Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) adalah salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Praktek kerja profesi Apoteker (PKPA) di PT. KFTD cabang 3 Jakarta bertujuan untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di PBF sesuai dengan standart CDOB. Salah satu kegiatan yang membutuhkan perhatian khusus di PBF yakni penyimpanan sediaan cold chain product (CCP) pada suhu 2-8oC. Oleh karena itu dalam penyusunan tugas khusus PKPA di KFTD cabang 3 Jakarta ini, dilakukan pemetaan suhu chiller penyimpanan CCP untuk memastikaan chilller berfungsi dengan baik sehingga mutu sediaan terjaga sesuai persyaratan CDOB. Pemantauan dilakukan dengan mendokumentasikan suhu yang tercatat dari data logger yang diletakkan pada beberapa titik dalam chiller selama tiga hari dalam rentang waktu tertentu. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa chiller berfungsi secara efektif sesuai persyaratan dengan rentang suhu 2-8°C. Suhu maksimum berada di titik A yaitu 8,0°C dan suhu minimum berada di titik B yaitu 4,7°C. Suhu yang dihasilkan pada percobaan ini mempunyai rata-rata tinggi karena dipengaruhi oleh produk yang didalamnya. Hasil maksimal dapat diperoleh saat kondisi chiller kosong atau tanpa ada produk didalamnya.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) is one of the facilities providing pharmaceutical preparations and medical devices. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) is one of the PBFs that already has a Good Drug Distribution Method (CDOB) certificate. Pharmacist professional work practice (PKPA) at PT. KFTD branch 3 Jakarta aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists at PBF in accordance with CDOB standards. One of the activities that requires special attention at PBF is the storage of cold chain product (CCP) preparations at a temperature of 2-8oC. Therefore, in preparing the PKPA special assignment at KFTD branch 3 Jakarta, a shortage of CCP storage chiller temperatures was carried out to ensure that the chiller functions properly so that the quality of the preparations is maintained according to CDOB requirements. Monitoring is carried out by documenting recorded temperatures from data loggers placed at several points in the chiller for three days within a certain time span. The results obtained show that the chiller functions effectively according to the requirements with a temperature range of 2-8°C. The maximum temperature is at point A which is 8.0°C and the minimum temperature is at point B which is 4.7°C. The temperature produced in this experiment has a high average because it is influenced by the product in it. Maximum results can be obtained when the chiller condition is empty or without product in it."

"Pedagang besar farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang mempunyai izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan distribusi perbekalan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Cold chain product (CCP) adalah sediaan farmasi yang sensitif terhadap kondisi lingkungan. Manajemen CCP di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 diatur berdasarkan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menganalisis implementasi standar operasional prosedur (SOP) pemetaan chiller; pemeliharaan chiller/cold room/freezer; kalibrasi tempat penyimpanan vaksin/cold chain product; dan penanganan vaksin/cold chain product apabila tempat penyimpanan mengalami gangguan atau kerusakan di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Hasil penelitian yaitu pemetaan chiller; pemeliharaan chiller/cold room/freezer; kalibrasi tempat penyimpanan vaksin/cold chain product; dan penanganan vaksin/cold chain product apabila tempat penyimpanan mengalami gangguan atau kerusakan telah dilakukan berdasarkan SOP yang berlaku di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Elemen SOP ini juga sesuai dengan poin-poin regulasi Cara Distribusi Obat yang Baik mengenai “Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)”. Kesimpulan penelitian yaitu implementasi keempat SOP telah dilaksanakan dengan sesuai.

---

Pharmaceutical distributors are companies with legal entities that have permits to procure, store, and distribute pharmaceutical supplies to health service facilities by applicable regulations. Cold chain product (CCP) is a pharmaceutical preparation that is sensitive to environmental conditions. CCP management at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is regulated based on applicable standard operating procedures (SOP). This study aims to analyze the implementation of standard operating procedures (SOP) for chiller mapping; chiller/cold room/freezer maintenance; calibration of vaccine/cold chain product storage areas; and handling vaccines/cold chain products if the storage area is disturbed or damaged at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. The result of this study is chiller mapping; chiller/cold room/freezer maintenance; calibration of vaccine/cold chain product storage areas; and handling of vaccines/cold chain products if the storage area is disturbed or damaged has been carried out based on the applicable SOP at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. This SOP element is also in accordance with the regulatory points for Good Medicine Distribution Methods regarding "Special Provisions for Cold Chain Products Chain Product/CCP)”. This study concludes that the implementation of the four SOPs has been implemented appropriately."

