Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin produksi obat atau bahan obat yang diatur dengan undang-undang. Obat atau bahan obat yang diproduksi di industri farmasi harus selalu memenuhi keamanan, mutu dan khasiat (Kemenkes, 2021). Pemastian mutu merupakan salah satu cakupan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Stabilitas adalah salah satu faktor dari kualitas, keamanan, dan efikasi suatu produk. Produk yang tidak stabil dapat mengalami perubahan secara fisik dan kimia. Studi stabilitas dilakukan untuk menentukan periode suatu produk dapat memenuhi spesifikasi jika disimpan dengan kondisi tertentu. Laporan stabilitas dibuat secara berkala setelah hasil pengujian selesai dari departemen quality control. Penyusunan laporan stabilitas dimulai dari pengumpulan data hasil pengujian dari departemen quality control. Setelah data studi stabilitas dikumpulkan selanjutnya data diolah menggunakan microsoft excel dan dibuat ringkasannya. Studi stabilitas merupakan suatu evaluasi yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap produk yang mereka produksi. Adanya pembuatan laporan studi stabilitas dapat dijadikan salah satu acuan untuk menjamin spesifikasi produk sehingga produk yang beredar dipasaran telah terjamin dari kualitas, keamanan, dan khasiat.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to produce drugs or medicinal substances which is regulated by law. Medicines or medicinal ingredients produced in the pharmaceutical industry must always meet safety, quality and efficacy (Ministry of Health, 2021). Quality assurance is one of the scopes of Good Manufacturing Practices (GMP). Stability is one factor of the quality, safety and efficacy of a product. Unstable products can undergo physical and chemical changes. Stability studies are conducted to determine the period a product can meet specifications when stored under certain conditions. Stability reports are made periodically after the test results are completed from the quality control department. The preparation of the stability report starts with collecting test data from the quality control department. After the stability study data is collected, the data is then processed using Microsoft Excel and a summary is made. Stability study is an evaluation carried out by the pharmaceutical industry on the products they produce. The existence of a stability study report can be used as a reference to guarantee product specifications so that products circulating in the market are guaranteed of quality, safety and efficacy."

"Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan (CPOB, 2018). Pengawasan dilakukan sebelum, selama, dan setelah proses produksi dilakukan hingga menjadi produk obat yang siap didistribusikan dan digunakan oleh pasien. Pengujian spesifikasi diantaranya seperti identifikasi bahan, identifikasi ion-ion, identifikasi logam berat, kadar cemaran hingga batas tertentu, penetapan kadar, uji sterilitas, dan lain sebagainya. Pengujian spesifikasi yang dilakukan suatu industri merupakan hal wajib yang perlu dilakukan berdasarkan ketentuan CPOB prosedur pengerjaanya merujuk pada kompendial seperti USP dan Farmakope Indonesia. Pengujian spesifikasi yang banyak dan beragam menggunakan banyak larutan kimia yang perlu direkonstitusi terlebih dahulu dan sering kali pengujian suatu spesifikasi yang berbeda melibatkan beberapa reagen yang sama. Untuk mengefesiensikan waktu pengujian, larutan kimia dibuat dalam jumlah yang banyak (larutan stok) dan disimpan hingga batas waktu tertentu dan dapat digunakan untuk pengujian yang lain. Syarat suatu larutan kimia dapat digunakan kembali ialah larutan harus tetap stabil secara fisik dan kimia seperti pada saat awal direkonstitusi sehingga penyimpanan larutan kimia dilakukan pada suhu dan wadah sesuai. Larutan kimia yang disimpan di kondisi yang sesuai tetap memiliki batas waktu simpan untuk dapat digunakan kembali (MA, 2023). Batas simpan larutan kimia dapat diketahui dengan cara menguji stabilitas larutan selama periode tertentu. Pengujian stabilitas dilakukan dengan mempertimbangkan aspek fisik yang salah satunya dilihat dari aspek warna dan turbiditas pada awal pembuatan dan akhir penyimpanan serta ditinjau dari aspek fungsional larutan pada prosedur pembuatan (MA, 2023).

