Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Salah satu PBF yang ada di Indonesia adalah PT. Enseval Putera Megatrading (EPM) yang bergerak di bidang pendistribusian obat dan non-obat seperti alat kesehatan, vitamin, suplemen, dan barang-barang consumer. Salah satu entitas anak dari EPM yang baru didirikan adalah MosHub yang merupakan e-commerce digital enabler yang menyediakan layanan pengelolaan manajemen persediaan, pemenuhan pesanan, dan penjaminan produk sampai ke pelanggan. Sebagai perusahaan, penyusunan SOP yang mengatur aktivitas antara gudang cabang EPM dengan gudang MosHub perlu dibuat agar masing-masing personel terkait mengetahui peran dan posisinya, menjaga konsistensi proses kerja, mempermudah pengawasan dan evaluasi, serta meminimalisir adanya kesalahan dalam melakukan proses kerja antara gudang cabang EPM dengan gudang MosHub. Tugas khusus ini disusun menggunakan metode kualitatif dengan menggunakan studi literatur dan observasi secara langsung. Studi literatur dilakukan untuk melihat tata cara penyusunan SOP di perusahaan dan menyesuaikan dengan SOP-SOP yang sebelumnya telah diberlakukan di EPM. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penyusunan SOP di EPM telah diatur secara lengkap melalui dokumen IK-QHS-MR-001 dan diperlukan penyusunan rancangan SOP terkait replenishment dari gudang cabang EPM ke gudang MosHub, rancangan SOP retur dari gudang MosHub ke gudang EPM, serta rancangan SOP pengiriman barang dari gudang MosHub ke pelanggan.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits

for the procurement, storage, distribution of drugs and/or medicinal ingredients in large quantities. One of the PBF in Indonesia is PT. Enseval Putera Megatrading (EPM), which is engaged in the distribution of drugs and non-drugs such as medical devices, vitamins, supplements and consumer goods. One of the newly established subsidiaries of EPM is MosHub, which is an e-commerce digital enabler that provides inventory management, order fulfillment, and product guarantee services to customers. As a company, the preparation of SOPs that regulate activities between EPM branch warehouses and MosHub warehouses needs

to be made so that each related personnel knows their role and position, maintains consistency of work processes, facilitates monitoring and evaluation, and minimizes errors in carrying out work processes between EPM branch warehouses with MosHub repository. This special assignment was prepared using qualitative methods using literature studies and direct observation. A literature study was conducted to see the procedure for preparing SOPs in companies and adjusting them to the SOPs that had previously been implemented in EPM. The results showed that the preparation of SOPs at EPM had been completely regulated through the IK-QHS-MR-001 document and required the preparation of draft SOPs related to

replenishment from the EPM branch warehouse to the MosHub warehouse, draft SOP returns from the MosHub warehouse to the EPM warehouse, as well as draft shipping SOPs. goods from the MosHub warehouse to customers"

"Untuk mewujudkan tata kelola perpustakaan yang baik diperlukan adanya pengendalian mutu secara teroadu terhadap semua kualitas pekerjaan di perpustakaan . Untuk itu diperlukan perangkat manual mutu kegiatan perpustakaan. Manual mutu merupakan bagian dari standar mutu yang dikembangkan oleh perpustakaan. Secara umum penyusunan SOP meliputi empat tahap yaitu: analisis kebutuhan SOP, pengembangan SOP, penerapan SOP, monitoring dan evaluasi. Keempat tahap tersebut dilakukan secara berurutan sehingga dapat menghsilkan SOP yang sesuai dengan kebutuhan lapangan utnuk menunjang kelengkapan manajemen mutu terpadu di perpustakaan."

"Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) mengatur 12 aspek yang harus dipenuhi persyaratannya oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF), salah satunya adalah tentang bangunan dan peralatan. Suatu perusahaan PBF harus memperhatikan kondisi bangunan dan peralatannya untuk memastikan kualitas produk terjaga dengan baik dan dapat melindungi produk dari kerusakan. Dalam aspek tersebut, diatur juga mengenai kondisi suhu dan pengendaliannya. Pemantauan suhu ruangan penyimpanan perlu dilakukan untuk memastikan bahwa produk disimpan sesuai temperatur yang dipersyaratkan. Jika suhu tidak dipantau secara berkala, dapat terjadi penyimpangan suhu terlalu tinggi, terutama untuk ruangan penyimpanan biasa, dimana persyaratan suhu < 30oC. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk melakukan pemantauan suhu mingguan pada ambient room PT. Enseval Putera Megatrading DC – 3 Cikarang untuk memastikan suhu pada ambient room sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan dan mengetahui suhu terendah dan tertinggi pada ambient room saat pemantauan mingguan. Hasil pemantauan suhu menunjukkan ambient room memiliki rata – rata suhu 28,92oC di titik tertinggi dan 28,56oC di titik terendah, dimana suhu minimum dan maksimum masing - masing titik adalah 26,60 dan 32,30oC di titik tertinggi dan 26,90 dan 31,20oC di terendah.

