Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan untuk produksi untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Untuk memastikan kualitas bahan awal sesuai dengan ketentuan, diperlukan adanya seleksi, kualifikasi, persetujuan, beserta pemeliharaan pemasok bahan awal. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. Dokumen perjanjian mutu bahan awal dapat dibuat dalam bentuk PRS (Product Requirement Specification), yang merupakan persyaratan kualitas manufaktur dan/atau pasokan untuk satu jenis bahan atau sekelompok bahan tertentu. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui cara dan fungsi penyusunan PRS di Haleon dan memenuhi salah satu persyaratan di CPOB untuk spesifikasi mutu bahan awal. Fungsi PRS adalah untuk memastikan bahwa spesifikasi bahan awal yang diterima sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati sebelumnya oleh pihak industri farmasi dan pemasok, serta memastikan kualitas bahan awal yang akan digunakan menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Pembuatan PRS memenuhi salah satu persyaratan CPOB pada bagian produksi, dimana industri farmasi melakukan seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal.

---

The pharmaceutical industry must pay attention to the quality of starting materials used for production to ensure that the drugs produced meet quality requirements. To ensure the quality of starting materials in accordance with the provisions, it is necessary to select, qualify, approve, and maintain suppliers of starting materials. One of the things that can be done is to create specifications or quality requirements for each material. The quality requirements of the starting materials set by the manufacturer should be discussed and agreed upon with the supplier, where all relevant aspects of the quality of the starting materials should be documented in an official quality agreement or specification, which can be made in the form of a PRS (Product Requirement Specification), which is a manufacturing and/or supply quality requirement for a particular type of material or group of materials. This work practice report aims to determine the method and function of preparing a PRS and fulfill one of the requirements in CPOB for the quality specification of starting materials. The function of PRS is to ensure that the specifications of the starting materials received are in accordance with the agreement previously agreed upon by the pharmaceutical industry and the supplier, and to ensure that the quality of the starting materials to be used guarantees that the drugs produced meet requirements. PRS fulfills one of the CPOB requirements in the production section, where the pharmaceutical industry selects, qualifies, approves and maintains suppliers of starting materials."

"Industri farmasi merupakan sebuah badan usaha yang mendapatkan izin dari menteri kesehatan untuk menjalankan kegiatan pembuatan bahan obat atau obat. Kegiatan pembuatan obat mencakup semua kegiatan yang menghasilkan obat, meliputi pengadaan bahan awal dan pengemas, proses produksi, proses pengemasan, proses pengawasan dan pemastian mutu dengan hasil akhir obat yang siap didistribusikan. CPOB bertujuan untuk memastikan mutu produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi syarat serta sesuai dengan tujuan penggunaannya. PT. Kalbe Farma merupakan perusahaan yang memproduksi produk kesehatan publik paling besar dalam lingkup Asia Tenggara yang telah memiliki sertifikasi CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu antara lain sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi. Berdasarkan hasil pengamatan di PT. Kalbe Farma tanggal 8 Agustus - 30 September 2022, PT. Kalbe Farma telah menerapkan produksi obat sesuai dengan pedoman CPOB mulai dari proses sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, serta kualifikasi dan validasi. PT. Kalbe Farma perlu mempertahankan konsistensinya dalam upaya memenuhi kompetensi yang dipersyaratkan oleh CPOB serta terus mengikuti perkembangan mutu obat yang semakin dinamis.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that obtains permission from the Minister of Health to carry out activities in the manufacture of medicinal substances or medicines. Drug manufacturing activities include all activities that produce drugs, including procurement of starting materials and packaging, production processes, packaging processes, control processes and quality assurance with the final result being drugs that are ready to be distributed. CPOB aims to ensure that the quality of the pharmaceutical industry products produced meets the requirements and is in accordance with their intended use. PT. Kalbe Farma is a company that produces the largest public health products in Southeast Asia and has CPOB certification. CPOB covers all aspects of production and quality control, including the pharmaceutical industry quality system, personnel, buildings and facilities, equipment, production, proper storage and delivery of medicines, quality control, self-inspection, product complaints and releases, documentation, outsourcing activities, qualification and validation. Based on observations at PT. Kalbe Farma 8 August - 30 September 2022, PT. Kalbe Farma has implemented drug production in accordance with CPOB guidelines starting from the pharmaceutical industry quality system process, personnel, buildings and facilities, equipment, production, good drug storage and delivery methods, supervision, selfinspection, complaints and product recalls, documentation, transfer activities - outsourcing, as well as qualification and validation. PT. Kalbe Farma needs to maintain its consistency in efforts to fulfill the competencies required by CPOB and continue to follow increasingly dynamic developments in drug quality."

"Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu dan kunci untuk memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan utama sistem dokumentasi adalah untuk membangun, mengendalikan, memantau, dan mencatat semua kegiatan yang berdampak pada kualitas obat. Di Haleon (PT Sterling Products Indonesia), dokumentasi sebagian dikelola oleh Indo Arsip sebagai pihak ketiga, sementara dokumen penting seperti validation batch record dan trial batch record dikelola oleh departemen Quality Assurance. Dokumen-dokumen ini masih dikelola secara manual, mengakibatkan masalah dalam penyimpanan dan pelacakan. Untuk mengatasi permasalahan ini, dirancang sistem manajemen untuk dokumen tersebut, termasuk pembuatan master list dalam Microsoft Excel 365 yang mencakup 499 dokumen dari tahun 2013 hingga 2023. Dokumen dikelompokkan berdasarkan tahun rilis dan diberi nomor urut berdasarkan nama produk. Penandaan dan penyimpanan dokumen yang teratur bertujuan mempermudah pencarian dan memastikan dokumen dapat ditemukan dengan cepat saat dibutuhkan. Sistem manajemen ini sesuai dengan pedoman CPOB, meningkatkan efisiensi dalam pengelolaan dokumen dan mengurangi risiko kehilangan atau kesalahan penempatan.

---

Good documentation is an essential part of a quality assurance system and key to meeting Good Manufacturing Practices (GMP) requirements. The main purpose of a documentation system is to establish, control, monitor, and record all activities that impact the quality of medicines. At Haleon (PT Sterling Products Indonesia), documentation is partly managed by Indo Arsip as a third party, while important documents such as validation batch records and trial batch records are managed by the Quality Assurance department. These documents are still managed manually, resulting in problems in storage and tracking. To overcome this problem, a management system for these documents was designed, including the creation of a master list in Microsoft Excel 365 covering 499 documents from 2013 to 2023. Documents are grouped by year of release and numbered sequentially by product name. The tagging and regular storage of documents aim to facilitate searching and ensure that documents can be found quickly when needed. This management system is by GMP guidelines, increases efficiency in document management and reduces the risk of loss or misplacement."

"Pekerjaan kefarmasian merupakan berbagai kegiatan yang meliputi pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang salah satunya terdiri dari seorang Apoteker. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah dinyatakan lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berhak untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. Guna menghasilkan apoteker yang kompeten, maka diperlukan kurikulum yang dapat memberikan gambaran implementasi ilmu kefarmasian. Seorang Apoteker harus memiliki integritas yang tinggi, menguasai ilmu pengetahuan dan teknologi kefarmasian, serta mampu menerapkannya dalam praktik/pekerjaan kefarmasian dengan terampil, kreatif, inovatif, dan profesional, yang didukung oleh kemampuan berkomunikasi dan manajerial, serta memiliki daya saing nasional. Oleh karena itu, seorang calon Apoteker dalam masa studinya perlu melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk melatih diri sebelum memasuki dunia kerja. PKPA dilakukan di enam (6) tempat berbeda yaitu PT. Sydna Farma pada periode Maret-April 2022, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Cabang Bekasi pada periode Mei 2022, Apotek Kimia Farma Pondok Gede pada periode Juni 2022, Rumah Sakit Universitas Indonesia pada periode Juli-Agustus 2022, BPOM RI pada periode September 2022, dan Puskesmas Kecamatan Jatinegara pada periode Oktober 2022. Calon Apoteker diharapkan mampu meningkatkan wawasan dan pengetahuannya, serta dapat menghasilkan karya ilmiah dalam bidang farmasi yang bermutu dan bermanfaat bagi peningkatan kualitas kehidupan masyarakat.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning Pharmaceutical Work, a Pharmacist is a pharmacy graduate who has been declared graduated as a Pharmacist and has taken the oath of office of a Pharmacist based on applicable laws and regulations and is entitled to carry out pharmaceutical work. In order to produce competent Pharmacists, a curriculum is needed that can provide an overview of the implementation of pharmaceutical science. A Pharmacist must have high integrity, master pharmaceutical science and technology, and be able to apply it in pharmaceutical practice or work skillfully, creatively, innovatively, and professionally, supported by communication and managerial skills, and have national competitiveness. Therefore, a prospective Pharmacist in his study period needs to carry out Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) activities to train himself before entering the world of work. PKPA is carried out in six (6) different places, namely PT. Sydna Farma in the March-April 2022 period, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Bekasi Branch in the May 2022 period, Kimia Farma Pondok Gede Pharmacy in the June 2022 period, University of Indonesia Hospital in the July-August 2022 period, BPOM RI in the September 2022 period, and Jatinegara District Health Center in the October 2022 period. Pharmacists are expected to be able to increase their insight and knowledge, and be able to produce scientific work in the field of quality pharmacy and useful for improving the quality of people's lives."