---

Stability Testing of Reagent Solutions, Buffers, and Suitability System Standards in the Chemistry Laboratory of PT CKD OTTO” Quality control includes sampling, specification and testing, and includes organization, documentation and graduation procedures that ensure that necessary and relevant tests are performed (CPOB, 2018). Surveillance is carried out before, during, and after the production process is carried out until it becomes a medicinal product that is ready for distribution and use by patients. Specification testing includes material identification, ion identification, heavy metal identification, contaminant levels up to a certain limit, determination of levels, sterility tests, and so on. Specification testing carried out by an industry is a mandatory thing that needs to be done based on the provisions of CPOB, the processing procedure refers to compendials such as USP and Indonesian Pharmacopoeia. Many and varied specification tests use many chemical solutions that need to be reconstituted first and often testing a different specification involves several of the same reagents. To streamline testing time, chemical solutions are made in large quantities (stock solutions) and stored until a certain time limit and can be used for other tests. The requirement for a chemical solution to be reused is that the solution ix Universitas Indonesia must remain physically and chemically stable as when it was originally reconstituted so that the storage of chemical solutions is carried out at the appropriate temperature and container. Chemical solutions stored in appropriate conditions still have a shelf life limit to be reused (MA, 2023). The shelf limit of a chemical solution can be known by testing the stability of the solution over a certain period. Stability testing is carried out by considering physical aspects, one of which is seen from the aspects of color and turbidity at the beginning of manufacture and the end of storage and is reviewed from the functional aspects of the solution in the manufacturing procedure (MA, 2023)."

"Perkembangan teknologi khususnya software pada bidang farmasi industri dapat meningkatkan efisiensi perhitungan dan olah data hasil pengujian. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals melakukan pergantian software perhitungan pada hasil pengujian di bagian Quality Control (QC), khususnya laboratorium, dari Microsoft Excel ke Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB). Pergantian software dilakukan dengan harapan dapat meminimalisir adanya human error karena transfer data secara manual. Adanya pergantian software perlu dilakukan verifikasi software untuk melihat konsistensi dan kebenaran hasil akhir yang diperoleh. Penelitian ini dilakukan untuk melakukan verifikasi Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) sebagai software perhitungan yang baru untuk memastikan akurasi hasil perhitungan. Data yang akan diverifikasi diperoleh dari batch record produk B, D dan P secara retrospektif kemudian dilakukan verifikasi secara prospektif. Hasil verifikasi perhitungan menggunakan Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) untuk produk B, D dan P yang diperoleh menunjukkan kesesuaian hasil terhadap hasil perhitungan dari Excel. Verifikasi yang telah berhasil dilakukan yaitu untuk perhitunan pengujian kadar, impurity, kandungan etanol dan sisa pelarut produk B, D, dan P di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals.

---

The development of technology, especially software in the pharmaceutical industry, can improve the efficiency of calculation and data processing from test results. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has replaced the calculation software for test results in the Quality Control (QC) department, particularly in the laboratory, from Microsoft Excel to Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB). This software change aims to minimize human errors that may occur during manual data transfer. Verification of the software change is necessary to ensure consistency and accuracy of the final results obtained. This study verifies Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) as the new calculation software to ensure the accuracy of calculation results. Data for verification were obtained retrospectively from batch records of products B, D, and P, followed by prospective verification. The verification results using Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) for products B, D, and P showed conformity with the calculation results obtained from Excel. Successful verification was conducted for the calculation of assay, impurity, ethanol content, and residual solvents of products B, D, and P at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals."

"Produk injeksi steril membutuhkan kebersihan dan sterilisasi yang tinggi agar keamanan dan efektivitas produk yang dihasilkan juga terjamin dengan tetap memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP). Proses pembersihan peralatan produksi dapat dilakukan dengan metode cleaning in place (CIP) dan sterilization in place (SIP) yang penerapannya tanpa harus melepas ataupun memindahkan peralatan produksi. Pada proses akhir pembersihan tangki mixing, yaitu pengeringan, PT CKD OTTO Pharmaceuticals menggunakan gas nitrogen sebagai pengering yang membutuhkan biaya lebih tinggi karena penyimpanan gas nitrogen sendiri harus dalam tekanan tinggi, menggunakan tangki khusus. Clean air sterile dapat dipertimbangkan untuk digunakan sebagai pengganti gas nitrogen karena lebih cost effective, lebih aman untuk personil dan lingkungan. Dari hasil pengkajian terkait penggantian gas nitrogen menjadi clean air sterile untuk proses pengeringan pada proses Cleaning in Place (CIP) – Sterilization in Place (SIP) didapatkan bahwa penggantian gas nitrogen menjadi clean air sterile dapat dilakukan dengan penambahan selang penghubung antara selang compressed air dengan selang nitrogen, beserta penambahan katup pada masing-masing selang penghubung dan selang nitrogen; penggantian gas ini juga relatif aman dalam pembersihan dan sterilisasi permukaan interior tangki mixing, serta seluruh risiko yang mungkin terjadi dapat dikendalikan oleh sistem yang ada; serta dapat dilakukan penggantian apabila memenuhi parameter dari uji keberterimaan, yaitu memenuhi uji inspeksi visual setelah proses CIP-SIP.

