Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Salah satu tahapan proses yang dilakukan dalam pengolahan produk obat (khususnya sediaan kaplet atau tablet) yaitu proses granulasi. Granulasi dapat dibedakan menjadi granulasi basah dan granulasi kering. Titik krusial dalam pembuatan tablet menggunakan teknik granulasi basah yaitu susut pengeringan atau Loss On Drying (LOD). Dimana nilai LOD terlalu rendah atau terlalu tinggi akan mempengaruhi karakteristik granul yang diperoleh dan hasil tablet yang dicetak. Nilai LOD yang tinggi artinya banyak kandungan air yang hilang, sehingga dapat menyebabkan tablet hasil cetak menjadi rapuh atau geripis. Sedangkan jika nilai LOD granul terlalu rendah artinya masih banyak kandungan air dalam granul (granul basah atau lembek) sehingga menyebabkan sulit dicetak karena massa granul menempel pada punch. Tujuan dari pengkajian ini yaitu untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi nilai LOD yang dihasilkan dan hubungan nilai LOD dengan nilai yield produk “X” yang dihasilkan. Pengajian dilakukan dengan metode cross sectional retrospektif menggunakan data produksi produk “X” dari 5 tahun terakhir. Berdasarkan hasil evaluasi yang dilakukan faktor yang mempengaruhi nilai LOD yaitu lama waktu yang digunakan saat proses pengeringan dan besar kecilnya suhu yang digunakan untuk proses pengeringan granul. Nilai LOD yang rendah menyebabkan tablet menjadi rapuh dan nilai LOD yang tinggi menyebabkan tablet susah dicetak sehingga nilai yield yang didapatkan akan berada pada batas bawah spesifikasi yang ditetapkan.

---

One of the stages of the process carried out in the processing of drug products (especially capsules or tablets) is the granulation process. Granulation can be divided into wet granulation and dry granulation. The crucial point in making tablets using the wet granulation technique is loss on drying (LOD). Where the LOD value is too low or too high will affect the characteristics of the granules obtained and the results of the printed tablets. A high LOD value means that a lot of water content is lost, which can cause the printed tablet to become brittle or thin. Meanwhile, if the granule LOD value is too low, it means that there is still a lot of water content in the granule (wet or soft granule), which makes it difficult to print because the granule mass sticks to the punch. The purpose of this study is to determine the factors that influence the resulting LOD value and the relationship between the LOD value and the yield value of the resulting "X" product. The study was conducted using a retrospective cross-sectional method using production data for product "X" from the last 5 years. Based on the evaluation results, the factors that affect the LOD value are the length of time used during the drying process and the size of the temperature used for the granule drying process. A low LOD value causes the tablet to become brittle and a high LOD value causes the tablet to be difficult to print so that the yield value obtained will be at the lower limit of the specifications set."

"Laporan ini mengevaluasi pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan fokus pada aspek transportasi dan dokumentasi di PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi. Hasil observasi menunjukkan kepatuhan terhadap standar CDOB, menjamin kualitas produk selama transportasi dan praktik dokumentasi yang sistematis. Perusahaan melibatkan personel terlatih dan menerapkan prosedur ketat untuk menjaga stabilitas produk, mencegah kontaminasi, dan memastikan pengiriman yang akurat. Rekomendasi mencakup pengawasan lebih lanjut terhadap produk farmasi berisiko tinggi dan protokol penanganan khusus.

---

This report evaluates the implementation of Good Distribution Practices (CDOB) with a focus on transportation and documentation aspects at PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi. Observations reveal adherence to CDOB standards, ensuring product quality during transportation and systematic documentation practices. The company employs trained personnel and implements strict procedures to maintain product stability, prevent contamination, and guarantee accurate delivery. Recommendations include enhanced oversight for high-risk pharmaceutical products and specialized handling protocols. "