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"Cold chain atau rantai dingin merupakan sebuah sistem rantai pasok yang mempertimbangkan tingkatan suhu dalam prosesnya. Cold chain untuk menjaga produk beku atau dingin dalam lingkungan dengan temperatur tertentu baik selama produksi, penyimpanan, transportasi, proses dan penjualan. Selama penyimpanan, Cold Chain Product sangat rentan karena harus mempertimbangkan suhu dan tata letak. Atas dasar pertimbangan diatas, maka dilakukan perbandingan penyimpanan Cold Chain Product (CCP) di KFTD Jakarta 3 dengan regulasi yang ada di Indonesia......Cold chain or cold chain is a supply chain system that considers the temperature level in the process. Cold chain to keep frozen or cold products in an environment with a certain temperature both during production, storage, transportation, processing and sales. During storage, Cold chain products are very vulnerable because they have to consider temperature and layout. On the basis of the above considerations, a comparison was made of Cold Chain Product (CCP) storage at KFTD Jakarta 3 with existing regulations in Indonesia."

"Produk rantai dingin merupakan jenis produk yang dikontrol suhunya baik dari tahap produksi hingga ke konsumen terakhir. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah jenis perusahaan di Indonesia yang berperan dalam penanganan hingga pendistribusian produk farmasi salah satunya produk rantai dingin. Menurut PerKa BPOM nomor 6 tahun 2020, PBF diwajibkan memiliki sertifikat CDOB (cara distribusi obat yang baik) sebelum kegiatan operasional untuk memastikan bahwa PBF dapat menjamin kualitas obat dengan baik. PT Kimia Farma Trading and Distribution cabang Jakarta 3 termasuk salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB untuk produk rantai dingin. Tujuan dari laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis kesesuaian prosedur penyimpanan produk rantai dingin serta pelaksanaan pemetaan chiller di KFTD cabang Jakarta 3. Analisis dilakukan berdasarkan observasi terkait penyimpanan produk rantai dingin dan kegiatan pemetaan suhu (temperature mapping) pada chiller. Berdasarkan analisis diketahui bahwa prosedur penyimpanan produk rantai dingin telah sesuai dengan pendoman CDOB yang berlaku. Selain itu, hasil pemetaan suhu didapatkan bahwa titik yang diuji telah masuk dalam rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu 2°C-8°C.

---

Cold chain products are a type of product whose temperature is controlled from the production stage to the final consumer. Pharmaceutical wholesalers (PBF) are a type of company in Indonesia that plays a role in the handling and distribution of pharmaceutical products, one of which is cold chain products. According to PerKa BPOM number 6 of 2020, PBF must have a CDOB (good drug distribution method) certificates before operation to ensure that PBF can properly guarantee the drug quality. PT Kimia Farma Trading and Distribution branch Jakarta 3 is one of the PBFs that already has CDOB certificates for cold chain products. The purpose of this PKPA report is to analyze the suitability of cold chain product storages procedure and the implementation of chiller mapping at KFTD branch Jakarta 3. The analysis was conducted based on observations of cold chain product storages and temperature mapping activities in chillers. Based on the analysis, it is known that the procedures for storing cold-chain products comply with the applicable CDOB guidelines. Furthermore, the temperature mapping results showed that the tested points were within the required temperature range that is 2°C-8°C."

"Produk rantai dingin merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk yang sangat menjaga suhu produk agar tetap stabil selama proses penyimpanan dan distribusi obat. Penyimpanan produk rantai dingin harus memenuhi persyaratan suhu dengan rentang 2-8°C. Setiap peralatan dan ruangan baru harus memiliki protocol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Sebelum chiller digunakan perlu dilakukan kualifikasi operasional yang bertujuan untuk mengetahui titik terpanas dan titik terdingin untuk digunakan sebagai titik acuan pemantauan suhu serta untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk rantai dingin tetap memenuhi persyaratan. Metode yang dilakukan yaitu studi buka tutup pintu. Dari hasil pengamatan titik terpanas berada tepat dibawah blower pada rak bagian bawah dengan suhu 4,8°C dan titik terdingin berada didepan blower bagian samping kiri pada rak bagian bawah dengan suhu 4,37°C. Studi buka tutup pintu memenuhi kriteria penerimaan yaitu suhu yang masih di rentang 2-8°C.

