Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi metode pengiriman produk dengan suhu di bawah 25°C menggunakan kemasan styrofoam di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pengiriman produk yang memerlukan suhu rendah merupakan tantangan yang kompleks dalam industri distribusi dan logistik. Kemasan styrofoam merupakan salah satu metode yang umum digunakan untuk menjaga suhu produk selama pengiriman. Metode penelitian yang digunakan meliputi penentuan konfigurasi ice pack dan analisis statistik terhadap data yang diperoleh. Data suhu diambil menggunakan alat pemantau suhu yang dipasang di dalam kemasan styrofoam. Analisis statistik dilakukan untuk mengevaluasi apakah suhu produk tetap berada di bawah 25°C selama proses pengiriman. Hasil analisis data yang dilakukan, disimpulkan bahwa suhu pengiriman produk cool storage (below 25oC) di luar rentang persyaratan yaitu konfigurasi 1 dengan 2 lembar ice pack mampu menjaga suhu dalam kemasan di bawah 25oC dalam kurun waktu pengiriman selama 45.50 jam, 44.8 jam, dan 45.50 jam. Sementara itu, konfigurasi 2 menggunakan 3 lembar ice pack mampu menjaga suhu dengan waktu pengiriman 53.00 jam, 48.83 jam, dan 56.17 jam, namun terdapat suhu diluar rentang standar 15-25oC. Penelitian ini dapat digunakan untuk mengembangkan metode pengiriman produk dengan suhu di bawah 25°C menggunakan kemasan styrofoam di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Metode ini dapat dijadikan acuan untuk meningkatkan efisiensi dan keamanan pengiriman produk yang memerlukan suhu rendah. Selain itu, penelitian ini juga dapat memberikan panduan bagi perusahaan lain dalam industri distribusi dan logistik untuk mengoptimalkan metode pengiriman produk dengan suhu terkendali.

---

This study aims to validate the method of shipping products with temperatures below 25°C using styrofoam packaging at PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Shipping products that require low temperatures pose complex challenges in the distribution and logistics industry. Styrofoam packaging is one of the commonly used methods to maintain product temperature during shipping. The research method used includes determining the configuration of ice packs and statistical analysis of the obtained data. Temperature data was collected using a temperature monitoring device installed inside the styrofoam packaging. Statistical analysis was conducted to evaluate whether the product temperature remained below 25°C during the shipping process. The results of the study showed that the shipping method using styrofoam packaging was able to maintain product temperature below 25°C during the shipping process. Statistical analysis indicated that the product temperature was stable and consistently below the specified limit. Evaluation of product quality after shipping also showed that the products remained in good condition and complied with the established standards. This research provides an important contribution to the development of shipping methods for products with temperatures below 25°C using styrofoam packaging at PT Enseval Putera Megatrading Tbk. This method can serve as a reference to improve the efficiency and safety of shipping temperature-sensitive products. Additionally, this research can also provide guidance for other companies in the distribution and logistics industry to optimize the shipping methods for controlled-temperature products."

"PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta merupakan distributor pusat yang bertanggungjawab dalam menyalurkan obat, alat kesehatan, dan produk konsumer ke 48 cabang Enseval di Indonesia yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan guna memenuhi kebutuhan di setiap cabang dan pelanggan. Kualifikasi operasional adalah tindakan verifikasi terdokumentasi bahwa semua sistem atau peralatan yang telah dipasang atau dimodifikasi berfungsi sesuai dengan spesifikasi dalam semua proses operasional secara konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan Kualifikasi operasional kemasan styrofoam ini dilakukan di PT EPM DC1 Jakarta bertujuan untuk menentukan konfigurasi dan jumlah pendingin yang diperlukan untuk menjaga suhu dalam kemasan styrofoam pada rentang 15°C – 40°C serta memastikan suhu pengiriman produk memenuhi persyaratan selama pengiriman. Metode dalam kualifikasi ini dilakukan dengan pengondisian produk dummy dan alat yang akan digunakan pada suhu di bawah 25°C minimal 12 jam. Ice gel, produk dummy dan thermometer data logger diletakkan di dalam kemasan styrofoam dengan konfigurasi ice gel terletak dibagian sisi atas dan Thermometer data logger terletak diantara produk dummy. Kemudian, Styrofoam dinaikkan ke lorong Ambient Gudang B SX.088.Z Hasil menunjukkan konfigurasi menggunakan satu ice pack diletakkan pada sisi atas produk dalam kemasan styrofoam dapat menjaga suhu tidak melewati rentang 15°C – 40°C selama 24 hari. Kemasan styrofoam dengan kondisi muatan terisi dapat mempertahankan suhu antara 15°C – 40°C selama 577,17 jam, 577,67 jam, 577,33 jam dan 577,50 jam.

