Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kegiatan penyaluran sediaan farmasi merupakan bagian penting dalam upaya memastikan akses obat yang merata. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki tanggung jawab besar dalam menjaga mutu obat dari awal pengadaan hingga obat tersalurkan. Sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus memastikan bahwa proses distribusi memenuhi standar yang ditetapkan. Namun, pelaksanaan CDOB sering kali mengalami kendala, terbukti dari berbagai pelanggaran yang ditemukan BPOM pada tahun 2017 salah satunya adalah ditemukan adanya gudang atau bangunan yang tidak memenuhi persyaratan. Tugas khusus ini dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi penerapan aspek bangunan dan peralatan di PT Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Tangerang melalui metode observasi langsung dan wawancara dengan apoteker serta tim quality. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa PT AAM Cabang Tangerang telah menerapkan aspek bangunan dan peralatan sesuai dengan pedoman teknis CDOB. Semua aspek yang diamati, termasuk bangunan, suhu dan lingkungan, peralatan sistem komputer, validasi, dan kualifikasi telah memenuhi standar yang ditetapkan CDOB.

---

The distribution of pharmaceutical preparations is an essential component of ensuring equitable access to medicines. Pharmaceutical Wholesalers (PBFs) bear a significant responsibility for maintaining drug quality from procurement to distribution. According to BPOM Regulation Number 6 of 2020 concerning the Technical Guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), PBFs must ensure that the distribution process meets established standards. However, CDOB implementation often faces challenges, as evidenced by various violations found by BPOM in 2017, including non-compliant warehouses or buildings. This special project aims to evaluate the implementation of building and equipment aspects at PT Anugrah Argon Medica (AAM) Tangerang Branch using a direct observation method and interviews with pharmacists and the quality team. The evaluation results indicate that PT AAM Tangerang Branch has implemented building and equipment aspects in accordance with the CDOB technical guidelines. All observed aspects, including buildings, temperature and environment, computer system equipment, validation, and qualification, have met the standards set by CDOB."

"Laporan ini mengevaluasi pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan fokus pada aspek transportasi dan dokumentasi di PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi. Hasil observasi menunjukkan kepatuhan terhadap standar CDOB, menjamin kualitas produk selama transportasi dan praktik dokumentasi yang sistematis. Perusahaan melibatkan personel terlatih dan menerapkan prosedur ketat untuk menjaga stabilitas produk, mencegah kontaminasi, dan memastikan pengiriman yang akurat. Rekomendasi mencakup pengawasan lebih lanjut terhadap produk farmasi berisiko tinggi dan protokol penanganan khusus.

---

This report evaluates the implementation of Good Distribution Practices (CDOB) with a focus on transportation and documentation aspects at PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi. Observations reveal adherence to CDOB standards, ensuring product quality during transportation and systematic documentation practices. The company employs trained personnel and implements strict procedures to maintain product stability, prevent contamination, and guarantee accurate delivery. Recommendations include enhanced oversight for high-risk pharmaceutical products and specialized handling protocols. "

"Dalam melaksanakan fungsinya, pedagang besar farmasi (PBF) harus mengimplementasikan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB), yang bertujuan untuk memastikan penyaluran dilakukan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya mempertahankan mutu dan integritas distribusi obat di setiap rantai distribusi mulai dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian. Dengan demikian, pengawasan pasca pemasaran dalam kerangka penerapan CDOB dimaksudkan untuk memastikan bahwa mutu, khasiat, dan keamanan obat di sepanjang jalur distribusi tetap dipertahankan sesuai dengan karakteristik pada saat obat dimaksud disetujui untuk beredar. Penelitian ini bertujuan untuk mengamati dan memahami kesesuaian penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 03 Juli – 14 Juli 2023. Pelaksanaan dilakukan dengan studi observasi atau pengamatan langsung di lapangan. Hasil dari pengamatan yang telah dilakukan, dapat diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 3 Juli – 14 Juli 2023 telah menerapkan CDOB sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

