Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Proses produksi di industri farmasi mengacu pada Good Manufacturing Practice. Pembuatan master data lead time dan yield dilakukan karena perusahaan baru berdiri dan belum memiliki master data. Setiap industri farmasi harus memperhatikan waktu dan kualitas proses produksi dengan menghitung nilai lead time dan yield. Pembuatan master data dengan cara menarik data melalui sistem Oracle dan menganalisis data produksi. Hasil pembuatan master data lead time dan yield produksi dapat mempermudah departemen produksi dalam melakukan evaluasi proses produksi, memaksimalkan produktivitas dan meningkatkan efisiensi waktu produksi.

---

The production process in the pharmaceutical industry refers to Good Manufacturing Practice. Lead time and yield master data was created because the company was just established and did not yet have master data. Every pharmaceutical industry must pay attention to the time and quality of the production process by calculating the value of lead time and yield. The creation of master data involves extracting data through the Oracle system and analyzing production data. The results of creating master data for lead time and production yield can facilitate the production department in evaluating the production process, maximizing productivity, and improving production time efficiency."

"Benang bedah merupakah alat kesehatan yang di medis digunakan untuk merawat luka terbuka. Syarat utama dari alat kesehatan yang kontak dengan luka terbuka adalah bersifat steril. Benang bedah disterilisasi dengan metode sterilisasi akhir. Setelah disterilisasi, kemasan benang bedah harus dipastikan mampu menjaga sterilitas benang bedah sampai ketika akan digunakan. ISO 11607-2:2019 Clause 5 memuat ketentuan yang harus dipenuhi selama proses pengemasan agar dihasilkan kemasan yang mampu menjaga sterilitas produk yang disterilisasi akhir. PT. Forsta Kalmedic Global (FKG) sebagai produsen benang bedah menjadikan ISO 11607-2:2019 Clause 5 sebagai acuan dalam melakukan validasi proses pengemasan benang bedah. Tugas ini disusun untuk menilai implementasi ISO 11602-2:2019 Clause 5 dalam validasi proses pengemasan benang bedah yang dilakukan di FKG. Penilaian dilakukan dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen dalam rangkaian kegiatan validasi proses pengemasan benang bedah, yang mencakup kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja. Selain itu dilakukan pengamatan langsung kegiatan pengemasan benang bedah, wawancara operator produksi, dan diskusi dengan pembimbing lapangan. Hasil penilaian menunjukkan bahwa FKG telah mengimplementasikan ISO 11607-2:2019 Clause 5 dengan baik. FKG diharapkan mampu mempertahankan implementasi ISO 11607-2:2019 Clause 5 tetap baik untuk menjaga kepercayaan konsumen.

---

Surgical suture is one of the medical devices used to treat open wounds. Sterile is the main requirement for the product used to treat open wounds. Terminalized sterilization is the method used to sterilize surgical suture. The surgical suture packaging must be able to maintain the sterility of the product until the moment it will be used. ISO 11607-2:2019 clause 5 provides the requirements that must be met during the packaging process to make the sterile packaging system. PT. Forsta Kalmedic Global (FKG), as a surgical suture producers takes ISO 11607-2:2019 clause 5 as a standard in the packaging process validation. The purpose of this report is to evaluate the implementation of ISO 11602-2:2019 clause 5 in the packaging process at FKG. Evaluation is conducted by checking the attributes listed in the document of validation process, including the process of installation qualification, operational qualification, and performance qualification. Observing the packaging process directly, interviewing the production operators, and discussing the validation process with supervisor are also added to the evaluation process. Results show that FKG has been implementing ISO 11607-2:2019 clause 5 properly. FKG must be able to maintain this implementation to gain more customer trust."

