Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Seluruh industri farmasi di Indonesia wajib menerapkan aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai pedoman untuk menjamin agar proses produksi dan pengendalian mutu menghasilkan obat dengan mutu yang tinggi dan konsisten. Kualitas dari sistem dan produksi secara keseluruhan dari suatu produk dapat dikaji melalui rangkuman berupa Product Quality Review (PQR). Melalui laporan PQR, analisis dilakukan untuk melihat konsistensi dari proses yang ada dan kesesuaian spesifikasi dari produk. Pada tugas akhir ini dilakukan penyusunan laporan PQR Produk Injeksi X Tahun 2021 di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan cara pengumpulan data terkait produksi seperti batch record, uji stabilitas, daftar status kualifikasi pemasok bahan baku, bahan kemas, data validasi protokol produksi, laporan Out of Specifications (OOS), deviasi dan Corrective and Preventive Action (CAPA), Change Request Form (CRF), status kualifikasi dan kalibrasi peralatan dan utilitas, penarikan produk, serta status registrasi obat dan dan kontrak dari produk injeksi X, serta laporan in-process control dan finished goods. Seluruh data dilakukan analisa dengan pembuatan tren analisis data stabilitas, menganalisa process capability menggunakan perangkat lunak Minitabs. Hasil pengkajian terhadap proses dan produk Injeksi X menunjukkan tidak terdapat permasalahan signifikan terkait bahan awal dan proses produksi injeksi X, dan proses dalam kondisi terkendali. Rekomendasi yang diajukan adalah untuk melanjutkan studi stabilitas sesuai jadwal untuk setiap bets, melakukan pembaharuan terkait tanggal kualifikasi alat serta melakukan asesmen dan monitoring terhadap proses pada periode pengkajian berikutnya.

---

Pharmaceutical industries n Indonesia are required to apply aspects of Good Manufacturing Practices (GMP) as guidelines to ensure that the production and quality control processes produce drugs with consistent quality. The quality of the system and the overall production of a product can be assessed through Product Quality Review (PQR) where analysis is carried out to see the consistency of the existing process and the suitability of the specifications of the product. In this report, the PQR report of Injection X produced in 2021 at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals was prepared. Data related to production such as batch records, stability tests, lists of qualification status of raw material suppliers, packaging materials, production protocol validation data, Out of Specifications (OOS) reports, deviations and Corrective and Preventive Action (CAPA), Change Request Form (CRF), status of qualification and calibration of equipment and utilities, product recalls, as well as drug and contract registration status , as well as reports on in-process control and finished goods were collected. All data was analyzed for trends and process capability using Minitabs software. The results of the review of the X Injection process and products indicated that there were no significant problems related to the starting materials and the X injection production process, and the process was under controlled conditions. Stability study should be carried out continuously according to schedule for each batch, update the qualification date of the equipment and conduct an assessment and monitoring of the process in the next review period."

"Industri farmasi adalah suatu badan usaha yang memiliki izin yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan dalam melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat dengan Baik). CPOB ditujukan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan atau tujuan penggunaan. Salah satu cara untuk mengevaluasi mutu suatu produk yang dihasilkan oleh suatu industri adalah dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review dilakukan terhadap semua obat yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pengerjaan laporan ini dilakukan di PT Mahakam Beta Farma yang berlokasi di jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, Kota Jakarta Timur. Hasil tugas khusus pembuatan Product Quality Review (PQR) produk injeksi XXXX di industri farmasi dilakukan dengan mengumpulkan beberapa data dan dokumen digital dari berbagai departemen yang kemudian akan dibuat tren data dan dievaluasi oleh QA Supervisor dan disetujui oleh Head of Manufacturer. Dari hasil review yang dilakukan, tidak terdapat penyimpangan produk.

---

The pharmaceutical industry is is a company with legal entity that already have permits in carrying out manufacturing activities drugs or medicinal ingredients according to GMP (Good Manufacturing Products). GMP is intended to ensure the quality of drugs and/or medicinal ingredients that are produced in accordance with the requirements and or objectives use. One way to evaluate the quality of a

products is to do the Assessment Product Quality / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review is conducted to all drugs to prove process consistency, suitability of raw material specifications, packaging materials and finished products, as well as to view trends and identify necessary repairs the work on this report was carried out at PT Mahakam Beta Farma which is located on Jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, East Jakarta City. The results of the special task of making Product Quality Review (PQR) for XXXX injection products in the pharmaceutical industry are carried out by collecting some digital data and documents from various departments which will then be made data trend and evaluated by the QA Supervisor and approved by the Head of Manufacturer. From the results of the review conducted, there were no product deviations."

"Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaannya. Industri farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, tidak menimbulkan risiko yang membahayakan, serta harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar. Semua hal tersebut diatur oleh sistem manajemen mutu. Salah satu fungsi utama dalam Sistem Manajemen Mutu adalah penilaian standar dari suatu sistem, dimana ini bisa dilakukan dengan mengevaluasi mutu suatu produk melalui Product Quality Review atau Pengkajian Mutu Produk. Product Quality Review atau Pengkajian mutu produk adalah evaluasi yang dilakukan setiap tahun untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan maksud untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini. Menurut CPOB, Industri Farmasi dianjurkan untuk melakukan pengkajian mutu produk terhadap semua obat terdaftar (termasuk produk ekspor) dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pentingnya dilakukan pengkajian mutu produk pada setiap produk obat oleh semua industri farmasi adalah untuk menjaga kualitas produk dan menerapkan manajemen mutu. Metode yang dilakukan adalah metode systematic review dimana data mentah (raw data) produk dari daftar bahan, data selama proses produksi, data uji pengawasan mutu (QC), data uji stabilitas, serta data terkait perubahan maupun penyimpangan produk dianalisis untuk kemudian disajikan dalam bentuk laporan. Product Quality Review (PQR) atau Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan evaluasi yang penting dilakukan oleh setiap industri farmasi secara berkala. Adanya evaluasi terhadap mutu produk yang dilakukan secara berkala dapat menjadi salah satu acuan untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi produk saat ini.

---

Quality Management is the center of all arrangements made, with the aim of ensuring that medicines produced have the quality appropriate for their intended use. The pharmaceutical industry have to make medicines that are suitable for their intended use, do not pose a risk of harm, and must meet the requirements stated in the authorization document. All of these things are regulated by the quality management system. One of the main functions in the quality management system is assessing the standards of a system, which can be done by evaluating the quality of a product through a Product Quality Review. Product Quality Review (PQR) is an evaluation carried out annually to assess the quality standards of each medicinal product with the aim of verifying the consistency of existing processes and to check the appropriateness of current specifications. According to CPOB, the pharmaceutical industry is advised to carry out product quality reviews of all registered medicines (including export products) with the aim of proving the process consistency, conformity of specifications for raw materials, packaging materials and finished products, as well as to see the trends and identify improvements necessary for products and production process. The importance of reviewing product quality for each medicinal product is to maintain the product’s quality and implement the quality management system. The method used in this research is a systematic review method where the product raw data from the list of ingredients, data during the production process, quality control (QC) test data, stability test data, as well as data related to product changes and deviations are analyzed and then presented in the form of a report. . Product Quality Review (PQR) is an important evaluation carried out by every pharmaceutical industry on a regular basis. Regular evaluation of product quality can be a reference for verifying the consistency of existing processes and for checking the feasibility of current product specifications."

"Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi yang di atur dalam CPOB adalah pengkajian mutu produk. Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR) yang dilakukan berkala pada tiap tahun untuk menganalisa tren dan perbaikan dengan mempertimbangkan hasil kajian terhadap produk yang diproduksi setahun sebelumnya dan didokumentasikan. Aspek lain yang diatur dalam CPOB adalah personalia, personil harus terkualifikasi, salah satu nya yaitu kualifikasi personil dengan menggunakan dummy batch record. Tujuan dari penulisan ini adalah mengetahui prosedur pemeriksaan catatan bets, memahami tahapan proses kualifikasi personil untuk pemeriksaan catatan bets menggunakan Dummy Batch Record, memahami cara pembuatan laporan Product Quality Review, membuat Dummy Batch Record sediaan solid dan laporan Product Quality Review sediaan injeksi steril produksi PT. Mahakam Beta Farma. Pelaksanaan dilakukan di PT Mahakam Beta Farma pada periode Agustus – September 2020. Pembuatan dummy Batch Record dan draft Product Quality Review (PQR) dilakukan dengan tahap pengumpulan data, tahap pembuatan dummy Batch Record dan tahap pembuatan draft Product Quality Review (PQR). Hasil yang didapat yaitu kualifikasi personil dengan dummy batch record dinyatakan lulus apabila nilai yang diperoleh selama kualifikasi minimal 70 dan tidak satupun penyimpangan kritikal yang terdeteksi dan Penyusunan Product Quality Review di PT. Mahakam Beta Farma telah memenuhi kriteria regulasi (persyaratan CPOB) yang ada.