"Waktu tunggu didefinisikan sebagai jangka waktu dimana bahan (bahan awal yang dikeluarkan, produk antara dan dalam jumlah besar menunggu pengemasan akhir) dapat ditahan pada kondisi tertentu dan akan tetap berada dalam spesifikasi yang telah ditentukan. Studi waktu tunggu menetapkan batas waktu untuk menyimpan bahan pada berbagai tahap produksi. Hal ini memastikan bahwa kualitas produk tidak memberikan hasil di luar kriteria penerimaan selama waktu tunggu. PT Guardian Pharmatama sebagai industri farmasi harus memastikan bahwa produk yang mereka hasilkan aman, efektif, dan berkualitas sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan dengan cara membuat prosedur tetap, protokol, serta laporan studi waktu tunggu (bulk holding time study) bersama dengan Departemen Quality Assurance divisi Quality Management System agar pelaksanaan studi dapat terlaksana dengan baik. Tahapan pelaksanaannya meliputi studi literatur terkait, menyusun prosedur tetap, sirkulasi persetujuan prosedur tetap ke semua penanggung jawab terkait, menyusun protokol, sirkulasi persetujuan protokol ke semua penanggung jawab terkait, melakukan persiapan sampel dan melaksanakan studi waktu tunggu (bulk holding time study), melakukan pemeriksaan hasil studi dan membuat laporan, serta sirkulasi persetujuan laporan ke semua penanggung jawab terkait. Berdasarkan hasil studi waktu tunggu (bulk holding time study) yang dilakukan, semua parameter pengujian bahan awal setelah ditimbang sebelum proses pencampuran, larutan penyalut, tablet/ kaplet ke tahap coatinng, serta tablet salut selaput/ kaplet salut selaput pada Produk Obat Tradisional/ Suplemen Kesehatan memenuhi syarat kualitas selama waktu penyimpanannya.

---

Bulk Holding Time is defined as the period during which materials (dispensed raw materials, intermediates, and bulk products awaiting final packaging) can be held under specified conditions and remain within predefined specifications. Bulk Holding Time studies establish the time limits for holding materials at various production stages. This ensures that the product quality does not yield results outside the acceptance criteria during the bulk holding time. PT Guardian Pharmatama, as a pharmaceutical industry, must ensure that the products they produce are safe, effective, and of quality according to their intended use by developing standard procedures, protocols, and bulk holding time study reports in collaboration with the Quality Assurance Department of the Quality Management System division to ensure proper implementation of the study. The implementation stages include relevant literature studies, drafting standard procedures, circulating the approval of standard procedures to all relevant responsible parties, drafting protocols, circulating the approval of protocols to all relevant responsible parties, preparing samples and conducting the bulk holding time study, examining study results, drafting reports, and circulating the approval of reports to all relevant responsible parties. Based on the results of the bulk holding time study conducted, all test parameters for raw materials after weighing before the mixing process, coating solutions, tablets/caplets to the coating stage, as well as film-coated tablets/film-coated caplets in Traditional Medicine/Health Supplement Products meet the quality requirements during their storage time."

"Inspeksi diri merupakan salah satu prinsip CDOB untuk mengusulkan langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Laporan ini mengevaluasi pelaksanaan inspeksi diri terkait pengelolaan narkotika dan psikotropika di PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Bogor selama Februari 2024 berdasarkan dokumen formulir inspeksi diri yakni FORM/LOG/QA/077. Inspeksi diri bertujuan untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi sesuai standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) guna menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat. Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara, dan analisis dokumen serta SOP terkait pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan dokumentasi. Hasil evaluasi menunjukkan KFTD Bogor telah memenuhi standar yang ditetapkan Badan POM. Pengelolaan narkotika dan psikotropika dilakukan dengan langkah-langkah yang sistematis dan sesuai peraturan, termasuk pengendalian akses, pemisahan ruang penyimpanan, dan dokumentasi tertib. Namun, formulir inspeksi diri perlu diaudit terlebih dahulu serta diperlukan perbaikan seperti penerapan penyimpanan alfabetis untuk meningkatkan efisiensi pengelolaan. Kesimpulannya, inspeksi diri telah dilaksanakan dengan baik, dan hasilnya menunjukkan tingkat kepatuhan yang tinggi terhadap regulasi yang berlaku, memberikan jaminan pengelolaan yang aman dan bertanggung jawab atas narkotika dan psikotropika di PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Bogor.

---

Self-inspection is a key principle of Good Distribution Practices (GDP) to propose necessary improvement measures. This report evaluates the implementation of self-inspection concerning the management of narcotics and psychotropics at PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Bogor Branch in February 2024, based on the self-inspection document FORM/LOG/QA/077. The self-inspection aims to ensure compliance with regulations aligned with GDP standards to guarantee the safety, efficacy, and quality of medicines. Methods included observations, interviews, and analysis of documents and Standard Operating Procedures (SOPs) related to procurement, storage, distribution, and documentation. The evaluation revealed that KFTD Bogor meets the standards set by the National Agency of Drug and Food Control (BPOM). The management of narcotics and psychotropics is conducted systematically and adheres to regulations, including access control, segregated storage, and orderly documentation. However, the self-inspection form requires prior auditing, and improvements such as implementing alphabetical storage are suggested to enhance management efficiency. In conclusion, the self-inspection was effectively executed, demonstrating a high level of regulatory compliance and ensuring safe and accountable management of narcotics and psychotropics at PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Bogor Branch. "