"PT. Forsta Kalmedic Global (FORSTA) merupakan perusahaan manufaktur alat Kesehatan dan diagnostik yang menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) agar mutu produk yang dihasilkan terjaga. Forsta melakukan Audit Internal secara berkala untuk memverifikasi bahwa Departemen Produksi masih melakukan pemenuhan terhadap CPAKB dan ISO 13485:2010. Temuan audit internal dibuatkan Corrective Action Preventive Action (CAPA) sebagai tindak lanjut. Penulis dilibatkan secara aktif dalam kegiatan audit internal dan pembuatan CAPA sehingga mengangkat kegiatan tersebut sebagai pokok bahasan penelitian observasional kemudian dituangkan dalam laporan PKPA. Metode yang digunakan adalah observasi, wawancara dan studi literatur. Hasilnya, audit dilakukan oleh tim audit internal berdasarkan ”Checklist Audit Temuan” yang dirumuskan berdasarkan CPAKB dan ISO 13485: 2016. Tim terdiri dari Lead Auditor dan tim audit. Audit internal departemen produksi dilaksanakan pada 6 September 2023 dilakukan oleh tim inspektor penjamin mutu (QA) dan tim inspektor pengendali mutu (QC). Audit meliputi area produksi yaitu: gowning, janitor, staging, primary packaging, suture attaching, broth filling, petri filling, cleaning, mixing, autoclave, natural suture, weighing, koridor produksi, secondary packaging, dan ante room. Audit internal Departemen Produksi menghasilkan 21 temuan. 15 temuan tergolong dalam temuan minor, sedangkan sisanya tergolong rekomendasi. 16 memerlukan penyelesaian administrasi yaitu pemerataan SOP melalui form berita acara kepada QA sebagai CA dan PA berupa melakukan inspeksi diri secara berkala terhadap SOP alat/mesin/prosedur, data tersebut terus diperbaharui dan melakukan koordinasi dengan QA. 5 temuan lainnya memerlukan koordinasi dengan Departemen Engineering. Audit internal departemen produksi yang dilakukan oleh FORSTA dan penyelesaiannya telah sesuai dengan CPAKB dan diharapkan dapat menjaga mutu perusahaan.

---

PT. Forsta Kalmedic Global (FORSTA) is a medical and diagnostic equipment manufacturing company that applies GMP (Good Manufacturing Practice) for medical device so that the quality of the products produced is maintained. Forsta carries out regular Internal Audits to verify that the Production Department is still complying with GMP and ISO 13485:2010. Internal audit findings create Corrective Preventive Actions (CAPA) as a follow-up. Author was actively involved in internal audit and CAPA creation, thereby highlighting these activities as the subject of observational research which was then outlined in the PKPA report. The methods used are observation, interviews and literature study. As a result, the audit was carried out by an internal audit team based on the "Audit Findings Checklist" formulated based on CPAKB and ISO 13485:2016. The team were from Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC). The internal audit of the production department was carried out on September 6 2023. The audit covers every production room. The Production Department's internal audit produced 21 findings. 15 were categorized as minor, 6 were classified as recommendations. 16 requires administrative completion, namely distributing SOPs through the minutes form to QA as CA and PA in the form of carrying out regular self-inspections of SOPs for tools/machines/procedures, this data continues to be updated and coordinated with QA. The other 5 findings require coordination with the Engineering Department. The internal audit of the production department carried out by FORSTA and its completion is in accordance with GMP and expected to safeguard the company’s quality"

"Setiap perusahaan yang bergerak di bidang industri, memiliki tujuan untuk menghasilkan produk dengan kualitas yang baik, dengan harga yang kompetitif. Akan tetapi, untuk mewujudkan itu semua tidaklah mudah, diperlukan berbagai macam upaya dan sinergi dari semua pihak yang terkait. Salah satu masalah yang dihadapi PT.X. ialah lamanya dalam penyediaan salah satu komponen produknya yakni guide post karena masih harus diimport dari supplier asingnya yakni Misumi Jepang. Metode pembayaran yang menggunakan mata uang asing yang sifatnya fluktuatif tergantung kondisi pasar, sehingga harganya cenderung mahal. Dalam penelitian ini akan dibuat usulan untuk melakukan lokalisasi komponen guide post tersebut di dalam pabrik PT.X. Proses analisa ini harus melalui tahapan peramalan permintaan, untuk melihat demand di masa datang yang akan digunakan untuk memprediksi besar keuntungan yang akan didapat jika komponen tersebut dibuat sendiri. Hal ini karena untuk membuat komponen tersebut diperlukan investasi berupa penambahan mesin yang belum dimiliki PT. X. Dari hasil analisa data tersebut, akan didapatkan perbandingan harga antara menyediakan komponen dengan cara dibeli dengan apabila dibuat sendiri, tingkat kemampuan pengembalian investasi mesin, sehingga barulah kemudian dapat disimpulkan apakah proyek lokalisasi tersebut layak dilakukan atau tidak, sebagai bahan masukan untuk PT. X.

