Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Distributor farmasi adalah salah satu pemegang peran penting dalam rantai pasokan produk farmasi. Distributor farmasiharus memenuhi syarat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin kualitas produk yang diedarkan dengan memastikan mutu sepanjang prosestelah sesuai persyaratan. PT Enseval Putera Megatrading, Tbkmerupakan salah satu distributor yang mengedarkan berbagai produk farmasi, termasuk produk rantai dingin sehingga dilengkapi dengan fasilitas penunjang produk rantai dingin. Mesin Chest Freezerdigunakan untuk menyimpan ice packyang berguna untuk pengiriman produk rantai dingin. Kualifikasi mesin terdiri dari beberapa tahap kualifikasi yang dilakukan sebelum mesin digunakan untuk operasional keseharian. Pada penelitian ini dilakukan kualifikasi operasional mesin sesuai dengan prosedur kualifikasi perusahaan. Kualifikasi operasional (OQ) dilakukan untuk menetapkan bahwa instalasi dan semua sistem dan subsistem beroperasi secara efektif dan konsisten ketika area penyimpanan kosong. Hasil kualifikasi operasional untuk Chest FreezerAB-1200-T-X ID. P05 keadaankosongtelah dilaksanakan dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi. Oleh karena itu, pengujian kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap kualifikasi kinerja.

---

Pharmaceutical distributors are an important role in the pharmaceutical product supply chain. Pharmaceutical distributors must meet the requirements for Good Distribution Practice (CDOB) to guarantee the quality of the products distributed by ensuring that the quality throughout the process meets the requirements. PT Enseval Putera Megatrading, Tbk is a distributor that distributes various pharmaceutical products, including cold chain products. Hence, it is equipped with cold chain product support facilities. Chest Freezer machines are used to store ice packs which are useful for sending cold chain products. Machine qualification consists of several qualification stages which are carried out before the machine is used for daily operations. In this research, operational qualification was carried out in accordance with the company's qualification procedures. Operational qualification (OQ) is performed to establish that the installation and all systems and subsystems operate effectively and consistently when the storage area is empty. Operational qualification results for Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 empty condition has been implemented with the results meeting the acceptance criteria with justification. Therefore, qualification testing can proceed to the performance qualification stage."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan agar dapat sampai ke tangan masyarakat. PBF sebagai sarana distribusi kefarmasian memiliki tanggung jawab penuh dalam menjaga kualitas dan mutu produk yang didistribusikan khususnya untuk produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Oleh karena itu, untuk memastikan peralatan penyimpanan yang digunakan bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan maka dilakukan pengujian kualifikasi di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Tujuan penelitian dilakukan untuk memastikan Upright Medical Freezer yang akan digunakan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan frozen product dengan melakukan Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan penentuan titik pemantauan suhu. Penelitian dilaksanakan pada tanggal 11 September sampai dengan 22 September 2023. Hasil dari Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Opeasional yang dilakukan pada Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta telah memenuhi kriteria penerimaan tanpa ada penyimpangan dengan nilai rata-rata suhu yaitu -18,91 pada setting suhu -22°C. Titik pemantauan suhu akan diletakkan pada posisi 5 karena memiliki suhu maksimal dan rata-rata paling rendah yaitu -13.20°C dan -17.23°C.

