Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Product Quality Review (PQR) merupakan salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur dalam CPOB. Oleh karena itu perlu dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, produk, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan kajian terhadap produk XXX pada periode review 2021 dan mengetahui rekomendasi yang diperlukan produk XXX untuk periode review berikutnya. Pembuatan PQR dilakukan dengan membuat trend data berdasarkan data harian, laporan hasil uji diluar spesifikasi dan membuat laporan PQR sesuai jadwal yang telah ditetapkan, kemudian diperiksa oleh kepala departemen QA, QC, Produksi, R&D, Registrasi, CMD, serta kepala departemen lain yang terkait, selanjutkan dimintakan persetujuan dari head of manufacturer. Hasil review menunjukkan produk XXX pada periode review 2021 telah menggunakan bahan awal yang sudah diperiksa dan disetujui oleh bagian Quality Control, memenuhi spesifikasi proses dan produk yang telah ditetapkan, dan telah dilakukan validasi proses, validasi metode, kualifikasi alat dan utilitas dan rekomendasi yang diperlukan produk XXX untuk periode review berikutnya yaitu melengkapi data secara digital.

---

Product Quality Review (PQR) is an implementation of quality management aspects regulated in CPOB. Therefore it is necessary to carry out periodic inspections of all registered drugs, including export products, with the aim of proving process consistency, suitability of product and material specifications, to see trends and identify necessary improvements for products and processes. This study aims to conduct a review of XXX products in the 2021 review period and find out the recommendations needed for XXX products for the next review period. Making PQR is done by making trend data based on daily data, reporting out-of-spec test results and making PQR reports according to a predetermined schedule, then being checked by the heads of the QA, QC, Production, R&D, Registration, CMD departments, and heads of other related departments, then seek approval from the head of manufacturer. The results of the review show that XXX products in the 2021 review period have used starting materials that have been checked and approved by the Quality Control section, meet predetermined process and product specifications, and have carried out process validation, method validation, tool and utility qualifications and recommendations needed for the product XXX for the next review period, namely completing data digitally."

"Pekerjaan kefarmasian merupakan berbagai kegiatan yang meliputi pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang salah satunya terdiri dari seorang Apoteker. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah dinyatakan lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berhak untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. Guna menghasilkan apoteker yang kompeten, maka diperlukan kurikulum yang dapat memberikan gambaran implementasi ilmu kefarmasian. Seorang Apoteker harus memiliki integritas yang tinggi, menguasai ilmu pengetahuan dan teknologi kefarmasian, serta mampu menerapkannya dalam praktik/pekerjaan kefarmasian dengan terampil, kreatif, inovatif, dan profesional, yang didukung oleh kemampuan berkomunikasi dan manajerial, serta memiliki daya saing nasional. Oleh karena itu, seorang calon Apoteker dalam masa studinya perlu melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk melatih diri sebelum memasuki dunia kerja. PKPA dilakukan di enam (6) tempat berbeda yaitu PT. Sydna Farma pada periode Maret-April 2022, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Cabang Bekasi pada periode Mei 2022, Apotek Kimia Farma Pondok Gede pada periode Juni 2022, Rumah Sakit Universitas Indonesia pada periode Juli-Agustus 2022, BPOM RI pada periode September 2022, dan Puskesmas Kecamatan Jatinegara pada periode Oktober 2022. Calon Apoteker diharapkan mampu meningkatkan wawasan dan pengetahuannya, serta dapat menghasilkan karya ilmiah dalam bidang farmasi yang bermutu dan bermanfaat bagi peningkatan kualitas kehidupan masyarakat.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning Pharmaceutical Work, a Pharmacist is a pharmacy graduate who has been declared graduated as a Pharmacist and has taken the oath of office of a Pharmacist based on applicable laws and regulations and is entitled to carry out pharmaceutical work. In order to produce competent Pharmacists, a curriculum is needed that can provide an overview of the implementation of pharmaceutical science. A Pharmacist must have high integrity, master pharmaceutical science and technology, and be able to apply it in pharmaceutical practice or work skillfully, creatively, innovatively, and professionally, supported by communication and managerial skills, and have national competitiveness. Therefore, a prospective Pharmacist in his study period needs to carry out Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) activities to train himself before entering the world of work. PKPA is carried out in six (6) different places, namely PT. Sydna Farma in the March-April 2022 period, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Bekasi Branch in the May 2022 period, Kimia Farma Pondok Gede Pharmacy in the June 2022 period, University of Indonesia Hospital in the July-August 2022 period, BPOM RI in the September 2022 period, and Jatinegara District Health Center in the October 2022 period. Pharmacists are expected to be able to increase their insight and knowledge, and be able to produce scientific work in the field of quality pharmacy and useful for improving the quality of people's lives."