---

Sterile injection products require high cleanliness and sterilization to ensure the safety and effectiveness of the resulting products while maintaining Good Manufacturing Practice (GMP) standards. The cleaning of production equipment can be achieved using the cleaning in place (CIP) and sterilization in place (SIP) methods, which can be applied without the need to disassemble or relocate the production equipment. In the final stage of cleaning the mixing tank, which is drying, PT CKD OTTO Pharmaceuticals employs nitrogen gas as a drying agent, incurring higher costs due to the need for high-pressure nitrogen gas storage in specialized tanks. The consideration of using clean sterile air as a replacement for nitrogen gas is deemed more cost-effective and safer for personnel and the environment. The assessment regarding the replacement of nitrogen gas with clean sterile air for the drying process in the Cleaning in Place (CIP) – Sterilization in Place (SIP) process revealed that this replacement can be achieved by adding a connecting hose between the compressed air and nitrogen hoses, along with the addition of valves to each connecting hose and the nitrogen hose. This gas replacement method is also relatively safe for cleaning and sterilizing the interior surfaces of the mixing tank, and any potential risks can be controlled by the existing system. Additionally, the replacement can proceed if it meets the acceptance criteria parameters, including passing a visual inspection after the CIP-SIP process.

"

"ABSTRAKPenelitian ini bertujuan untuk menganalisis kualitas internal audit Bank Xberdasarkan International Standards for the Professional Practice of InternalAuditing (SPPIA) dan Quality Assurance. Penelitian ini diharapkan dapatmemberikan kontribusi dalam perkembangan peran internal audit sehingga dapatmeningkatkan kualitasnya serta memberikan value added, khususnya bagi internalaudit di suatu perbankan. Penelitian ini dilakukan berdasarkan studi kasus padaBank X. Metode penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah metodeanalisis deskriptif dengan pendekatan kualitatif, yaitu dengan melakukanpenelitian kepustakaan serta penelitian lapangan. Hasil penelitian inimenunjukkan bahwa kualitas internal audit pada Bank X dapat diukur berdasarkanInternational Standards for the Professional Practice of Internal Auditing(SPPIA) dan review oleh tim Quality Assurance melalui pendekatan Risk BasedInternal Audit, Key Performance Indicators (KPI) dan lima dimensi SPPIA.Penilaian kualitas internal audit Bank X pada pokoknya telah memenuhi standarIIA (substantially complies). Pada divisi internal audit Bank X, perlu dilakukanreview lebih detail secara periodik dalam mengevaluasi kualitas internal audit.Profesionalitas internal audit dapat dipertahankan dan ditingkatkan melaluitraining dan pelatihan khusus bagi internal audit, seperti pada lembaga sertifikasibagi internal audit yang berkualitas

---

ABSTRACTThe purpose of this study was to analyse the quality of internal auditors in Bank Xbased on International Standards for the Professional Practice of Internal Auditing(SPPIA) and Quality Assurance. This study want to give a contribution for thedevelopment of internal audit?s role to increase their quality and provide somevalue added in bank. This study was a kind of case study in Bank X. This studyused the descriptive analysis methodology and qualitative method by literaturestudy and research in Bank X. This study shows that internal audit?s quality inBank X can be measured based on International Standards for the ProfessionalPractice of Internal Auditing (SPPIA) and reviewed by Quality Assurance throughRisk Based Internal Audit Approach, Key Performance Indicators (KPI) and fivedimensions of SPPIA. Internal audit?s quality in Bank X was substantiallycomplies based on SPPIA. It is important for internal audit division in Bank X toincrease their review and evaluation about quality of internal audit periodically.Their professionalism can be develop by any special trainings as sertificationinstitute for qualified internal audit."

"Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis implementasi Quality Assurance yang dilakukan oleh Aparat Pengendali Internal Pemerintah BPK-RI pada audit atas laporan keuangan pemerintah. Analisis implementasi diperlukan untuk mengetahui sejauh mana penerapan Quality Assurance yang berguna untuk meyakinkan bahwa mutu pemeriksaan telah dilaksanakan sesuai dengan standar dan ketentuannya. Penelitian menggunakan data primer berupa wawancara dan menggunakan data sekunder berupa Laporan Hasil Quality Assurance Aparat Pengendali Internal Pemerintah yang dalam hal ini Inspektorat Utama BPK-RI. Metode analisis menggunakan metode kualitatif deskriptif. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa pelaksanaan Quality Assurance telah dilaksanakan dengan cukup baik. Namun peneliti menyarankan kepada BPK agar lebih memberikan rekomendasi yang sifatnya lebih universal, sehingga rekomendasi berulang dapat dieliminasi.

---

This study aimed to analyze the implementation of the Quality Assurance conducted by Apparatus of Government Internal Controller at BPK-RI on the audit of government financial statements. Analysis of implementation is required to determine the extent of the application of Quality Assurance which is useful for assuring that quality checks have been carried out in accordance with the standards and provisions. The study used primary data in the form of interviews and the use of secondary data from the Quality Assurance Report of Apparatus of Government Internal Controller in this case Inspektorat Utama BPK-RI. The method of analysis using descriptive qualitative method. The results of this study indicate that the implementation of Quality Assurance has performed quite well. But the researchers suggest the BPK-RI to better provide recommendations that are more universal, so that repetitive recommendations can be eliminated."

"Continued Process Verification (CPV) adalah pengumpulan dan analisis data terkait produk dan proses yang berhubungan dengan kualitas produk yang bertujuan untuk menunjukkan pemeliharaan kontrol selama siklus hidup yang memenuhi syarat. PT CKD OTTO Pharmaceuticals selaku Industri Farmasi yang berspesialisasi pada pengobatan onkologi juga menerapkan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap dua produk obat yakni produk X dan Y. Aktualisasi alur pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap produk X dan Y yang diproduksi oleh PT CKD OTTO Pharmaceuticals dimulai dari Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), pembuatan protokol Continued Process Verification (CPV), pengumpulan dan analisis data, serta evaluasi dan pembuatan laporan Continued Process Verification (CPV). Analisis data dilakukan menggunakan metode Statistical Process Control (SPC), meliputi bagan kontrol dan analisis kapabilitas proses. Analisis kemampuan proses yang dihitung dalam pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) antara lain Process Performance (Pp) dan Process Performing Index (Ppk). Hasil dari analisis data yang dilakukan menunjukkan bahwa nilai Pp yang diperoleh lebih dari 1,00 yang berarti memenuhi syarat. Namun, pada beberapa parameter, seperti suhu sterilisasi, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, serta related substance 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, dan bioburden diperoleh nilai Ppk kurang dari 1,00 atau tidak memenuhi syarat dikarenakan analisis yang dilakukan masih menggunakan Capability Process Sixpack dengan mengasumsikan bahwa data terdistribusi normal (belum dilakukan analisis data menggunakan pola distribusi yang sesuai untuk masing-masing parameter).

---

Continued Process Verification (CPV) is the collection and analysis of product and process data related to product quality that aims to demonstrate the maintenance of controls throughout the qualified life cycle. PT CKD OTTO Pharmaceuticals as a Pharmaceutical Industry which specializes in oncology treatment also implements Continued Process Verification (CPV) which is carried out on two medicinal products namely products X and Y. Actualization of the flow of implementation of Continued Process Verification (CPV) which is carried out on products by PT CKD OTTO Pharmaceuticals starting from Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), creating a Continued Process Verification (CPV) protocol, collecting and analyzing data, as well as evaluating and creating a Continued Process Verification (CPV) report. Data analysis was carried out using the Statistical Process Control (SPC) method, including control charts and process capability analysis. Analysis of process capabilities calculated in the implementation of Continued Process Verification (CPV) includes Process Performance (Pp) and Process Performing Index (Ppk). The results of the data analysis carried out show that the Pp value obtained is more than 1.00, which means it meets the requirements. However, for several parameters, such as sterilization temperature, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, as well as related substances 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, and bioburden, the Ppk value was less than 1.00 or did not meet the requirements due to the analysis carried out. still using Capability Process Sixpack assuming that the data is normally distributed (data analysis has not been carried out using appropriate distribution patterns for each parameter)."

