Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas produksi sediaan farmasi dimana apoteker dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Salah satu kegiatan yang dilakukan di industri farmasi untuk memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan adalah Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi Kinerja adalah verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. Salah satu peralatan yang dilakukan kualifikasi kinerja di PT. Harsen Laboratories adalah autoclave. Kualifikasi kinerja terhadap autoclave dilakukan untuk membuktikan bahwa autoclave dapat bekerja dengan baik sesuai dengan parameter yang ditentukan.Metode yang digunakan untuk melakukan kualifikasi kinerja yaitu secara eksperimental yang mengacu pada parameter pengujian kualifikasi kinerja autoclave, yaitu uji kebocoran, kalibrasi prerun dan postrun, uji distribusi dan penetrasi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan, serta uji lethality dan indikator biologi (spore strips). Berdasarkan hasil yang diperoleh, pada uji kebocoran autoclave tidak terdapatkebocoran dengan penurunan tekanan rata-rata 0 KPa/menit, pada uji kalibrasi prerun danpostrun dinyatakan baik dan valid dengan rata-rata deviasi tidak melebihi 0,5 oC, pada ujidistribusi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan memenuhi kriteria keberterimaan dengan hasil selisih suhu pembacaan thermocouple tidak lebih dari 5°C, pada uji lethality menunjukkan autoclave dapat menghancurkan jasad bakteri dengan hasil accumulative lethality (F0) lebih besar dari 12, dan pada uji indikator biologi (spore strips) menunjukkan hasil negatif dan dengan hasil positif pada kontrolpositif. Sehingga dapat disimpulkan bahwa hasil Kualifikasi Kinerja terhadap Autoclave D-06 di Fasilitas Injeksi Hormon sudah memenuhi syarat yang ditetapkan.

---

The pharmaceutical industry is one of the pharmaceutical dosage form production facilities where pharmacists can carry out pharmaceutical work. One of the activities carried out in the pharmaceutical industry to ensure that the system or equipment used works in accordance with predetermined specifications is Performance Qualification. Performance Qualification is the documented verification that supporting equipment and systems connected together, can work effectively and reproducibly based on approved process methods and specifications. One of the equipment carried out performance qualification at PT. Harsen Laboratories is an autoclave. Performance qualification of the autoclave is carried out to prove that the autoclave can work properly to the specified parameters. The method used to perform performance qualification is experimentally which refers to the parameters of autoclave performance qualification testing, namely leakage test, prerun and postrun calibrations, heat distribution and penetration tests in empty and charged states, as well as lethality tests and biological indicators (spore strips). Based on the results obtained, in the autoclave leak test there is no leakage with an average pressure drop of 0 KPa/minute, on prerun and postrun calibration test it is declared good and valid with an average deviation not exceeding 0,5 oC, on heat distribution test in an empty and charged state it meets the acceptance criteria with the results of a temperature difference in thermocouple readings of no more than 5 oC, on lethality test showed that the autoclave can destroy bacterial bodies with accumulative lethality (F0) results greater that 12, and the biological indicator test (spore strips) showed negative results and with positive results in positive controls. So it can be concluded that the results of autoclave D-06 performance qualification at the hormone injection facility is specified to the requirements."

