Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"PT Tatarasa Primatama merupakan perusahaan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai produk bahan active pharmaceutical ingredient (API) dan eksipien untuk industri farmasi di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan dan ketentuan BPOM, maka bahan baku obat yang didapatkan dari supplier luar negeri harus memenuhi standar berlaku di Indonesia yaitu memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Maksud dari “buku standar lainnya” dalam ketentuan ini adalah jika tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI), dapat menggunakan sumber United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah melakukan perbandingan monografi bahan obat klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP 46, BP 2022, dan EP 11. Pelaksanaan tugas khusus dilakukan berdasarkan studi literatur yang berkaitan dengan perbedaan monografi bahan obat pada FI VI, USP, BP, dan EP pada data 3 bahan obat. Hasil perbandingan monografi bahan obat antara klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP, BP, dan EP memiliki perbedaan pada beberapa parameter yaitu baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, pH, cemaran, dan penetapan kadar. Monografi FI VI cenderung memiliki kemiripan dengan USP, sedangkan monografi BP mirip dengan EP.

---

PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical raw material wholesaler company which is engaged in the import and distribution of various active pharmaceutical ingredient products and excipients for the pharmaceutical industry in Indonesia. To comply with statutory requirements and BPOM regulations, medicinal raw materials obtained from overseas suppliers must meet applicable standards in Indonesia, namely meeting the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia or other standard books. The meaning of "other standard books" in this provision is that if they are not listed in the Indonesian Pharmacopoeia VI edition (FI VI), you can use the sources of the United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). The purpose of this special assignment is to compare the monographs for the medicinal substances chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP 46, BP 2022, and EP 11. The implementation of the special assignment is carried out based on literature studies relating to differences in monographs of medicinal substances in FI VI , USP, BP, and EP on data for 3 medicinal substances. The results of the monographic comparison of medicinal substances between chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP, BP, and EP have differences in several parameters, namely comparison standards, identification, drying loss, pH, contamination, and assay. FI VI monographs tend to be similar to USP, while BP monographs are similar to EP."

"Produk rantai dingin merupakan jenis produk yang dikontrol suhunya baik dari tahap produksi hingga ke konsumen terakhir. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah jenis perusahaan di Indonesia yang berperan dalam penanganan hingga pendistribusian produk farmasi salah satunya produk rantai dingin. Menurut PerKa BPOM nomor 6 tahun 2020, PBF diwajibkan memiliki sertifikat CDOB (cara distribusi obat yang baik) sebelum kegiatan operasional untuk memastikan bahwa PBF dapat menjamin kualitas obat dengan baik. PT Kimia Farma Trading and Distribution cabang Jakarta 3 termasuk salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB untuk produk rantai dingin. Tujuan dari laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis kesesuaian prosedur penyimpanan produk rantai dingin serta pelaksanaan pemetaan chiller di KFTD cabang Jakarta 3. Analisis dilakukan berdasarkan observasi terkait penyimpanan produk rantai dingin dan kegiatan pemetaan suhu (temperature mapping) pada chiller. Berdasarkan analisis diketahui bahwa prosedur penyimpanan produk rantai dingin telah sesuai dengan pendoman CDOB yang berlaku. Selain itu, hasil pemetaan suhu didapatkan bahwa titik yang diuji telah masuk dalam rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu 2°C-8°C.

---

Cold chain products are a type of product whose temperature is controlled from the production stage to the final consumer. Pharmaceutical wholesalers (PBF) are a type of company in Indonesia that plays a role in the handling and distribution of pharmaceutical products, one of which is cold chain products. According to PerKa BPOM number 6 of 2020, PBF must have a CDOB (good drug distribution method) certificates before operation to ensure that PBF can properly guarantee the drug quality. PT Kimia Farma Trading and Distribution branch Jakarta 3 is one of the PBFs that already has CDOB certificates for cold chain products. The purpose of this PKPA report is to analyze the suitability of cold chain product storages procedure and the implementation of chiller mapping at KFTD branch Jakarta 3. The analysis was conducted based on observations of cold chain product storages and temperature mapping activities in chillers. Based on the analysis, it is known that the procedures for storing cold-chain products comply with the applicable CDOB guidelines. Furthermore, the temperature mapping results showed that the tested points were within the required temperature range that is 2°C-8°C."