"Dalam pengelolaan risiko, di Indonesia memiliki pedoman SNI ISO 31000:2018 tentang manajemen risiko. Manajemen risiko adalah suatu pendekatan proaktif untuk mengidentifkasi, menilai, dan menyusun prioritas risiko dengan tujuan untuk menghilangkan atau meminimalkan dampaknya. Berdasarkan hasil analisis risiko, didapatkan sebanyak 56 potensi risiko selama kegiatan laboratorium berlangsung dengan 5 potensi risiko berlevel moderate, 50 potensi risiko berlevel high, dan 1 potensi risiko berlevel extreme dengan adanya respon dari masing – masing risiko. Risiko merupakan dampak dari ketidakpastian, yang mana dampak tersebut berupa penyimpangan negatif maupun positif. Adapun pendekatan dalam menganalisis risiko dengan mempertimbangkan frekuensi terjadinya suatu risiko, dampak risiko, dan kategori risiko, serta respon dari risiko tersebut. Berdasarkan hasil analisis risiko, didapatkan sebanyak 56 potensi risiko selama kegiatan laboratorium berlangsung dengan 5 potensi risiko berlevel moderate, 50 potensi risiko berlevel high, dan 1 potensi risiko berlevel extreme dengan adanya respon dari masing-masing risiko. Dalam penjaminan mutu khususnya di laboratorium, terdapat pedoman SNI ISO/IEC 17025:2017. Penjaminan mutu adalah kegiatan untuk memberikan kepastian bahwa mutu atau layanan yang dihasilkan selalu konsisten dalam memenuhi permintaan mutu yang telah disepakati. Adapun pendekatan penjaminan mutu dengan menganalisis keabsahan hasil uji banding eksternal dengan ruang lingkup kuat tekan beton silinder. Berdasarkan analisis menggunakan referensi ISO 13528:2015, menunjukkan bahwa nilai nilai Z score dari masing – masing laboratorium ≤ 2, maka kinerja dari kelima laboratorium dalam kategori memuaskan. Dari analisis itu pula, didapatkan metode alternatif berupa box plot sebagai metode uji banding dengan parameter uji kuat tekan dan uji UPV beton. Keunggulan dari metode box plot seperti persebaran data lebih akurat dan presisi walaupun data yang didapatkan sedikit dengan minimal lima sampel data. Peraturan baik SNI ISO 31000:2018 dan SNI ISO/IEC 17025:2017 menjadi standar baku di Indonesia, hal itu didasari dari UU No. 20 tahun 2014 serta didukung dengan PP. No. 34 tahun 2018, yang mana dalam perumusan SNI harus selaras dengan standar internasional yang berlaku. Manajemen risiko di Laboratorium Uji DTSL FTUI serta penjaminan keabsahan hasil uji banding eksternal dilakukan sebagai pemenuhan syarat sistem manajemen mutu dalam peningkatan kinerja laboratorium.

---

In risk management, Indonesia has SNI ISO 31000:2018 guidelines on risk management. Risk management is a proactive approach to identify, assess, and prioritize risks with the aim of eliminating or minimizing their impact. Risk is the impact of uncertainty, where the impact is in the form of negative or positive deviations. The approach in analyzing risk takes into account the frequency of occurrence of a risk, the impact of the risk, and the risk category, as well as the response to the risk.

Based on the results of the risk analysis, there were 56 potential risks during laboratory activities with 5 potential risks at moderate level, 50 potential risks at high level, and 1 potential risk at extreme level with a response from each risk. In quality assurance, especially in laboratories, there are guidelines for SNI ISO/IEC 17025:2017. Quality assurance is an activity to provide assurance that the quality or service produced is always consistent in meeting the agreed quality demands. The quality assurance approach is to analyze the validity of the external comparative test results with the scope of the cylinder concrete compressive strength. Based on the analysis using the ISO 13528:2015 reference, it shows that the Z score value of each laboratory is 2, then the performance of the five laboratories is in the satisfactory category.

From that analysis, an alternative method was obtained in the form of a box plot as a comparative test method with the parameters of the compressive strength test and the UPV test of concrete. The advantages of the box plot method are that the distribution of data is more accurate and precise even though the data obtained is small with a minimum of five data samples. Regulations, both SNI ISO 31000:2018 and SNI ISO 17025:2017 become the standard in Indonesia, it is based on Law no. 20 of 2014 and supported by PP. No. 34 of 2018, which in the formulation of SNI must be in line with applicable international standards. Risk management in the FTUI DTSL Test Laboratory as well as guaranteeing the validity of the external comparative test results are carried out as a fulfillment of the requirements of the quality management system in improving laboratory performance."