---

The Good Distribution Practice regulates 12 aspects that must be met by pharmaceutical wholesalers (PBF), one of which is about buildings and equipment. A PBF company must pay attention to the condition of its buildings and equipment to ensure product quality is well maintained and can protect products from damage. In this aspect, it also regulates the temperature conditions and its control. Monitoring of storage room temperature is necessary to ensure that products are stored at the required temperature. If the temperature is not monitored regularly, a temperature deviation may occur, especially for ordinary storage rooms, where the temperature requirement is < 30oC. This work practice report aims to conduct weekly temperature monitoring in the ambient room of PT. Enseval Putera Megatrading DC - 3 Cikarang to ensure that the temperature in the ambient room is in accordance with predetermined requirements and to determine the lowest and highest temperatures in the ambient room during weekly monitoring. The temperature monitoring results show that the ambient room has an average temperature of 28.92oC at the highest point and 28.56oC at the lowest point, where the minimum and maximum temperatures at each point are 26.60 and 32.30oC at the highest point and 26.90 and 31.20oC at the lowest."

"Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Salah satu kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi farmasi adalah dengan pemetaan atau mapping suhu gudang penyimpanan. Untuk memastikan bahwa distribusi suhu penyimpanan produk di gudang chiller pharma (2-8°C) memenuhi persyaratan dan,mengidentifikasi titik terpanas dan titik terdingin yang akan digunakan sebagai acuan titik pemantauan suhu gudang, perlu dibuat protokol pemetaan suhu sebagai acuan dalam melakukan pengujian pemetaan suhu. Protokol pemetaan suhu dibuat untuk memastikan proses pelaksanaan pemetaan suhu yang dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Penyusunan protokol pemetaan suhu pada gudang Chiller Pharma dengan rentang suhu 2-8°C membutuhkan 14 data logger yang masih terkalibrasi menggunakan alat termometer Testo 174-T. Penempatan titik thermometer pada bagian bawah 0,5 m dari lantai, bagian tengah 1,15 m dari lantai, dan bagian atas 1,8 m dari lantai. Jarak termometer pada bagian rak seluruhnya terdapat 3 titik (1, 3, dan 6 m). Uji pemetaan dilakukan selama 3 hari kalender.