---

Every industrial company, definitely has an aim to always produces good product with competitive price. Unfortunately, it?s not easy to actualized, need various efforts and synergy from all related sections. Either problem that PT. X has is the duration in supplying one of it?s product component that is guide post which is still should be imported from it?s foreign supplier, Misumi Japan. Payment method which is using foreign currency that means fluctuate following the market conditions will cause guide post?s price becomes expensive. In this research, a proposal will be made to do localization of guide post component in PT. X. This process analysis should pass forecasting stage in order to see the demand of component in the future which will be used to predict how big the advantages if made by it self. It caused to make the component, an investment is needed to buy a new machine that PT. X not already had yet. From all data analysis, a comparison between buying price and making price of guide post component will be obtained, machine investment payback ability level, so then it can be concluded whether this project is equitable or not as an input to PT. X."

"CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) merupakan sebuah pedoman yang digunakan dalam proses produksi alat kesehatan yang harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan sebagai jaminan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi. CPAKB diterapkan untuk menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPAKB harus diimplementasikan dengan baik dan dipertahankan keefektifannya dengan menggunakan sumber daya yang berkualitas dan berkompeten. PT. Forsta Kalmedic Global yang merupakan perusahaan yang bergerak di bidang industri alat kesehatan yang beroperasi dengan menggunakan CPAKB sebagai salah satu pedoman. PT. Forsta Kalmedic Global harus memastikan bahwa selama proses produksi, operasional perusahaan dijalankan sesuai dengan CPAKB. Salah satu aspek yang perlu diperhatikan adalah kompetensi personel yaitu operator produksi yang harus menjalankan operasional perusahaan sesuai dengan SOP yang telah dibuat dengan menggunakan CPAKB sebagai pedomannya. Tugas khusus praktik kerja di PT. Forsta Kalmedic Global ini bertujuan untuk menganalisis kompetensi operator produksi produk surgical suture di PT. Forsta Kalmedic Global. Analisis dilakukan dengan menentukan SOP yang harus dikuasai oleh operator, kemudian membuat formulir evaluasi yang akan digunakan sebagai penilaian, menentukan paket pelatihan SOP dan melaksanakan pelatihan SOP, kemudian melakukan evaluasi berupa post-test menggunakan media Google Formulir. Hasil data kemudian direkap dan dilakukan analisis menggunakan metode skill matrix dan didapatkan hasil terdapat 13 operator yang memiliki nilai rata-rata di atas 70 dan 9 operator yang memiliki nilai rata-rata di bawah 70 sehingga masih diperlukan pelatihan tambahan untuk operator produksi surgical suture untuk memastikan bahwa semua operator telah berkompeten dan dapat melaksanakan proses produksi sesuai SOP yang telah ditentukan.

---

CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) is a guideline used in the medical device production process which must be implemented by every medical device production company as a guarantee that all processes in the system that are interrelated in the manufacture of medical devices have been managed in order to produce safety, and high quality products. CPAKB is implemented to ensure that medical devices are manufactured consistently, meet specified requirements and are suitable for their intended use. CPAKB must be implemented well and maintain its effectiveness by using competent resources. PT. Forsta Kalmedic Global is a company operating in the medical equipment industry which operates using CPAKB as one of the guidelines. PT. Forsta Kalmedic Global must ensure that the production process are carried out in accordance with the CPAKB. One aspect that needs to be considered is the competency of personnel who must be working in accordance with SOPs that have been created using CPAKB as a guideline. Internship assignments at PT. Forsta Kalmedic Global aims to analyze the competency of surgical suture production personnel at PT. Forsta Kalmedic Global. The analysis is carried out by determining the SOPs that must be mastered by personnel, then creating an evaluation form that will be used as an assessment, determining the SOP training package and carrying out SOP training, then conducting an evaluation in the form of a post-test using Google Forms. The data results were then summarized and analyzed using the skill matrix method and the results showed that there were 13 personnel who had an average score above 70 and 9 personnel who had an average score below 70 so that additional training was still needed for surgical suture production personnel to ensure that all personnel are competent and can carry out the production process according to the specified SOP."