"Industri farmasi dituntut untuk selalu menghasilkan obat yang memenuhi beberapa aspek persyaratan seperti khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan, industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek pengawasan mutu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasinya di PT Sterling Products Indonesia dengan menggunakan metode deskriptif yaitu melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui, observasi langsung kegiatan operasional dan tanya jawab secara langsung kepada seluruh staf di bagian Quality Control, serta membaca dokumen terkait. Diperoleh hasil analisa gap antara penerapan aspek CPOB pengawasan mutu terhadap kondisi aktual di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) pada tahun 2023 yaitu, implementasi prinsip pengawasan mutu, cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, persyaratan pengujuan, dan stabilitas pascapemasaran, sudah sesuai dengan peraturan CPOB serta tidak ditemukan adanya gap, hal tersebut menunjukkan bahwa PT Sterling Products Indonesia (Haleon) senantiasa mematuhi regulasi yang berlaku.

---

The pharmaceutical industry is required to consistently produce drugs that meet several requirements such as efficacy, safety, and quality in the doses used for therapeutic purposes. To ensure that drugs are consistently manufactured, meeting requirements, the pharmaceutical industry must comply with the requirements outlined in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Quality control is a part of GMP that deals with sampling, specifications and testing, as well as with organization, documentation, and approval procedures ensuring that necessary and relevant testing has been conducted and that unapproved materials are not used, and unapproved products are not sold or supplied until their quality is assessed and deemed qualified. This special task report aims to obtain an overview of the compliance of quality control aspects in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines and its implementation at PT Sterling Products Indonesia by using descriptive methods, such as data collection through direct observation of operational activities and direct questioning of all staff in the Quality Control department, as well as reading relevant documents. The analysis results obtained a gap between the implementation of quality control aspects of GMP and the actual conditions at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in 2023, namely, the implementation of quality control principles, good laboratory practices, documentation, sampling, testing, evaluation requirements, and post-marketing stability, are in line with GMP regulations and no gaps were found, indicating that PT Sterling Products Indonesia (Haleon) consistently complies with applicable regulations."