"Oven merupakan salah satu alat yang kritis dalam menunjang pembuatan produk injeksi steril, sehingga harus dilakukan kualifikasi kinerja untuk membuktikan oven dapat bekerja dengan baik sesuai dengan parameter yang ditentukan. Tujuan dari kualifikasi kinerja Oven D-08 ini adalah untuk mengkaji hasil data kualifikasi kinerja Oven D-08 dengan lima parameter pengujian di Fasilitas Injeksi Hormon (Kelas C) PT. Harsen Laboratories. Parameter pengujian yang dilakukan ada lima, yaitu uji kebocoran, prerun and postrun calibration, distribusi panas dalam keadaan kosong, distribusi panas dan penetrasi panas dengan muatan, dan uji nonviable particle. Hasil pengujian kebocoran didapatkan bahwa asap smoke pen tidak tertarik kedalam celah pintu chamber yang menunjukkan bahwa tidak ditemukan kebocoran pada oven. Hasil pengujian prerun dan postrun yang didapatkan adalah selisih suhu deviasi maksimum dan minimum tiap suhu setting prerun dan postrun tidak melebihi dari 0,5 oC, pengujian distribusi dan penetrasi panas mendapatkan selisih suhu tertinggi dan suhu terendah tiap percobaan tidak melebihi dari 15 oC dan hasil rata-rata lethality > 40 menit. Pengujian Endotoxin Challenge Vial mendapatkan hasil bahwa penurunan jumlah endotoksin tidak kurang dari 3 log atau 1000 EU pada tiap lokasi thermocouple dan pengujian nonviable particle mendapatkan hasil bahwa jumlah partikel yang terdapat dalam oven tidak melebihi dari persyaratan partikel kelas A. Seluruh hasil pengujian telah memenuhi kriteria keberterimaan. Oven D-08 yang terletak di Fasilitas Injeksi Hormon telah terkualifikasi dan terbukti dapat bekerja dengan baik.

---

Oven is one of cricital equipments in manufacturing of sterile injection product, so it need to be qualified with performance qualification to ensure oven can perform well within the specified parameters. Purpose from performance qualification of Oven D-08 is to review the data results of Oven D-08’s performance qualification with five testing parameters in Hormone Injection Facility (Class C) PT. Harsen Laboratories. There are five testing parameters carried out, they are leak test, prerun and postrun calibration, heat distribution in empty state, heat distribution and heat penetration with load, and nonviable particle test. Results of leak test found that the smoke pen was not attrached into the gap in the chamber door, indicating that no leaks were found in the oven. Results of prerun and postrun tests obtained were the difference in maximum and minimum temperature deviation for each prerun and postrun setting temperature did not exceed 0,5°C, heat distribution and penetration tests obtained that the difference in the highest and lowest temperatures for each experiment are not exceeding 15°C and the average results – average lethality > 40 minutes. Endotoxin Challenge Vial test resulted in a decrease in the amount of endotoxin not less than 3 log or 1000 EU at each thermocouple location and the nonviable particle test resulted that the number of particles contained in the oven did not exceed the requirements for class A particles. All test results met the acceptance criteria. Oven D-08 located in the Hormone Injection Facility has been qualified and proven to work properly."

"PT. Takeda Indonesia merupakan salah satu perusahaan farmasi yang berdiri sejak 1971 dan berfokus dalam memproduksi obat-obatan. Pada tahap penyimpanan salah satu produk di industri tersebut, diperlukan tambahan waktu untuk menurunkan suhu tablet sebelum disimpan dalam bag yang mempengaruhi produktivitas pabrik dalam memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini menginisiasi perlunya penggunaan mesin vacuum sealer untuk mengeliminasi tambahan waktu tersebut. Tujuan penulisan ini adalalah untuk memastikan bahwa mesin dapat memberikan performa yang sesuai dengan syarat yang telah ditetapkan. Metode penelitian dilakukan dengan pengamatan dan pengambilan data atas kegiatan kualifikasi kinerja terhadap mesin tersebut. Hasil penelitian menunjukkan bahwa mesin memberikan proforma sesuai dengan yang dipersyaratkan.

---

PT. Takeda Indonesia is a pharmaceutical company that was founded in 1971 and focuses on producing medicines. At the storage stage of one of the products in this industry, additional time is needed to reduce the temperature of the tablets before they are stored in bags, which affects factory productivity in meeting production needs. This initiates the need to use a vacuum sealer machine to eliminate this additional time. The purpose of this writing is to ensure that the machine can provide performance in accordance with the specified requirements. The research method was carried out by observing and collecting data on the performance qualification activities. The research results show that the machine provides the proforma as required."

