Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Bagian pengawasan mutu PT Finusolprima Farma Internasional melaksanakan CPOB yang salah satunya berkaitan dengan memperbaharui dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan kompendial terbaru oleh BPOM. Pembuatan dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan ini pun juga diperlukan untuk mempermudah analis dalam melakukan pengujian rutinitas. Salah satu bahan baku yang digunakan oleh PT Finusolprima Farma Internasional yakni Piridoksin HCl. Tugas khusus ini bertujuan untuk merevisi spesifikasi, metode analisis, dan Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP) Piridoksin HCl berdasarkan Farmakope Indonesia VI di PT Finusolprima Farma Internasional. Proses revisi dilakukan berdasarkan perubahan Farmakope Indonesia VI dan perbaikan internal yang ditetapkan oleh PT Finusolprima Farma Internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl mengalami pembaharuan acuan ke kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI. Kesimpulan dari tugas khusus ini adalah selesainya penyusunan revisi spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl sesuai dengan kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI.

---

The quality control department of PT Finusolprima Farma Internasional carries out GMP, one of which is related to updating document specifications, analytical methods, and records of raw material inspection results in accordance with the latest compendial by BPOM. Preparation of specification documents, analysis methods, and records of inspection results is also needed to make it easier for analysts to carry out routine tests. One of the raw materials used by PT Finusolprima Farma Internasional is pyridoxine HCl. This special assignment aims to revise the specifications, analysis methods, and Inspection Notes (CHP) of Pyridoxine HCl based on the Indonesian Pharmacopoeia VI at PT Finusolprima Farma Internasional. The revision process was carried out based on changes to the Indonesian Pharmacopoeia VI and internal improvements established by PT Finusolprima Farma Internasional. The results showed that the specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl underwent an updated reference to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial. The conclusion of this special assignment is the completion of the preparation of revised specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl in accordance with the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial."

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Di Indonesia, sampai 5 Desember 2022 kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak (GGAPA) diduga akibat intoksikasi EG/DEG terdapat 324 kasus. Akar permasalahan dari kasus EG/DEG tersebut diimplikasikan dengan beberapa kelalaian, yaitu industri farmasi tidak melakukan uji identifikasi secara lengkap khususnya verifikasi kemurnian terhadap raw material gliserin sebagai pelarut. Menindaklanjuti kasus tersebut, WHO menegaskan kembali kepada pemegang otoritas seperti industri farmasi dan BPOM. Industri farmasi wajib menggunakan bahan baku pharmaceutical grade dari suplier dengan lisensi resmi, serta pengujian bahan baku harus dilakukan secara hati-hati. Project Gap Analisis dipilihkan oleh QC Supervisor berkoordinasi dengan bagian TS. Penulis sudah meminta izin untuk mencantumkan beberapa data Fonko ke dalam laporan ini. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 1 jenis API yang sudah OK, yaitu Oxaliplatin dan 17 jenis API yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis excipient yang sudah OK dan 10 jenis excipient yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis finished product yang sudah OK dan 26 jenis finished product yang NOK. Gap analisis metode pengujian diketahui 7 jenis API, 4 jenis excipient, dan 11 jenis finished product yang belum memiliki monografi di FI VI.

---

In Indonesia, as of December 5th 2022, there were 324 cases of Acute Kidney Disease caused by EG/DEG intoxication. The EG/DEG intoxication cases were implicated as the pharmaceutical industry did not carry out complete identification tests, especially verification of the purity of the raw material glycerin as a solvent. Following up on this case, WHO reiterated this to the pharmaceutical industry and BPOM. The pharmaceutical industry is obliged to use pharmaceutical grade raw materials from suppliers with official licenses, and raw material testing must be carried out carefully. The Gap Analysis Project wass selected by the QC Supervisor in coordination with the TS department. The author has requested permission to include some Fonko’s data in this report. Gap analysis of specifications revealed that there was 1 type of API that was OK, namely Oxaliplatin and 17 types of API that were NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of excipient that are OK and 10 types of excipient that are NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of finished products that are OK and 26 types of finished products that are NOK. The gap analysis of testing methods identified 7 types of API, 4 types of excipient, and 11 types of finished products that do not yet have monographs in FI VI."