---

Storage and handling of drugs and/or drug ingredients must comply with laws and regulations. One of the monitoring activities that can be carried out by pharmaceutical distribution facilities is by mapping the temperature of the storage warehouse. To ensure that the distribution of product storage temperatures in the pharma chiller warehouse (2-8°C) meets the requirements and identifies the hottest and coldest points that will be used as a reference for warehouse temperature monitoring points, a temperature mapping protocol needs to be created as a reference in conducting temperature mapping tests. The temperature mapping protocol is created to ensure that the temperature mapping process is carried out in accordance with applicable regulations. The preparation of a temperature mapping protocol in the Chiller warehouse with a temperature range of 2-8°C requires 14 data loggers that are still being calibrated using a Testo 174-T thermometer. The placement of thermometer point at the bottom is 0.5 m from the floor, the middle is 1.15 m from the floor, and the top is 1.8 m from the floor. The distance between the thermometers on the shelves is 3 points in total (1, 3, and 6 m). The mapping test was done for 3 calendar days."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk. menyediakan jasa distribusi dan perdagangan produk farmasi, termasuk diantaranya produk rantai dingin. Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitif terhadap suhu sehingga suhu penyimpanan dan pengiriminnya perlu untuk dikontrol secara tidak terputus mulai dari pabrik sampai didistribusikan ke pengguna akhir. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan maka diperlukan suatu fasilitas seperti freezer untuk membekukan material pendingin, seperti ice gel dan water pack dalam pengemasan produk rantai dingin. Dalam rangka menjamin bahwa freezer yang digunakan menunjukkan kinerja yang telah sesuai dengan spesifikiasi maka perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja (KK). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bahwa freezer yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi sehingga suhu pada freezer untuk membekukan material pendingin (ice gel) untuk pengemasan produk rantai dingin memenuhi persyaratan. Penelitian dilakukan dengan mengikuti prosedur pengujian kualifikasi kinerja freezer mengikuti protokal yang berlaku di PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. Hasil pengujian kualifikasi kinerja freezer yang telah dilakukan, ditemukan beberapa data distribusi suhu dari termometer yang berada diluar rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu -25°C s/d -15°C. Suhu yang didapatkan cenderung lebih dingin dari rentang suhu yang dipersyaratkan. Walaupun begitu pendistribusian suhu pada kinerja freezer terbilang sudah merata sehingga kualifikasi kinerja ini dinyatakan lulus. Selain itu, tidak ada ice gel yang mencair pada pengaturan suhu -18°C sehingga freezer tersebut dapat digunakan lebih lanjut untuk membuat material pendingin (ice gel) dengan pengaturan suhu -18°C. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam melakukan proses Kualifikasi Kinerja (KK) untuk fasilitas pendingin seperti freezer oleh pedagang besar farmasi atau distributor farmasi.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk. provides distribution and trading services for pharmaceutical products, including cold chain products. Cold chain products are products that are sensitive to temperature so the storage and shipping temperatures need to be controlled continuously from the factory until distribution to the end user. To maintain the quality of distributed cold chain products, facilities such as freezers are needed to freeze cooling materials, such as ice gel and water packs in cold chain product packaging. In order to guarantee that the freezer used shows performance that meets specifications, it is necessary to carry out a Performance Qualification (PQ) process. This research aims to find out that the freezer used meets the specifications so that the temperature in the freezer for freezing cooling material (ice gel) for packaging cold chain products meets the requirements. The research was carried out by following freezer performance qualification testing procedures following the applicable protocols at PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. As a result of the freezer performance qualification tests that had been carried out, it was found that several temperature distribution data from the thermometer were outside the required temperature range, namely -25°C to -15°C. The temperature obtained tends to be colder than the required temperature range. However, the temperature distribution in the freezer performance is fairly even so this performance qualification is declared passed. Apart from that, no ice gel melts at a temperature setting of -18°C so that the freezer can be further used to make cooling material (ice gel) with a temperature setting of -18°C. The results of this report can be used as a source of information in carrying out the Performance Qualification (PQ) process for cooling facilities such as freezers by pharmaceutical wholesalers or pharmaceutical distributors."

"Sediaan farmasi, termasuk obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika harus memenuhi standar keamanan, kualitas, dan manfaat. Distribusi sediaan farmasi membutuhkan perhatian khusus, terutama dalam hal pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memainkan peran penting dalam memastikan proses ini berjalan dengan baik. Mereka bertanggung jawab atas distribusi sediaan farmasi, termasuk produk-produk yang memerlukan penanganan khusus seperti Produk Rantai Dingin atau Cold Chain Products (CCP), seperti vaksin dan insulin. CCP harus disimpan di ruangan atau wadah yang dapat menjaga kestabilan suhu seperti menggunakan cold room atau chiller, suhu yang dipersyaratkan yakni 2-8oC. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan pemetaan suhu rutin terhadap Chiller Pharma (2-8°C) untuk mengetahui distribusi suhu penyimpanan dan mengidentifikasi titik terpanas Chiller Pharma (2-8°C). Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Electronic Data Logging Monitor (EDLM) selama tiga hari. Hasil penelitian menunjukkan bahwa distribusi suhu memenuhi kriteria rentang suhu 2-8°C dengan nilai Mean Kinetic Temperature (MKT) sebesar 5,86 (Upper) dan 5,41 (Lower). Titik terpanas pada chiller pharma berada pada titik 3 pada rak bagian tengah. Saran yang diajukan adalah pemasangan sensor suhu pada titik terpanas chiller pharma untuk memonitoring suhu kritis secara lebih efektif. Dengan demikian, pemantauan suhu dapat lebih akurat dan konsisten, menjaga kestabilan sediaan farmasi yang disimpan dalam chiller.