"ABSTRAKPenelitian ini adalah untuk menentukan metode dekontaminasi mana yang paling optimal diantara yang sering kita gunakan berdasarkan penyatuan radiologis dan mikrobiologi. Dua puluh delapan fragmen tulang paha tikus Sprague dawley dikelompokkan menjadi 4 grup perlakuan.Tiap fragmen tulang tersebut mendapat kontaminasi Staphylococcus aureus, kecuali grup saline. Kemudian tulang dari tiap grup didekontaminasi dengan saline, Autoclave, povidone iodine 10% dan boiling. Kemudian direimplantasi dengan menggunakan K wireSetelah 8 minggu reimplantasi, pemeriksaan radiologi menunjukkan hasil bahwa grup povidone iodine menberikan hasil penyatuan radiologis dan resiko infeksi yang rendah dibanding Autoclave, Boiling, dan saline. Tidak dijumpai perbedaan statistik yang bermakna diantara grup Autoclave, povidne iodine, dan Boiling kecuali antara grup povidone iodine dengan saline.Dekontaminasi fragmen tulang yang terkontaminasi dengan povidone iodine 10% menghasilkan resiko infeksi yang rendah dan penyatuan radiologis yang lebih baik.

---

ABSTRACT

The study aims to determine the most optimal method of decontaminating bone regarding radiological union rates and microbiological culture. Twenty eight femur samplesfrom male Sprague dawley rats divided into 4 treatment groups. The bone samples were uniformly contaminated by broth containing Staphylococcus aureus, except the Saline group. The bone samples in each group underwent four different decontamination procedures: Normal Saline, autoclave, Povidone iodine 10%, and boiling, and reimplanted with Kirchner wire fixation. After 8 weeks reimplantation, radiological examination showed that povidone iodine had higher radiological union rate and lower infection rate compared to autoclave, boiling, and normal saline. No statistically significant difference was found in radiological union rate and bone graft infection rate among autoclave, povidone iodine, and boiling, except between povidone iodine and saline group. Decontamination of cortical bone sample by povidone iodine 10% offers the best balance between lower infection risk of contaminated bone and better union rate."

"Beragam aktivitas yang menggunakan mikroba pada laboratorium mikrobiologi industri farmasi dapat memunculkan risiko terjadinya kontaminasi mikroba terhadap operator atau lingkungan sekitar. Salah satu upaya untuk pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang adalah dengan menerapkan sistem tata udara yang baik, yang dapat memberikan perlindungan kepada operator serta menciptakan kondisi kerja yang nyaman. Sistem tata udara atau sistem HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) yang baik perlu dilakukan kualifikasi agar memastikan sistem tata udara tetap memenuhi persyaratan untuk dilakukan aktivitas pada area atau ruangan tersebut (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). Salah satu kualifikasi yang dilakukan adalah Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification. Kualifikasi kinerja merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa suatu sistem, fasilitas, atau peralatan yang terpasang dan difungsikan dapat bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang dapat terulang berdasarkan metode dan spesifikasi yang telah disetujui (BPOM, 2018). Pada laporan tugas khusus ini, dilakukan dokumentasi kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma dan dilakukan analisis terhadap data-data yang didapatkan. Data yang didapatkan adalah data pemantauan jumlah partikel menggunakan particle counter; data pemantauan jumlah bakteri menggunakan metode Sedimentation Plate, RODAC Plate, dan MAS; data pemantauan aliran udara (air flow) dan pertukaran udara (air changes); serta data pemantauan suhu, kelembaban, dan tekanan dalam ruangan di area laboratorium mikrobiologi. Berdasarkan data dan analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan berdasarkan CPOB tahun 2018.

