Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi wajib mengacu pada pedoman cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam melaksanakan kegiatan produksi obat. Sehingga obat yang diterima konsumen termasuk obat yang bermutu yang tinggi. Sistem manajemen mutu dapat ditingkatkan melalui adanya audit mutu. Berdasarkan PerKa BPOM Nomor 34 Tahun 2018, departemen pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) bertugas untuk memprakarsai pelaksanaan audit eksternal terutama audit terhadap pemasok. Pemasok yang telah sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan perlu dimasukkan dalam daftar produsen yang disetujui. Setiap produsen yang masuk dalam approved vendor list (AVL) perlu dievaluasi secara. Tujuan laporan PKPA ini adalah untuk mengetahui dan memahami alur pelaksanaan audit eksternal produsen bahan awal sebagai pemastian telah memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories. Laporan ini didasarkan Prosedur Tetap yang berlaku di PT. Harsen Laboratories dan dokumentasi pelaksanaan remote audit terhadap PT. XY yang telah dilakukan melalui video conference Zoom. Hasil penilaian kualifikasi terhadap PT. XY didapatkan nilai sebesar 3,0 yang masuk dalam kategori A dengan dua rekomendasi perbaikan. Sehingga dapat disimpulkan bahwa PT. XY direkomendasikan masuk kedalam daftar pemasok yang disetujui atau approved vendor list (AVL) di PT. Harsen Laboratories.

---

The pharmaceutical industry must refer to the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines when carrying out its drug manufacturing activities. So that the drugs received by consumers include high quality drugs. The quality management system can be improved through a quality audit. Based on PerKa BPOM number 34 of 2018, the Quality Assurance (QA) department is tasked with initiating the implementation of external audits, especially supplier audits. Suppliers that meet the required specifications must be included in the list of approved manufacturers. Every manufacturer on the Approved Vendor List (AVL) must be thoroughly evaluated. The purpose of this PKPA report has been to discover and understand the flow of external audits of raw material producers as a guarantee that they have met the criteria set by PT. Harsen Laboratories. This report is based on standard procedures at PT. Harsen Laboratories and documentation of the remote audit implementation of PT. XY, which was carried out via zoom video conference. The results of the qualifications of PT. XY scored a value of 3.0, which falls into category A with two recommendations for improvement. Thus, it can be concluded that PT. XY has been recommended to be included in the Approved Vendor List (AVL) at PT. Harsen Laboratories."

"Industri Farmasi menerapkan CPOB untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek yang diatur adalah audit dan persetujuan pemasok. Pemasok dapat mengalami re-assessment atau bahan diskualifikasi oleh Departemen QA jika terdapat defisiensi terhadap mutu yang signifikan yang dapat menyebabkan risiko serius terhadap kesehatan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui peran apoteker dalam pelaksanaan audit produsen bahan baku dan memahami proses pelaksanaan audit produsen bahan baku yang dilakukan PT. Harsen Laboratories terhadap PT. X. Pelaksanaan kegiatan audit produsen bahan baku PT. X dilaksanakan secara remote audit dengan mengacu pada daftar periksa penilaian terhadap produsen bahan baku. Supervisor QA berperan dalam menyusun jadwal dan realisasi pelaksanaan audit serta mengkoordinasikan dan memastikan pelaksanaan kualifikasi produsen sesuai dengan jadwal dan prosedur tetap. Sedangkan peran Manager QA yaitu memeriksa jadwal dan realisasi pelaksanan audit produsen, memastikan kualifikasi telah dilaksanakan dengan benar serta mengkaji hasil kualifikasi produsen untuk dimasukkan ke dalam daftar pemasok yang disetujui. Berdasarkan hasil penilaian audit produsen bahan baku PT.X diperoleh nilai 2,88 dengan kategori A sehingga PT.X direkomendasikan ke dalam daftar pemasok yang disetujui.

---

The Pharmaceutical Industry implements GMP to ensure the quality of drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. One of the regulated aspects is supplier audit and approval. Suppliers may be subject to re- assessment or material disqualification by the QA Department if there is a significant deficiency in quality that may pose a serious risk to health. This study aims to determine the role of pharmacists in conducting raw material producer audits and to understand the process of implementing raw material producer audits conducted by PT. Harsen Laboratories against PT. X. Implementation of raw material producer audit activities PT. X carried out remote audits with reference to the assessment checklist of raw material producers. The QA Supervisor plays a role in preparing schedules and the realization of audit implementation as well as coordinating and ensuring the implementation of producer qualifications according to fixed schedules and procedures. Meanwhile, the role of the QA Manager is to check the schedule and actual implementation of producer audits, ensure that qualifications have been carried out correctly and review the results of producer qualifications to be included in the list of approved suppliers. Based on the results of the raw material producer audit assessment, PT.X obtained a value of 2.88 with category A so that PT.X was recommended to the list of approved suppliers."