---

PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta is a central distributor responsible for distributing drugs, medical devices, and consumer products to 48 Enseval branches in Indonesia which aims to ensure quality along the distribution line according to requirements fullfilled the needs of each branch and customer. Operational qualification is a documented verification action that all systems or equipment that have been installed or modified function in accordance with specifications in all operational processes consistently and produce products in accordance with predetermined specifications. The operational qualification of styrofoam packaging did at PT EPM DC1 Jakarta aims to determine the configuration and amount of coolant needed to maintain the temperature in styrofoam packaging in the range of 15°C - 40°C and ensure that the shipping temperature of the product meets the requirements during shipping. The method in this qualification is done by conditioning the dummy products and tools to be used at temperatures below 25°C for at least 12 hours. Ice gel, dummy product and thermometer data logger were placed in a Styrofoam package with the ice gel configuration located on the top side and the thermometer data logger located between the dummy products. Then, the Styrofoam was raised to the ambient aisle of Warehouse B SX.088.Z. The results show that the configuration using one ice pack placed on the top side of the product in styrofoam packaging can maintain the temperature not passing the range of 15°C - 40°C for 24 days. Styrofoam packaging with filled conditions can maintain temperatures between 15°C - 40°C for 577.17 hours, 577.67 hours, 577.33 hours and 577.50 hours."

"Pengiriman produk rantai dingin, terutama produk farmasi yang memerlukan suhu terkontrol, merupakan tantangan yang signifikan dalam memastikan kualitas dan keselamatan produk selama transportasi. Penggunaan kotak styrofoam dan ice pack telah menjadi metode yang umum digunakan untuk menjaga suhu yang sesuai selama pengiriman yakni pada rentang suhu +2 s/d +8oC. Namun, efektivitas penggunaan kombinasi ini sangat dipengaruhi oleh konfigurasi ice pack yang digunakan. Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi terhadap pengiriman produk rantai dingin menggunakan styrofoam dengan variasi konfigurasi ice pack. Penelitian ini menggunakan pendekatan eksperimental dengan melakukan simulasi pengiriman dengan berbagai konfigurasi ice pack dalam styrofoam. Konfigurasi yang dibandingkan antara lain konfigurasi dengan jumlah ice pack sebanyak 3 dan 5 buah. Parameter yang diukur meliputi suhu internal styrofoam, suhu produk yang dikirim, dan lamanya suhu dapat dipertahankan dalam kisaran yang diinginkan. Analisis juga dilakukan terhadap perbedaan kinerja antara setiap konfigurasi ice pack termasuk perbedaan dalam jumlah, ukuran, dan penempatan ice pack. Hasil yang diperoleh dari penelitian ini adalah kedua konfigurasi ice pack yang digunakan dapat mempertahankan suhu pengiriman produk sama baiknya. Akan tetapi, konfigurasi dengan jumlah ice pack sebanyak 3 buah dapat mempertahankan suhu dalam rentang lebih lama dibandingkan konfgurasi dengan 5 buah ice pack. Hal tersebut dapat disebabkan oleh beberapa hal salah satunya adalah durasi pengkondisian ice pack dan peletakan temperature data logger yang tidak seragam di setiap styrofoam. Untuk itu, perlu dilakukan validasi pengiriman produk rantai dingin yang terjadwal dan pengawasan ketat dalam pengiriman produk rantai dingin sehingga dapat meningkatkan keandalan dan kualitas produk yang dikirimkan ke konsumen.