"Praktik kefarmasian harus dapat diimplementasikan oleh seorang apoteker. Untuk dapat menjadi seorang apoteker yang kompeten, calon apoteker harus memiliki wawasan dan pemahaman yang baik terkait pekerjaan kefarmasian yang nantinya akan dilaksanakan. Wawasan dan pemahaman tersebut didapatkan dengan adanya pembelajaran secara teoritis dan praktis. Demi terwujudnya seorang apoteker yang profesional dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, salah satu hal yang penting untuk dilakukan adalah berpartisipasi secara langsung dalam melakukan pelayanan dan pekerjaan kefarmasian pada institusi kefarmasian, seperti apotek dan industri farmasi. Apotek dan industri farmasi dapat menjadi wadah bagi seorang calon apoteker untuk dapat mengasah keterampilan kefarmasiaannya sehingga dapat diterapkan dalam dunia kerja nanti. Untuk itu, mahasiswa melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di Apotek Kimia Farma Nomor 345 dan PT Mahakam Beta Farma. Dengan adanya kegiatan PKPA ini, mahasiswa mampu menambah wawasan, keterampilan, dan ilmu pengetahuan dalam melakukan praktik dan pekerjaan kefarmasian secara langsung di apotek.

---

Pharmaceutical practices must be implemented by a pharmacist. In order to become a competent pharmacist, prospective pharmacists must have good insight and understanding of the pharmacy practice to be carried out. These insight and understandings are obtained through theoretical and practical learning. For the sake of realizing a professional pharmacist in doing pharmacy practice, one of the important things to do is directly in carrying out work and pharmaceutical practice in the pharmaceutical institutions, such as the pharmacies and pharmaceutical industry. The pharmacies and pharmaceutical industry can be a place for prospective pharmacists to be able to hone their pharmacy skills so that they can be applied in the current world of work. For that, students do Internship at Apotek Kimia Farma Number 345 and PT Mahakam Beta Farma. With this internship, students are able to build insights, skills, and knowledge in pharmaceutical practice directly in pharmaceucitcal intitutions."

"Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi yang di atur dalam CPOB adalah pengkajian mutu produk. Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR) yang dilakukan berkala pada tiap tahun untuk menganalisa tren dan perbaikan dengan mempertimbangkan hasil kajian terhadap produk yang diproduksi setahun sebelumnya dan didokumentasikan. Aspek lain yang diatur dalam CPOB adalah personalia, personil harus terkualifikasi, salah satu nya yaitu kualifikasi personil dengan menggunakan dummy batch record. Tujuan dari penulisan ini adalah mengetahui prosedur pemeriksaan catatan bets, memahami tahapan proses kualifikasi personil untuk pemeriksaan catatan bets menggunakan Dummy Batch Record, memahami cara pembuatan laporan Product Quality Review, membuat Dummy Batch Record sediaan solid dan laporan Product Quality Review sediaan injeksi steril produksi PT. Mahakam Beta Farma. Pelaksanaan dilakukan di PT Mahakam Beta Farma pada periode Agustus – September 2020. Pembuatan dummy Batch Record dan draft Product Quality Review (PQR) dilakukan dengan tahap pengumpulan data, tahap pembuatan dummy Batch Record dan tahap pembuatan draft Product Quality Review (PQR). Hasil yang didapat yaitu kualifikasi personil dengan dummy batch record dinyatakan lulus apabila nilai yang diperoleh selama kualifikasi minimal 70 dan tidak satupun penyimpangan kritikal yang terdeteksi dan Penyusunan Product Quality Review di PT. Mahakam Beta Farma telah memenuhi kriteria regulasi (persyaratan CPOB) yang ada.

---

One of the aspects of the pharmaceutical industry quality system that is regulated in CPOB is the assessment of product quality. Product Quality Review (PQR) which is carried out periodically every year to analyze trends and improvements by considering the results of the study on products produced a year earlier and documented. Another aspect that is regulated in the CPOB is personnel, personnel must be qualified, one of which is the qualification of personnel using a dummy batch record. The purpose of this paper is to know the procedure for checking batch records, understand the stages of the personnel qualification process for checking batch records using the Dummy Batch Record, understand how to make a Product Quality Review report, make a Dummy Batch Record for solid preparations and a Product Quality Review report for sterile injection preparations produced by PT. Mahakam Beta Farma. The implementation was carried out at PT Mahakam Beta Farma in the period August - September 2020. The production of a dummy Batch Record and a draft Product Quality Review (PQR) was carried out with the data collection stage, the dummy Batch Record preparation stage and the Product Quality Review (PQR) drafting stage. The results obtained are personnel qualifications with a dummy batch record passed if the scores obtained during the qualification are at least 70 and no critical deviation is detected and the Preparation of Product Quality Review at PT. Mahakam Beta Farma has met the existing regulatory criteria (CPOB requirements)."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."