---

Cold chain products are a form of product supply chain that ensures product temperature remains stable during the drug storage and distribution process. Cold chain product storage must meet temperature requrements in the range 2-8°C. Every new equipment and room must have a design qualification protocol, installation qualification, operational qualification and performance qualification. Before the chiller is used, it is necessary to carry out operational qualifications which aim to determine the hottest point and the coldest point to be used as a reference point for temperature monitoring and to ensure that the storage temperature distribution of cold chain products continues to meet the requrements. The method used is a door opening and closing study. From the observations, the hottest point is right under the blower on the bottom shelf with a temperature of 4,8°C and the coldest point is in front of the blower on the left side on the bottom shelf with a temperature of 4,37°C. The door opening and closing study met the acceptance criteria, namely a temperature that was still in the range of 2-8°C."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting dalam menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap kondisi lingkungan sekitar seperti produk Cold Chain Product (CCP). PBF harus dapat memastikan efikasi maupun kualitas produk sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku ketika didistribusikan. Kualifikasi tempat penyimpanan Produk Rantai Dingin (CCP) dilakukan untuk melihat kestabilan suhu selama penyimpanan CCP di kulkas dan data logger yang baru dikalibrasi. Kualifikasi dilakukan pada kulkas yang terisi Cold Chain Product (CCP) yang biasa disimpan di gudang MDC (Medical) dengan cara menyambungkan data logger ke aplikasi di komputer, melakukan setting pada data logger untuk merekam data suhu setiap 30 menit selama 3 hari, meletakkan data logger yang sudah terkalibrasi pada titik suhu tertinggi di kulkas, dan melakukan analisis pada data suhu yang telah direkam data logger setelah 3 hari. Diperoleh hasil bahwa kulkas tersebut dapat mempertahankan suhu 2°C hingga 8°C. Hasil pengujian pemulihan suhu pembukaan pintu kulkas menunjukkan bahwa kulkas penyimpanan CCP memiliki kinerja yang baik dikarenakan setelah pintu kulkas dibuka, suhu dapat turun kembali ke suhu yang ditentukan selama kurang dari 30 menit.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to environmental conditions such as Cold Chain Products (CCP). PBF must be able to ensure product efficacy and quality in accordance with applicable legislation when distributed. Qualification of the Cold Chain Product (CCP) storage area is carried out to see the temperature stability during CCP storage in the refrigerator and the newly calibrated data logger. Qualification was carried out on a refrigerator filled with Cold Chain Product (CCP) commonly stored in the MDC (Medical) warehouse by connecting the data logger to the application on the computer, setting the data logger to record temperature data every 30 minutes for 3 days, placing the calibrated data logger at the highest temperature point in the refrigerator, and analyzing the temperature data recorded by the data logger after 3 days. It was found that the refrigerator can maintain a temperature of 2°C to 8°C. The results of the refrigerator door opening temperature recovery test show that the CCP storage refrigerator has good performance because after the refrigerator door is opened, the temperature can drop back to the specified temperature in less than 30 minutes."

"Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke konsumen untuk menghindari risiko yang tidak diinginkan. Proses penerimaan, penyimpanan, maupun pengiriman cold chain product (CCP) membutuhkan perhatian khusus sesuai standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Penerimaan melihat kondisi alat pemantauan suhu dan Vaccine Vial Monitor (VVM), Penyimpanan Cold Chain Product (CCP) harus disimpan di chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C), dan Pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi. Apoteker memastikan bahwa produk dibawa dan disimpan sesuai disarankan pabrik 2?C hingga 8?C hingga ke konsumen.

---

Cold chain products (CCPs) are temperature-sensitive products so their storage and delivery require uninterrupted temperature control from factory to distribution to users to avoid unwanted risks. The process of receiving, storing, and shipping cold chain products (CCP) requires special attention according to Good Drug Distribution Practices (GDDP) standards. Acceptance sees the condition of temperature monitoring device and Vaccine Vial Monitor (VVM), Cold Chain Product (CCP) storage must be stored in chiller or cold room (temperature +2° to +8°C), and vaccine delivery must use validated containers. Pharmacists ensure that products are brought and stored according to the manufacturer's recommended temperature 2°C to 8°C to consumers."