---

One of the aspects of the pharmaceutical industry quality system that is regulated in CPOB is the assessment of product quality. Product Quality Review (PQR) which is carried out periodically every year to analyze trends and improvements by considering the results of the study on products produced a year earlier and documented. Another aspect that is regulated in the CPOB is personnel, personnel must be qualified, one of which is the qualification of personnel using a dummy batch record. The purpose of this paper is to know the procedure for checking batch records, understand the stages of the personnel qualification process for checking batch records using the Dummy Batch Record, understand how to make a Product Quality Review report, make a Dummy Batch Record for solid preparations and a Product Quality Review report for sterile injection preparations produced by PT. Mahakam Beta Farma. The implementation was carried out at PT Mahakam Beta Farma in the period August - September 2020. The production of a dummy Batch Record and a draft Product Quality Review (PQR) was carried out with the data collection stage, the dummy Batch Record preparation stage and the Product Quality Review (PQR) drafting stage. The results obtained are personnel qualifications with a dummy batch record passed if the scores obtained during the qualification are at least 70 and no critical deviation is detected and the Preparation of Product Quality Review at PT. Mahakam Beta Farma has met the existing regulatory criteria (CPOB requirements)."

"Perencanaan pengadaan obat yang baik memiliki peran yang sangat penting untuk menentukan stok obat yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan dengan mutu terjamin serta dapat diperoleh pada saat diperlukan. Apabila perencanaan pengadaan obat dikelola dengan sistem yang kurang baik, akan meyebabkan terjadinya penumpukan obat dan atau kekosongan obat. Untuk menjaga kelangsungan ketersediaan obat yang cukup dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian, maka perlu dilakukan evaluasi dan pengendalian ketersediaan obat yang cermat dan tepat. Pengendalian ketersediaan adalah suatu upaya yang dilakukan untuk mencegah atau mengatasi kekosongan atau kekurangan obat di rumah sakit. Salah satu cara untuk mengendalikan ketersediaan obat adalah dengan mengidentifikasi obat yang tergolong fast moving atau slow moving. Identifikasi obat yang termasuk ke dalam kategori fast moving dan slow moving perlu dilakukan khususnya di depo Farmasi ICU dimana, pasien membutuhkan perawatan yang intensif dan obat-obat yang digunakan mayoritas merupakan obat vital yang ketersediaannya harus selalu ada.Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui obat-obatan yang termasuk ke dalam kategori fast moving dan slow moving di depo Farmasi ICU Rumah Sakit Universitas Indonesia (RSUI) berdasarkan data penggunaan obat periode Januari – Desember 2022. Berdasarkan data tersebut dapat disimpulkan bahwa Terdapat 57 obat (9,73%) yang termasuk obat fast moving, dan 441 obat (75,26%) yang slow moving. Obat yang pergerakannya tergolong fast moving antara lain, N-asetil sistein 200 mg kapsul, norepinefrin 4mg/ml injeksi, parasetamol 500 mg tablet, WFI 25 ml, dan VIP Albumin kapsul sementara obat yang tergolong slow moving antara lain Cal 95 tablet, glucophage XR 500 mg tabet, Nexium 40 mg tablet, prontosan gel 30 ml, dan scabimite cream 30 gr.

---

A well planned drug procurement has a very important role to determine the stock of drugs that is in line with the needs with guaranteed quality and can be obtained when needed. If drug procurement planning is managed with a poor system, it will lead to drug accumulation and or drug vacancies. To maintain the availability of adequate drugs in providing pharmaceutical services, it is necessary to evaluate and control the availability of drugs appropriately. Availability control is made to prevent or overcome drug vacancies or shortages in hospitals. One way to control the availability of drugs is to identify drugs that are classified as fast moving or slow moving. Identification of drugs in the fast moving and slow moving categories needs to be done, especially in the ICU Pharmacy depot where patients need intensive care and the drugs used are mostly vital drugs whose availability must always be available.This report aims to identify drugs that are classified as fast moving and slow moving in the ICU Pharmacy depot of the University of Indonesia Hospital (RSUI) based on drug usage data for the period January - December 2022. Based on this data, it can be concluded that there are 57 drugs (9.73%) which are fast moving drugs, and 441 drugs (75.26%) which are slow moving. Fast moving drugs include N-acetyl cysteine 200 mg capsules, norepinephrine 4mg/ml injection, paracetamol 500 mg tablets, WFI 25 ml, and VIP Albumin capsules while slow moving drugs include Cal 95 tablets, glucophage XR 500 mg tablets, Nexium 40 mg tablets, prontosan gel 30 ml, and scabimite cream 30 gr"