---

Various activities that use microbes in the microbiology laboratory of the pharmaceutical industry can pose a risk of microbial contamination to the operator or the surrounding environment. One of the method to prevent contamination and cross-contamination is to implement a good air conditioning system, which can provide protection to operators and create comfortable working conditions. A good air conditioning system or HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) system needs to be qualified to ensure that the air conditioning system still meets the requirements for activities in the area or room (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). One of the qualifications carried out is Performance Qualification. Performance qualification is a documented verification that a system, facility, or equipment installed and functioned can work effectively and provide repeatable results based on approved methods and specifications (BPOM, 2018). In this task report, documentation of air conditioning system performance qualifications was carried out at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma and analysis was carried out on the data obtained. The data obtained are particle count monitoring data using particle counter; bacteria count monitoring data using Sedimentation Plate, RODAC Plate, and MAS methods; air flow and air changes monitoring data; as well as indoor temperature, humidity, and pressure monitoring data in the microbiology laboratory area. Based on the data and analysis conducted, it can be concluded that the performance qualification of the air conditioning system at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma has met the specifications set based on CPOB in 2018."

"Proses sterilisasi merupakan tahapan kritis dalam produksi sediaan steril dan produk biologi. Indikator biologis berperan dalam proses kualifikasi kinerja autoklaf untuk proses sterilisasi. Praktik kerja profesi apoteker di PT Kalbio Global Medika (KGM) bertujuan untuk membandingkan spesifikasi indikator biologis alternatif UGAIYA UGBI0501 terhadap indikator biologis Sterikon® plus, serta menyusun dokumen development protocol sebagai acuan verifikasi efektifitas indikator biologis alternatif dalam kualifikasi kinerja proses sterilisasi uap. Verifikasi dilakukan melalui pengamatan jumlah populasi dan uji pertumbuhan mikroba dalam indikator biologis. Berdasarkan hasil perhitungan total viable spore count, jumlah populasi spora indikator biologis Sterikon® plus adalah 7,6 x 10^5 CFU/unit, dimana sudah sesuai dengan syarat minimum populasi menurut FDA, namun tidak sesuai dengan setrifikat analisi. Jumlah populasi mikroba pada indikator biologis alternatif UGAIYA UGBI0501 adalah 2,5 x 10^3 CFU/strip, dimana nilai ini tidak memenuhi kriteria jumlah populasi yang dicantumkan pada sertifikat analisis dari produsen maupun FDA. UGAIYA UGBI0501 sebagai kandidat indikator biologis alternatif tidak direkomendasikan sebagai indikator biologis untuk kualifikasi kinerja autoklaf di PT Kalbio Global Medika.

---

The sterilization process is a critical step in the production of sterile preparations and biological products. Biological indicators play a key role in the performance qualification of autoclaves used in the sterilization process. The professional pharmacist internship at PT Kalbio Global Medika aims to compare the specifications of the alternative biological indicator UGAIYA UGBI0501 with the Sterikon® plus biological indicator and to develop a development protocol document as a reference for verifying the effectiveness of the alternative biological indicator in the performance qualification of steam sterilization processes. Verification was conducted by observing the population count and microbial growth tests in the biological indicators. Based on the total viable spore count results, the spore population of the Sterikon® plus biological indicator was 7.6 × 10^5 CFU/unit, which meets the minimum population requirement according to the FDA but does not match the certificate of analysis. The microbial population of the alternative biological indicator UGAIYA UGBI0501 was 2.5 × 10^3 CFU/strip, which does not meet the population criteria stated in the manufacturer's certificate of analysis or the FDA. UGAIYA UGBI0501, as an alternative biological indicator candidate is not recommended as a biological indicator for the performance qualification of autoclave at PT Kalbio Global Medika."