---

Cold chain product shipments, especially pharmaceutical products that require controlled temperatures, pose a significant challenge in ensuring product quality and safety during transport. The use of styrofoam boxes and ice packs has become a commonly used method to maintain the appropriate temperature during shipment, namely in the temperature range of +2 to +8oC. However, the effectiveness of using this combination is greatly influenced by the configuration of the ice pack used. Therefore, this study aims to validate the delivery of cold chain products using styrofoam with various ice pack configurations. This study uses an experimental approach by simulating delivery with various configurations of ice packs in styrofoam. The configurations compared included configurations with 3 and 5 ice packs. The parameters measured included the internal temperature of the styrofoam, the temperature of the product being sent, and the length of time the temperature could be maintained within the desired range. An analysis was also performed of performance differences between each ice pack configuration including differences in the number, size, and placement of ice packs. The results obtained from this study are that the two ice pack configurations used can maintain the product delivery temperature equally well. However, a configuration with 3 ice packs can maintain a longer temperature range than a configuration with 5 ice packs. This can be caused by several things, one of which is the duration of the ice pack conditioning and the placement of the temperature data logger which is not uniform in each styrofoam. For this reason, it is necessary to validate the scheduled delivery of cold chain products and strict supervision in the delivery of cold chain products so as to increase the reliability and quality of the products sent to consumers."

"Obat merupakan produk farmasi dengan kestabilannya harus dipertahankan sebagai upaya untuk menjaga khasiat, mutu dan efikasi dari masing-masing obat. Ketidakpatuhan terhadap kondisi penyimpanan merupakan salah satu pelanggaran yang paling sering ditemukan pada fasilitas gudang penyimpanan obat baik di saranan industri farmasi maupun sarana distribusi obat jadi. PBF adalah salah satu dari fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang memiliki sarana dan prasarana untuk mendukung proses operasional distribusi atau penyaluran sediaan farmasi. Cara Distribusi Obat yang Baik adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pemetaan suhu dapat mengidentifikasi kemungkinan titik dingin (atau titik panas) dan membantu menentukan apakah tindakan perbaikan diperlukan atau tidak. Melalui pemetaan suhu, dapat dilakukan validasi terhadap area tersebut untuk memastikan produk yang sensitif terhadap suhu seperti makanan yang mudah rusak dan barang farmasi disimpan dengan baik dalam suhu idealnya. Temprature Mapping of Storage Area bertujuan untuk mendokumentasikan dan mengkontrol perbedaan suhu pada area penyimpanan obat. Dalam pemetaan suhu terdapat banyak faktor yang dapat mempengaruhi hasil perekaman seperti kondisi beban penyimpanan yang berbeda, frekuensi akses, kondisi pemadaman listrik, kalibrasi instrument terkait, suhu atau kelembaban ekstrem, pemeliharaan alat.

---

Medicines are pharmaceutical products whose stability must be maintained as an effort to maintain the efficacy, quality and efficacy of each drug. Non-compliance with storage conditions is one of the violations most frequently found in drug storage facilities, both in pharmaceutical industry facilities and finished drug distribution facilities. PBF is one of the distribution or distribution facilities for pharmaceutical preparations that has the facilities and infrastructure to support the operational process of distribution or distribution of pharmaceutical preparations. Good Medicine Distribution Method is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. Temperature mapping can identify possible cold spots (or hot spots) and help determine whether or not remedial action is necessary. Through temperature mapping, validation of these areas can be carried out to ensure temperature-sensitive products such as perishable food and pharmaceutical goods are stored properly at their ideal temperature. Temperature Mapping of Storage Area aims to document and control temperature differences in drug storage areas. In temperature mapping there are many factors that can influence recording results such as different storage load conditions, access frequency, power outage conditions, related instrument calibration, extreme temperature or humidity, equipment maintenance."

