Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pada distribusi produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,penyimpanan dan pengiriman. Potensi produk rantai dingin mungkin dapat berkurang atau bahkan hilang bila terkena suhu di luar kisaran yang dipersyaratkan, maka dalam penyimpanannya perlu dijaga suhunya. Terjadinya perubahan suhu hingga diluar rentang yang dipersyaratkan dapat mengubah kualitas produk serta efikasinya. Dalam pengelolaannya, terdapat faktor lain yang memengaruhi seperti seperti bangunan dan peralatan (chiller, freezer, termometer) yang memadai serta personel yang memenuhi kualifikasi sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri perlu dilakukan sebagai tindakan pemenuhan terhadap CDOB dan sebagai penjaminan konsistensi mutu terhadap kinerja PBF. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi kesesuaian hasil inspeksi diri terhadap CDOB. Metode yang digunakan antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumentasi inspeksi diri yang dihasilkan sesuai dengan kondisi pedagang besar farmasi dan dapat memenuhi persyaratan CDOB. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui pedoman teknis CDOB. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk mengisi form inspeksi diri. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi. Kesimpulan yang bisa dihasilkan adalah Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi telah melaksanakan dan mematuhi CDOB melalui standar prosedur operasional yang berlaku berdasarkan hasil inspeksi diri untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP).

---

In the distribution of cold chain products, there are special requirements that must be met as standards, including rules relating to temperature issues at the time of receipt, storage and delivery. The potential of cold chain products may be reduced or even lost if exposed to temperatures outside the required range, so it is necessary to maintain the temperature in storage. Changes in temperature beyond the required range can change product quality and efficacy. In its management, there are other influencing factors such as adequate buildings and equipment (chillers, freezers, thermometers) as well as personnel who meet the qualifications according to the CDOB. Self-inspection needs to be carried out as an act of compliance with CDOB and as a guarantee of quality consistency towards PBF performance. Therefore, an evaluation of the suitability of the results of the self-inspection against the CDOB was carried out. The methods used include literature studies, interviews and observation. These three methods are carried out so that the resulting self-inspection documentation is in accordance with the conditions of pharmaceutical wholesalers and can meet CDOB requirements. The literature study was carried out by looking for references through the CDOB technical guidelines. Interviews were conducted to obtain the necessary data to fill out the self-inspection form. Observations were carried out by directly observing the continuity of CDOB implementation at the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution. The conclusion that can be drawn is that the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution has implemented and complied with the CDOB through the applicable standard operating procedures based on the results of self-inspection for cold chain products (CCP)."

"Pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. PT. Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu PBF dibawah naungan BUMN dengan tujuan melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Tugas khusus ini menganalisis hasil dari implementasi cara distribusi obat yang baik terhadap inspeksi diri dan kententuan khusus CCP (Cold Chain Product) di PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dan evaluatif dimana dilakukan analisis kesesuaian dengan CDOB dan evaluasi pada kegiatan yang sedang berjalan dengan metode CAPA (Corrective Action and Preventif Action). Berdasarkan hasil pengamatan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada inspeksi diri dan ketentuan khusus cold chain product (CCP) diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Ditribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai dan telah menerapkan seluruh aspek CDOB dengan baik.

---

The government has made a regulation regarding Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in 2012 concerning Technical Guidelines for Good Medicine Distribution Methods. PT. Kimia Farma Trading & Distribution is one of the Pharmaceutical Wholesalers under the auspices of BUMN with the aim of procuring, storing, distributing medicines and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. This task was to analyzes the results of implementing good drug distribution methods regarding selfinspection and special CCP (Cold Chain Product) provisions at PT. Kimia Farma Trading & Distribution. The research was carried out using observational methods which are descriptive and evaluative in nature where an analysis of conformity with CDOB and evaluation of ongoing activities was carried out using the CAPA (Corrective Action and Preventive Action) method. Based on the results of observations of the implementation of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in self-inspection and special cold chain product (CCP) provisions, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in compliance and has implemented all aspects of CDOB well."

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"Produk rantai dingin atau cold chain produk (CCP) adalah produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus pada suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya. PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 merupakan salah satu distributor farmasi terbesar di Indonesia yang bertanggung jawab atas distribusi CCP ke berbagai apotek dan rumah sakit di seluruh Indonesia. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan prosedur tetap di PT. Kimia Farma Trading dan Distribusi Jakarta 2. Metode Penelitian yang digunakan dalam adalah observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT Kimia Farma Trading dan Distribution Jakarta 2. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil Penelitian , sistem transportasi CCP di PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 secara umum sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Berdasarkan hasil yang diperoleh, distributor obat PT Kimia Farma Trade and Distribution 2 yang telah dilakukan oleh dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada standar operasional (SOP) dan implementasi sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