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"

"Industri farmasi saat ini tidak terlepas dari sistem komputerisasi pada proses manufakturnya. Sistem komputerisasi yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah divalidasi. Salah satu tahapan dalam rangkaian validasi sistem komputer adalah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menyusun prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dari sistem komputerisasi Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi instalasi dibuat dengan cara mengidentifikasi atribut-atribut yang terdapat pada sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur kualifikasi operasional dibuat dengan cara mengidentifikasi cara mengoperasikan sistem bagian Master Change Request Online. Prosedur disusun berdasarkan format yang sudah ada sebelumnya yang meliputi langkah pengujian, spesifikasi, dan hasil pengujian. Prosedur kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional sistem komputerisasi Master Change Request Online ini dibuat dalam rangka memenuhi validasi sistem komputer.

---

The pharmaceutical industry is currently inseparable from computerized systems in its manufacturing process. Computerized systems used for drug manufacturing should be validated. One of the stages in the computer system validation series is installation qualification and operational qualification. The purpose of this special assignment was to prepare installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system. The installation qualification procedure was created by identifying the attributes contained in the Master Change Request Online system. The Operational qualification procedure was created by identifying how to operate the Master Change Request Online system. Procedures are prepared based on a pre-existing format that includes test steps, specifications, and test results. Installation qualification procedures and operational qualifications for the Master Change Request Online computerized system were made in order to fulfill computer system validation."

"Produksi sediaan di Industri Farmasi tidak terlepas dari peran apoteker pada pengawasan mutu terhadap bahan baku yang digunakan, salah satunya adalah purified water berdasarkan spesifikasi fisik, kimia, dan mikrobiologi. Purified water yang digunakan oleh PT Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri tersimpan pada Carboy sebelum digunakan oleh Departemen Produksi sehingga waktu simpan perlu diketahui dengan protokol studi yang jelas untuk mengetahui ketahanan mutu purified water dan menentukan waktu pencucian dan pergantian purified water. Protokol studi dibuat melalui studi literatur, wawancara dengan salah satu laboran dan salah satu analis Quality Control (QC) Laboraorium Kimia, penentuan parameter dan periode pemeriksaan purified water. Berdasarkan proses tersebut, dihasilkan protokol studi yang telah disetujui oleh supervisor Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi, manager QC, dan manager QA dengan isi berupa tujuan, cakupan, tanggung jawab, peralatan dan bahan, prosedur, dan kriteria penerimaan seperti pemerian, pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), Total Count Bacteria, Escherichia coli, dan Pseudomonas aeruginosa disertai form pemeriksaan pada hari ke-0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, dan 14.

---

The production of preparations in the Pharmaceutical Industry cannot be separated from the role of pharmacists in quality control of the raw materials used, one of which is purified water based on physical, chemical, and microbiological specifications. Purified water used by PT Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri is stored in Carboy before being used by the Production Department so that the shelf time needs to be known with a clear study protocol to determine the quality resistance of purified water and determine the time for washing and changing purified water. The study protocol was made through literature studies, interviews with one of the laboratory assistants and one of the Quality Control (QC) analysts of the Chemistry Laboratory, determining the parameters and period of purified water inspection. Based on this process, a study protocol was produced that was approved by the Chemistry and Microbiology Laboratory supervisor, QC manager, and QA manager with contents in the form of objectives, scope, responsibilities, equipment and materials, procedures, and acceptance criteria such as description, pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), Total Count Bacteria, Escherichia coli, and Pseudomonas aeruginosa accompanied by inspection forms on days 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, and 14."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah mendapatkan izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi dalam pembuatan obat memiliki pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang digunakan guna memastikan agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas dan mutu yang sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya. Dalam pedoman CPOB mencakup penjelasan mengenai sistem komputerisasi yang tertera pada aneks 7. Sistem komputerisasi terdiri dari sistem komputer dan fungsi atau proses yang dikendalikan. Salah satu sistem komputerisasi di PT. Medifarma Laboratories ialah Spreadsheet Laporan Kalibrasi Thermohygrometer. Dalam memastikan thermohygrometer tersebut memberikan hasil yang akurat, maka dilakukan kalibrasi. Laporan kalibrasi thermohygrometer disajikan dalam bentuk spreadsheet menggunakan aplikasi Microsoft Excel yang digunakan untuk perhitungan data hasil kalibrasi thermohygrometer. Sehingga, spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer perlu dilakukan validasi untuk memastikan bahwa spreadsheet tersebut menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan meminimalisir kesalahan dari perhitungan manual. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui proses penyusunan dokumen validasi sistem komputerisasi dan mengetahui hasil validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer. Metode yang dilakukan dalam validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories adalah membuat dokumen Computerised System Registration and Impact Assessment (CSRIA), User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), dan Validation Report (VR). Hasil validasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories sudah memenuhi kriteria dan spesifikasi yang dipersyaratkan oleh user (QA Supervisor) sehingga spreadsheet tersebut valid dan siap untuk digunakan.