"Audit kinerja pada sektor publik telah menjadi salah satu jenis pemeriksaan yang dilakukan oleh BPK dalam memberikan kontribusi tata kelola pemerintahan yang baik. Kapasitas audit kinerja mengacu kepada ketersediaan dan berfungsinya kemampuan pemeriksa (able people) serta ketangkasan proses (agile process) yang membentuk kapabilitas dinamis BPK sehingga dapat memformulasikan suatu kebijakan audit kinerja yang adaptif sesuai konsep dynamic governance. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis kapabilitas dinamis BPK saat ini dan strategi ideal yang dapat dibangun dalam rangka meningkatkan kualitas dan kuantitas audit kinerja yang dilihat dari aspek able people dan agile process. Penelitian ini menggunakan paradigma postpositivist dengan metode pengumpulan data menggunakan mix method melalui penyebaran kuesioner dan wawancara mendalam. Responden kuesioner penelitian ini terdiri dari Pemeriksa BPK dan Pejabat Struktural di bidang Pemeriksaan. Sebanyak 480 kuesioner telah disebarkan, namun hanya 250 kuesioner yang dapat digunakan untuk analisis dengan tingkat pengembalian 52,08%. Lebih lanjut, narasumber dalam wawancara mendalam merupakan praktisi dan pakar yang telah berkecimpung secara mendalam pada bidang audit kinerja di BPK yang terdiri dari 11 narasumber Pejabat BPK. Analisis data dilakukan dengan menggunakan covergent mix method design di mana analisis kuantitatif dilakukan bersamaan dengan analisis kualitatif. Analisis statistik deskriptif digunakan untuk mengolah data kuantitatif, sementara studi deskriptif kualitatif dilakukan untuk mengolah data kualitatif. Hasil penelitian menemukan bahwa belum terpenuhinya able people BPK yang memadai dalam penugasan audit kinerja. Selain itu, pada aspek agile process, ditemukan terdapat kebijakan operasional yang masih kaku sehingga membutuhkan untuk segera melegalisasi dan mengimplementasikan secara penuh kebijakan yang terbaru. Strategi ideal dalam membangun kapabilitas audit kinerja difokuskan kepada kedua aspek pendorong kapabilitas dinamis, yaitu able people dan agile process yang secara langsung mendorong terciptanya peningkatan audit kinerja baik dari sisi kuantitas maupun kualitasnya.

---

Performance audits in the public sector have become one of the types of audits conducted by BPK in contributing to good governance. Performance audits capacities refers to the availability and well-functioning of able people and agile processes that shape BPK's dynamic capabilities so that it can formulate an adaptive performance audit policy based on the concept of dynamic governance. This study aims to analyze the current BPK's dynamic capabilities and the ideal strategies that can be built in order to improve the quality and quantity of performance audits as seen from the aspects of able people and agile processes. This research uses postpositivism paradigm with mix method of data collection methods through questionnaires and in-depth interviews. The respondents of the research questionnaire consisted of BPK auditors and structural officials in the audit field. 480 questionnaires have been distributed, but only 250 questionnaires could be used for analyzing, the rate of return is 52.08%. Furthermore, the resource persons in the interview are practitioners and experts who have been deeply involved in the field of performance audits at BPK, which consists of 11 BPK officials. The data analysis was performed using convergent mixed methods design where quantitative analysis performes in conjunction with qualitative analysis. Descriptive statistical analysis is used to process quantitative data, while qualitative descriptive studies are carried out to process qualitative data. The results of the study found that able people in BPK had not been fulfilled in the performance audit assignment. In addition, in the agile process aspect, it was found that there are operational policies that are still rigid so they need to immediately legalize and fully implement the latest policies. The ideal strategy in building performance audits capabilities is focused on the two aspects of driving dynamic capabilities, namely able people and agile processes that directly encourage the creation of improved performance audits in terms of both quantity and quality."

"Audit eksternal merupakan pengaplikasian dari pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang mana dilakukan pada pemasok sebagai salah satu proses penjaminan mutu obat. Departemen yang berperan dalam merencanakan dan merealisasikan audit eksternal ini secara periodik yaitu depertemen QA (Quality Assurance).

---

External audit is the application of GMP guidelines (Good Manufacturing Practices) which are carried out on suppliers as part of the drug quality assurance process. The department that plays a role in planning and realizing this external audit periodically is the QA (Quality Assurance) department."