"COA adalah salah satu dokumen yang dikeluarkan oleh QA yang menegaskan bahwa produk yang diproduksi telah memenuhi sepsifikasi produknya. Dokumen ini biasanya berisi hasil aktual yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan sebagai bagian dari kontrol kualitas suatu produk. Dalam pembuatan CoA, admin QMS akan membuat secara manual formulir CoA dengan menuliskan spesifikasi dari HPOJ/ HPOJK (Hasil Pemeriksaan Obat Jadi/ Hasil Pemeriksaan Obat Jadi Kemas) kedalam excel dan kemudian menuliskan hasil pemeriksaan sediaan. Proses ini memakan banyak waktu dan memungkinkan terjadinya banyak kesalahan karena harus memeriksa dan crosscheck banyak dokumen. Hal ini dapat dipermudah dengan membuat masterblank tiap sediaan yang terotomatisasi dalam excel. Pengamatan dilakukan di PT. Guardian Pharmatama di bagian Quality Assurance dari pukul 08.00 – 17.00 dengan menggunakan komputer dan aplikasi excel serta data obat jadi dari seluruh sediaan yang diproduksi oleh PT. Guardian Pharmatama. Master blank yang telah dibuat belum terotomatisasi sehingga dalam pembuatan CoA harus melihat secara manual SPOJ produk yang akan dibuat. Otomatisasi tersebut dibuat dengan menggunakan rumus VLOOKUP untuk menginput data dari master data tabel sediaan ke master blank CoA dan rumus COUNTA untuk otomatisasi nomor jika ada baris yang dihapus karena tidak terdapat jenis analisa yang terkait. Dalam keberjalannya, perlu dilakukan pemeriksaan dan pemastian data dengan melakukan proses validasi metode komputerisasi.

---

COA is one of the documents issued by QA which confirms that the product produced has met its product specifications. This document usually contains the actual results obtained from tests carried out as part of the quality control of a product. In making CoA, the QMS admin will manually create the CoA form by writing down the specifications from the HPOJ/HPOJK (Finished Drug Inspection Results/Packaged Drug Inspection Results) in excel and then writing down the results of the preparation inspection. This process takes a lot of time and allows for a lot of errors because you must check and crosscheck a lot of documents. This can be made easier by creating an automated master blank for each inventory in Excel. Observations were made at PT. Guardian Pharmatama in the Quality Assurance section from 08.00 – 17.00 using computers and Excel applications as well as finished drug data from all preparations produced by PT. Guardian Pharmatama. The master blank that has been made has not been automated so in making CoA you have to look manually at the SPOJ of the product to be made. The automation is made by using the VLOOKUP formula to input data from the inventory table master data to the CoA blank master and the COUNTA formula for number automation if a row is deleted because there is no type of analysis associated. In progress, it is necessary to check and ensure data by carrying out a computerized method validation process."

"PT. Kliring Penjaminan Efek Indonesia (KPEI) mengemban peran sebagai central counterparty yang bertanggung jawab dalam menciptakan pasar modal Indonesia yang aman dan menarik. Permasalahan yang dihadapi KPEI adalah redundansi fungsi sistem dan ketidakadaan pengelolaan data master sebagai “single source of truth” yang berakibat pada ketidakakuratan keputusan yang dihasilkan. Untuk menyelesaikan permasalahan tersebut, penelitian ini menilai tingkat kematangan manajemen data master yang ada di KPEI saat ini dengan menggunakan model kematangan manajemen data master Loshin dan PAM COBIT 5 sebagai metode penilaian. Hasil penilaian kematangan tersebut menjadi dasar perencanaan pengembangan data master dengan menggunakan teori manajemen data master Loshin dan DMBOK. Hasil penelitian menunjukan bahwa tingkat kematangan manajemen data master KPEI adalah tingkat 0 (non existent) yang sedang menuju tingkat 1 (intial). Penelitian juga menghasilkan perencanaan pengembangan data master KPEI yang dapat membantu KPEI untuk menyelesaikan permasalahan yang dihadapi.