---

Pharmaceutical Wholesalers or PBF are one of the most important units in the distribution of pharmaceutical supplies to health service facilities so that they can reach the hands of the public. PBF as a pharmaceutical distribution facility has full responsibility for maintaining the quality and quality of the products distributed, especially for cold chain products (CCP). Therefore, to ensure that the storage equipment used works according to predetermined criteria, qualification testing is carried out at PT Enseval Putera Megatrading DC 1 Jakarta. The aim of the research was to ensure that the Upright Medical Freezer that will be used can meet the specified specifications and can be used to store frozen products by carrying out Installation Qualification, Operational Qualification and determining temperature monitoring points. The research was carried out from 11 September to 22 September 2023. The results of the Installation Qualification and Operational Qualification carried out on the Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta met the acceptance criteria without any deviation with an average temperature value of -18.91 at the temperature setting - 22°C. The temperature monitoring point will be placed in position 5 because it has the lowest maximum and average temperatures, namely -13.20°C and -17.23°C."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin melaksanakan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai perundang-undangan. PBF memiliki kewajiban memenuhi kondisi penyimpanan obat sesuai dengan rekomendasi industri farmasi yang memproduksi produk tersebut. PBF harus menjamin ruang penyimpanana telah memenuhi persyaratan suhu yang telah ditentukan, Dalam rangka mengidentifikasi area yang mengalami fluktuasi suhu, dilakukan pemetaan suhu/ mapping suhu. Pemetaan suhu di PT. Enseval Putera Megatrading dilakukan setiap 3 tahun sekali atau jika terdapat perubahan yang mampu mempengaruhi kontrol suhu. Oleh karena terdapat perubahan mesin pendingin ruangan yang digunakan maka dilaksanakan Mapping suhu pada gudang penyimpanan coolroom di PT. Enseval Putera Megatrading Jakarta 1. Mapping dilaksanakan dengan menempatkan 30 data logger sesuai dengan denah di Gudang coolroom pada 9 rak penyimpanan. Pengukuran suhu dilakukan selama 3 hari sejak tanggal 13 – 16 Februari 2023 dengan interval pengukuran suhu setiap 10 menit. data diolah menggunakan aplikasi Microsoft Excel untuk diketahui suhu tertinggi, terendah, rata-rata, dan rata-rata MKT. Berdasarkan hasil pengukuran telah terjadi penyimpangan suhu pada ruang penyimpanan gudang coolroom yaitu melebihi suhu 25°C sebanyak 6 lokasi pengukuran yang kemungkinan disebabkan karena terdapat perubahan pengaturan pada mesin pendingin ruangan.

---

procurement, and storage of medicines and/or medicinal substances by law. PBF was required to fulfill drug storage requirements by the recommendations of the pharmaceutical industry. PBF must guarantee that the storage area meets the specified temperature requirements. To identify specific areas which develop fluctuations in temperature, temperature mapping was carried out. Temperature mapping at PT. Enseval Putera Megatrading was held once every 3 years or if any changes occurred that could affect temperature control. Mapping of there was a change of the air conditioner in the cool room storage warehouse at PT. Enseval Putera Megatrading Jakarta 1, temperature mapping must be carried out. Temperature mapping was carried out by placing 30 data loggers according to the plan in the cool room warehouse on 9 storage shelves. Temperature measurements were carried out for 3 days from 13 – 16 February 2023 with temperature measurement intervals every 10 minutes. All the data was processed using Microsoft Excel to find out the highest, lowest, average, and MKT average temperatures. Based on the measurement results, there has been a temperature deviation in the cool room warehouse storage room, the temperatures were exceeding 25°C in 6 measurement locations which may be due to a change in the settings on the air conditioner."

"Menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020, Pedagang Besar Farmasi atau distributor farmasi wajib menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memiliki sertifikat CDOB. Salah satu bab dalam CDOB membahas tentang aspek ketentuan khusus produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) yang merupakan produk farmasi yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur terus menerus untuk menjamin agar karakteristik, stabilitas, khasiat dan keamanan produk tidak berubah. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB, maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack yang digunakan untuk menjaga suhu produk rantai dingin saat pengiriman. Penelitian ini dibuat untuk melakukan pengujian kualifikasi operasional pada salah satu Chest Freezer yang ada di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk memastikan freezer tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan protokol kualifikasi operasional dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack. Penelitian dilakukan dengan pengujian dan pengamatan kualifikasi operasional Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 sesuai dengan protokol yang berlaku. Pengujian terdiri atas beberapa prosedur yaitu menyalakan dan mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin pada keadaan kosong dan operasi defrost. Setelah pengujian, hasil didokumentasikan dan diolah ke tabel dan grafik Microsoft Excel untuk melihat distribusi temperatur freezer dan keberterimaannya. Penelitian menunjukkan hasil memenuhi kriteria penerimaan.