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Seorang apoteker memegang peranan penting di industri farmasi dan apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional dan Apotek Roxy Galaxy selama periode bulan Februari-Juni 2020. Selama PKPA diharapkan apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di termpat praktik kerja profesi. 

 

---

A pharmacist plays an important role in the pharmacy and pharmaceutical industry. Pharmacists must meet competency standards as requirements to enter the world of work and undergo professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as the abilities expected by pharmacists when they graduate and enter professional work practices. As a provision and experience for prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, then an internship was carried out at PT Finusolprima Farma Internasional and the Roxy Galaxy Pharmacy during the period February-June 2020. During the internship it is expected that pharmacists can broaden their horizons, understanding, and experiences. to do pharmaceutical work in most professional work practices."

"Uji batas mikroba merupakan uji yang dilakukan untuk mengetahui jumlah mikroba yang terdapat dalam suatu sediaan dan menentukan suatu bahan atau sediaan memenuhi spesifikasi mutu secara mikrobiologi yang telah ditetapkan, termasuk jumlah sampel yang akan digunakan dan interpretasi hasil uji. Uji batas mikroba ini terdiri dari beberapa metode. Pemilihan metode pengujian berdasarkan jenis produk yang diuji, persyaratan yang ditentukan, dan ukuran sampel yang memadai untuk memperkirakan kesesuaian secara spesifik. Masing-masing sediaan memiliki uji batas sediaan yang berbeda dan harus dipastikan memenuhi batas persyaratan mikroba sesuai dengan ketentuannya masing-masing. PT. Sterling Products Indonesia atau SPI memproduksi sediaan berupa sediaan non steril yang berbentuk liquid, topikal (semi solid), dan solid. Uji batas mikroba terhadap ketiga jenis sediaan ini hanya terdapat pada metode yang digunakan, yang mengacu pada ketentuan yang terdapat di PT. SPI. Farmakope Indonesia edisi VI juga memiliki beberapa ketentuan dalam uji batas mikroba. Maka dari itu, untuk mengetahui persamaan dan perbedaan uji batas mikroba PT. SPI dan FI VI dilakukan sebuah studi perbandingan pada laporan ini. Berdasarkan perbandingan yang telah dilakukan, terdapat beberapa perbedaan antara uji batas mikroba pada Farmakope Indonesia edisi VI dengan PT. SPI, yaitu pada uji batas mikroba, tidak menggunakan metode Angka Paling Mungkin. Kemudian, pada uji batas mikroba spesifik, tidak menggunakan uji mikroba Clostridia dan Candida albicans. Selain itu, interpretasi hasil untuk uji batas mikroba spesifik apabila positif ditunjukkan dengan adanya pertumbuhan koloni dan warna tertentu sesuai dengan jenis mikroba masing-masing.

---

The microbial limit test is a test conducted to determine the number of microbes present in a preparation and determine whether a material or preparation meets predetermined microbiological quality specifications, including the number of samples to be used and the interpretation of the test results. This microbial limit test consists of several methods, based on the type of product being tested, the requirements specified, and the sample size sufficient to estimate conformity specifically. Each drugs has a different limit test and must be ensured that it meets the microbial limit according to its specification. PT. Sterling Products Indonesia or SPI produces drugs in the form of non-sterile drugs in liquid, topical (semi solid) and solid forms. The microbial limit test for these three types of drugs refers to the specification of PT. SPI. The Farmakope Indonesia VI edition (FI VI) also has several method in microbial limit tests. Therefore, to find out the similarities and differences in the microbial limit test of PT. SPI and FI VI, need to do a comparative study. Based on the comparisons that have been made, there are several differences between the microbial limit test in the FI VI edition and PT. SPI, namely the microbial limit test, does not use the Angka Paling Mungkin method. Then, in the specific microbial limit test, the Clostridia and Candida albicans microbial tests were not used. Lastly, the interpretation of the results for the specific microbial limit test if it is positive is indicated by the presence of colony growth and a certain color according to the type of each microbe."