---

PT Kliring Penjaminan Efek Indonesia (KPEI) has a role as central counterparty who has resposibility to actualize a save and attractive Indonesia capital market. The problem faced by KPEI are redundancy of system functions and absence of master data management as a single source of truth that can lead to inaccurate decision making. To solve these problem, this research try to assess current data master management maturity level by using master data management maturity model from Loshin and PAM COBIT 5 as a assessment method. This assessment result used for building the data master development planning. The result of this research show that KPEI’s master data management maturity level has begun to transition from level 0 (non existent) to the level 1 (initial). This research also propose master data development planning for assisting KPEI to solve its problem."

"Pengadaan dan pengelolaan bahan baku merupakan bagian penting dari manajemen rantai pasok. Oleh karena itu dibutuhkan manajemen operasional untuk mengelola persediaan bahan baku. Material Requirement Planning (MRP) merupakan satu set teknik pengelolaan persediaan menggunakan data bill of material (BOM), data persediaan, dan jadwal induk produksi untuk menghitung kebutuhan bahan baku. Berdasarkan MRP juga dapat dijadikan patokan untuk menjadwalkan waktu pemesanan bahan baku. Laporan ini disusun untuk mengupayakan terwujudnya perencanaan dan pengelolaan bahan baku yang baik sehingga dapat melancarkan proses produksi. Penyusunan laporan dilakukan melakukan studi literatur dari berbagai referensi dan observasi dokumen-dokumen terkait MRP yang digunakan di PT. Forsta Kalmedic Global. Selain itu, pembaruan database bill of material juga dilakukan terkait dengan adanya penambahan SKU pada produk alat kesehatan yang diproduksi. Penerapan sistem MRP berbasis komputer dan pembaruan database bill of material diharapkan dapat memudahkan perancangan jumlah kebutuhan bahan baku dan waktu pemesanan sesuai dengan permintaan pembeli maupun rencana produksi.

---

Raw material procurement and control is an important part of supply chain management. Therefore, operational management is needed to manage raw material inventory. Material Requirement Planning (MRP) is a set of inventory management techniques using bill of material (BOM), inventory data, and master production schedules (MPS) to calculate raw material requirements. Based on MRP, it can also be used as a benchmark for scheduling the time to order raw materials. This report was written to strive for the realization of good planning and management of raw materials to launch the production process. The preparation of the report was carried out by conducting literature studies from various references and observing documents related to MRP which are used at PT Forsta Kalmedic Global. In addition, an update of the bill of materials database was also conducted related to the addition of SKUs to the medical device products being manufactured. The application of a computer based MRP system and updating the bill of materials database is expected to facilitate the planning of the number of raw material requirements and order times following buyer requests and production plans."

"Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting disamping tenaga dan obat dalam sarana pelayanan kesehatan. Pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dengan meningkatkan kapabilitas dan kapasitas industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri dengan prioritas obat dan alat kesehatan nasional, termasuk untuk ekspor. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu industri yang bergerak di bidang manufaktur alat kesehatan dan diagnostic. Pentingnya pelaksanaan kegiatan operasional dan pemeliharan mesin produksi PT. Forsta Kalmedic Global dengan melakukan penilaian resiko mutu. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/atau prosedur internal. Salah satu contoh perangkat dalam penilaian dan pengelolaan risiko ialah Failure mode and effects analysis (FMEA). Berdasarkan hasil penggalian informasi, didapatkan berbagai macam kelompok aktivitas needle attaching dengan berbagai tingkatan potensi risiko.

---

Medical devices are one of the important components besides energy and drugs in health service facilities. The development of the pharmaceutical and medical device industry is carried out by increasing the capability and capacity of the domestic pharmaceutical and medical device industry with national drug and medical device priorities, including for export. PT. Forsta Kalmedic Global is one of the industries engaged in manufacturing medical devices and diagnostics. The importance of implementing operational activities and maintaining production machines of PT. Forsta Kalmedic Global by conducting a quality risk assessment. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. The pharmaceutical industry can assess and manage risk using risk management tools and/or internal procedures. One example of a tool in risk assessment and management is Failure mode and effects analysis (FMEA). Based on the results of extracting information, various groups of needle attaching activities with various levels of potential risk were obtained."