"Industri farmasi yang sudah mendapatkan izin untuk melakukan pembuatan sediaan farmasi harus mempunyai sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Dalam proses produksi, PT Bintang Toedjoe menerapkan pedoman berdasarkan CPOB dan CPOTB. Penerapan pedoman tersebut melibatkan seluruh personil produksi untuk menopang dan memastikan bahwa mutu yang dihasilkan dapat menghasilkan produk yang berkualitas. Pelatihan personil termasuk salah satu aspek dari tiga kompenen penting dalam penerapan regulasi terkait Good Manufacturing Practice yang digunakan untuk meningkatkan kinerja personil. Pentingnya pelatihan bagi personil adalah untuk membentuk peran dan tanggung jawabnya masing-masing, serta dapat meningkatkan pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan yang diperlukan untuk menjadi personil yang berkualitas dan terkualifikasi. Standar kualifikasi yang ditetapkan oleh PT Bintang Toedjoe disusun berdasarkan komponen matriks kompetensi sesuai dengan area masing-masing, baik area compounding, filling, dan packaging. Standar kualifikasi dinilai setiap tahun berdasarkan matriks kompetensi yang mengacu pada Work Instruction (WI) untuk mengetahui seberapa besar pemahaman personil terhadap area kerjanya. Berdasarkan hasil wawancara dan post test, dapat dikatakan bahwa 82% personil telah memahami matriks kompetensi yang telah ditetapkan. Sebesar 85% personil sudah memahami matriks kompetensi area masing-masing dan hanya tersisa 15% personil yang masih belum memahami matriks kompetensi dengan baik. Selain itu, berdasarkan nilai post test, seluruh personil powder sudah secara keseluruhan memahami matriks kompetensi dengan baik sehingga perlu peningkatan pemahaman kepada personil compounding, filling, dan packaging line liquid.

---

Pharmaceutical industries that have obtained a license to manufacture pharmaceutical preparations must have a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) from the Food and Drug Administration (FDA). In the production process, PT Bintang Toedjoe applies guidelines based on CPOB and CPOTB. The implementation of these guidelines involves all production personnel to support and ensure that the quality produced can produce quality products. Personnel training is one aspect of three important components in the implementation of regulations related to GMP used to improve personnel performance. The importance of training for personnel is to shape their respective roles and responsibilities, and to increase the knowledge, experience, and skills needed to become qualified personnel. The qualification standards PT Bintang Toedjoe are compiled based on the components of the competency matrix according to each area, both compounding, filling, and packaging areas. Qualification standards are assessed annually based on a competency matrix that refers to the Work Instruction to determine how much personnel understand their work area. Based on the results of interviews and post tests, it can be said that 82% of personnel have understood the competency matrix that has been determined. As many as 85% of personnel have understood the competency matrix of their respective areas and only 15% of personnel remain who still do not understand the competency matrix properly. Based on the post test scores, all powder personnel have overall understood the competency matrix well so it is necessary to increase understanding to compounding, filling, and packaging line liquid personnel."

"Dalam upaya meningkatkan produktivitas dalam proses produksi, maka perlu dilakukan pemeliharaan dan evaluasi rutin pada mesin tersebut agar nantinya dapat dioperasikan dengan optimal. Evaluasi yang dilakukan adalah dengan melakukan analisis OEE (Overall Equipment Effectiveness) untuk memantau efektivitas suatu proses sehingga nantinya dapat dilakukan upaya-upaya yang dapat meningkakan efektivitas proses tersebut. OEE (Overall Equipment Effectiveness) merupakan suatu metode perhitungan yang digunakan untuk mengetahui efektivitas suatu proses yang sedang dilaksanakan. OEE akan mengidentifikasi persentase waktu produksi yang benar-benar produktif. Nilai OEE dipengaruhi oleh tiga faktor, diantaranya Availability, Performance dan Quality. Ketiga faktor ini dapat membantu untuk mengetahui dan mengkategorikan penyebab productivity losses yang terjadi selama proses dilaksanakan. OEE mensyaratkan nilai masing-masing faktor sebesar 90,0% untuk availability; 95,0% Performance; 99,9% untuk quality; dan rata-rata 85% untuk OEE itu sendiri. Nilai OEE terbagi atas tiga kategori, yaitu nilai < 40% yang artinya perlu usaha keras untuk melakukan peningkatan, nilai > 40% hingga 85% yang artinya merupakan produktivitas yang wajar, serta nilai > 85% yang artinya produktivitas tergolong baik. Pada periode praktik kerja kali ini, dilakukan evaluasi terhadap pelaksanaan formasi baru pada proses pengemasan primer menggunakan mesin Chentai-320 dan menilai efektivitas dari penerapan formasi tersebut. Dalam proses pengamatan, terdapat beberapa hal yang perlu diperhitungkan dalam proses pengumpulan data, diantaranya total durasi kerja untuk 1 batch produk, jumlah unit yang diproduksi dalam total durasi kerja produk tersebut, waktu berhenti yang direncakanan (planned shutdown), waktu berhenti yang tidak direncanakan (unplanned shutdown), serta jumlah produk yang cacat.