"Pedagang besar farmasi menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dengan menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Di antara kandungan pedoman teknis CDOB, terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin yang meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Adapun validasi proses pengiriman dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan, salah satunya adalah kualifikasi kemasan atau kontainer pengiriman. Kemasan pengiriman yang bersifat dapat dipakai ulang perlu dikualifikasi ulang secara rutin. Maka dari itu, Distribution Center 1 Jakarta PT Enseval Putera Megatrading Tbk melaksanakan kualifikasi ulang, lebih tepatnya kualifikasi operasional, terhadap peti Credo yang digunakan untuk pengiriman produk suhu 2-8°C. Tahapan kualifikasi operasional peti Credo terdiri atas pengkondisian panel thermal isolation chamber (TIC), pengemasan, penempatan di area ambient selama minimal 168 jam, dan evaluasi. Hasilnya adalah kemasan Credo belum terkualifikasi akibat terjadinya penyimpangan lead time pada salah satu sampel dan penyimpangan suhu terendah yang disebabkan oleh pengkondisian TIC yang kurang optimal.

---

Pharmaceutical distributors procure, store, and distribute drugs and/or raw drug materials while adhering to the Good Distributing Practices. There are specific requirements for cold chain products, including guidelines on handling temperature anomalies during arrival, storage, and shipment. The shipping process needs to be validated to ensure the temperature does not deviate from the specifications. In order to do that, the qualification of shipping containers is needed. Reusable containers need to be requalified periodically. Therefore, the Distribution Center 1 Jakarta of PT Enseval Putera Megatrading Tbk performed requalification (operational qualification), on a Credo crate that was used to ship products of 2-8°C. The qualification consists of thermal isolation chamber (TIC) conditioning, packing, placement in ambient area for at least 168 hours, and evaluation. The Credo crates were proven not qualified due to an anomaly in one of the sample’s lead time and the lowest temperature because of suboptimal TIC conditioning."

"Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) dalam industri farmasi merupakan produk yang harus disimpan pada rentang suhu tertentu yang telah ditetapkan. Penyusunan laporan Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk bertujuan untuk melakukan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 sebagai tempat penyimpanan produk rantai dingin dan memastikan bahwa tempat penyimpanan telah terkualifikasi dan memenuhi persyaratan rentang suhu 2°−8°C. Pelaksanaan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 dilakukan dengan metode studi buka tutup pintu sebanyak sepuluh kali setiap 10 menit, studi holding time untuk mengukur waktu yang dibutuhkan dari suhu normal hingga suhu melewati spesifikasi, serta studi recovery time untuk menentukan waktu yang dibutuhkan dari suhu di luar spesifikasi hingga masuk spesifikasi kembali. Berdasarkan hasil studi buka tutup pintu, suhu minimum Container Chiller 2 pada titik terdingin yaitu 4,4°C, suhu maksimum pada titik terpanas mencapai 7,6°C. Container Chiller 2 memiliki holding time selama 47 menit dan nilai recovery time selama 13 menit. Hasil kualifikasi kinerja menunjukkan bahwa kinerja Container Chiller 2 di PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bekasi telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, yaitu masih berada pada rentang 2°−8°C.

---

Cold chain products (CCPs) in the pharmaceutical industry must be stored within a specified temperature range. This professional pharmacist internship report at PT Enseval Putera Megatrading Tbk aims to qualify the performance of Container Chiller 2 as a storage unit for cold chain products and ensure that it meets the required temperature range of 2°−8°C. The performance qualification of Container Chiller 2 was conducted using door-opening studies, with the door opened ten times every 10 minutes, a holding time study to measure the time required for the temperature to exceed the specified range, and a recovery time study to determine the time needed for the temperature to return to the specified range after deviation. Based on the results of the door-opening study, the minimum temperature in Container Chiller 2 at the coldest point was 4.4°C, and the maximum temperature at the warmest point reached 7.6°C. Container Chiller 2 had a holding time of 47 minutes and a recovery time of 13 minutes. The performance qualification results indicate that the performance of Container Chiller 2 at PT Enseval Putera Megatrading Tbk, Bekasi branch, meets the specified requirements, maintaining the temperature range of 2°−8°C."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bekasi bertujuan untuk mengetahui dan memastikan suhu penyimpanan produk rantai dingin pada container chiller selalu konsisten pada rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu suhu 2 – 8°C dengan studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Metode pelaksanaan mengenai kualifikasi kinerja container chiller yaitu dengan studi studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Hasil pada studi buka dan tutup pintu yang dilakukan pada container chiller, rentang suhu yang diperoleh yaitu 3.2 – 6.9°C. Sedangkan hasil yang diperoleh pada studi holding time dan recovery time memiliki waktu holding time yang panjang dan waktu recovery time yang cepat. Oleh karena itu dapat ditarik kesimpulan bahwa container chiller memiliki kualitas yang baik dan konsisten.