---

In carrying out its function, pharmaceutical wholesale traders (PBF) must implement the technical guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), which aim to ensure that distribution is carried out in accordance with established requirements. CDOB is a very important standard in maintaining the quality and integrity of drug distribution in every distribution chain from the pharmaceutical industry to pharmaceutical service facilities. Therefore, post-marketing supervision within the framework of implementing CDOB is intended to ensure that the quality, efficacy, and safety of drugs along the distribution chain are maintained in accordance with the characteristics when the drug was approved for circulation. This study aims to observe and understand the suitability of CDOB implementation at Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 from July 3 to July 14, 2023. The implementation was conducted through observation studies or direct field observations. Based on the observations conducted, it can be concluded that Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 during the period of July 3 to July 14, 2023, has implemented CDOB in accordance with applicable requirements."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF), termasuk PT Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Bekasi, memiliki tanggung jawab penting dalam distribusi dan penyediaan obat, termasuk produk rantai dingin. Menjaga rantai dingin sangat penting dalam distribusi produk kesehatan dan farmasi untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya, terutama untuk produk sensitif suhu seperti vaksin, obat-obatan, dan sampel darah. Kualifikasi ruangan cold storage menjadi langkah krusial dalam distribusi produk farmasi yang memerlukan lingkungan terkendali, meminimalisir risiko kerugian akibat penyimpanan yang tidak sesuai. Kualifikasi ruang penyimpanan cold storage dilakukan untuk memastikan bahwa praktik kefarmasian sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020. Penelitian ini menggunakan metode observasi untuk mengumpulkan data dari hasil kualifikasi ruangan penyimpanan cold storage. Hasil penelitian menunjukkan bahwa ruang penyimpanan cold storage lulus kualifikasi dengan suhu yang terjaga pada rentang 2 – 8ºC, sesuai dengan kriteria penerimaan. Kualifikasi ini memastikan lingkungan penyimpanan memenuhi persyaratan, oleh karena itu diperlukan petugas yang selalu memantau suhu untuk menjaga kondisi produk tetap baik selama penyimpanan.

---

Pharmaceutical Wholesale Distributors (PBFs), including PT Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi Branch, play a crucial role in the distribution and supply of medicines, including cold chain products. Maintaining the cold chain is paramount in healthcare and pharmaceutical distribution to ensure product safety and efficacy, especially for temperature-sensitive items like vaccines, medications, and blood samples. Cold storage room qualification is a critical step in the distribution of pharmaceutical products requiring a controlled environment, minimizing the risk of losses due to improper storage. Cold storage room qualification is conducted to ensure that pharmaceutical practices adhere to Law No. 36 of 2009 on Health and BPOM Regulation No. 6 of 2020. This study employed an observational method to gather data from cold storage room qualification results. The findings indicate that the cold storage room passed qualification with a maintained temperature range of 2-8°C, meeting acceptance criteria. This qualification ensures the storage environment meets the requirements; hence, continuous temperature monitoring by designated personnel is essential to maintain product quality during storage."

"CDOB/Cara Distribusi Obat yang Baik merupakan pedoman yang digunakan dalam melaksanakan seluruh proses distribusi obat atau bahan obat yang dilakukan oleh PBF/Distributor. Beberapa aspek penting sebagai rantai utama proses distribusi diantaranya yaitu bangunan dan peralatan serta operasional. Kedua aspek tersebut harus dipastikan berjalan sesuai agar proses distribusi dapat berjalan dengan baik. Penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi kesesuaian penerapan CDOB pada proses distribusi di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta I. Pengambilan data dilakukan dengan melihat berkas SOP dan tanya jawab dengan karyawan di bagian gudang. Berdasarkan pengamatan tersebut, dapat disimpulkan bahwa Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta I sudah menerapkan CDOB dengan baik di seluruh prosesnya.

---

Good Distribution Practices (CDOB/Cara Distribusi Obat yang Baik) are guidelines used to execute the entire drug distribution process conducted by PBF/Distributors. Key aspects of this primary distribution chain include facilities, equipment, and operations. It is crucial to ensure that both aspects function properly to facilitate smooth distribution processes.This study aims to identify the compliance of CDOB implementation in the distribution process at Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta I. Data collection involved reviewing SOP documents and conducting interviews with warehouse personnel. Based on these observations, it can be concluded that Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta I has effectively implemented CDOB throughout its processes."

"Perusahaan Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Diperlukan suatu tindakan menyeluruh yang dapat menjaga mutu obat pada seluruh proses pengelolaan obat termasuk pada proses distribusi obat. Sehingga, PBF yang merupakan sarana dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus menerapkan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria tersebut. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedoman cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui implementasi CDOB yang baik dan benar di PBF Jakarta 2. Pelaksanaan implementasi CDOB di PBF Jakarta 2 berdasarkan studi literatur pada Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis CDOB. Hasil yang diperoleh yaitu PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah melakukan seluruh proses layanan distribusi dan perdagangan produk dan alat kesehatan sesuai dengan CDOB dan peraturan yang berlaku mencakup keseluruhan 12 bab.

---

Large Pharmaceutical Companies (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with statutory provisions. A comprehensive action is needed that can maintain drug quality throughout the drug management process, including the drug distribution process. Thus, PBF, which is a means of distribution or dispensing pharmaceutical preparation facilities, must implement the provisions of Good Medicine Distribution Methods (GMDM) to be able to meet these criteria. Good Medicine Distribution Method (GMDM) is a guideline for the distribution/distribution of medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. This research aims to determine the good and correct implementation of CDOB at PBF Jakarta 2. The implementation of CDOB at PBF Jakarta 2 is based on a literature study of BPOM Regulation No. 6 of 2020 concerning CDOB Technical Guidelines. The results obtained were PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 has carried out the entire distribution and trading service process for medical products and devices in accordance with CDOB and applicable regulations covering all 12 chapters."