"Obat dan bahan obat yang dibuat atau diedarkan oleh suatu industri obat wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat, obat dan bahan obat wajib memenuhi standar atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam Farmakope Indonesia. Pada pasal 4 ayat 2 Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 dikatakan bahwa jika terdapat lebih dari satu standar atau persyaratan mutu yang diterapkan di negara lain atau pedoman yang berlaku secara internasional maka, industri obat harus memilih standar atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap dan menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/sensitivitas, dan otomatisasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk. Tujuan dari penyusunan tugas khusus ini adalah menentukan metode analisa bahan baku natrium benzoate, butil hidroksitoluen, dan magnesium stearat yang lebih unggul dalam kepekaan, akurasi, presisi, dan selektivitas dari pedoman Farmakope Indonesia VI dan United States Pharmacopeia (USP). Metode yang lebih unggul dalam spesifisitas, akurasi, dan presisi untuk menetapkan kadar natrium benzoat adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi butil hidroksitoluen adalah dengan menggunakan spektrofotometri inframerah dan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi magnesium stearat adalah dengan mengacu pada USP NF 2022 yaitu dengan metode kromatografi gas.

---

Drugs and raw materials manufactured or distributed by a pharmaceutical industry must meet safety, efficacy, and quality standards and requirements. Based on BPOM Regulation No. 23 2022 concerning Quality Standards and/or Requirements for Drugs and Raw Materials, drugs and raw materials must comply with quality standards or requirements as specified in the Indonesian Pharmacopoeia. Article 4 paragraph 2 of BPOM Regulation number 23 of 2022 states that if there is more than one standard or quality requirement applied in other countries or internationally applicable guidelines, the pharmaceutical industry must choose the standard or quality requirement that has more complete test parameters and uses methods that are more advanced in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/sensitivity, and automation. This aims to protect the public from drugs and raw materials that do not comply with the aspects of safety, efficacy, and quality as well as product information. The purpose of this report is to determine the analyzing method of sodium benzoate, butyl hydroxytoluene, and magnesium stearate raw materials that are more advanced in sensitivity, accuracy, precision, and selectivity from the Indonesian Pharmacopeia VI and United States Pharmacopeia (USP) guidelines. The result indicates that the most excellent method in terms of specificity, accuracy, and precision for determining sodium benzoate levels is by using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, the most excellent method for identifying butyl hydroxytoluene is by using infrared spectrophotometry and High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, and the most excellent method for identifying magnesium stearate is by referring to USP NF 2022 by gas chromatography method."

"Selama periode April hingga Desember 2022, PT Dankos Farma melaksanakan Product Quality Review (PQR) untuk produk XXX. Tujuan dari kajian ini adalah untuk mengkaji secara mendalam mutu produk yang dihasilkan serta menilai kesesuaian prosedur produksi dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar (CPOB). Pengumpulan data dilakukan dengan metode komprehensif, menggabungkan data pengujian dari departemen Quality Control (QC), laporan PQR dari periode sebelumnya, data pemantauan produk, audit dari BPOM, dan audit eksternal lainnya. Hasil kajian menunjukkan keunggulan mutu produk XXX. Semua bets yang diproduksi memenuhi kriteria mutu yang ketat, tanpa adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian selama proses produksi. Selain itu, bahan baku dan bahan kemas yang digunakan berasal dari produsen dan vendor yang telah mendapatkan persetujuan dan telah memenuhi standard mutu. Berdasarkan hasil kajian ini, peneliti merekomendasikan sosialisasi hasil PQR ke semua departemen yang terlibat dalam produksi, dengan harapan untuk menjaga konsistensi mutu produk di masa mendatang dan meminimalisir potensi penyimpangan.

