Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk merupakan pedagang besar farmasi (PBF) di bawah naungan Kalbe Farma yang berdiri sejak Oktober 1973. PT Enseval Putera Megatrading bergerak dalam bidang distribusi, pemasaran, dan penjualan produk kesehatan, salah satunya adalah cold chain product (CCP) seperti vaksin dan produk biologis. Penyimpanan CCP memerlukan freezer yang telah terkualifikasi. Proses kualifikasi peralatan meliputi empat tahap yang terdiri dari kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja. Penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja stand freezer dilakukan untuk memastikan cold chain product (CCP) pada rentang suhu yang sesuai. Dalam tugas khusus ini, dilakukan penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kinerja stand freezer di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1. Hasil menunjukkan bahwa komponen protokol kualifikasi operasional dan kinerja mencakup tujuan, ruang lingkup, penanggung jawab, deskripsi mesin, dan prosedur pengujian dari stand freezer. Pengujian kualifikasi operasional mencakup menyalakan/mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin dalam keadaan kosong, dan operasi defrost. Pengujian kualifikasi kinerja melibatkan pengujian distribusi dingin dengan muatan pada freezer.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk is a Pharmaceutical Wholeshalers under Kalbe Farma that established since October 1973. PT Enseval Putera Megatrading Tbk is engaged in the distribution, marketing and sales of health products, one of which is cold chain products (CCP) such as vaccine and biological product. CCP storage requires a qualified freezer. Qualification process consist of four stages, design, installation, operational, and performance qualification. The development of operational qualification and performance qualification protocols for stand freezer is to ensure cold chain products (CCP) is stored at the required temperature range. In this report, the compilation of operational and performance qualification protocols for the stand freezer at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Jakarta-1 Branch was conducted. The results indicate that the components of the operational and performance qualification protocols include objectives, scope, responsibilities, machine descriptions, and testing procedures for the stand freezer. Operational qualification testing includes powering on/off, temperature adjustment, cold distribution in empty condition, and defrost operation. Furthermore, performance qualification testing involves cold distribution testing with load on the freezer."

"Seluruh industri farmasi di Indonesia wajib menerapkan aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai pedoman untuk menjamin agar proses produksi dan pengendalian mutu menghasilkan obat dengan mutu yang tinggi dan konsisten. Kualitas dari sistem dan produksi secara keseluruhan dari suatu produk dapat dikaji melalui rangkuman berupa Product Quality Review (PQR). Melalui laporan PQR, analisis dilakukan untuk melihat konsistensi dari proses yang ada dan kesesuaian spesifikasi dari produk. Pada tugas akhir ini dilakukan penyusunan laporan PQR Produk Injeksi X Tahun 2021 di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan cara pengumpulan data terkait produksi seperti batch record, uji stabilitas, daftar status kualifikasi pemasok bahan baku, bahan kemas, data validasi protokol produksi, laporan Out of Specifications (OOS), deviasi dan Corrective and Preventive Action (CAPA), Change Request Form (CRF), status kualifikasi dan kalibrasi peralatan dan utilitas, penarikan produk, serta status registrasi obat dan dan kontrak dari produk injeksi X, serta laporan in-process control dan finished goods. Seluruh data dilakukan analisa dengan pembuatan tren analisis data stabilitas, menganalisa process capability menggunakan perangkat lunak Minitabs. Hasil pengkajian terhadap proses dan produk Injeksi X menunjukkan tidak terdapat permasalahan signifikan terkait bahan awal dan proses produksi injeksi X, dan proses dalam kondisi terkendali. Rekomendasi yang diajukan adalah untuk melanjutkan studi stabilitas sesuai jadwal untuk setiap bets, melakukan pembaharuan terkait tanggal kualifikasi alat serta melakukan asesmen dan monitoring terhadap proses pada periode pengkajian berikutnya.

---

Pharmaceutical industries n Indonesia are required to apply aspects of Good Manufacturing Practices (GMP) as guidelines to ensure that the production and quality control processes produce drugs with consistent quality. The quality of the system and the overall production of a product can be assessed through Product Quality Review (PQR) where analysis is carried out to see the consistency of the existing process and the suitability of the specifications of the product. In this report, the PQR report of Injection X produced in 2021 at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals was prepared. Data related to production such as batch records, stability tests, lists of qualification status of raw material suppliers, packaging materials, production protocol validation data, Out of Specifications (OOS) reports, deviations and Corrective and Preventive Action (CAPA), Change Request Form (CRF), status of qualification and calibration of equipment and utilities, product recalls, as well as drug and contract registration status , as well as reports on in-process control and finished goods were collected. All data was analyzed for trends and process capability using Minitabs software. The results of the review of the X Injection process and products indicated that there were no significant problems related to the starting materials and the X injection production process, and the process was under controlled conditions. Stability study should be carried out continuously according to schedule for each batch, update the qualification date of the equipment and conduct an assessment and monitoring of the process in the next review period."

"Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di instansi Industri dilaksanakan pada PT CKD OTTOPharmaceuticals pada bulan April tahun 2023. Adapun kegiatan PKPA di instansi industribertujuan untuk pembelajaran dan memahami peran serta tanggung jawab seorang apotekermelingkupi pada ruang lingkup industri serta mempelajari impelemntasi Cara Pembuatan Obatyang Baik. Pada pelaksanaan PKPA di industri, dilakukan penyusunan laporan tugas khususterkait Penilaian Risiko Penyimpanan Material pada Ruang Penyimpanan Bahan Baku di PTCKD OTTO Pharmaceuticals. Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengevaluasi risikopenyimpanan beberapa material di ruang penyimpanan bahan baku pada PT CKD OTTOPharmaceuticals. Penyimpanan termasuk ke dalam hal krusial yang mampu memengaruhikualitas bahan. Data pendukung utama untuk evaluasi ini ialah suhu ruang penyimpanan yangdiperoleh dari Environment Monitoring System (EMS). Berdasarkan evaluasi yang telahdilakukan, kualitas material yang terdampak telah dipastikan kualitasnya masih berada padakondisi yang baik

---

Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in Industrial institutions was held at PT CKD OTTO Pharmaceuticals in April 2023. The PKPA activities in industrial institutions aim to learn and understand the roles and responsibilities of a pharmacist within the scope of the industry and

learning the implementation of Good Manufacturing Practices. In the implementation of PKPA in industry, a report was prepared related to the Risk Assessment of Material Storage in the Raw Material Storage Room at PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The activity aims to evaluate the storage risk of several materials in the raw material storage room at PT CKD OTTO

Pharmaceuticals. Storage is a crucial issue that can affect the quality of materials. The main supporting data for this evaluation is the storage room temperature obtained from the Environment Monitoring System (EMS). Based on the evaluation that has been carried out, the quality of the affected materials has been confirmed to be in good condition"

"Fasilitas pelayanan kesehatan, salah satunya rumah sakit yang menyelenggarakan pelayanan kegawatdaruratan harus memiliki sumber daya manusia, sarana, prasarana, dan perbekalan farmasi yang memenuhi standar pelayanan. Mengelola perbekalan farmasi merupakan peran dari apoteker, termasuk di Instalasi Gawat Darurat (IGD). Dalam mengelola perbekalan farmasi, apoteker harus menjamin kualitas, fungsi, dan keamanannya. Banyak perbekalan farmasi seperti obat dan bahan medis habis pakai (BMHP) yang tersedia dan/atau harus disediakan di depo farmasi IGD termasuk ke dalam kategori emergensi, sehingga dalam pengelolaan dan pengendaliannya harus menjamin jumlah dan jenis obat sesuai dengan daftar obat emergensi yang telah ditetapkan. Oleh karena itu pengendalian perbekalan farmasi penting dilakukan di IGD untuk memastikan bahwa persediaan yang ada efektif dan efisien. Dalam melakukan pengendalian, dibutuhkan kontrol dan pengawasan yang lebih ketat pada persediaan fast moving karena barang-barang tersebut lebih sering dikeluarkan. Tujuan dilaksanakannya tugas khusus ini adalah melihat dan menentukan perbekalan farmasi (obat dan BMHP) di Instalasi Gawat Darurat Rumah Sakit Universitas Indonesia (IGD RSUI) yang termasuk ke dalam kategori Fast Moving, kemudian menentukan kelompoknya berdasarkan penyerapan dananya yang didapat dari analisis ABC. Untuk melakukan hal tersebut, diambil data penggunaan obat dan BMHP di IGD RSUI selama bulan November 2022 sampai Januari 2023, kemudian dilakukan pengolahan data dan analisis interpretasi. Total barang fast moving di Depo Farmasi IGD RS UI adalah sejumlah 356 item, dengan 238 item di antaranya adalah obat dan 118 item berupa BMHP. Dari seluruh barang fast moving, item dengan penyerapan dana paling besar adalah Desrem 100 mg Powder Injection, obat COVID-19 yang berisi Remdesivir. Obat ini memiliki harga yang relatif mahal dan penggunaannya meningkat pada November 2022 karena terjadi peningkatan kasus COVID-19 pada saat itu.

---

Health Care facilities that provide emergency services such as hospitals, must have human resources, facilities, infrastructure, and pharmaceutical supplies that meet service standards. Managing pharmaceutical supplies is mainly a pharmacist’s role, including those in the emergency department. In managing pharmaceutical supplies, pharmacists must guarantee their quality, function, and safety. Many pharmaceutical supplies such as medicines and consumable medical materials that are available and/or must be provided at the emergency department are included in the emergency category, hence the inventory control must ensure the quantity and type of the supplies to comply with the established list of emergency supplies. Therefore, it is important to control pharmaceutical supplies in the Emergency Department to ensure that existing supplies are effective and efficient. In carrying out inventory control, stricter supervision is especially needed on fast-moving items because those supplies are used more frequently. The aim of this project is to see and determine which pharmaceutical supplies (medisines and consumable medical materials) in the Emergency Department of the University of Indonesia Hospital (IGD RSUI) are in the Fast-Moving category, then determine the item’s group based on the absorption of funds obtained from the ABC analysis. To do this, pharmaceutical supplies usage data in the period of November 2022 to January 2023 in the IGD RSUI was taken, and then the data was processed and interpretation analysis were carried out. The total amount of fast-moving items at the IGD RSUI is 356 items, of which 238 items are medicines and 118 items are consumable medical materials. Of all the fast-moving items, the item with the largest absorption of funds is Desrem 100 mg Powder Injection, a COVID-19 medicine containing Remdesivir. This medicine has a relatively expensive price and its use was increased in November 2022 due to an increased case of COVID- 19 at that time."

"Pharmacist Professional Practice at Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan aims to identify and understand the role of pharmacists in Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan and to understand the duties and functions of each of the Sub-Directorate contained in Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Given a special task titled Vigilance Analysis About Ventilator Based On e-watch Report.

---

Pharmacist Professional Practice at Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan aims to identify and understand the role of pharmacists in Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan and to understand the duties and functions of each of the Sub-Directorate contained in Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Given a special task titled Vigilance Analysis About Ventilator Based On e-watch Report."