---

The pharmaceutical industry operates as a licensed entity engaged in manufacturing drugs or medicinal components in accordance with legal regulations. This sector adheres to GMP (Good Manufacturing Practices) guidelines to ensure the production of drugs that meet quality standards and intended purposes. The CPOB guidelines encapsulate computerized systems, including a Thermohygrometer Calibration Report Spreadsheet used at PT. Medifarma Laboratories. Calibration ensures accurate thermohygrometer results, and this calibration report is presented using Microsoft Excel, facilitating calculation of calibration data. Validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet is crucial to ensure accuracy, consistency, and minimize manual calculation errors. This study focuses on the process of compiling validation documents for the computerized system and evaluating the validation results of the thermohygrometer calibration report spreadsheet. The validation process at PT. Medifarma Laboratories involves creating Computerized System Registration and Impact Assessment (CSRIA) documents, User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), and Validation Report (VR). The validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet at PT. Medifarma Laboratories confirms its adherence to user (QA Supervisor) criteria and specifications, establishing its validity and readiness for use. This validation process guarantees accurate and reliable data, enhancing the quality and reliability of thermohygrometer calibration reporting within the pharmaceutical manufacturing context. The integration of computerized system validation ensures the precision and integrity of crucial processes in the pharmaceutical industry."

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."

"Dalam langkah mengantisipasi terjadinya shortage atau kelangkaan bahan baku obat yang dapat disebabkan oleh berbagai faktor seperti berhenti berproduksinya supplier, diperlukan adanya alternatif source bahan baku. Dalam industri farmasi, bahan baku merupakan salah satu hal kritis dalam hal proses produksi obat. Stabilitas obat sangat dipengaruhi oleh kualitas bahan baku, dimana secara teoritis, semakin baik kualitas suatu bahan baku maka akan semakin baik pula kualitas dan stabilitas obat yang dihasilkan. Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan. Studi stabilita dilakukan untuk melihat perubahann yang terjadi selama penyimpanan produk obat dengan kondisi penyimpanan seusia dengan yang direkomendasikan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui source bahan baku yang menghasilkan produk obat dnegan hasil obat studi stabilita yang paling baik diantara yang lainnya seta mengevaluasi tren hasil studi stabilita dan batas tanggal kedaluwarsa yang sesuai. Penelitian dilaksanakan dengan mengumpulkan data lalu mengolah dan menganalisis data hasil studi stabilita produk tablet klopidogrel berdasarkan beberapa parameter, yaitu penetapan kadar, disolusi dan impurity. Hasil penelitian yang dilakukan dengan membandingkan hasil studi stabilita dari dua source berbeda, yaitu source “A” dan “B”, source “A” menunjukkan hasil yang paling baik. Source “A” yang sebelumnya memili tanggal kedaluwarsa 24 bulan, dapat direkomendasikan untuk pemanjangan masa kedaluwarsa menjadi 36 bulan.

---

In anticipation of the shortage or scarcity of medicinal raw materials caused by various factors, alternative sources of raw materials are needed. In the pharmaceutical industry, raw materials are one of the critical things in terms of the drug production process. The stability of drugs is greatly influenced by the quality of raw materials, where theoretically, the better the quality of raw materials, the better the quality and stability of the drugs produced. Drug stability is the ability of a product to maintain its properties and characteristics to match those of its manufacturer within established limits throughout the period of storage and use. Stability studies were conducted to see changes that occurred during the storage of medicinal products with storage conditions of the same age as recommended. This special task aims to determine the source of raw materials that produce drug products with the best stability study drug results, among others, and evaluate the trend of stability study results and the appropriate expiration date limit. The research was carried out by collecting data and then processing and analyzing data from the stability study of clopidogrel tablet products based on several parameters, namely the determination of levels, dissolution, and impurity. The results of the study were conducted by comparing the results of stability studies from two different sources, "A" and "B," where source "A" showed the best results. Source "A," which previously had an expiration date of 24 months, may be recommended for extending the expiration period to 36 months."