---

In an effort to increase productivity in the production process, it is necessary to carry out routine maintenance and evaluation on the machine so that it can be operated optimally. The evaluation carried out is by carrying out an OEE (Overall Equipment Effectiveness) analysis to monitor the effectiveness of a process so that later efforts can be made to increase the effectiveness of the process. OEE (Overall Equipment Effectiveness) is a calculation method used to determine the effectiveness of a process being implemented. OEE will identify the percentage of production time that is truly productive. The OEE value is influenced by three factors, including Availability, Performance and Quality. These three factors can help to identify and categorize the causes of productivity losses that occur during the process. OEE requires a value of each factor of 90.0% for availability; 95.0% Performance; 99.9% for quality; and an average of 85% for OEE itself. The OEE value is divided into three categories, namely a value of < 40%, which means that hard work is needed to make improvements, a value of > 40% to 85%, which means reasonable productivity, and a value of > 85%, which means that productivity is relatively good. In this work practice period, an evaluation was carried out on the implementation of new formations in the primary packaging process using the Chentai-320 machine and assessed the effectiveness of the application of these formations. In the observation process, there are several things that need to be taken into account in the data collection process, including the total working duration for 1 batch of product, the number of units produced in the total working duration of the product, planned shutdown time, unplanned downtime ( unplanned shutdown), as well as the number of defective products."

"Industri farmasi memiliki peran penting dan mengalami perkembangan selama pandemi. Peran penting industri farmasi untuk menyediakan kebutuhan masyarakat terhadap suplemen, vitamin, dan obat sehingga daya tahan tubuh masyarakat meningkat. Dengan berkembangnya industri farmasi di Indonesia yang dapat memproduksi obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi masyarakat, sehingga derajat kesehatan masyarakat akan meningkat. Di dalam suatu industri farmasi terdapat banyak departemen, salah satunya departemen produksi, yang berkontribusi terhadap kecepatan penjualan produk, khususnya terkait cycle time produksi. Cycle time terdiri dari proses weighing, mixing, tableting/filling, coating sampai packaging (primer dan sekunder), yang pada setiap proses disertakan dengan dokumentasi berupa Batch Record. Cycle time produksi yang lebih singkat membuat lead time distribusi produk ke pasar yang lebih cepat. Hal ini perlu peran seorang apoteker untuk memantau dan memastikan cycle time semua produk di produksi sesuai batas yang ditentukan. Seorang apoteker perlu dibekali dengan wawasan, keterampilan, dan pemahaman komprehensif baik teori dan praktek secara langsung. Oleh karena itu, Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diperlukan sebagai sarana pelatihan. Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. SOHO Industri Pharmasi Jalan Pulogadung No. 6 Jakarta, kegiatan yang dilakukan yaitu pengambilan data proses produksi setiap batch dari produk solid FitSB, IMEF, Imboost Force, dan Imboost Tab 4s selama bulan Juli-Agustus 2021, selain itu juga melakukan analisis proses produksi dan cycle time, melihat adanya temuan, serta pemberian saran untuk pencegahan dan perbaikan terhadap kinerja produksi.

---

The pharmaceutical industry has an important role and has experienced developments during the pandemic. The important role of the pharmaceutical industry is to provide people's needs for supplements, vitamins, and drugs so that people's immune system increases. With the development of the pharmaceutical industry in Indonesia that can produce safe, efficacious, and quality drugs for the community, so that the degree of public health will increase. In a pharmaceutical industry there are many departments, one of which is the production department, which contributes to the speed of product sales, especially related to production cycle time. Cycle time consists of weighing, mixing, tableting / filling, coating to packaging processes (primary and secondary), which in each process is included with documentation in the form of a Batch Record. The shorter production cycle time makes the lead time of product distribution to the market faster. It is necessary the role of a pharmacist to monitor and ensure the cycle time of all products in production according to the specified limits. A pharmacist needs to be equipped with insight, skills, and a comprehensive understanding of both theory and practice directly. Therefore, Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) is needed as a means of training. Pharmacist Professional Work Practice is carried out at PT. SOHO Industri Pharmasi Jalan Pulogadung No. 6 Jakarta, the activities carried out are taking data on the production process of each batch of FitSB, IMEF, Imboost Force, and Imboost Tab 4s solid products during July-August 2021, in addition to also analyzing the production process and cycle time, seeing findings, as well as providing suggestions for prevention and improvement of production performance."

