKX dapat digunakan sebagai superdisintegran dalam tablet cepat hancur dengan konsentrasi 5%.

---

Fast Disintegrating Tablet (FDTs) is a tablet which rapidly disintegrate in the mouth within one minute. This tablets are usually used for pediatric and geriatric patients with difficulty in swallowing medicine. Superdisintegrant excipients are required to formulate FDTs. It has been observed that the chitosan-xanthan polyelectrolyte complexes (CXPC) possess high swelling characteristic, hence it can be applied as a superdisintegrant.

The aim of this study was to formulate FDTs utilizing CXPC as the superdisintegrant. CXPC was prepared on pH 4-5 by mixing chitosan solution (1.0% w/v) and xanthan gum (1.0% w/v) in ratio 1:1, 3:1, and 6:1. The physical, chemical, and functional properties of CXPC were characterized, includes its morphology, infrared spectrum, and swelling index.

CXPC powder has a rough surface. The spectrum infrared showed a new shift at 1539.25 cm-1, indicating amide group as result of the reaction between -NH3+ group of chitosan and -COO- groups of xanthan gum.

The swelling studies of CXPC showed 253.31% weight increase in medium pH 6.8 at within 2 hours. CXPC was then utilized as superdisintegrant in FDTs with 5% CXPC, using diltiazem HCl as an active substance by direct compression method. FDTs were evaluated, includes its hardness, friability, disintegration time, and wetting time.

Evaluation of FDTs showed that formula 3 containing KPKX 6:1 as superdisintegrant produce the fastest disintegration time (44.00 seconds), hardness of 4.59 kP, and friability 0.71%. Based on the results, CXPC can be used as a superdisintegrant excipients with the concentration 5% in the formula of fast disintegrating tablets."