Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah suatu perusahaan yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dalam kuantitas besar sesuai dengan peraturan perundan-undangan yang berlaku. Semua PBF harus memenuhi persyaratan dan menerapkan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Salah satu pedoman teknis CDOB adalah ketentuan khusus penanganan produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap suhu, sehingga memerlukan pengontrol suhu khusus. Beberapa fasilitas penyimpanan CCP adalah freezer dan chiller/cold room. Untuk memastikan bahwa fasilitas CCP yang dipakai sudah sesuai standar, maka dilakukan proses kualifikasi, kalibrasi, dan validasi secara berkala. Kualifikasi adalah proses pengujian untuk menetapkan bahwa suatu proses instalasi dan kinerja suatu peralatan sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Tahapan kualifikasi terbagi menjadi Kualifikai Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasi (OQ), dan Kualifikasi Performance (PQ). Pada tugas khusus ini, dilakukan pembuatan protokol kualifikasi instalasi mesin Stand Freezer (D’COOL). Pengumpulan informasi dilakukan dengan pengamatan secara langsung mesin dan mengutip dari sumber literatur terpercaya. Protokol kualifikasi instalasi mesin stand freezer D'COOL terbagi menjadi beberapa tahapan yaitu instalasi dan komponen, instalasi perangkat keras, instalasi perangkat elektrik, kalibrasi instrumen, dokumen layanan, prosedur khusus, dimensi dan daya, serta material. Tahapan kualifikasi harus dilakukan secara runut dan disertai dokumentasi yang lengkap.

---

A Pharmaceutical Distributor is a company that has a license to procure, store and distribute medicines in large quantities in accordance with applicable laws and regulations. All pharmaceutical distributor must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices (GMDP) and implement it as well. One of GMDP's technical guidelines is special provisions for handling cold chain products (CCP). Cold chain products (CCP) are products that are sensitive to temperature, so they require special temperature controllers. Some examples of CCP storage facilities are freezers and chillers/cold rooms. To ensure that the CCP facilities comply with standards, then periodic qualification, calibration and validation processes must be carried out. Qualification is a testing process to determine that an installation process and performance of equipment are in accordance with its operational objectives and functions. The qualification stages are divided into Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). In this paper, a Stand Freezer (D'COOL) machine installation qualification protocol was created. The information needed was collected by observing the machine directly and quoting from trusted literature sources. The D'COOL stand freezer machine installation qualification protocol is divided into several stages, namely installation and components, hardware installation, electrical device installation, instrument calibration, service documents, special procedures, dimensions and power, and materials. The qualification stages must be carried out sequentially and accompanied by complete documentation."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan agar dapat sampai ke tangan masyarakat. PBF sebagai sarana distribusi kefarmasian memiliki tanggung jawab penuh dalam menjaga kualitas dan mutu produk yang didistribusikan khususnya untuk produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Oleh karena itu, untuk memastikan peralatan penyimpanan yang digunakan bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan maka dilakukan pengujian kualifikasi di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Tujuan penelitian dilakukan untuk memastikan Upright Medical Freezer yang akan digunakan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan frozen product dengan melakukan Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan penentuan titik pemantauan suhu. Penelitian dilaksanakan pada tanggal 11 September sampai dengan 22 September 2023. Hasil dari Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Opeasional yang dilakukan pada Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta telah memenuhi kriteria penerimaan tanpa ada penyimpangan dengan nilai rata-rata suhu yaitu -18,91 pada setting suhu -22°C. Titik pemantauan suhu akan diletakkan pada posisi 5 karena memiliki suhu maksimal dan rata-rata paling rendah yaitu -13.20°C dan -17.23°C.