"Ketoprofen merupakan obat antiinflamasi non-steroid (OAINS) yang banyak digunakan sebagai obat pilihan untuk mengobati penyakit sendi seperti rheumatoid arthritis (RA) dan osteoarthritis (OA). Industri farmasi selaku pihak yang memiliki wewenang atas kegiatan produksi obat harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan tidak menimbulkan risiko membahayakan bagi penggunanya. Salah satu cara untuk menjamin mutu obat adalah dengan melakukan pengawasan mutu selama proses produksi berlangsung. Setiap metode yang digunakan untuk pengujian mutu obat harus mampu memberikan hasil terpercaya sehingga diperlukan adanya proses validasi ataupun verifikasi sebelum metode analisis tersebut digunakan sebagai pengujian rutin. Pada penelitian ini, dilakukan verifikasi metode analisis penetapan kadar bahan baku Ketoprofen secara titrimetri berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi VI. Rangkaian kegiatan verifikasi metode analisis penetapan kadar bahan baku Ketoprofen meliputi pengumpulan informasi, pembuatan dan pelaksanaan protokol, pengumpulan dan pengolahan hasil, serta pembuatan dan penyusunan laporan hasil verifikasi metode analisis. Metode analisis penetapan kadar bahan baku Ketoprofen menggunakan metode titrimetri berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi VI telah diverifikasi di Laboratorium Pengawasan Mutu PT. Kalbe Farma Tbk., dilakukan sesuai dengan prosedur dan peraturan yang berlaku, serta memberikan hasil analisis yang konsisten dan sesuai dengan kriteria penerimaan sehingga dapat digunakan sebagai metode analisis yang sesuai dengan tujuannya, yaitu untuk penetapan kadar bahan baku Ketoprofen.

---

Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) widely used as a preferred medication for treating joint diseases such as rheumatoid arthritis (RA) and osteoarthritis (OA). Pharmaceutical industries, as authorities responsible for drug production, must create medicines that are appropriate for their intended use and do not pose any risks to users. One way to ensure the quality of drugs is by conducting quality control during the production process. Every method used for testing the quality of drugs must provide reliable results, necessitating a validation or verification process before the analytical method can be employed for routine testing. In this study, the verification of the analytical method for determining Ketoprofen raw material content through titration was conducted based on the Indonesian Pharmacopoeia VI Edition. The activities involved in verifying the analytical method for determining the Ketoprofen raw material content included gathering information, protocol preparation, implementation, data collection and processing, and preparing and compiling the verification method results report. The analytical method for determining the Ketoprofen raw material content using titration based on the Indonesian Pharmacopoeia VI Edition has been verified in the Quality Control Laboratory of PT. Kalbe Farma Tbk., performed according to the applicable procedures and regulations and provided consistent analysis results that meet the acceptance criteria. Therefore, it can be used as an appropriate analytical method to determine the content of Ketoprofen raw material."

"Kasus gagal ginjal akut misterius yang berkaitan dengan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol menjadi pencetus bagi BPOM agar semakin ketat dalam melakukan pengawasan terhadap industri farmasi untuk memenuhi pedoman CPOB dengan mewajibkan setiap industri farmasi melakukan verifikasi metode analisis terhadap kompendial terbaru, tidak terkecuali PT Finusolprima Farma Internasional. Namun, untuk melakukan verifikasi metode analisis dalam waktu yang singkat sesuai batas waktu yang ditetapkan oleh BPOM, diperlukan suatu protokol untuk mempermudah analis dalam melakukan verifikasi. Pembuatan tugas khusus ini dilakukan melalui penyusunan protokol verifikasi metode analisis terhadap bahan baku di PT Finusolprima Farma Internasional, salah satunya adalah glisin, agar salah satu aspek CPOB yaitu verifikasi metode analisis dapat terpenuhi. Protokol verifikasi metode analisis glisin disusun mengacu pada Farmakope Indonesia VI dan menggunakan poin poin berisi kalimat perintah serta dibuat dalam bahasa inggris untuk mempermudah analis dalam melakukan verifikasi. Terdapat delapan parameter uji yang dilakukan menurut FI VI yaitu identifikasi, susut pengeringan, sisa pemijaran, klorida, sulfat, logam berat, senyawa terhidrolisis, dan penetapan kadar. Kedelapan parameter uji ini dibagi ke dalam 3 poin sesuai dengan ketentuan CPOB yaitu: uji identifikasi, uji impuritas, dan penetapan kadar. Protokol verifikasi metode analisis bahan baku glisin telah disusun mengikuti spesifikasi dan metode analisis yang dicantumkan oleh Farmakope Indonesia VI sehingga protokol ini dapat diterapkan dengan mudah oleh analis dalam proses verifikasi metode analisis glisin di PT Finusolprima Farma Internasional.