"Pedagang Besar Farmasi yang juga disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT. Teknologi Medika Pratama Depok merupakan salah satu PBF yang memiliki izin untuk dapat mendistribusikan salah satunya prekursor farmasi. Prekursor farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Pengelolaan prekursor farmasi yang memiliki ketentuan khusus penting untuk diperhatikan untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan prekursor farmasi dari jalur distribusi resmi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah melakukan evaluasi pengelolaan prekursor farmasi dalam hal kualifikasi pemasok, pengadaan, penerimaan dan penyimpanannya. Hasil menunjukkan bahwa penerapan kualifikasi pemasok, pengadaan, penerimaan dan penyimpanan prekursor farmasi sudah sangat sesuai dengan persentase kesesuaian secara berurut yaitu 100%, 100%, 100% dan 93,33%.

---

Pharmaceutical Wholesalers, also abbreviated as PBF, are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or drug ingredients in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. PT. Teknologi Medika Pratama Depok is one of the PBFs that has a permit to distribute one of which is pharmaceutical precursors. Pharmaceutical precursors are substances or starting materials or chemicals that can be used as raw materials/auxiliaries for the purposes of the pharmaceutical industry production process or intermediate products, bulk products, and finished products. The management of pharmaceutical precursors that have special provisions is important to note to prevent deviations and/or loss of pharmaceutical precursors from official distribution channels. The purpose of the special task is to evaluate the management of pharmaceutical precursors in terms of supplier qualifications, procurement, receipt and storage. The results show that the implementation of supplier qualifications, procurement, receipt and storage of pharmaceutical precursors is very appropriate with the percentage of conformity in sequence, 100%, 100%, 100% and 93.33%. "

"Vaksin merupakan unsur biologis yang memiliki karakteristik khusus dan sensitif terhadap temperatur, vaksin rentan mengalami penurunan mutu dan efektivitas apabila terpapar oleh temperatur yang tidak sesuai dengan karakteristik temperatur penyimpanan yang telah dipersyaratkan. Upaya dalam menjaga mutu dan efektivitas vaksin tidak semata-mata hanya ditentukan dari cara vaksin diproduksi dengan baik dan benar, tetapi salah satu urgensi yang dapat menjadi titik kritis penentuan mutu dan efektivitas vaksin yaitu perlakuan selama proses pengelolaan. PBF berperan penting dalam mengelola vaksin mulai dari penerimaan, penyimpanan hingga pendistribusian vaksin ke berbagai fasilitas kesehatan. Sebelum vaksin didistribusikan, vaksin akan melalui proses penyimpanan pada alat berupa chiller. Selama proses penyimpanan, perlu dilakukan pemantauan suhu vaksin secara berkala. Pemantauan suhu secara berkala berkaitan erat dengan alat yang digunakan selama proses penyimpanan vaksin yaitu chiller. Penggunaan chiller sebagai alat penyimpanan vaksin harus melalui tahap validasi sesuai persyaratan yang telah ditetapkan yaitu dapat mempertahankan suhu penyimpanan antara 2-8°C. Hal ini bertujuan sebagai acuan standar operasional selama proses penyimpanan vaksin berlangsung. Melalui tugas khusus ini dapat diketahui bahwa chiller yang digunakan selama proses penyimpanan produk vaksin di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta 1 telah valid dan mampu mempertahankan kestabilan suhu pada rentang 2-8°C selama jangka waktu ± 20 jam bahkan lebih apabila chiller dalam kondisi dinyalakan.