---

Pharmaceutical Wholesalers or PBF are one of the most important units in the distribution of pharmaceutical supplies to health service facilities so that they can reach the hands of the public. PBF as a pharmaceutical distribution facility has full responsibility for maintaining the quality and quality of the products distributed, especially for cold chain products (CCP). Therefore, to ensure that the storage equipment used works according to predetermined criteria, qualification testing is carried out at PT Enseval Putera Megatrading DC 1 Jakarta. The aim of the research was to ensure that the Upright Medical Freezer that will be used can meet the specified specifications and can be used to store frozen products by carrying out Installation Qualification, Operational Qualification and determining temperature monitoring points. The research was carried out from 11 September to 22 September 2023. The results of the Installation Qualification and Operational Qualification carried out on the Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta met the acceptance criteria without any deviation with an average temperature value of -18.91 at the temperature setting - 22°C. The temperature monitoring point will be placed in position 5 because it has the lowest maximum and average temperatures, namely -13.20°C and -17.23°C."

"Produk rantai dingin harus disimpan dalam rentang suhu yang telah ditetapkan contohnya seperti produk vaksin, produk biologis, perawatan onkologi, dan beberapa jenis insulin. Kondisi suhu yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk rantai dingin dapat menyebabkan produk rusak dan terjadi penurunan efek terapeutik pada pengobatan. Pentingnya aspek suhu pada penyimpanan produk rantai dingin menyebabkan peralatan seperti freezer perlu dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Up Right Medical Freezer LF-600 adalah salah satu alat yang akan digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan bahwa Up Right Medical Freezer LF-600 menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang konsisten. Kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer dilakukan dengan pemetaan suhu menggunakan sembilan titik pemantauan data logger yang dilakukan selama 3 x 24 jam. Hasil penelitian menunjukkan kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi untuk penyimpanan produk sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan.

---

Cold chain products must be stored within a predetermined temperature range, for example, vaccines, biological products, oncology treatments, and some types of insulin. Temperature conditions that do not comply with cold chain product specifications can cause product damage and a decrease in the therapeutic effect of treatment. The importance of the temperature aspect in cold chain product storage means that equipment such as freezers needs to be qualified at the start of use or in the event of changes in conditions according to specifications. Up Right Medical Freezer LF-600 is one of the tools that will be used to store cold chain products at PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. This study aims to ensure that the Up Right Medical Freezer LF-600 shows appropriate performance with consistent equipment operation. Up Right Medical Freezer performance qualification was carried out by temperature mapping using nine data logger monitoring points carried out for 3 x 24 hours. The research results show that the performance qualifications of the Up Right Medical Freezer meet the acceptance criteria with justification for product storage by the required specifications."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Salah satu kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi farmasi adalah dengan pemetaan atau mapping suhu gudang penyimpanan. Untuk memastikan bahwa distribusi suhu penyimpanan produk di gudang chiller pharma (2-8°C) memenuhi persyaratan dan,mengidentifikasi titik terpanas dan titik terdingin yang akan digunakan sebagai acuan titik pemantauan suhu gudang, perlu dibuat protokol pemetaan suhu sebagai acuan dalam melakukan pengujian pemetaan suhu. Protokol pemetaan suhu dibuat untuk memastikan proses pelaksanaan pemetaan suhu yang dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Penyusunan protokol pemetaan suhu pada gudang Chiller Pharma dengan rentang suhu 2-8°C membutuhkan 14 data logger yang masih terkalibrasi menggunakan alat termometer Testo 174-T. Penempatan titik thermometer pada bagian bawah 0,5 m dari lantai, bagian tengah 1,15 m dari lantai, dan bagian atas 1,8 m dari lantai. Jarak termometer pada bagian rak seluruhnya terdapat 3 titik (1, 3, dan 6 m). Uji pemetaan dilakukan selama 3 hari kalender.

---

Storage and handling of drugs and/or drug ingredients must comply with laws and regulations. One of the monitoring activities that can be carried out by pharmaceutical distribution facilities is by mapping the temperature of the storage warehouse. To ensure that the distribution of product storage temperatures in the pharma chiller warehouse (2-8°C) meets the requirements and identifies the hottest and coldest points that will be used as a reference for warehouse temperature monitoring points, a temperature mapping protocol needs to be created as a reference in conducting temperature mapping tests. The temperature mapping protocol is created to ensure that the temperature mapping process is carried out in accordance with applicable regulations. The preparation of a temperature mapping protocol in the Chiller warehouse with a temperature range of 2-8°C requires 14 data loggers that are still being calibrated using a Testo 174-T thermometer. The placement of thermometer point at the bottom is 0.5 m from the floor, the middle is 1.15 m from the floor, and the top is 1.8 m from the floor. The distance between the thermometers on the shelves is 3 points in total (1, 3, and 6 m). The mapping test was done for 3 calendar days."

"Menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020, Pedagang Besar Farmasi atau distributor farmasi wajib menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memiliki sertifikat CDOB. Salah satu bab dalam CDOB membahas tentang aspek ketentuan khusus produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) yang merupakan produk farmasi yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur terus menerus untuk menjamin agar karakteristik, stabilitas, khasiat dan keamanan produk tidak berubah. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB, maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack yang digunakan untuk menjaga suhu produk rantai dingin saat pengiriman. Penelitian ini dibuat untuk melakukan pengujian kualifikasi operasional pada salah satu Chest Freezer yang ada di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk memastikan freezer tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan protokol kualifikasi operasional dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack. Penelitian dilakukan dengan pengujian dan pengamatan kualifikasi operasional Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 sesuai dengan protokol yang berlaku. Pengujian terdiri atas beberapa prosedur yaitu menyalakan dan mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin pada keadaan kosong dan operasi defrost. Setelah pengujian, hasil didokumentasikan dan diolah ke tabel dan grafik Microsoft Excel untuk melihat distribusi temperatur freezer dan keberterimaannya. Penelitian menunjukkan hasil memenuhi kriteria penerimaan.

---

According to BPOM Regulation Number 6 of 2020, Pharmaceutical Wholesalers or pharmaceutical distributors are required to implement Good Distribution Practice (GDP) principles and possess a GDP certificate. One chapter within GDP discusses specific provisions for Cold Chain Products (CCPs), which are pharmaceutical products sensitive to temperature, necessitating continuous temperature control during storage and transportation to ensure that product characteristics, stability, efficacy, and safety remain unchanged. To maintain the quality of distributed Cold Chain Products in accordance with GDP, facilities such as a Chest Freezer are required to store ice packs used to maintain the temperature of the products during transportation. This research was conducted to perform operational qualification testing on one of the Chest Freezers at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk to ensure that the freezer meets specified requirements based on operational qualification protocols and can be used to store ice packs. The study involved testing and observing the operational qualification of the Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 according to applicable protocols. Testing procedures included powering on and off, temperature setting, cold distribution in empty condition, and defrost operation. After testing, results were documented and processed into tables and graphs using Microsoft Excel to assess freezer temperature distribution and acceptance criteria. The research findings indicate that the results meet acceptance criteria."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) wajib menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam pelaksanaan distribusi obat dan/ atau bahan obat, salah satu bagiannya adalah bangunan dan peralatan. Bangunan sebagai tempat penyimpanan perlu dilakukan pengendalian terhadap parameter suhu untuk menjaga suhu pada area penyimpanan tetap sesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan agar obat dan/atau bahan obat selalu dalam kondisi yang baik dan terjamin kualitasnya, terutama untuk produk yang memerlukan suhu khusus seperti produk rantai dingin (Cold Chain Produk/CCP). Tujuan dari penulisan laporan ini adalah untuk mengetahui suhu terendah dan tertinggi saat pemantauan mingguan pada cold room dan cool room yang dilaksanakan dari tanggal 5 - 11 Desember 2022 pada PT. Enseval Putera Megatrading DC-3 Cikarang. Berdasarkan hasil pemantauan suhu pada cold room yang memiliki dua chiller, chiller bagian atas memiliki suhu minimum sebesar 2,8⁰C dan suhu maksimum sebesar 6,0⁰C, sedangkan pada chiller bagian bawah memiliki suhu minimum sebesar 4,4⁰C dan suhu maksimum sebesar 5,4⁰C. Pemantauan suhu pada cool room memberikan hasil bahwa suhu minimum sebesar 21,3⁰C dan suhu maksimum sebesar 23,0⁰C. Dapat disimpulkan bahwa hasil monitoring suhu mingguan pada cold room dan cool room sudah sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan, yaitu pada rentang 2 – 8⁰C untuk cold room dan 15 – 25⁰C untuk cool room.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are required to implement the Good Drug Distribution Practices (CDOB) technical guidelines in the implementation of drug and/or drug substance distribution, one of which is building and equipment. The building as a storage area needs to control temperature parameters to maintain the temperature in the storage area in accordance with the requirements required so that drugs and/or medicinal substances are always in good condition and quality guaranteed, especially for products that require special temperatures such as cold chain products (CCP). The purpose of writing this report is to find out the lowest and highest temperatures during weekly monitoring in cold rooms and cool rooms which will be carried out from 5 - 11 December 2022 at PT. Enseval Putera Megatrading DC-3 Cikarang. Based on the results of temperature monitoring in the cold room which has two chillers, the upper chiller has a minimum temperature of 2.8⁰C and a maximum temperature of 6.0⁰C, while the lower chiller has a minimum temperature of 4.4⁰C and a maximum temperature of 5.4⁰C. Temperature monitoring in the cool room gives the result that the minimum temperature is 21.3⁰C and the maximum temperature is 23.0⁰C. It can be concluded that the results of weekly temperature monitoring in the cold room and cool room are in accordance with predetermined requirements, namely in the range of 2 – 8⁰C for cold rooms and 15 – 25⁰C for cool rooms."