"Rantai distribusi obat di Indonesia tidak lepas dari keterlibatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan telah diatur kualitasnya dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan penulisan dan pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kegiatan operasional di fasilitas distribusi KFTD Jakarta 2 terhadap CDOB dalam aspek transportasi, aspek ketentuan khusus bahan obat, juga aspek bangunan dan peralatan. Metode yang digunakan yaitu metode observasional deskriptif dan evaluatif dilakukan untuk mengamati dan menganalisis sistem kepatuhan terhadap aspek-aspek pada CDOB 2020 dengan menggunakan daftar checklist dan wawancara. Hasil yang di dapatkan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah bahwa kegiatan operasional di fasilitas distribusi KFTD Jakarta 2 terhadap CDOB bahan obat sudah sesuai dari daftar checklist yang sudah dibuat, jika inyatakan tidak memenuhi syarat dikarenakan KFTD Jakarta 2 Tidak melakukan kegiatan tersebut. Wawancara yang dilakukan dengan APJ PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 hanya memesan bahan obat yang di pesanan saja kemudian diteruskan ke pemesan, dikarenakan kurangnya ruang penyimpanan.

---

The drug distribution chain in Indonesia cannot be separated from the involvement of pharmaceutical wholesalers (PBF), and its quality has been regulated by the Good Drug Distribution Method (CDOB). The purpose of writing and carrying out this special assignment is to evaluate operational activities at the KFTD Jakarta 2 distribution facility against CDOB in the aspects of transportation, aspects of special provisions for medicinal materials, as well as aspects of buildings and equipment. The method used, namely descriptive and evaluative observational methods, was carried out to observe and analyze the compliance system with aspects of CDOB 2020 using a checklist and interviews. The results obtained from the implementation of this special assignment are that the operational activities at the Jakarta 2 KFTD distribution facility for CDOB of medicinal materials are in accordance with the checklist that has been made, if this is declared unqualified because Jakarta 2 KFTD does not carry out these activities. Interviews conducted with APJ PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 only ordered medicinal materials that were ordered and then forwarded to the customer due to a lack of storage space."

"Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah metode distribusi dan/atau penyediaan obat yang bertujuan untuk memastikan kualitas selama jalur distribusi/suplai sesuai dengan persyaratannya dan tujuan penggunaannya (BPOM, 2019). PT. Masiva Guna merupakan perusahaan yang bergerak dalam perdagangan, khususnya dalam distribusi obat dan alat kesehatan, dan telah bersertifikasi CDOB. Oleh karena itu, dalam proses distribusinya, mereka harus mengikuti pedoman CDOB. Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan metode observasional, deskriptif, dan evaluatif. Observasi dilakukan dengan mengamati objek penelitian secara langsung, deskripsi dilakukan dengan menggambarkan penerapan CDOB di Pusat Distribusi Farmasi (PDF), dan evaluasi dilakukan dengan membandingkan kesesuaian antara objek penelitian dan pedoman CDOB. Berdasarkan hasil penelitian, implementasi Praktek Distribusi Obat yang Baik (CDOB), khususnya pada aspek bangunan dan peralatan di PT. Masiva Guna, sesuai dengan Pedoman Teknis untuk Praktek Distribusi Obat yang Baik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 9 tahun 2019.

---

Good Distribution Practice (GDP) is a method of drug distribution and/or supply aimed at ensuring quality throughout the distribution/supply chain in accordance with its requirements and intended use (BPOM, 2019). PT. Masiva Guna is a company engaged in trading, specifically in the distribution of drugs and medical devices, and has been certified for GDP. Therefore, in the distribution process, they must follow GDP guidelines. This research was conducted using observational, descriptive, and evaluative methods. Observations were made by directly observing the research object, description was done by describing the implementation of GDP at the Pharmaceutical Distribution Center (PDC), and evaluation was carried out by comparing the conformity between the research object and GDP guidelines. Based on the research results, the implementation of Good Distribution Practice (GDP), especially in terms of building and equipment aspects at PT. Masiva Guna, is in accordance with the Technical Guidelines for Good Distribution Practice for Drugs issued by the National Agency of Drug and Food Control (BPOM) No. 9 of 2019."