---

According to BPOM Regulation Number 6 of 2020, Pharmaceutical Wholesalers or pharmaceutical distributors are required to implement Good Distribution Practice (GDP) principles and possess a GDP certificate. One chapter within GDP discusses specific provisions for Cold Chain Products (CCPs), which are pharmaceutical products sensitive to temperature, necessitating continuous temperature control during storage and transportation to ensure that product characteristics, stability, efficacy, and safety remain unchanged. To maintain the quality of distributed Cold Chain Products in accordance with GDP, facilities such as a Chest Freezer are required to store ice packs used to maintain the temperature of the products during transportation. This research was conducted to perform operational qualification testing on one of the Chest Freezers at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk to ensure that the freezer meets specified requirements based on operational qualification protocols and can be used to store ice packs. The study involved testing and observing the operational qualification of the Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 according to applicable protocols. Testing procedures included powering on and off, temperature setting, cold distribution in empty condition, and defrost operation. After testing, results were documented and processed into tables and graphs using Microsoft Excel to assess freezer temperature distribution and acceptance criteria. The research findings indicate that the results meet acceptance criteria."

"Cold Chain Product (CCP) harus selalu terjaga dalam rentang suhu sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk menghindari terjadinya kerusakan produk. Oleh sebab itu, dibutuhkan fasilitas penyimpanan yang memadai. Container chiller adalah salah satu fasilitas penyimpanan untuk produk rantai dingin yang digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading. Menurut CDOB (2020), fasilitas penyimpanan chiller / cold room / freezer harus dikualifikasi terlebih dahulu saat awal penggunaan. Selain itu, untuk memastikan bahwa container chiller dapat beroperasi pada suhu yang sesuai dengan persyaratan maka perlu dilakukan kegiatan pemetaan suhu. Pada makalah ini dibahas mengenai kualifikasi operasional serta pemetaan suhu terhadap container chiller di PT. Enseval Putera Megatrading. Pemetaan suhu dilakukan saat container chiller belum terisi oleh produk rantai dingin yang akan disimpan. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa kondisi suhu pada container chiller yang diuji memenuhi kriteria yang dibutuhkan dalam penyimpanan produk rantai dingin karena masih berada pada rentang yang dipersyaratkan yaitu 2-8oC, dengan nilai MKT (Mean Kinetic Temperature) tertinggi dan terendah secara berturut-turut adalah 5,14 (Upper) dan 4,37 (Lower). Suhu tertinggi terdapat pada titik 8, sedangkan suhu terendah berada pada titik 11. Hasil kualifikasi operasional menunjukkan bahwa sistem refrigerasi container chiller dapat berfungsi dengan baik. Alarm pada container chiller juga dapat beroperasi dengan baik.

---

Cold Chain Products (CCP) must always be maintained within the required temperature range to avoid product damage. Therefore, adequate storage facilities are needed. Container chiller is one of the storage facilities for cold chain products used at PT. Enseval Putera Megatrading. According to CDOB (2020), chiller / cold room / freezer storage facilities must be qualified first at the start of use. Apart from that, to ensure that the container chiller can operate at a temperature that meets the requirements, temperature mapping activities need to be carried out. This paper discusses operational qualifications and temperature mapping of container chillers at PT. Enseval Putera Megatrading. Temperature mapping is carried out when the chiller container is not yet filled with the cold chain products to be stored. The temperature mapping results show that the temperature conditions in the chiller container tested meet the criteria required for storing cold chain products because they are still within the required range, namely 2-8oC, with the highest and lowest MKT (Mean Kinetic Temperature) values respectively being 5,14 (Upper) and 4,37 (Lower). The operational qualification results show that the container chiller refrigeration system can function well. The alarm on the container chiller can also operate properly."

"Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Guna menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack. Untuk memastikan Chest Freezer yang akan digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack maka dilakukanlah Kualifikasi Kinerja (KK). Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja dilakukan dengan Pemetaan Suhu penyimpanan produk pada Chest Freezer (-15~-10°C) mengacu pada kesesuaian peralatan dan fasilitas yang digunakan. Hasil yang didapatkan dari Kualifikasi Kinerja yang dilakukan adalah pendistribusian suhu pada Kinerja Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 sudah merata sesuai dengan trend data terlampir sehingga Kualifikasi Kinerja ini dinyatakan lulus. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 dapat digunakan untuk menyimpan material pendingin (ice pack) dengan pengaturan suhu -18 °C dan tidak ada ice pack yang mencair.

---

Cold chain products are temperature-sensitive, requiring uninterrupted temperature control from the factory to the end-user to avoid the risk of reduced efficacy and safety. To maintain the quality of cold chain products distributed in accordance with Good Distribution Practices (GDP), one of the necessary facilities is a chest freezer used for storing ice packs. To ensure that the chest freezer to be used at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta meets the specified requirements and can be used for storing ice packs, a Performance Qualification (PQ) is conducted. The implementation of Performance Qualification involves temperature mapping of product storage in the chest freezer (-15~-10°C) based on the suitability of the equipment and facilities used. The results of the Performance Qualification showed that the temperature distribution in the Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 is uniform according to the attached data trend, thus this Performance Qualification is deemed to pass. The Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 can be used to store cooling materials (ice packs) at a temperature setting of -18°C, with no ice packs melting."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah suatu perusahaan yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dalam kuantitas besar sesuai dengan peraturan perundan-undangan yang berlaku. Semua PBF harus memenuhi persyaratan dan menerapkan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Salah satu pedoman teknis CDOB adalah ketentuan khusus penanganan produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap suhu, sehingga memerlukan pengontrol suhu khusus. Beberapa fasilitas penyimpanan CCP adalah freezer dan chiller/cold room. Untuk memastikan bahwa fasilitas CCP yang dipakai sudah sesuai standar, maka dilakukan proses kualifikasi, kalibrasi, dan validasi secara berkala. Kualifikasi adalah proses pengujian untuk menetapkan bahwa suatu proses instalasi dan kinerja suatu peralatan sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Tahapan kualifikasi terbagi menjadi Kualifikai Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasi (OQ), dan Kualifikasi Performance (PQ). Pada tugas khusus ini, dilakukan pembuatan protokol kualifikasi instalasi mesin Stand Freezer (D’COOL). Pengumpulan informasi dilakukan dengan pengamatan secara langsung mesin dan mengutip dari sumber literatur terpercaya. Protokol kualifikasi instalasi mesin stand freezer D'COOL terbagi menjadi beberapa tahapan yaitu instalasi dan komponen, instalasi perangkat keras, instalasi perangkat elektrik, kalibrasi instrumen, dokumen layanan, prosedur khusus, dimensi dan daya, serta material. Tahapan kualifikasi harus dilakukan secara runut dan disertai dokumentasi yang lengkap.

---

A Pharmaceutical Distributor is a company that has a license to procure, store and distribute medicines in large quantities in accordance with applicable laws and regulations. All pharmaceutical distributor must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices (GMDP) and implement it as well. One of GMDP's technical guidelines is special provisions for handling cold chain products (CCP). Cold chain products (CCP) are products that are sensitive to temperature, so they require special temperature controllers. Some examples of CCP storage facilities are freezers and chillers/cold rooms. To ensure that the CCP facilities comply with standards, then periodic qualification, calibration and validation processes must be carried out. Qualification is a testing process to determine that an installation process and performance of equipment are in accordance with its operational objectives and functions. The qualification stages are divided into Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). In this paper, a Stand Freezer (D'COOL) machine installation qualification protocol was created. The information needed was collected by observing the machine directly and quoting from trusted literature sources. The D'COOL stand freezer machine installation qualification protocol is divided into several stages, namely installation and components, hardware installation, electrical device installation, instrument calibration, service documents, special procedures, dimensions and power, and materials. The qualification stages must be carried out sequentially and accompanied by complete documentation."