---

The mysterious case of acute renal failure related to ethylene glycol and diethylene glycol contamination became the trigger for the Indonesian Drug and Food Control Agency (BPOM) to tighten its supervision of the pharmaceutical industry, ensuring compliance with the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. One of the measures taken is to mandate all pharmaceutical industries, including PT Finusolprima Farma Internasional, to verify their analytical methods against the latest compendial standards within the set time limit by BPOM. To achieve this verification within the given timeframe, a protocol is needed to facilitate the analysts in conducting the verification process. This specific task focuses on developing a protocol for the analysis method verification of raw materials at PT Finusolprima Farma Internasional, particularly for glycine, to meet one of the aspects of GMP, which is the verification of analytical methods. The protocol for the analysis method verification of glycine refers to the Indonesian Pharmacopoeia VI (FI VI) and is presented in English to ease its implementation by the analysts. It encompasses eight test parameters according to FI VI, namely identification, loss on drying, residue on ignition, chloride, sulfate, heavy metals, hydrolyzable substances, and assay. These eight parameters are categorized into three points in compliance with GMP requirements, which are identification test, impurity test, and assay determination. The developed protocol adheres to the specifications and analytical methods outlined in the Indonesian Pharmacopoeia VI, ensuring its straightforward application in the verification process of glycine analysis at PT Finusolprima Farma Internasional."

"Obat dan bahan obat yang dibuat atau diedarkan oleh suatu industri obat wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat, obat dan bahan obat wajib memenuhi standar atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam Farmakope Indonesia. Pada pasal 4 ayat 2 Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 dikatakan bahwa jika terdapat lebih dari satu standar atau persyaratan mutu yang diterapkan di negara lain atau pedoman yang berlaku secara internasional maka, industri obat harus memilih standar atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap dan menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/sensitivitas, dan otomatisasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk. Tujuan dari penyusunan tugas khusus ini adalah menentukan metode analisa bahan baku natrium benzoate, butil hidroksitoluen, dan magnesium stearat yang lebih unggul dalam kepekaan, akurasi, presisi, dan selektivitas dari pedoman Farmakope Indonesia VI dan United States Pharmacopeia (USP). Metode yang lebih unggul dalam spesifisitas, akurasi, dan presisi untuk menetapkan kadar natrium benzoat adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi butil hidroksitoluen adalah dengan menggunakan spektrofotometri inframerah dan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi magnesium stearat adalah dengan mengacu pada USP NF 2022 yaitu dengan metode kromatografi gas.

---

Drugs and raw materials manufactured or distributed by a pharmaceutical industry must meet safety, efficacy, and quality standards and requirements. Based on BPOM Regulation No. 23 2022 concerning Quality Standards and/or Requirements for Drugs and Raw Materials, drugs and raw materials must comply with quality standards or requirements as specified in the Indonesian Pharmacopoeia. Article 4 paragraph 2 of BPOM Regulation number 23 of 2022 states that if there is more than one standard or quality requirement applied in other countries or internationally applicable guidelines, the pharmaceutical industry must choose the standard or quality requirement that has more complete test parameters and uses methods that are more advanced in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/sensitivity, and automation. This aims to protect the public from drugs and raw materials that do not comply with the aspects of safety, efficacy, and quality as well as product information. The purpose of this report is to determine the analyzing method of sodium benzoate, butyl hydroxytoluene, and magnesium stearate raw materials that are more advanced in sensitivity, accuracy, precision, and selectivity from the Indonesian Pharmacopeia VI and United States Pharmacopeia (USP) guidelines. The result indicates that the most excellent method in terms of specificity, accuracy, and precision for determining sodium benzoate levels is by using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, the most excellent method for identifying butyl hydroxytoluene is by using infrared spectrophotometry and High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, and the most excellent method for identifying magnesium stearate is by referring to USP NF 2022 by gas chromatography method."