---

Pharmaceutical preparations, including medicines, pharmaceutical ingredients, traditional medicines, and cosmetics, must meet safety, quality, and efficacy standards. The distribution of pharmaceutical preparations requires special attention, especially in procurement, storage, and distribution. Pharmaceutical Wholesalers (PWFs) play a crucial role in ensuring that this process runs smoothly. They are responsible for distributing pharmaceutical preparations, including products that require special handling such as Cold Chain Products (CCPs), such as vaccines and insulin. CCPs must be stored in rooms or containers that can maintain temperature stability, such as using a cold room or chiller, with the required temperature being 2-8°C. This study aims to conduct routine temperature mapping of the Chiller Pharma (2-8°C) to determine the distribution of storage temperature and identify the hottest point of the Chiller Pharma (2-8°C). Temperature mapping is performed using an Electronic Data Logging Monitor (EDLM) for three days. The results show that the temperature distribution meets the criteria for the temperature range of 2-8°C with a Mean Kinetic Temperature (MKT) value of 5.86 (Upper) and 5.41 (Lower). The hottest point of the chiller pharma is at point 3 on the middle rack. The proposed suggestion is to install temperature sensors at the hottest points of the chiller pharma for more effective temperature monitoring. Thus, temperature monitoring can be more accurate and consistent, maintaining the stability of pharmaceutical preparations stored in the chiller."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) wajib menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam pelaksanaan distribusi obat dan/ atau bahan obat, salah satu bagiannya adalah bangunan dan peralatan. Bangunan sebagai tempat penyimpanan perlu dilakukan pengendalian terhadap parameter suhu untuk menjaga suhu pada area penyimpanan tetap sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan agar obat dan/atau bahan obat selalu dalam kondisi yang baik dan terjamin kualitasnya, terutama untuk produk yang memerlukan suhu khusus seperti produk rantai dingin (Cold Chain Produk/CCP). Tujuan dari penulisan laporan ini adalah untuk mengetahui suhu terendah dan tertinggi saat pemantauan mingguan pada cold room dan cool room yang dilaksanakan dari tanggal 5 - 11 Desember 2022 pada PT. Enseval Putera Megatrading DC-3 Cikarang. Berdasarkan hasil pemantauan suhu pada cold room yang memiliki dua chiller, chiller bagian atas memiliki suhu minimum sebesar 2,8⁰C dan suhu maksimum sebesar 6,0⁰C, sedangkan pada chiller bagian bawah memiliki suhu minimum sebesar 4,4⁰C dan suhu maksimum sebesar 5,4⁰C. Pemantauan suhu pada cool room memberikan hasil bahwa suhu minimum sebesar 21,3⁰C dan suhu maksimum sebesar 23,0⁰C. Dapat disimpulkan bahwa hasil monitoring suhu mingguan pada cold room dan cool room sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan, yaitu pada rentang 2 – 8⁰C untuk cold room dan 15 – 25⁰C untuk cool room.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are required to implement the Good Drug Distribution Practices (CDOB) technical guidelines in the implementation of drug and/or drug substance distribution, one of which is building and equipment. The building as a storage area needs to control temperature parameters to maintain the temperature in the storage area in accordance with the requirements required so that drugs and/or medicinal substances are always in good condition and quality guaranteed, especially for products that require special temperatures such as cold chain products (CCP). The purpose of writing this report is to find out the lowest and highest temperatures during weekly monitoring in cold rooms and cool rooms which will be carried out from 5 - 11 December 2022 at PT. Enseval Putera Megatrading DC-3 Cikarang. Based on the results of temperature monitoring in the cold room which has two chillers, the upper chiller has a minimum temperature of 2.8⁰C and a maximum temperature of 6.0⁰C, while the lower chiller has a minimum temperature of 4.4⁰C and a maximum temperature of 5.4⁰C. Temperature monitoring in the cool room gives the result that the minimum temperature is 21.3⁰C and the maximum temperature is 23.0⁰C. It can be concluded that the results of weekly temperature monitoring in the cold room and cool room are in accordance with predetermined requirements, namely in the range of 2 – 8⁰C for cold rooms and 15 – 25⁰C for cool rooms."

"PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta merupakan distributor pusat yang bertanggungjawab dalam menyalurkan obat, alat kesehatan, dan produk konsumer ke 48 cabang Enseval di Indonesia yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan guna memenuhi kebutuhan di setiap cabang dan pelanggan. Kualifikasi operasional adalah tindakan verifikasi terdokumentasi bahwa semua sistem atau peralatan yang telah dipasang atau dimodifikasi berfungsi sesuai dengan spesifikasi dalam semua proses operasional secara konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan Kualifikasi operasional kemasan styrofoam ini dilakukan di PT EPM DC1 Jakarta bertujuan untuk menentukan konfigurasi dan jumlah pendingin yang diperlukan untuk menjaga suhu dalam kemasan styrofoam pada rentang 15°C – 40°C serta memastikan suhu pengiriman produk memenuhi persyaratan selama pengiriman. Metode dalam kualifikasi ini dilakukan dengan pengondisian produk dummy dan alat yang akan digunakan pada suhu di bawah 25°C minimal 12 jam. Ice gel, produk dummy dan thermometer data logger diletakkan di dalam kemasan styrofoam dengan konfigurasi ice gel terletak dibagian sisi atas dan Thermometer data logger terletak diantara produk dummy. Kemudian, Styrofoam dinaikkan ke lorong Ambient Gudang B SX.088.Z Hasil menunjukkan konfigurasi menggunakan satu ice pack diletakkan pada sisi atas produk dalam kemasan styrofoam dapat menjaga suhu tidak melewati rentang 15°C – 40°C selama 24 hari. Kemasan styrofoam dengan kondisi muatan terisi dapat mempertahankan suhu antara 15°C – 40°C selama 577,17 jam, 577,67 jam, 577,33 jam dan 577,50 jam.

---

PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta is a central distributor responsible for distributing drugs, medical devices, and consumer products to 48 Enseval branches in Indonesia which aims to ensure quality along the distribution line according to requirements fullfilled the needs of each branch and customer. Operational qualification is a documented verification action that all systems or equipment that have been installed or modified function in accordance with specifications in all operational processes consistently and produce products in accordance with predetermined specifications. The operational qualification of styrofoam packaging did at PT EPM DC1 Jakarta aims to determine the configuration and amount of coolant needed to maintain the temperature in styrofoam packaging in the range of 15°C - 40°C and ensure that the shipping temperature of the product meets the requirements during shipping. The method in this qualification is done by conditioning the dummy products and tools to be used at temperatures below 25°C for at least 12 hours. Ice gel, dummy product and thermometer data logger were placed in a Styrofoam package with the ice gel configuration located on the top side and the thermometer data logger located between the dummy products. Then, the Styrofoam was raised to the ambient aisle of Warehouse B SX.088.Z. The results show that the configuration using one ice pack placed on the top side of the product in styrofoam packaging can maintain the temperature not passing the range of 15°C - 40°C for 24 days. Styrofoam packaging with filled conditions can maintain temperatures between 15°C - 40°C for 577.17 hours, 577.67 hours, 577.33 hours and 577.50 hours."

"Cold chain product atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang harus disimpan pada suhu dingin untuk menjaga kualitas obat. Dalam pendistribusian produk rantai dingin PBF Enseval menggunakan box Styrofoam dan, polyurethane box, yang dilengkapi dengan satu data logger dan ice pack yang diletakan di sekeliling bagian dalam dari masing masing wadah obat yang digunakan. Ice pack di atas dibuat dengan menggunakan alat Combi Cooler Freezer PF-20, sehingga Freezer yang digunakan harus dapat menjamin kualitas ice pack yang dihasilkanya. Agar menjamin kinerja freezer berjalan sesuai spesifikasi yang diinginkan, maka perlu dilakukan kualifikasi kinerja secara berkala. kualifikasi kinerja merupakan prosess yang dilakukan untuk mendapatkan dan mendokumentasikan sistem dan atau alat bekerja sesuai dengan metode dan spesifikasi yang diinginkan dan telah disetujui. Kualifikasi kinerja dilakukan dengan cara meletakan thermometer data logger yang telah dibungkus plastik ke dalam freezer di beberapa lokasi selama 3 x 24 jam. Berdasarkan hasil kualifikasi kinerja diketahui bahwa pendistribusian dingin pada combi cooler Freezer merk Gea model PF-20 F.15 tidak merata dan terjadi Penyimpangan suhu di beberapa lokasi pada freezer. Tindak lanjut yang dapat dilakukan yaitu pembuatan ice pack dilakukan pada posisi yang memenuhi kriteria kualifikasi kinerja pada freezer.