"Obat merupakan salah satu komoditas yang peredarannya diatur sangat ketat di Indonesia. Pengendalian menyeluruh sangat esensial selama proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memiliki mutu yang tinggi. Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR) adalah salah satu cara dalam mengevaluasi mutu produk obat. Indeks kapabilitas proses dan indeks kinerja proses merupakan ringkasan numerik yang sering digunakan dalam laporan PQR karena nilai indeks dapat menyimpulkan informasi yang kompleks mengenai suatu proses menjadi sebuah angka dan dapat menilai efek dari perubahan suatu proses. Cp, Cpk, Pp, dan Ppk merupakan parameter atau nilai indeks yang digunakan untuk mengetahui kualitas dari proses yang dihasilkan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan dengan tujuan agar seorang apoteker dapat memahami secara langsung mengenai manajemen mutu obat di Industri Farmasi. Tugas khusus yang diberikan pada saat PKPA di departemen Quality Assurance PT. Novell Pharmaceutical Laboratories adalah “Indeks Kapabilitas dan Kinerja Proses sebagai Paramater pada Product Quality Review (PQR)”. Berdasarkan studi literatur, terdapat beberapa perbedaan antara indeks kapabilitas proses (Cpk dan Cp) dan indeks kinerja proses (Ppk dan Pp). Dalam menentukan nilai indeks yang akan digunakan dalam PQR, situasi yang digunakan harus ditentukan terlebih dahulu. Situasi yang tidak stabil menyebabkan variabilitas kelompok atau nilai rata-rata antara subkelompok bergeser.

---

Drugs are one of the commodities, which are very tightly regulated in Indonesia. The management during drug manufacturing process is essential to ensure that the drug has high quality. Product Quality Review (PQR) is one of the method to evaluate drug quality. Process capability index and process performance index are numerical summaries that are often used in PQR reports as index values ​​can summarize complex information regarding process into a number and also can evaluate the effect of changing process. Pharmacist professional work practice is conducted for the pharmacist to understand the management of drug quality in the pharmaceutical industry. The special task that was given during Pharmacist professional work practice in the Quality Assurance department of PT. Novell Pharmaceutical Laboratories was “Process Capability and Performance Index as Parameters in Product Quality Review (PQR)”. Based on the literature study, there are several differences between the process capability index (Cpk and Cp) and the process performance index (Ppk and Pp). The situation that is used must be determined first before select the index that will be used for the PQR reports. Unstable siatuation can cause group variability or mean values between subgroups change over."

"Industri farmasi dituntut untuk dapat memproduksi obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan registrasi, dan aman bagi pengguna. Apoteker memegang peran penting dalam mengawasi pengkajian mutu produk (PMP) atau product quality review (PQR) serta studi stabilita. Penelitian ini menggunakan metode studi literatur untuk memahami prinsip CPOB, quality assurance, PQR, dan studi stabilita. Penyusunan laporan PQR menggunakan Ms. Excel dan aplikasi Minitab untuk analisis deskriptif statistik dan pembuatan peta kendali (control chart) yang bertujuan untuk memonitor tren produk. Studi stabilita dilakukan menggunakan Ms. Word dan Ms. Excel untuk membuat dan menganalisa tren produk. Pada tugas khusus ini, dilakukan PQR terhadap produk sirup H 100 mL dengan 64 batch. Berdasarkan analisis data trending, produk ini memenuhi semua spesifikasi dalam PQR. Pengujian stabilita dilakukan pada 3 batch produk sirup H 100 mL, yang menunjukkan produk mempertahankan spesifikasi terkait penampilan, pH, identifikasi bahan aktif, dan uji mikrobiologi. Hasil dari studi ini menegaskan peran penting apoteker dalam memastikan kualitas produk farmasi sesuai dengan standar yang ditetapkan, serta memonitor stabilitas produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas selama masa simpan. Penelitian ini menyoroti pentingnya implementasi praktik PMP dan studi stabilita dalam industri farmasi sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan memberikan jaminan atas keamanan produk kepada konsumen.

