Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk merupakan pedagang besar farmasi (PBF) di bawah naungan Kalbe Farma yang berdiri sejak Oktober 1973. PT Enseval Putera Megatrading bergerak dalam bidang distribusi, pemasaran, dan penjualan produk kesehatan, salah satunya adalah cold chain product (CCP) seperti vaksin dan produk biologis. Penyimpanan CCP memerlukan freezer yang telah terkualifikasi. Proses kualifikasi peralatan meliputi empat tahap yang terdiri dari kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja. Penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja stand freezer dilakukan untuk memastikan cold chain product (CCP) pada rentang suhu yang sesuai. Dalam tugas khusus ini, dilakukan penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kinerja stand freezer di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1. Hasil menunjukkan bahwa komponen protokol kualifikasi operasional dan kinerja mencakup tujuan, ruang lingkup, penanggung jawab, deskripsi mesin, dan prosedur pengujian dari stand freezer. Pengujian kualifikasi operasional mencakup menyalakan/mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin dalam keadaan kosong, dan operasi defrost. Pengujian kualifikasi kinerja melibatkan pengujian distribusi dingin dengan muatan pada freezer.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk is a Pharmaceutical Wholeshalers under Kalbe Farma that established since October 1973. PT Enseval Putera Megatrading Tbk is engaged in the distribution, marketing and sales of health products, one of which is cold chain products (CCP) such as vaccine and biological product. CCP storage requires a qualified freezer. Qualification process consist of four stages, design, installation, operational, and performance qualification. The development of operational qualification and performance qualification protocols for stand freezer is to ensure cold chain products (CCP) is stored at the required temperature range. In this report, the compilation of operational and performance qualification protocols for the stand freezer at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Jakarta-1 Branch was conducted. The results indicate that the components of the operational and performance qualification protocols include objectives, scope, responsibilities, machine descriptions, and testing procedures for the stand freezer. Operational qualification testing includes powering on/off, temperature adjustment, cold distribution in empty condition, and defrost operation. Furthermore, performance qualification testing involves cold distribution testing with load on the freezer."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah suatu perusahaan yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dalam kuantitas besar sesuai dengan peraturan perundan-undangan yang berlaku. Semua PBF harus memenuhi persyaratan dan menerapkan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Salah satu pedoman teknis CDOB adalah ketentuan khusus penanganan produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap suhu, sehingga memerlukan pengontrol suhu khusus. Beberapa fasilitas penyimpanan CCP adalah freezer dan chiller/cold room. Untuk memastikan bahwa fasilitas CCP yang dipakai sudah sesuai standar, maka dilakukan proses kualifikasi, kalibrasi, dan validasi secara berkala. Kualifikasi adalah proses pengujian untuk menetapkan bahwa suatu proses instalasi dan kinerja suatu peralatan sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Tahapan kualifikasi terbagi menjadi Kualifikai Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasi (OQ), dan Kualifikasi Performance (PQ). Pada tugas khusus ini, dilakukan pembuatan protokol kualifikasi instalasi mesin Stand Freezer (D’COOL). Pengumpulan informasi dilakukan dengan pengamatan secara langsung mesin dan mengutip dari sumber literatur terpercaya. Protokol kualifikasi instalasi mesin stand freezer D'COOL terbagi menjadi beberapa tahapan yaitu instalasi dan komponen, instalasi perangkat keras, instalasi perangkat elektrik, kalibrasi instrumen, dokumen layanan, prosedur khusus, dimensi dan daya, serta material. Tahapan kualifikasi harus dilakukan secara runut dan disertai dokumentasi yang lengkap.

---

A Pharmaceutical Distributor is a company that has a license to procure, store and distribute medicines in large quantities in accordance with applicable laws and regulations. All pharmaceutical distributor must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices (GMDP) and implement it as well. One of GMDP's technical guidelines is special provisions for handling cold chain products (CCP). Cold chain products (CCP) are products that are sensitive to temperature, so they require special temperature controllers. Some examples of CCP storage facilities are freezers and chillers/cold rooms. To ensure that the CCP facilities comply with standards, then periodic qualification, calibration and validation processes must be carried out. Qualification is a testing process to determine that an installation process and performance of equipment are in accordance with its operational objectives and functions. The qualification stages are divided into Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). In this paper, a Stand Freezer (D'COOL) machine installation qualification protocol was created. The information needed was collected by observing the machine directly and quoting from trusted literature sources. The D'COOL stand freezer machine installation qualification protocol is divided into several stages, namely installation and components, hardware installation, electrical device installation, instrument calibration, service documents, special procedures, dimensions and power, and materials. The qualification stages must be carried out sequentially and accompanied by complete documentation."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Cold Chain Product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Dibutuhkan freezer yang mumpuni dalam membekukan ice pack atau ice gel untuk diletakkan di dalam shipping box produk CCP. Oleh karena itu perlu dilakukan kualifikasi operasi untuk memastikan bahwa peralatan yang digunakan sesuai dengan kriteria keberterimaan dan dapat berfungsi dengan baik. Tujuan dari pembuatan laporan praktik kerja ini diantaranya, untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 1: menyalakan dan mematikan daya freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 2: pengaturan suhu freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 3: distribusi dingin pada freezer keadaan kosong freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 4: operasi defrost freezer combi cooler PF-20 F.15. Metodologi penelitian yang digunakan yaitu menggunakan rancangan observasional dengan memeriksa kualifikasi operasional distribusi dingin freezer dalam keadaan kosong. Didapatkan kesimpulan diantaranya, Hasil kualifikasi operasi 1, 2, dan 4 memenuhi persyaratan sedangkan hasil kualifikasi operasi 3 memenuhi persyaratan dengan adanya justifikasi pada posisi 1, 2, 3 dan 4.