---

Cold chain products are medicines that must be stored at cold temperatures to maintain drug quality. PBF Enseval distributes cold chain items using Styrofoam and polyurethane boxes that features a data logger and ice packs inside the medicine containers. The Combi Cooler Freezer PF-20 was used to create the ice pack previously mentioned, so the freezer must be able to ensure the quality of the ice pack it produces. To ensure the performance of the freezer runs according to the desired specifications, it is necessary to carry out performance qualifications on a regular basis. Performance qualification is a process carried out to obtain and document systems and or work tools according to the desired and approved methods and specifications. Performance qualification is carried out by placing a plastic-wrapped data logger thermometer into the freezer at several locations for 3 x 24 hours. Based on the outcomes of performance qualifications, it can be concluded that the Gea brand Freezer combi cooler Freezer model PF-20 F.15's cold distribution is uneven and that temperature deviations exist in several places inside the freezer. The follow-up that can be done is to make ice packs in a position that meets the performance qualification criteria in the freezer."

"Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik, harus ada seorang apoteker penanggung jawab (APJ) di sebuah Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang bertanggung jawab untuk memastikan mutu produk obat di sepanjang jalur distribusi agar sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam laporan ini telah dilakukan observasi terhadap peran apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) dalam melaksanakan CDOB, khususnya pada pelaksanaan kualifikasi kinerja area penyimpanan suhu terkontrol 2-8°C pada container chiller yang dilakukan dengan melakukan pemetaan suhu, studi buka tutup pintu, dan uji notifikasi alarm. Secara keseluruhan, EPM telah menerapkan CDOB dengan baik, khususnya pada manajemen mutu, bangunan dan peralatan, inspeksi diri, transportasi, dokumentasi, dan ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/ CCP). Selain itu, seorang APJ di EPM berperan dalam melakukan pengawasan, pengendalian dan pencatatan terhadap keluar-masuknya produk serta melaksanakan pekerjaan berdasarkan prosedur kerja yang berlaku sesuai standar ISO 9001, CDOB, Quality Manual, GDP, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Di sisi lain, kualifikasi kinerja yang telah dilakukan pada container chiller menunjukkan bahwa hasil pemetaan suhu memiliki rata-rata suhu terendah 4,26°C dan rata-rata suhu tertinggi 5,39°C. Kemudian, hasil studi buka tutup pintu menunjukkan dan suhu yang terbaca pada sistem sensor suhu berada pada rentang 2,9 – 4,8°C, dan hasil uji notifikasi alarm menunjukkan bahwa sensor yang terhubung ke sistem keamanan dapat membaca penyimpangan suhu saat mesin dimatikan. Alarm buzzer dan alarm pada pos keamanan dapat menyala, serta sistem dapat mengirimkan pemberitahuan penyimpangan suhu melalui whatsapp ke personel terkait dalam waktu 10 menit. Berdasarkan hal-hal tersebut diatas, dapat disimpulkan bahwa proses kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian obat serta peran apoteker yang dilaksanakan di Distribution Center PT. Enseval Putera Megatrading Tbk memenuhi aspek-aspek CDOB. Selain itu, kualifikasi kinerja terhadap container chiller diluluskan, dan container chiller tersebut dapat digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin (2-8 °C).

---

According to Regulation of The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM) Number 6 of The Year 2020 about Good Distribution Practices for Drugs, there must be a responsible pharmacist in a Pharmaceutical Distributor who is accountable for ensuring the quality of drug products along the distribution chain to comply with requirements and intended use. This report presents observations on the role of pharmacists at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) in implementing Good Distribution Practices, particularly in the performance qualification of the controlled temperature storage area of 2-8°C in the chiller room. This was done through temperature mapping, door open-close studies, and alarm notification tests. Overall, EPM has successfully implemented Good Distribution Practices, especially in quality management, infrastructure and equipment, self-inspection, transportation, documentation, and specific requirements for cold chain products (CCP). Additionally, a responsible pharmacist at EPM plays a role in supervising, controlling, and documenting the flow of products, while complying with ISO 9001, Good Distribution Practices, Quality Manual, GDP, and relevant regulations. The performance qualification conducted on the chiller room indicated that the temperature mapping results had an average low temperature of 4.26°C and an average high temperature of 5.39°C. The door open-close study showed that the temperature recorded by the sensor system ranged from 2.9°C to 4.8°C, and the alarm notification test indicated that the security system could detect temperature deviations when the machine was turned off. The alarm buzzer and security alarm were triggered, and the system could send the notifications via WhatsApp to relevant personnel within 10 minutes. Based on the informations, it can be concluded that the storage and distribution processes of the products, as well as the role of pharmacists carried out at the Distribution Center 1 of PT. Enseval Putera Megatrading Tbk are comply with the aspects of Good Distribution Practices. Furthermore, the performance qualification of the chiller container has been approved, and the chiller container can be used to store cold chain products (2-8°C)."