"Distribusi produk obat dan alat kesehatan diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu produk selama distribusi. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yaitu suhu, khususnya untuk produk rantai dingin (cold chain product). Penelitian dilakukan untuk memantauan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin di PT Anugrah Argon Medica dengan tujuan memastikan kesesuaian suhu penyimpanan dan menentukan tindakan bila terdapat penyimpangan. Pemantauan dilakukan selama 7 hari menggunakan rekaman suhu pada data logger chiller penyimpanan produk obat rantai dingin (chiller 3) dan chiller penyimpanan produk alat kesehatan rantai dingin (chiller 7). Data yang diperoleh diolah menggunakan aplikasi T-Tec dan Microsoft Excel kemudian dianalisis sehingga diperoleh nilai MKT. Hasil pemantauan chiller 3 terdapat penyimpangan suhu di sensor maksimum hari ke-1 (8,5℃) dan hari ke-7 (8,32℃) karena pintu chiller terbuka terlalu lama saat operasional. Tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan untuk chiller 3 yaitu memberikan sosialisasi kepada petugas gudang terkait durasi membuka chiller. Hasil nilai MKT chiller 3 sensor minimum sebesar 4,4960℃ dan sensor maksimum sebesar 6,7717℃. Hasil pemantauan suhu chiller 7 telah sesuai dengan persyaratan (2℃−8℃). Hasil nilai MKT pada chiller 7 sensor minimum sebesar 4,9755℃ dan sensor maksimum sebesar 5,0928℃.

---

The distribution of pharmaceutical products and medical devices is regulated by the Good Distribution Practice Guidelines for Pharmaceuticals (CDOB) and Good Distribution Practice Guidelines for Medical Devices (CDAKB) to ensure product quality during distribution. One of the factors influencing product quality is temperature, especially for cold chain products. Research was conducted to monitor the temperature of the cold chain product storage chiller at PT Anugrah Argon Medica to ensure storage temperature compliance and determine actions for deviations. Monitoring was conducted over 7 days using temperature recordings from the data logger of chiller 3 for pharmaceutical cold chain products and chiller 7 for medical device cold chain products. The data obtained were processed using T-Tec and Microsoft Excel applications, then analyzed to obtain the Mean Kinetic Temperature (MKT) values. The monitoring of chiller 3 revealed temperature deviations at the maximum sensor on day 1 (8.5°C) and day 7 (8.32°C) due to prolonged opening of the chiller door during operation. Preventive and corrective actions for chiller 3 included providing awareness training to warehouse personnel regarding the duration of chiller door openings. The MKT results for chiller 3 were a minimum sensor value of 4.4960°C and a maximum sensor value of 6.7717°C. The temperature monitoring of chiller 7 complied with requirements (2°C-8°C). The MKT results for chiller 7 were a minimum sensor value of 4.9755°C and a maximum sensor value of 5.0928°C."

"Distribusi sediaan farmasi merupakan bagian yang sangat penting dalam pemerataan akses obat. Peredaran sediaan farmasi di Indonesia dikontrol oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Berdasarkan pada laporan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) di tahun 2018 terdapat 45% kasus peredaran obat di Indonesia yang berkaitan dengan penyimpangan distribusi obat ke pihak yang tidak berwenang. Proses distribusi yang menyimpang dapat menimbulkan berbagai resiko seperti kontaminasi, kerusakan maupun pemalsuan obat. Tujuan dari penulisan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui dan memperoleh informasi terkait gambaran implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik di Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 berdasarkan CDOB. Pengambilan data diperoleh dari hasil wawancara dan observasi langsung. Data berupa informasi tentang implementasi aspek-aspek CDOB berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 berupa aspek Keluhan, Obat atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali, Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak, serta Dokumentasi. Hasil yang diperoleh adalah aspek CDOB telah dilaksanakan oleh PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 sesuai dengan peraturan BPOM Tahun 2020.

---

Distribution of pharmaceutical preparations is a very important part of equal access to medicines. The distribution of pharmaceutical preparations in Indonesia is controlled by the Food and Drug Supervisory Agency (BPOM). Based on reports from the Food and Drug Monitoring Agency (BPOM) in 2018, 45% of drug distribution cases in Indonesia were related to irregularities in drug distribution to unauthorized parties. Deviant distribution processes can cause various risks such as contamination, damage or counterfeiting of drugs. The purpose of writing this special assignment is to find out and obtain information regarding the implementation of Good Medicine Distribution Methods at Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 based on CDOB. Data collection was obtained from interviews and direct observation. Data in the form of information regarding the implementation of CDOB aspects based on Food and Drug Supervisory Agency Regulation Number 6 of 2020 in the form of aspects of Complaints, Returned Medicines or Medicinal Ingredients, Suspected Counterfeits and Recalls, Contract Based Distribution Facilities, and Documentation. The results obtained are that the CDOB aspect has been implemented by PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 in accordance with the 2020 BPOM regulations."