"Apoteker memiliki peranan penting dalam melakukan pekerjaan kefarmasian. Berpartisipasi langsung dalam praktik kerja kefarmasian merupakan salah satu hal penting yang dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional. Oleh karena itu, sebagai bekal dan pengalaman dalam memahami peran apoteker dalam dunia kerja, para calon apoteker diwajibkan untuk menjalani praktik kerja profesi. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Harsen Laboratories periode Maret - April 2022. Setelah praktek kerja dilaksanakan, calon apoteker diharapkan dapat memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, serta pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have an important role in doing pharmaceutical practice. Participating directly in the practice of pharmacy work is one of the important things to do to become a professional pharmacist. Therefore, as a provision and experience in understanding the role of pharmacists in the world of work, prospective pharmacists are required to undergo professional work practices. The Professional Practice of Pharmacist is held at Harsen Laboratories periode March - April 2022. By doing this work practice, it is hoped that prospective pharmacists can gain insight, knowledge, skills, and experience that are suitable to perform pharmaceutical practice."

"Pelaporan kegiatan pengadaan dan penyaluran obat dilaksanakan setiap 3 (tiga) bulan sekali melalui sistem e-Report, sedangkan pelaporan obat mengandung NPP dan OOT dilaksanakan setiap bulan melalui sistem e-Napza. Pelaporan ini dilakukan sebagai bukti pelaksanaan kegiatan yang menyediakan seluruh informasi terkait mutasi obat, sehingga memudahkan proses pengaturan dan pengendalian jika diperlukan. Tujuan dari penulisan ini adalah agar mampu memahami dan melaksanakan proses pelaporan obat melalui sistem e-Report dan obat mengandung NPP dan OOT melalui sistem e-Napza. Pelaporan obat menggunakan sistem e- Report dilakukan melalui web http://pbf.binfar.kemkes.go.id dengan mengisiformat template excel yang tersedia dalam web, lalu melakukan upload pelaporan. Jika terdapat data pelaporan yang ditolak, harus diperbaiki sesuai keterangan alasan penolakan laporan, lalu melakukan upload pelaporan kembali. Jika semua datasudah diterima, maka dapat melakukan pengiriman laporan. Pelaporan obat mengandung NPP dan OOT menggunakan sistem e-Napza melalui web http://enapza. pom.go.id dilakukan setiap bulan sebelum tanggal 10. Saat akan melakukan pelaporan, harus memilih nama obat yang akan dilaporkan, dan mengisi data sesuai format template CSV yang tersedia pada web, jika format sudah sesuai maka dapat melakukan pengiriman laporan.

---

Reporting on medicine procurement and distribution activities is carried out

every 3 (three) months through e-Report system, while reporting of medicine containing NPP and OOT is carried out every month through the e-Napza system. This reporting is carried out as evidence of the activities implementation that provide all information related to medicine mutations, thereby facilitating the

process of regulating and controlling if necessary. The purpose of this paper is to

be able to understand and implement the medicine reporting process through the e- Report system and medicine containing NPP and OOT through the e-Napza system. Medicine reporting using the e-Report system is carried out via the web http://pbf.binfar.kemkes.go.id by filling in an excel template format available on the web, then uploading the report. If there is reporting data has been rejected, it must be corrected according to the explanation of the reasons for rejection of the report, then upload the report again. If all data has been received, then a report can be sent. Reporting of drugs containing NPP and OOT uses the e-Napza system via the web http://e-napza.pom.go.id conducted every month before the 10th. When reporting, you must choose the name of the drug to be reported, and fill in the data accordingly. CSV template format available on the web, if the format is appropriate, you can send reports."