"Pendistribusian sediaan farmasi khususnya produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) memerlukan perhatian khusus dalam proses pendistribusian. PT Enseval Putera Megatrading memiliki peran penting dalam pendistribusian produk farmasi di Indonesia.Chest Freezer sebagai salah satu peralatan penting yang digunakan dalam membuat dan menyimpan ice pack yang digunakan dalam pengiriman produk CCP perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja terlebih dahulu. Kualifikasi kinerja Chest Freezer ini dilakukan untuk memastikan suhu penyimpanan ice pack sesuai standar. Hasil kualifikasi pada Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 menunjukkan bahwa distribusi suhu berada dalam rentang yang diharapkan (-10-(-15)oC), dengam beberapa penyimpangan pada suhu terendah. Penyimpangan ini disebabkan karena kegiatan operasional seperti buka-tutup freezer atau pengisian kembali ice pack. Namun, persebaran suhu dingin cenderung merata. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 memenuhi kriteria keberterimaan dalam kualifikasi kinerja dengan distribusi suhu yang merata. Pengaturan suhu pada -18oC bertujuan untuk mencegah cairnya ice pack selama proses penyimpanan. Selain itu, proses rekualifikasi perlu dilakukan secara berkala untuk menjaga kualitas penyimpanan yang optimal.

---

The distribution of pharmaceutical products, especially Cold Chain Products (CCP), requires special attention in the distribution process. PT Enseval Putera Megatrading plays a crucial role in pharmaceutical product distribution in Indonesia. Chest Freezer, as one of the essential equipment used in making and storing ice packs for CCP product shipments, needs to undergo a performance qualification process first. This performance qualification of the Chest Freezer is conducted to ensure that the storage temperature of the ice packs meets the standards. The results of the qualification on Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 indicate that the temperature distribution falls within the expected range (-10-(-15)oC), with some deviations at the lowest temperatures. These deviations are caused by operational activities such as opening and closing the freezer or refilling ice packs. However, the distribution of cold temperatures tends to be uniform. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 meets the acceptance criteria in performance qualification with a uniform temperature distribution. Setting the temperature at -18oC aims to prevent the ice pack from melting during storage. Additionally, periodic requalification processes are necessary to maintain optimal storage quality."

"Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Distribution Practice (GDP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap fasilitas sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa fasilitas yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 guna memastikan kesesuaian kondisi fasilitas dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) mencakup pembuatan protokol, penyiapan thermometer data logger dan alat lainnya yang dibutuhkan, pembuatan label, serta pelaksanaan studi buka tutup pintu, holding time, recovery time, dan notifikasi alarm pada Container Chiller 3. Berdasarkan hasil Kualifikasi Kinerja (KK) pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 dapat disimpulkan fasilitas masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk.

---

Qualification is one of the requirements of Good Distribution Practice (GDP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of facilities is very important to ensure that the facilities used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Performance Qualification (PQ) work is carried out on the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1 to ensure the suitability of the facilities condition with the qualification protocol established by PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 is used to store Cold Chain Products (CCP). Performance Qualification (PQ) work includes creating protocols, preparing data logger thermometers and other tools needed, making labels, and carrying out door opening and closing studies, holding time, recovery time, and alarm notifications on Container Chiller 3. Based on the Performance Qualification (PQ) results of the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1, it can be concluded that the facilities still meets the requirements set by PT Enseval Putera Megatrading Tbk."