---

Cold chain products (CCP) are pharmaceutical products that require special storage and handling at certain temperatures to maintain their quality and effectiveness. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is one of the largest pharmaceutical distributors in Indonesia which is responsible for distributing CCP to various pharmacies and hospitals throughout Indonesia. This study aims to examine the provisions of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) with fixed procedures at PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The research method used was observational with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely Operational Standards data or Permanent Regulations of PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. Research Results, CCP Transportation System at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is generally in accordance with applicable regulations. Procedures for receiving products from the principal must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices. PBF is obliged to inspect: product name, physical condition of the product, number of products, expiration date, batch number, condition of the temperature monitoring device and condition of the Vaccine Vial Monitor (VVM) (especially for vaccines equipped with VVM). Based on the results obtained by drug distributor PT Kimia Farma Trade and Distribution 2, it can be concluded that all aspects of operational standards (SOP) and implementation are in accordance with good drug distribution methods (CDOB)."

"Dokumentasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu bagian penting dari sistem manajemen mutu yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kegiatan dokumentasi bertujuan untuk menjamin pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) merupakan anak perusahaan dari PT Kimia Farma Tbk. yang bergerak di bidang pelayanan distribusi dan perdagangan produk-produk farmasi, Cold Chain Product (CCPs), alat kesehatan, hingga kosmetik. Penelitian ini bertujuan untuk menilai kesesuaian surat pesanan dan faktur sebagai bentuk dokumentasi kegiatan yang berjalan di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 berdasarkan CDOB. Kelengkapan yang dinilai mencakup aspek identitas penanggung jawab sarana pemesan, identitas dan legalitas sarana pemesan, identitas PBF, identitas surat pesanan dan faktur, serta identitas produk pesanan. Berdasarkan hasil penelitian diketahui bahwa dari 20 surat pesanan yang dievaluasi belum ada yang memenuhi syarat kelengkapan secara sempurna, sementara untuk evaluasi faktur terdapat 14 faktur yang memenuhi kelengkapan dari 20 faktur yang dievaluasi.

---

Documentation at Pharmaceutical Wholesalers is an important part of the quality management system regulated in Good Distribution Practice (GDP). Documentation activities aim to ensure that the implementation of the distribution goes according to the quality guidelines and applicable laws and regulations. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is a subsidiary of PT Kimia Farma Tbk. which is engaged in the distribution and trading services of pharmaceutical products, Cold Chain Products (CCPs), medical devices, and cosmetics. This study aims to assess the suitability of orders and invoices as a form of reporting on ongoing activities at Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta 2 based on GDP. Completeness assessed includes aspects of the identity of the person in charge of the health facility, identity and legality of the health facility, Pharmaceutical Wholesaler identity, identity of order letters and invoices, and identity of ordered products. Based on the research results, it is known that of the 20 evaluated order letters, none of them fulfilled the completeness requirements perfectly, while for invoice evaluation, there were 14 invoices that fulfilled the completeness of the 20 evaluated invoices."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran dalam melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Sebagai tempat pelayanan apoteker, PBF merupakan salah satu bagian terpenting dari proses dispensing ini sehingga PBF harus mengikuti kaidah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria di atas. CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya menjaga mutu dan keutuhan pemberian obat di setiap mata rantai distribusi. Salah satu dalam menjaga mutu obat adalah dengan melihat bagaimana sistem transportasi atau pengiriman terutama cold chain produk yang membutuhkan cara khusus agar produk tetap dapat digunakan ketika sampai tujuan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana proses pengirimanan atau transportasi cold chain product sesuai standar CDOB. Penelitian ini dilaksanakan dengan studi observasional atau pengamatan langsung pada PT. Kimia Farma Perdagangan & Distribusi Cabang 2. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sistem pengiriman Cold Chain Product telah sesuai dengan standar CDOB namun masih terdapat 2 temuan oleh BPOM mengenai waktu penerimaan Cold Chain Product dan belum dilakukan validasi pengiriman untuk kemasan Sterofom.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) have a role in procuring, storing, and distributing drugs and/or medicinal ingredients in large quantities by the provisions of statutory regulations. As a pharmacist service location, PBF is one of the most important parts of the dispensing process so PBF must follow the rules of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) to be able to meet the above criteria. CDOB is a method of distributing/distributing drugs and/or medicinal substances that aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. CDOB is a very important standard in efforts to maintain the quality and integrity of drug administration at every link of the distribution chain. One way to maintain the quality of medicines is to look at the transportation or delivery system, especially the product cold chain, which requires special methods so that the product can still be used when it reaches its destination. This research aims to find out how the cold chain product delivery or transportation process is according to CDOB standards. This research was carried out using an observational study or direct observation at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Branch 2. The research results show that the Cold Chain Product delivery system is by CDOB standards but there are still 2 findings by BPOM regarding the time of receiving the Cold Chain Product and delivery validation has not been carried out for Styrofoam packaging."

"