"Pengaplikasian e-library dapat digunakan dalam mengendalikan, memantau, dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung ataupun tidak langsung berdampak terhadap kualitas obat. Dokumentasi yang dilakukan oleh industri farmasi harus memenuhi prinsip attributable (dapat mewakili), legible (terbaca), contemporaneous (secara bersamaan), original (asli), dan accurate (akurat). ELibrary dianggap bermanfaat dalam meningkatkan efisiensi penelusuran dokumen penting dalam database perusahaan, serta sebagai back up document hardcopy. Dokumentasi PT. Finusolprima Farma terhubung dengan database terpusat, yakni aplikasi kalbox. Pencarian dokumen di Aplikasi Kalbox dilengkapi e-library menjadi lebih spesifik sehingga untuk menemukan dokumen tidak memerlukan waktu lama. E-Library membantu penelusuran dokumen di database menjadi lebih praktis dan mudah dengan mengidentifikasi dokumen yang akan di upload secara spesifik maupun tidak spesifik, terutama saat akan dilakukan audit. Selain itu waktu pengunggahan dokumen menjadi lebih efisien. Kualifikasi Toll Manufacturing di PT. Finusolprima Farma Internasional digunakan untuk menilai vendor yang melakukan proses pengadaan, pengujian, dan pelulusan yang berperan dalam kegiatan produksi produk jadi. Kualifikasi pemasok di industri farmasi sangat penting karena bahan awal dan bahan kemas obat dapat mempengaruhi kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat yang dihasilkan. Kelengkapan dokumentasi kualifikasi vendor toll manufacturing untuk mempertahankan kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat yang dihasilkan. 

---

The e-library application can be used to control, monitor, and record all activities that directly or indirectly impact drug quality. Documentation carried out by the pharmaceutical industry must meet the principles of attributable, legible, contemporaneous, original and accurate. E-Library is considered useful in increasing the efficiency of tracing important documents in company databases, as well as backing up hardcopy documents. Documentation at PT. Finusolprima Farma is connected to a centralized database, namely the kalbox application. Searching for documents in the Kalbox application is equipped with an e-library to be more specific so that finding documents does not take long. The E-Library helps tracing documents in the database to be more practical and easy by identifying documents to be uploaded specifically or non-specifically, especially when an audit is to be carried out. In addition, the time for uploading documents becomes more efficient. Toll Manufacturing qualification at PT. Finusolprima Farma Internasional is used to assess vendors who carry out the procurement, testing and release processes that play a role in the production of finished products. Qualification of suppliers in the pharmaceutical industry is very important because starting materials and drug packaging materials can affect the quality, safety and efficacy of the drug products produced. Complete documentation of toll manufacturing vendor qualifications to maintain the quality, safety and efficacy of the drug products produced."

"Laporan PKPA ini membahas kegiatan praktik kefarmasian di distribusi obat dan BMHP. Regulasi distribusi obat dan BMHP di Indonesia harus mengikuti Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Salah satu aspek yang diatur adalah Transportasi. Kepatuhan pelaksanaan ini diperlukan untuk memenuhi syarat sertifikasi CDOB, serta diharapkan dari pemantauan aspek transportasi ini dapat memberikan saran perbaikan agar lebih baik dalam kegiatan sehari-hari.

---

This PKPA report discusses pharmaceutical practice activities in drug and BMHP distribution. Regulations on the distribution of drugs and BMHP in Indonesia must follow the Good Drug Distribution Method (CDOB). One of the regulated aspects is transportation. Compliance with this implementation is required to meet the requirements for CDOB certification, and it is hoped that monitoring this aspect of transportation can provide suggestions for improvement to make it better in daily activities."