---

Vaccines are biological elements that have special characteristics and are sensitive to temperature, vaccines are prone to decreasing quality and effectiveness when exposed to temperatures that do not match the required storage temperature characteristics. Efforts to maintain vaccine quality and effectiveness are not solely determined by how vaccines are produced properly and correctly, but one of the urgency that can become a critical point in determining vaccine quality and effectiveness, namely treatment during the management process. PBF plays an important role in managing vaccines from receipt, storage to distribution of vaccines to various health facilities. Before the vaccine is distributed, the vaccine will go through a storage process in a chiller. During the storage process, it is necessary to periodically monitor the temperature of the vaccine. Periodic temperature monitoring is closely related to the equipment used during the vaccine storage process, namely the chiller. The use of a chiller as a vaccine storage device must go through a validation stage according to predetermined requirements, namely being able to maintain a storage temperature between 2-8°C. This is intended as a reference for operational standards during the vaccine storage process. Through this special assignment, it can be seen that the chiller used during the process of storing vaccine products at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta Branch 1 is valid and able to maintain temperature stability in the range of 2-8°C for a period of ± 20 hours or more if the chiller is turned on."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Salah satu tugas apoteker di PBF adalah memastikan penerapan CDOB dijalankan. Untuk memahami tugas tersebut, dilakukan analisis GAP terkait proses distribusi sediaan psikotropika di National Distribution Center (NDC) dengan pedoman CDOB. Dilakukan perbandingan terkait proses pendistribusian produk psikotropika yang diterapkan di NDC dengan CDOB, lalu ditarik kesimpulan mengenai kesesuaian penerapannya. Dari analisis yang dilakukan, dapat diketahui bahwa aktual proses distribusi produk psikotropika di National Distribution Centre PT. Anugerah Pharmindo Lestari dimulai dari penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran telah terlaksana dengan baik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020.

---

Major Pharmaceutical Suppliers (PBF) are required to implement the Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB). One of the duties of the pharmacist at PBF is to ensure that CDOB is implemented. To understand this task, a GAP analysis was carried out regarding the process of distributing psychotropic preparations at the National Distribution Center (NDC) with CDOB guidelines. Comparisons were made regarding the process of distributing psychotropic products implemented in NDC and CDOB, then conclusions were drawn regarding the suitability of their application. From the analysis carried out, it can be seen that the actual process of distributing psychotropic products at the National Distribution Center of PT. Anugerah Pharmindo Lestari starting from reception, storage, and distribution has been carried out properly by the Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 6 of 2020."

"PT KFTD merupakan Pedagang Besar Farmasi yang memiliki izin untuk menyalurkan obat keras golongan narkotika. Evaluasi pemesanan obat golongan narkotika dilakukan berdasarkan ketetapan yang berlaku di PT KFTD. Evaluasi kewajaran jumlah dan frekuensi ini selanjutnya digunakan sebagai acuan bagi apoteker penanggung jawab KFTD dalam melakukan penilaian penerimaan pesanan narkotika dari outlet terkait.Penilaian awal status kewajaran pemesanan dilakukan dengan membandingkan histori pembelian aktual obat Fentanyl (PCC) dari Outlet X selama periode September 2021 – September 2022 kepada PBF KFTD Cabang Bekasi tiap bulannya dengan rata-rata pembelian obat yang didapat dari big data milik PT KFTD.Penjualan obat Fentanyl PCC menempati penjualan tertinggi untuk obat golongan narkotika di PT KFTD Cabang Bekasi, yaitu mencapai 53,265% selama periode September 2021 – September 2022. Penjualan obat Fentanyl dilakukan kepada 90 outlet mitra kerja dengan Outlet X merupakan outlet dengan frekuensi pembelian terbanyak yaitu 2.216 dus @ 5 ampul dalam setahun.Penilaian kewajaran pesanan narkotika yang diterima oleh PBF KFTD Cabang Bekasi harus dilakukan dengan membandingkan riwayat pembelian sebelumnya disertai dengan melakukan kunjungan audit langsung ke outlet mitra kerja terkait.

---

PT KFTD is a Pharmaceutical Distributor who has a permit to distribute narcotic hard drugs. Evaluation of orders for narcotic class drugs is carried out based on the provisions in force at PT KFTD. The evaluation of the reasonableness of the quantity and frequency is then used as a reference for the pharmacist in charge of the KFTD in assessing the acceptance of narcotics orders from related outlets. The initial assessment of the reasonableness of the order status is carried out by comparing the history of actual purchases of Fentanyl (PCC) drugs from Outlet X during the period September 2021 - September 2022 to PBF KFTD Bekasi Branch each month with an average purchase of drugs obtained from PT KFTD's big data. Sales of Fentanyl PCC drugs occupy the highest sales for narcotic drugs at PT KFTD Bekasi Branch, reaching 53.265% during the period September 2021 - September 2022. Fentanyl drug sales are carried out to 90 partner outlets with Outlet X being the outlet with the highest frequency of purchases, namely 2,216 boxes @ 5 ampoules in a year. An assessment of the fairness of narcotics orders received by PBF KFTD Bekasi Branch must be carried out by comparing the history of previous purchases accompanied by making direct audit visits to related partner outlets."