"PT. Forsta Kalmedic Global merupakan industri yang bergerak dalam bidang manufaktur alat kesehatan. Salah satu produk yang sudah mulai dipasarkan dan masih akan terus dikembangkan adalah media kultur broth. Dalam proses produksinya, sterilitas produk merupakan salah satu titik kritis keberhasilan produk dalam menjamin mutu produknya dengan sterilisasi terminal untuk proses produksi media broth adalah autoclave. Sebelum penggunaan autoclave dalam skala produksi, setiap alat baru di industri harus melewati beberapa rangkaian kualifikasi dan validasi peralatan untuk memastikan kualitas, keamanan, hingga efikasi selama siklus hidup produk. Kegiatan kualifikasi sendiri terdiri dari beberapa rangkaian yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (WHO, 2019). Berdasarkan ISO 17665-1:2006 (E), kualifikasi kinerja harus membuktikan bahwa produk yang disterilisasi terpapar agen sterilisasi dengan baik saat produksi rutin. Oleh karena itu, tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah memahami tahapan pembuatan penyusunan protokol kualifikasi kinerja autoclave dan memperoleh protokol kualifikasi kinerja autoclave yang dijadikan sebagai pedoman kegiatan pelaksanaan kualifikasi. Kegiatan ini dilaksanakan melalui studi literatur mengenai kualifikasi kinerja mesin autoclave. Setelah seluruh data dan sumber terkumpul, dimulailah proses pembuatan dan penyusunan dokumen protokol kualifikasi kinerja autoclave menggunakan software Microsoft Word. Hasil dari kegiatan kualifikasi instalasi dan operasional autoclave telah selesai dilaksanakan dan perlu dilanjutkan untuk pelaksanaan kualifikasi kinerja sedangkan protokol kualifikasi kinerja autoclave kapasitas 500 liter telah berhasil disusun yang terdiri dari tiga jenis pengujian yaitu Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), dan Biological Challenge Test.

---

PT. Forsta Kalmedic Global is an industry engaged in the manufacturing of medical devices. One product that has started to be marketed and will continue to be developed is broth culture media. In the production process, product sterility is one of the critical points of product success in guaranteeing product quality by means of terminal sterilization for the production process of broth media, namely the autoclave. Before using the autoclave on a production scale, every new tool in the industry must go through several series of equipment qualifications and validations to ensure quality, safety, and efficacy throughout the product life cycle. The qualification activities themselves consist of several series, namely design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (WHO, 2019). According to ISO 17665-1:2006 (E), the performance qualification must prove that the product being sterilized is properly exposed to the sterilizing agent during routine production. Therefore, the purpose of carrying out this special task is to understand the stages of making the preparation of an autoclave performance qualification protocol and obtain an autoclave performance qualification protocol which is used as a guideline for conducting qualification activities. This activity is carried out through a literature study regarding the performance qualifications of autoclave machines. After all the data and sources have been collected, the process of creating and compiling the autoclave performance qualification protocol document begins using Microsoft Word software. The results of the autoclave installation and operational qualification activities have been completed and need to be continued for the implementation of the performance qualification while the 500 liter capacity autoclave performance qualification protocol has been successfully compiled which consists of three types of tests namely Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), and the Biological Challenge Test."

"Kualifikasi kinerja bertujuan untuk memverifikasi bahwa fasilitas, sistem dan peralatan yang telah terpasang dan difungsikan, bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang konsisten. Dalam aktivitasnya, industri farmasi wajib menerapkan program kontrol, kualifikasi, dan validasi pada setiap aspek yang dapat berpengaruh terhadap kegiatan produksi dan mutu obat yang dihasilkan termasuk pada sarana penunjang kritis. Adapun salah satu sarana penunjang kritis di industri farmasi yaitu Sistem Tata Udara (HVAC). Laporan ini berisi tentang metode kualifikasi kinerja sistem HVAC terhadap parameter kritis yang dapat mempengaruhi kualitas produk selama proses produksi di Ruang Produksi Steril Non-Cephalosporin PT. Mahakam Beta Farma.

---

Performance qualification aims to verify that facilities, systems and equipment that have been installed and functioned, work effectively and provide consistent results. In its activities, the pharmaceutical industry is required to implement control, qualification and validation programs in every aspect that can affect production activities and the quality of drugs produced, including critical supporting facilities. One of the critical supporting facilities in the pharmaceutical industry is the Air Conditioning System (HVAC). This report contains the method of performance qualification of the HVAC system for critical parameters that can affect product quality during the production process in the Non-Cephalosporin Sterile Production Room of PT Mahakam Beta Farma."