"Departemen Quality Control PT CKD OTTO Pharmaceuticals berperan dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, salah satunya adalah pembuatan prosedur pengujian atau metode analisa terhadap finished product, raw material, dan packaging material. Pada setiap pengujian yang tercantum dalam dokumen Metode Analisa (MA), terdapat material berupa reagen atau larutan kimia yang dibutuhkan dalam pengujian. Pengendalian terhadap material yang digunakan dalam pengujian tersebut sangat penting agar tidak menimbulkan masalah akibat persediaan material yang terlalu banyak atau terlalu sedikit, bahkan hingga tidak tersedianya material pada saat dibutuhkan. Pada laporan ini telah dilakukan perencanaan terkait kebutuhan material yang digunakan dalam setiap pengujian dengan menyusun Bill of Material terhadap dokumen Metode Analisa (MA) terbaru untuk mempermudah penghitungan kebutuhan material dan untuk melacak pergerakan material yang digunakan dalam proses pengujian. Pembaruan Daftar Bill of Material dilakukan terhadap dokumen Metode Analisa (MA) dari 12 items finished product, 22 items raw material dan 11 packaging material dengan menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan dan mencari informasi terkait manufacturer dan nomor katalog untuk setiap material. Berdasarkan hasil pembaruan diperoleh sebanyak 190 jenis material atau bahan baku yang dibutuhkan dalam pengujian seluruh finished product, raw material, dan packaging material. Diharapkan dengan adanya pembaruan ini dapat menjadi acuan dalam menentukan jumlah material atau bahan baku yang akan digunakan untuk setiap pengujian.

---

The Quality Control Department of PT CKD OTTO Pharmaceuticals plays a role in creating, validating and implementing all quality control procedures, one of which is the creation of test procedures or analytical methods for finished products, raw materials and packaging materials. In each test listed in the Analysis Method (MA) document, there are materials in the form of reagents or chemical solutions needed in the test. Control over the material used in the test is very important so as not to cause problems due to too much or too little material inventory, even to the point where material is not available when needed. In this report, planning has been carried out regarding the material requirements used in each test by compiling a Bill of Materials against the latest Analysis Method (MA) document to make it easier to calculate material requirements and to track the movement of materials used in the testing process. The Bill of Material List update was carried out on the Method of Analysis (MA) document for 12 items of finished product, 22 items of raw material and 11 packaging materials by calculating the amount of material needed and looking for information regarding the manufacturer and catalog number for each material. Based on the update results, 190 types of materials or raw materials were obtained in testing all finished products, raw materials, and packaging materials. It is hoped that this update can become a reference in determining the amount of material or raw materials to be used for each test.

"

"CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Salah satu aspek pada Sistem Pemastian Mutu yang harus benar dan tepat dalam pembuatan obat adalah memastikan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Tugas khusus ini bertujuan untuk melakukan kesesuaian data pada manajemen vendor yang berupa monitoring vendor dan kualifikasi vendor serta mengembangkan sistem mapping agar pengolahan data tersebut lebih efisien. Pengambilan data diperoleh dengan observasi dan studi literatur untuk mengetahui metode yang efektif dalam melakukan mapping dan kesesuaian data untuk dikembangkan pada sistem data manajemen vendor yang telah ada. Berdasarkan hasil observasi dan studi literatur, dapat disimpulkan bahwa monitoring vendor dan kualifikasi vendor telah dilakukan pengembangan sistem pendataan.

---

GMP is a guideline that aims to ensure that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. If necessary, adjustments to the guidelines can be made on the condition that the predetermined drug quality standards are still achieved. One of the aspects of the Quality Assurance System that must be correct and precise in the manufacture of drugs is ensuring that suppliers of starting materials and packaging materials are evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. This special task aims to conform data to vendor management in the form of monitoring vendors and vendor qualifications as well as developing a mapping system so that data processing is more efficient. Data collection was obtained by observation and literature study to find out effective methods for mapping and suitability of data to be developed in existing vendor management data systems. Based on the results of observations and literature studies, it can be concluded that vendor monitoring and vendor qualifications have been carried out by developing a data collection system."

"Badan Pemeriksa Keuangan (BPK), or The Audit Board of the Republic of Indonesia, has introduced performance audits intensively since public sector audit reforms were initiated in 2001. However, the implementation of performance audits still faces several obstacles. This study examines the development of the performance audit methodology in BPK, which can be divided into three stages: before the revitalization of BPK in 2006, the initial development of performance audits during 2006-2010, and the maturity of the implementation of performance audits since 2011. This study concludes that several key factors have affected the implementation of performance audits at BPK, including the development of audit guidelines, the dynamics of medium-term government planning, the focus of the BPK’s Management, and assistance provided by other supreme audit institutions (SAI). To address new realities and challenges in the future, more sophisticated performance audit methods need to be adopted by BPK, such as big data analytics, the adoption of governance audits, and employing public policy analysis. Without adopting such methods, the institutionalization of ​​effective performance audits might not be achieved in the future."

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."