"Laporan ini bertujuan untuk menganalisis penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) pada aspek operasional, penyimpanan, dan penanganan persediaan di PT. Medquest Jaya Global (MJG). Perusahaan ini bergerak di bidang distribusi alat kesehatan dan produk farmasi serta telah tersertifikasi CDOB dan CDAKB. Hasil penelitian menunjukkan bahwa PT. MJG telah berhasil menerapkan standar CDOB dan CDAKB dalam seluruh operasinya. Perusahaan ini terbukti melakukan penanganan produk dengan baik, mematuhi kondisi penyimpanan, dan mengikuti protokol keamanan yang ketat. Selain itu, PT. MJG menjalankan proses inspeksi produk, pemantauan stok, dan jaminan mutu secara ketat. Kesimpulannya, PT. MJG secara efektif menjaga keselamatan, kualitas, dan integritas produk sepanjang rantai pasokan sesuai dengan pedoman CDOB dan CDAKB.

---

This report aims to analyze the implementation of Good Distribution Practices for Medicines (CDOB) and Good Distribution Practices for Medical Devices (CDAKB) in operational aspects, storage, and inventory management at PT. Medquest Jaya Global (MJG). The company specializes in distributing medical devices and pharmaceutical products and has been certified for CDOB and CDAKB. The findings indicate that PT. MJG has successfully implemented CDOB and CDAKB standards across its operations. The company has demonstrated proper handling of products, adherence to storage conditions, and compliance with safety protocols. Additionally, PT. MJG follows strict processes for product inspection, stock monitoring, and quality assurance. In conclusion, PT. MJG effectively maintains product safety, quality, and integrity throughout the supply chain, aligning with both CDOB and CDAKB guidelines. "

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) wajib menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam pelaksanaan distribusi obat dan/ atau bahan obat, salah satu bagiannya adalah bangunan dan peralatan. Bangunan sebagai tempat penyimpanan perlu dilakukan pengendalian terhadap parameter suhu untuk menjaga suhu pada area penyimpanan tetap sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan agar obat dan/atau bahan obat selalu dalam kondisi yang baik dan terjamin kualitasnya, terutama untuk produk yang memerlukan suhu khusus seperti produk rantai dingin (Cold Chain Produk/CCP). Tujuan dari penulisan laporan ini adalah untuk mengetahui suhu terendah dan tertinggi saat pemantauan mingguan pada cold room dan cool room yang dilaksanakan dari tanggal 5 - 11 Desember 2022 pada PT. Enseval Putera Megatrading DC-3 Cikarang. Berdasarkan hasil pemantauan suhu pada cold room yang memiliki dua chiller, chiller bagian atas memiliki suhu minimum sebesar 2,8⁰C dan suhu maksimum sebesar 6,0⁰C, sedangkan pada chiller bagian bawah memiliki suhu minimum sebesar 4,4⁰C dan suhu maksimum sebesar 5,4⁰C. Pemantauan suhu pada cool room memberikan hasil bahwa suhu minimum sebesar 21,3⁰C dan suhu maksimum sebesar 23,0⁰C. Dapat disimpulkan bahwa hasil monitoring suhu mingguan pada cold room dan cool room sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan, yaitu pada rentang 2 – 8⁰C untuk cold room dan 15 – 25⁰C untuk cool room.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are required to implement the Good Drug Distribution Practices (CDOB) technical guidelines in the implementation of drug and/or drug substance distribution, one of which is building and equipment. The building as a storage area needs to control temperature parameters to maintain the temperature in the storage area in accordance with the requirements required so that drugs and/or medicinal substances are always in good condition and quality guaranteed, especially for products that require special temperatures such as cold chain products (CCP). The purpose of writing this report is to find out the lowest and highest temperatures during weekly monitoring in cold rooms and cool rooms which will be carried out from 5 - 11 December 2022 at PT. Enseval Putera Megatrading DC-3 Cikarang. Based on the results of temperature monitoring in the cold room which has two chillers, the upper chiller has a minimum temperature of 2.8⁰C and a maximum temperature of 6.0⁰C, while the lower chiller has a minimum temperature of 4.4⁰C and a maximum temperature of 5.4⁰C. Temperature monitoring in the cool room gives the result that the minimum temperature is 21.3⁰C and the maximum temperature is 23.0⁰C. It can be concluded that the results of weekly temperature monitoring in the cold room and cool room are in accordance with predetermined requirements, namely in the range of 2 – 8⁰C for cold rooms and 15 – 25⁰C for cool rooms."