"Distribusi produk obat dan alat kesehatan diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu produk selama distribusi. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yaitu suhu, khususnya untuk produk rantai dingin (cold chain product). Penelitian dilakukan untuk memantauan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin di PT Anugrah Argon Medica dengan tujuan memastikan kesesuaian suhu penyimpanan dan menentukan tindakan bila terdapat penyimpangan. Pemantauan dilakukan selama 7 hari menggunakan rekaman suhu pada data logger chiller penyimpanan produk obat rantai dingin (chiller 3) dan chiller penyimpanan produk alat kesehatan rantai dingin (chiller 7). Data yang diperoleh diolah menggunakan aplikasi T-Tec dan Microsoft Excel kemudian dianalisis sehingga diperoleh nilai MKT. Hasil pemantauan chiller 3 terdapat penyimpangan suhu di sensor maksimum hari ke-1 (8,5℃) dan hari ke-7 (8,32℃) karena pintu chiller terbuka terlalu lama saat operasional. Tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan untuk chiller 3 yaitu memberikan sosialisasi kepada petugas gudang terkait durasi membuka chiller. Hasil nilai MKT chiller 3 sensor minimum sebesar 4,4960℃ dan sensor maksimum sebesar 6,7717℃. Hasil pemantauan suhu chiller 7 telah sesuai dengan persyaratan (2℃−8℃). Hasil nilai MKT pada chiller 7 sensor minimum sebesar 4,9755℃ dan sensor maksimum sebesar 5,0928℃.

---

The distribution of pharmaceutical products and medical devices is regulated by the Good Distribution Practice Guidelines for Pharmaceuticals (CDOB) and Good Distribution Practice Guidelines for Medical Devices (CDAKB) to ensure product quality during distribution. One of the factors influencing product quality is temperature, especially for cold chain products. Research was conducted to monitor the temperature of the cold chain product storage chiller at PT Anugrah Argon Medica to ensure storage temperature compliance and determine actions for deviations. Monitoring was conducted over 7 days using temperature recordings from the data logger of chiller 3 for pharmaceutical cold chain products and chiller 7 for medical device cold chain products. The data obtained were processed using T-Tec and Microsoft Excel applications, then analyzed to obtain the Mean Kinetic Temperature (MKT) values. The monitoring of chiller 3 revealed temperature deviations at the maximum sensor on day 1 (8.5°C) and day 7 (8.32°C) due to prolonged opening of the chiller door during operation. Preventive and corrective actions for chiller 3 included providing awareness training to warehouse personnel regarding the duration of chiller door openings. The MKT results for chiller 3 were a minimum sensor value of 4.4960°C and a maximum sensor value of 6.7717°C. The temperature monitoring of chiller 7 complied with requirements (2°C-8°C). The MKT results for chiller 7 were a minimum sensor value of 4.9755°C and a maximum sensor value of 5.0928°C."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai bagian dari jaringan distribusi obat merupakan pelaku usaha yang ikut bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, manfaat, dan mutu produk. PT SamMarie Tramedifa bergerak dalam penyaluran obat, termasuk diantaranya adalah Produk Rantai Dingin atau biasa dikenal sebagai CCP (Cold Chain Product. CCP diantaranya adalah vaksin, serum, produk biologis, serta sediaan lain yang memerlukan tempat penyimpanan dengan kondisi khusus dalam suhu 2 s/d 8oC untuk vaksin sensitif beku (tidak boleh beku) dan pada suhu -15 s/d -25oC untuk vaksin sensitif panas. Sehingga, tempat penyimpanan CCP merupakan suatu hal yang sangat krusial dalam memastikan produk rantai dingin tersebut tetap terjamin mutunya. Untuk menjamin hal tersebut, maka perlu dilakukan kualifikasi tempat penyimpanan suhu khusus, yang terdiri dari design qualification, installation qualification, operational qualification, dan performance qualification.

---

Pharmaceutical Wholesalers as part of the drug distribution network are business actors who are also responsible for product safety, efficacy, benefits and quality. PT SamMarie Tramedifa is engaged in drug distribution, including Cold Chain Products or commonly known as CCPs (Cold Chain Products. CCPs include vaccines, serums, biological products, and other preparations that require storage with special conditions at a temperature of 2 s / d. 8oC for freeze-sensitive vaccines (should not be frozen) and at -15 to -25oC for heat sensitive vaccines, so that CCP storage is very crucial in ensuring the quality of the cold chain product is guaranteed. , it is necessary to qualify for a special temperature storage area, which consists of a design qualification, installation qualification, operational qualification, and performance qualification

"