"Suhu penyimpanan adalah salah satu faktor terpenting dalam mengendalikan sifat fisikokimia produk yang mudah rusak dalam rantai distribusi. Oleh karena itu, perlu dilakukan pemantauan dan penentuan titik kritis dari suhu penyimpanan obat sehingga mutu obat tetap terjaga selama proses penyimpanan. Kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan pemetaan suhu untuk mengetahui rentang suhu pada ruangan gudang penyimpanan obat, serta mengetahui keberagaman suhu pada masingmasing titik di ruangan gudang penyimpanan obat. Pemetaan atau mapping suhu gudang penyimpanan merupakan salah satu kegiatan yang dipersyaratkan untuk dilakukan oleh setiap fasilitas distribusi sesuai tercantum dalam Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Pemetaan suhu bertujuan untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk di Coolroom (15°C -25°C) pada kondisi aktivitas normal memenuhi persyaratan dan mengidentifikasi titik terpanas pada Coolroom (15°C-25°C) yang akan digunakan sebagai acuan titik pemantauan suhu Gudang. Pemetaan suhu merupakan identifikasi penyebaran temperature/suhu dalam suatu area tertentu sehingga bisa diketahui lokasi mana yang mengalami fluktuasi suhu tinggi atau rendah. Pemetaan suhu dapat mengidentifikasi kemungkinan titik dingin (atau titik panas) dan membantu menentukan apakah tindakan perbaikan diperlukan atau tidak. Melalui pemetaan suhu, dapat dilakukan validasi terhadap area tersebut untuk memastikan produk yang sensitif terhadap suhu seperti makanan yang mudah rusak dan barang farmasi disimpan dengan baik dalam suhu idealnya.

---

Storage temperature is one of the most important factors in controlling the physicochemical properties of perishable products in the distribution chain. Therefore, it is necessary to monitor and determine the critical point of drug storage temperature so that the quality of the drug is maintained during the storage process. Monitoring activities that can be carried out are by carrying out temperature mapping to determine the temperature range in the medicine storage room, as well as knowing the temperature diversity at each point in the medicine storage room. Mapping or temperature mapping of storage warehouses is one of the activities required to be carried out by each distribution facility as stated in the Guidelines for Good Medicine Distribution Methods (CDOB). Temperature mapping aims to ensure that the product storage temperature distribution in the Coolroom (15°C -25°C) under normal activity conditions meets the requirements and identifies the hottest point in the Coolroom (15°C-25°C) which will be used as a reference point for Warehouse temperature monitoring . Temperature mapping is the identification of the temperature distribution in a certain area so that it can be seen which locations experience high or low temperature fluctuations. Temperature mapping can identify possible cold spots (or hot spots) and help determine whether or not remedial action is necessary. Through temperature mapping, validation of these areas can be carried out to ensure that temperature-sensitive products such as perishable food and pharmaceutical goods are stored properly at their ideal temperature."