"Jaminan kualitas sangatlah penting di setiap industri rekayasa dan konstruksi. Karena di setiap industri rekayasa dan konstruksi, resiko selalu terdapat di setiap proyek. Resiko yang timbul dari waktu yang tidak tepat dalam menyelesaikan suatu proyek sangatlah besar, karena banyak faktor eksternal lain yang akan timbul yang dapat mempengaruhi performa dari suatu proyek. Oleh karena itu, sangatlah penting suatu sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional diterapkan untuk menghindari terjadinya hal yang tidak efisien yang dapat menghasilkan kualitas yang buruk dari produk dan jasa yang diterima oleh pelanggan. Salah satu dari standar di bidang sistem manajemen mutu adalah ISO 9001:2000 yang sudah diakui di dunia internasional. Dalam standar ISO 9001:2000 terdapat delapan prinsip manajemen mutu yang dibahas. Salah satu prinsip tersebut adalah fokus terhadap pelanggan. Kepuasan Pelanggan adalah hal yang sangat penting bagi sebuah perusahaan manapun. Jika pelanggan tidak puas, dia akan menghentikan bisnisnya dengan anda. Semua upaya yang dilakukan untuk mencapai mutu dan memberikan pelayanan yang unggul tidak akan ada artinya sama sekali jika tidak berusaha untuk memuaskan pelanggan. PT.PPI adalah perusahaan yang khusus bergerak di industri manufaktur dalam pembuatan beton pracetak. Kepuasan pelanggan terhadap mutu produk merupakan hal yang sangat dibutuhkan untuk meningkatkan loyalitas dan kepercayaan pelanggan terhadap perusahaan yang bergerak di industri manufaktur. Oleh karena itu di sini dibutuhkan mekanisme pengukuran kepuasan pelanggan terhadap mutu produk yang lebih efisien dan akurat. Dari hasil penelitian ditemukan bahwa ketepatan jadwal pengiriman produk merupakan hal yang harus diperhatikan oleh PT. PPI untuk ditingkatkan. Karena hal ini merupakan hal yang dianggap sangat penting oleh pelanggan. Sedangkan performance dari ketepatan jadwal pengiriman produk tersebut, terlihat belum sesuai seperti apa yang diharapkan oleh pelanggan.

---

Quality assurance is very important for enggineering and construction. Because risks always occur in almost every project established. Risk that occurs from delay time of one project is so many. Because there are a lot of external factor that will affect the performance of its project. Therefore, it is very important to apply quality management system that internationally approved to prevent inefficiency. One of the quality management system standard is ISO 9001:2000. In standard ISO 9001:2000, there are eight quality management principles. One of the princple is customer foccus. Customer satisfaction is very important for almost every companny. If the customer is not satisfied, the customer will stop doing bisnis with you. Every efforts that have been done by every company to reach good quality, will be meaningless if they do not satisfy the customers. PT.PPI is a manufactur company that produces high quality prestressed and precast concrete products. Customer satisfaction of quality of products is very important to gain loyalty and trust from its customer for all manufacturer industry. Because of that, PT. PPI needs efficient mekanism to measure the customer satisfaction for quality of products. From the result of the study, it is found that the late of delivery time of product is need to be concerned by PT. PPI to be improve. Because it is very important for the consumers, meanwhile its performance is not satisfied the customers."

"Menjelang era globalisasi saat ini, perkembangan tuntutan akan mute yang tinggi telah melanda berbagai bidang. Konsultan Perencana sebagai bagian dari industri konstruksi bangunan dituntut agar dapat melaksanakan kegiatan perencanaan dengan baik sehingga kualitas dari bangunan yang dihasilkan dapat memberikan kepuasan bagi berbagai pihak. Salah satu upaya yang dapat dilakukan oleh Konsultan Perencana adalah dengan menerapkan prosedur Quality Assurance (Pemastian Mutu) sebagai bagian dari sistem manajemen mutu perusahaan tersebut_ Namun demikian diperlukan persiapan yang matang dari seluruh pegawai perusahaan tersebut, diantaranya dengan meningkatkan kemampuan serta mentalitas kerja yang memadai agar program Quality Assurance dapat berjalan dengan baik. Dari studi kasus PT. Encona Engineering dan Divisi Realti & Properti PT. Wijaya Karya dapat disimpulkan bahwa pelaksanaan prosedur Quality Assurance melalui perencanaan program Quality Assurance yang baik, penggunaan standar sistem mutu, dan pembentukan organisasi Quality Assurance tersendiri dapat memberikan hasil yang optimal dengan memberikan pengaruh terhadap proses perencanaan dan mute produk yang dihasilkan."