---

During the period from April to December 2022, PT Dankos Farma conducted a Product Quality Review (PQR) for the XXX product. The aim of this review was to thoroughly assess the product's quality and evaluate the production procedure's alignment with the guidelines of Good and Proper Drug Manufacturing Method (CPOB). Data collection was comprehensive, integrating test data from the Quality Control (QC) department, PQR reports from previous periods, product monitoring data, audits from BPOM, and other external audits. The findings highlighted the superior quality of the XXX product. All batches produced adhered to stringent quality criteria, with no deviations or discrepancies throughout the manufacturing process. Furthermore, the raw materials and packaging utilized were sourced from manufacturers and vendors that have been approved and met quality standards. Based on these findings, the researchers recommend disseminating the PQR results to all departments involved in the production, with the hope of maintaining product quality consistency in the future and minimizing potential deviations."

"Selama periode April hingga Desember 2022, PT Dankos Farma melaksanakan Product Quality Review (PQR) untuk produk XXX. Tujuan dari kajian ini adalah untuk mengkaji secara mendalam mutu produk yang dihasilkan serta menilai kesesuaian prosedur produksi dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar (CPOB). Pengumpulan data dilakukan dengan metode komprehensif, menggabungkan data pengujian dari departemen Quality Control (QC), laporan PQR dari periode sebelumnya, data pemantauan produk, audit dari BPOM, dan audit eksternal lainnya. Hasil kajian menunjukkan keunggulan mutu produk XXX. Semua bets yang diproduksi memenuhi kriteria mutu yang ketat, tanpa adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian selama proses produksi. Selain itu, bahan baku dan bahan kemas yang digunakan berasal dari produsen dan vendor yang telah mendapatkan persetujuan dan telah memenuhi standard mutu. Berdasarkan hasil kajian ini, peneliti merekomendasikan sosialisasi hasil PQR ke semua departemen yang terlibat dalam produksi, dengan harapan untuk menjaga konsistensi mutu produk di masa mendatang dan meminimalisir potensi penyimpangan.

---

During the period from April to December 2022, PT Dankos Farma conducted a Product Quality Review (PQR) for the XXX product. The aim of this review was to thoroughly assess the product's quality and evaluate the production procedure's alignment with the guidelines of Good and Proper Drug Manufacturing Method (CPOB). Data collection was comprehensive, integrating test data from the Quality Control (QC) department, PQR reports from previous periods, product monitoring data, audits from BPOM, and other external audits. The findings highlighted the superior quality of the XXX product. All batches produced adhered to stringent quality criteria, with no deviations or discrepancies throughout the manufacturing process. Furthermore, the raw materials and packaging utilized were sourced from manufacturers and vendors that have been approved and met quality standards. Based on these findings, the researchers recommend disseminating the PQR results to all departments involved in the production, with the hope of maintaining product quality consistency in the future and minimizing potential deviations."

"Obat merupakan salah satu produk yang peredaran dan pembuatannya diatur secara ketat di Indonesia sehingga produksinya harus berpedoman pada CPOB. Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan salah satu penerapan aspek CPOB di industri farmasi. Pengkajian mutu produk adalah kegiatan evaluasi berkala untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (CPOB, 2018). Penelitian ini bertujuan untuk memahami penerapan dan tata cara penyusunan laporan PMP di Industri PT Kalbe Farma, Tbk. Penyusunan laporan PMP dilakukan dengan pengumpulan data kemudian dilakukan analisis data serta evaluasi tren untuk selanjutnya dilakukan penyusunan laporan mengikuti kebijakan yang ada di masing-masing industri. Pembuatan laporan PMP di PT. Kalbe Farma telah mencakup semua data yang diperluukan dan sesuai dengan CPOB 2018.

---

Medicines are one of the products whose distribution and production are strictly regulated in Indonesia, so their production must be guided by cGMP. Product Quality Review (PQR) is one of the aspects of cGMP in the pharmaceutical industry. Product quality Review is a periodic evaluation activity to prove process consistency, conformity with specifications for raw materials, packaging materials and finished products, to see trends and identify necessary improvements to products and processes (CPOB, 2018). This research aims to understand the application and procedures for preparing PQR reports in the PT Kalbe Farma, Tbk Industry. The preparation of the PQR report is carried out by collecting data, then analyzing the data and evaluating trends, then preparing the report following existing policies in each industry. PQR reports at PT. Kalbe Farma has included all mandatory data that must be entered and is in accordance with cGMP 2018."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."