"Cold Chain Product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Dibutuhkan freezer yang mumpuni dalam membekukan ice pack atau ice gel untuk diletakkan di dalam shipping box produk CCP. Oleh karena itu perlu dilakukan kualifikasi operasi untuk memastikan bahwa peralatan yang digunakan sesuai dengan kriteria keberterimaan dan dapat berfungsi dengan baik. Tujuan dari pembuatan laporan praktik kerja ini diantaranya, untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 1: menyalakan dan mematikan daya freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 2: pengaturan suhu freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 3: distribusi dingin pada freezer keadaan kosong freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 4: operasi defrost freezer combi cooler PF-20 F.15. Metodologi penelitian yang digunakan yaitu menggunakan rancangan observasional dengan memeriksa kualifikasi operasional distribusi dingin freezer dalam keadaan kosong. Didapatkan kesimpulan diantaranya, Hasil kualifikasi operasi 1, 2, dan 4 memenuhi persyaratan sedangkan hasil kualifikasi operasi 3 memenuhi persyaratan dengan adanya justifikasi pada posisi 1, 2, 3 dan 4.

---

Cold Chain Product (CCP) is a product that is sensitive to temperature so that its storage and delivery requires uninterrupted temperature control starting from the factory to distribution to the end user, this must be done to avoid the risk of decreasing its efficacy and safety. A freezer that is capable of freezing ice packs or ice gel was needed to be placed in the shipping box for CCP products. Therefore, it is necessary to carry out operational qualifications to ensure that the equipment used meets the acceptance criteria and can function properly. The purpose of preparing this work practice report, among other things, is to find out the results of operation qualification 1: turning on and off the power of the combi cooler PF-20 F.15 freezer; To find out the results of operation qualification 2: setting the temperature of the combi cooler PF-20 F.15 freezer; To find out the results of operation qualification 3: cold distribution in an empty freezer freezer combi cooler PF-20 F.15; To find out the results of operation qualification 4: defrost freezer combi cooler PF-20 F.15 operation. The research methodology used was an observational design by examining the operational qualifications of the cold freezer distribution in an empty state. The conclusions obtained include the results of operational qualifications 1, 2 and 4 meet the requirements while the results of operational qualification 3 meet the requirements with justification in positions 1, 2, 3 and 4."

"Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Guna menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack. Untuk memastikan Chest Freezer yang akan digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack maka dilakukanlah Kualifikasi Kinerja (KK). Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja dilakukan dengan Pemetaan Suhu penyimpanan produk pada Chest Freezer (-15~-10°C) mengacu pada kesesuaian peralatan dan fasilitas yang digunakan. Hasil yang didapatkan dari Kualifikasi Kinerja yang dilakukan adalah pendistribusian suhu pada Kinerja Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 sudah merata sesuai dengan trend data terlampir sehingga Kualifikasi Kinerja ini dinyatakan lulus. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 dapat digunakan untuk menyimpan material pendingin (ice pack) dengan pengaturan suhu -18 °C dan tidak ada ice pack yang mencair.

---

Cold chain products are temperature-sensitive, requiring uninterrupted temperature control from the factory to the end-user to avoid the risk of reduced efficacy and safety. To maintain the quality of cold chain products distributed in accordance with Good Distribution Practices (GDP), one of the necessary facilities is a chest freezer used for storing ice packs. To ensure that the chest freezer to be used at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta meets the specified requirements and can be used for storing ice packs, a Performance Qualification (PQ) is conducted. The implementation of Performance Qualification involves temperature mapping of product storage in the chest freezer (-15~-10°C) based on the suitability of the equipment and facilities used. The results of the Performance Qualification showed that the temperature distribution in the Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 is uniform according to the attached data trend, thus this Performance Qualification is deemed to pass. The Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 can be used to store cooling materials (ice packs) at a temperature setting of -18°C, with no ice packs melting."