Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang Besar Farmasi ialah suatu perusahaan yang sudah mendapat izin dalam melakukan kegiatan untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi dalam pelaksanaan kegiatannya wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bertujuan untuk memastikan bahwa sepanjang jalur distribusi atau penyaluran obat, mutu dan kualitasnya selalu terjaga sampai obat berada di tangan pasien sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, setiap PBF atau PBF Cabang wajib memiliki sertifikat CDOB dalam penyelenggaraannya. Salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam CDOB yakni fasilitas bangunan dan peralatan. Bangunan dan peralatan wajib mengikuti pedoman yang tertera pada CDOB guna menjamin perlindungan dalam pendistribusian suatu obat. Oleh karena itu, dilakukan pengkajian terhadap bangunan dan peralatan di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 yang bertujuan untuk mengetahui kesesuaian bangunan dan peralatan di KFTD Jakarta 3 dan mengkaji kelayakan dan kelengkapan dari aspek bangunan dan peralatan yang berada di KFTD Jakarta 3 berdasarkan pedoman CDOB. Metode yang dilakukan yaitu melakukan observasi langsung pada bangunan dan peralatan yang berada di KFTD Jakarta 3. Berdasarkan hasil penelitian, fasilitas bangunan dan peralatan yang berada di KFTD Jakarta 3 sudah cukup lengkap dan layak untuk digunakan dan hampir semuanya telah memenuhi ketentuan pada pedoman CDOB. Namun, sebaiknya kebersihan pada ruangan penyimpanan obat maupun ruangan lain lebih dipantau lagi dan dijaga dengan baik agar lebih bersih sehingga tidak terdapat debu atau kotoran.

---

Pharmaceutical Wholesalers are authorized companies engaged in the procurement, storage and distribution of drugs or medicinal substances on a large scale, following legal requirements. To ensure quality throughout the distribution process, Pharmaceutical Wholesalers must adhere to Good Drug Distribution Practices as outlined in Drug and Food Control Agency Regulation No. 9 of 2019. The main objective of Good Drug Distribution Practices is to maintain the quality of drugs during distribution, ensuring they reach patients in a suitable condition for their intended use. Therefore, Pharmaceutical Wholesalers and their branches are mandated to obtain a CDOB certificate, wherein building facilities and equipment play a vital role. These structures and tools must comply with CDOB guidelines to ensure safe drug distribution. A study was conducted at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 (KFTD Jakarta 3) to assess the suitability, feasibility and compliance of its buildings and equipment with CDOB guidelines. The research involved direct observation of KFTD Jakarta 3's infrastructure. The findings indicated that the building facilities and equipment were largely comprehensive and met CDOB requirements. However, it is recommended to increase the cleanliness of the drug storage room and other areas to prevent dust and dirt accumulation. Regular monitoring and proper maintenance of cleanliness would contribute to a healthier environment for storing pharmaceuticals. In conclusion, Pharmaceutical Wholesalers, such as KFTD Jakarta 3, play a critical role in drug distribution, and their adherence to CDOB guidelines ensures the integrity and safety of medications as they reach patients."

"Dalam melaksanakan fungsinya, pedagang besar farmasi (PBF) harus mengimplementasikan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB), yang bertujuan untuk memastikan penyaluran dilakukan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya mempertahankan mutu dan integritas distribusi obat di setiap rantai distribusi mulai dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian. Dengan demikian, pengawasan pasca pemasaran dalam kerangka penerapan CDOB dimaksudkan untuk memastikan bahwa mutu, khasiat, dan keamanan obat di sepanjang jalur distribusi tetap dipertahankan sesuai dengan karakteristik pada saat obat dimaksud disetujui untuk beredar. Penelitian ini bertujuan untuk mengamati dan memahami kesesuaian penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 03 Juli – 14 Juli 2023. Pelaksanaan dilakukan dengan studi observasi atau pengamatan langsung di lapangan. Hasil dari pengamatan yang telah dilakukan, dapat diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 3 Juli – 14 Juli 2023 telah menerapkan CDOB sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