---

The pharmaceutical industry faces demands to produce drugs that meet their intended use, registration requirements, and ensure safety for users. Pharmacists play a crucial role in overseeing Product Quality Reviews (PQR) and stability studies. This research utilized literature review methods to understand Good Manufacturing Practice (GMP) principles, quality assurance, PQR, and stability studies. The PQR report was compiled using Ms. Excel and Minitab for descriptive statistical analysis and control chart generation to monitor product trends. Stability studies were conducted using Ms. Word and Ms. Excel for product trend analysis. In this specific task, PQR was performed on the H 100 mL syrup product across 64 batches. Based on trending data analysis, the product met all specifications outlined in the PQR. Stability testing was conducted on 3 batches of H 100 mL syrup, demonstrating that the product maintained specifications related to appearance, pH, active ingredient identification, and microbiological tests. The findings underscore the critical role of pharmacists in ensuring pharmaceutical product quality meets established standards and monitoring product stability to ensure safety and efficacy throughout its shelf life. This study highlights the importance of implementing Product Quality Review practices and stability studies in the pharmaceutical industry as part of efforts to ensure regulatory compliance and provide assurance of product safety to consumers."

"Apoteker memiliki peranan penting dalam melakukan pekerjaan kefarmasian. Berpartisipasi langsung dalam praktik kerja kefarmasian merupakan salah satu hal penting yang dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional. Oleh karena itu, sebagai bekal dan pengalaman dalam memahami peran apoteker dalam dunia kerja, para calon apoteker diwajibkan untuk menjalani praktik kerja profesi. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Harsen Laboratories periode Maret - April 2022. Setelah praktek kerja dilaksanakan, calon apoteker diharapkan dapat memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, serta pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have an important role in doing pharmaceutical practice. Participating directly in the practice of pharmacy work is one of the important things to do to become a professional pharmacist. Therefore, as a provision and experience in understanding the role of pharmacists in the world of work, prospective pharmacists are required to undergo professional work practices. The Professional Practice of Pharmacist is held at Harsen Laboratories periode March - April 2022. By doing this work practice, it is hoped that prospective pharmacists can gain insight, knowledge, skills, and experience that are suitable to perform pharmaceutical practice."

"ABSTRAKDalam menghadapi tantangan global yang kompetitif, produk dan layanan yang berkualitas merupakan hal yang penting saat ini. Penurunan kualitas pada produk maupun pelayanan dapat mengakibatkan penurunan kepuasan pelanggan secara signifikan. Manajemen kualitas merupakan pendekatan yang sangat cocok untuk mengatasi kebutuhan dan permintaan saat ini terkait globalisasi dan internasionalisasi pendidikan. Maka, institusi pendidikan perlu untuk menerapkan prinsip manajemen kualitas dalam meningkatkan kualitasnya dan melakukan pengembangan secara berkelanjutan dalam menghadapi permasalahan saat ini. Penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi faktor-faktor kesuksesan terkait implementasi manajemen kualitas terpadu pada institusi pendidikan. Principle Component Analysis dengan rotasi promax digunakan untuk mengekstraksi faktor-faktor terkait manajemen kualitas terpadu. Korelasi pada masing-masing faktor terhadap faktor lainnya diidentifikasi menggunakan korelasi Pearson dan koefisien Spearman. Pada penelitian ini, penggunaan metode Principle Component Analysis menghasilkan tujuh faktor kesuksesan, yaitu sistem manajemen, kepemimpinan, suasana sekolah, manajemen staf pengajar dan karyawan, kepuasan staf dan siswa, kualitas pelayanan antardepartemen, dan komunikasi. Analisis korelasi menggunakan korelasi Pearson dan koefisien Spearman menunjukkan nilai positif yang dihasilkan pada semua faktor menunjukkan adanya hubungan monotonic di antara faktor-faktor. Korelasi yang paling kuat terdapat pada faktor manajemen staf pengajar dan karyawan dengan kepuasan staf dan siswa dengan nilai 0,788 pada korelasi Pearson dan nilai dan 0,787 pada koefisien Spearman.

---

ABSTRACTIn order to deal with a competitive global challenge, qualified products and services are considered to become important matter nowadays. The decline of quality occurred in products or services may lead to a decreased level of customer satisfaction significantly. Quality management is the most suitable approach to cope with current needs and demands due to globalization and internationalization towards education. Hence, education institutions need to apply the principles of quality management to improve quality and perform continuous quality improvement in facing the current problems. This research aim to identify the critical success factors towards total quality management implementation in education institutions. Principle Component Analysis with promax rotation is used for extracting such factors related with total quality management. The correlation among each factors towards another was identified using Pearson's correlation and Spearman's coefficient. On this research, the use of Principle Component Analysis method resulted seven critical success factors which consist of management system, leadership, school climate, teaching staff and employee management, staff and student satisfaction, departmental service quality, dan communication. Correlation analysis using Pearson's correlation and Spearman's coefficient indicates positive values resulting from all factors that signifies monotonic relationship exist among factors. The strongest correlation occurred towards teaching staff and employee management and staff and student satisfaction, denoted with the score of 0.788 and 0.787 for Pearson's correlation and Spearman's coefficient, respectively."

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."