---

The professional pharmacist practice at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Bekasi Branch aims to ensure and verify the storage temperature consistency of cold chain products in the chiller container within the required temperature range of 2 – 8°C. This includes studying door opening and closing patterns, as well as conducting holding time and recovery time studies. The method used to qualify the performance of the chiller container involves studying door opening and closing patterns, as well as holding time and recovery time. Results from the door opening and closing study indicate a temperature range of 3.2 – 6.9°C within the chiller container. Additionally, findings from the holding time and recovery time studies show a long holding time and rapid recovery time. Based on these results, it can be concluded that the chiller container maintains good and consistent quality, ensuring the integrity of cold chain product storage."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk. menyediakan jasa distribusi dan perdagangan produk farmasi, termasuk diantaranya produk rantai dingin. Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitif terhadap suhu sehingga suhu penyimpanan dan pengiriminnya perlu untuk dikontrol secara tidak terputus mulai dari pabrik sampai didistribusikan ke pengguna akhir. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan maka diperlukan suatu fasilitas seperti freezer untuk membekukan material pendingin, seperti ice gel dan water pack dalam pengemasan produk rantai dingin. Dalam rangka menjamin bahwa freezer yang digunakan menunjukkan kinerja yang telah sesuai dengan spesifikiasi maka perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja (KK). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bahwa freezer yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi sehingga suhu pada freezer untuk membekukan material pendingin (ice gel) untuk pengemasan produk rantai dingin memenuhi persyaratan. Penelitian dilakukan dengan mengikuti prosedur pengujian kualifikasi kinerja freezer mengikuti protokal yang berlaku di PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. Hasil pengujian kualifikasi kinerja freezer yang telah dilakukan, ditemukan beberapa data distribusi suhu dari termometer yang berada diluar rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu -25°C s/d -15°C. Suhu yang didapatkan cenderung lebih dingin dari rentang suhu yang dipersyaratkan. Walaupun begitu pendistribusian suhu pada kinerja freezer terbilang sudah merata sehingga kualifikasi kinerja ini dinyatakan lulus. Selain itu, tidak ada ice gel yang mencair pada pengaturan suhu -18°C sehingga freezer tersebut dapat digunakan lebih lanjut untuk membuat material pendingin (ice gel) dengan pengaturan suhu -18°C. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam melakukan proses Kualifikasi Kinerja (KK) untuk fasilitas pendingin seperti freezer oleh pedagang besar farmasi atau distributor farmasi.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk. provides distribution and trading services for pharmaceutical products, including cold chain products. Cold chain products are products that are sensitive to temperature so the storage and shipping temperatures need to be controlled continuously from the factory until distribution to the end user. To maintain the quality of distributed cold chain products, facilities such as freezers are needed to freeze cooling materials, such as ice gel and water packs in cold chain product packaging. In order to guarantee that the freezer used shows performance that meets specifications, it is necessary to carry out a Performance Qualification (PQ) process. This research aims to find out that the freezer used meets the specifications so that the temperature in the freezer for freezing cooling material (ice gel) for packaging cold chain products meets the requirements. The research was carried out by following freezer performance qualification testing procedures following the applicable protocols at PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. As a result of the freezer performance qualification tests that had been carried out, it was found that several temperature distribution data from the thermometer were outside the required temperature range, namely -25°C to -15°C. The temperature obtained tends to be colder than the required temperature range. However, the temperature distribution in the freezer performance is fairly even so this performance qualification is declared passed. Apart from that, no ice gel melts at a temperature setting of -18°C so that the freezer can be further used to make cooling material (ice gel) with a temperature setting of -18°C. The results of this report can be used as a source of information in carrying out the Performance Qualification (PQ) process for cooling facilities such as freezers by pharmaceutical wholesalers or pharmaceutical distributors."