---

In carrying out its function, pharmaceutical wholesale traders (PBF) must implement the technical guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), which aim to ensure that distribution is carried out in accordance with established requirements. CDOB is a very important standard in maintaining the quality and integrity of drug distribution in every distribution chain from the pharmaceutical industry to pharmaceutical service facilities. Therefore, post-marketing supervision within the framework of implementing CDOB is intended to ensure that the quality, efficacy, and safety of drugs along the distribution chain are maintained in accordance with the characteristics when the drug was approved for circulation. This study aims to observe and understand the suitability of CDOB implementation at Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 from July 3 to July 14, 2023. The implementation was conducted through observation studies or direct field observations. Based on the observations conducted, it can be concluded that Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 during the period of July 3 to July 14, 2023, has implemented CDOB in accordance with applicable requirements."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF memegang peran penting untuk melaksanakan distribusi obat dengan mutu yang aman dan terjamin bagi masyarakat. Dalam kasus tertentu dimana obat yang akan dipasarkan tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasian dan/atau mutu, kegiatan penarikan kembali (recall) perlu dilaksanakan. Prosedur penarikan kembali wajib dilakukan sesuai dengan standar operasional prosedur (SOP) tertentu dan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) agar seluruh rangkaian dapat ditelusuri dengan baik. Pada tugas khusus ini dilakukan evaluasi terhadap prosedur dan peran apoteker dalam kegiatan penarikan kembali Obat X oleh PBF PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Bogor. Evaluasi dilakukan dengan membandingkan kegiatan penarikan obat yang dilakukan dengan SOP yang telah ditetapkan. Kegiatan penarikan kembali obat meliputi penerimaan instruksi recall dari industri farmasi, penerimaan nota dinas elektronik dari PBF KFTD Pusat, pemeriksaan stok fisik obat di gudang, pengumpulan obat dan karantina yang akan dilakukan recall, pembuatan laporan distribusi dan berita acara recall dan penyerahan obat hasil recall ke KFTD Pusat. Seluruh prosedur penarikan kembali obat telah dilakukan sesuai dengan SOP yang ditetapkan dan pedoman teknis CDOB dimana apoteker melaksanakan perannya sebagai penanggung jawabuntuk seluruh rangkaian proses penarikan kembali obat di PBF. Adapun evaluasi berupa perluasan area gudang dan kecepatan alur perpindahan barang yang perlu ditingkatkan agar proses penarikan kembali obat dapat menjadi lebih efektif.

---

Pharmaceutical Wholesalers are companies that are legally entitled to perform procurement, storage, distribution of drugs and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. PBF plays an important role in carrying out the distribution of medicines with safe and guaranteed quality for the community. In certain cases where the drug to be marketed does not meet the safety, efficacy and/or quality requirements, recall activities need to be carried out. The recall procedure must be carried out in accordance with certain standard operating procedures (SOP) and technical guidelines for Good Drug Distribution (CDOB) so that the entire recall activity can be properly traced. In this report, an evaluation for the procedure and role of the pharmacist in the recall of Drug X by PBF PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Bogor Branch. Evaluation is carried out by comparing drug withdrawal activities carried out with predetermined SOPs. Drug recall activities include receiving recall instructions from the pharmaceutical industry, receiving electronic official notes from the Central PBF KFTD, checking the physical stock of drugs in note, collecting and quarantining drugs that will be recalled, preparing distribution reports and recall minutes and submitting the recalled drugs to KFTD Center. All drug recall procedures in KFTD Bogor have been carried out in accordance with the stipulated SOPs and CDOB techenical guidelines where the pharmacist carries out his role as the person in charge for the entire activity of drug recall process. The evaluation is in the form of expanding the warehouse area and to improve flow of goods movement so that the drug recall process can be more effective"

"