---

Cold Chain Product (CCP) is a product that is sensitive to temperature so that its storage and delivery requires uninterrupted temperature control starting from the factory to distribution to the end user, this must be done to avoid the risk of decreasing its efficacy and safety. A freezer that is capable of freezing ice packs or ice gel was needed to be placed in the shipping box for CCP products. Therefore, it is necessary to carry out operational qualifications to ensure that the equipment used meets the acceptance criteria and can function properly. The purpose of preparing this work practice report, among other things, is to find out the results of operation qualification 1: turning on and off the power of the combi cooler PF-20 F.15 freezer; To find out the results of operation qualification 2: setting the temperature of the combi cooler PF-20 F.15 freezer; To find out the results of operation qualification 3: cold distribution in an empty freezer freezer combi cooler PF-20 F.15; To find out the results of operation qualification 4: defrost freezer combi cooler PF-20 F.15 operation. The research methodology used was an observational design by examining the operational qualifications of the cold freezer distribution in an empty state. The conclusions obtained include the results of operational qualifications 1, 2 and 4 meet the requirements while the results of operational qualification 3 meet the requirements with justification in positions 1, 2, 3 and 4."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk. menyediakan jasa distribusi dan perdagangan produk farmasi, termasuk diantaranya produk rantai dingin. Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitif terhadap suhu sehingga suhu penyimpanan dan pengiriminnya perlu untuk dikontrol secara tidak terputus mulai dari pabrik sampai didistribusikan ke pengguna akhir. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan maka diperlukan suatu fasilitas seperti freezer untuk membekukan material pendingin, seperti ice gel dan water pack dalam pengemasan produk rantai dingin. Dalam rangka menjamin bahwa freezer yang digunakan menunjukkan kinerja yang telah sesuai dengan spesifikiasi maka perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja (KK). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bahwa freezer yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi sehingga suhu pada freezer untuk membekukan material pendingin (ice gel) untuk pengemasan produk rantai dingin memenuhi persyaratan. Penelitian dilakukan dengan mengikuti prosedur pengujian kualifikasi kinerja freezer mengikuti protokal yang berlaku di PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. Hasil pengujian kualifikasi kinerja freezer yang telah dilakukan, ditemukan beberapa data distribusi suhu dari termometer yang berada diluar rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu -25°C s/d -15°C. Suhu yang didapatkan cenderung lebih dingin dari rentang suhu yang dipersyaratkan. Walaupun begitu pendistribusian suhu pada kinerja freezer terbilang sudah merata sehingga kualifikasi kinerja ini dinyatakan lulus. Selain itu, tidak ada ice gel yang mencair pada pengaturan suhu -18°C sehingga freezer tersebut dapat digunakan lebih lanjut untuk membuat material pendingin (ice gel) dengan pengaturan suhu -18°C. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam melakukan proses Kualifikasi Kinerja (KK) untuk fasilitas pendingin seperti freezer oleh pedagang besar farmasi atau distributor farmasi.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk. provides distribution and trading services for pharmaceutical products, including cold chain products. Cold chain products are products that are sensitive to temperature so the storage and shipping temperatures need to be controlled continuously from the factory until distribution to the end user. To maintain the quality of distributed cold chain products, facilities such as freezers are needed to freeze cooling materials, such as ice gel and water packs in cold chain product packaging. In order to guarantee that the freezer used shows performance that meets specifications, it is necessary to carry out a Performance Qualification (PQ) process. This research aims to find out that the freezer used meets the specifications so that the temperature in the freezer for freezing cooling material (ice gel) for packaging cold chain products meets the requirements. The research was carried out by following freezer performance qualification testing procedures following the applicable protocols at PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. As a result of the freezer performance qualification tests that had been carried out, it was found that several temperature distribution data from the thermometer were outside the required temperature range, namely -25°C to -15°C. The temperature obtained tends to be colder than the required temperature range. However, the temperature distribution in the freezer performance is fairly even so this performance qualification is declared passed. Apart from that, no ice gel melts at a temperature setting of -18°C so that the freezer can be further used to make cooling material (ice gel) with a temperature setting of -18°C. The results of this report can be used as a source of information in carrying out the Performance Qualification (PQ) process for cooling facilities such as freezers by pharmaceutical wholesalers or pharmaceutical distributors."

"Kualifikasi kinerja adalah pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten memberikan kinerja yang baik atau berfungsi sebagai mana semestinya sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Kualifikasi kinerja dilakukan terhadap Freezer PF-20 (FCR02) di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk., Cikarang, yang digunakan untuk pembentukan ice gel dalam proses penyimpanan produk rantai dingin. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan freezer mampu menjaga distribusi suhu sesuai dengan standar yang dipersyaratkan, yaitu antara -15°C hingga -25°C, yang penting dalam menjaga mutu ice gel. Pengujian dilakukan selama tiga hari dengan menggunakan 12 titik pemantauan suhu menggunakan thermometer data logger Testo tipe 174-T. Hasil pengujian menunjukkan bahwa suhu freezer bervariasi antara -0,9°C hingga -35°C, dengan rata-rata -17,2°C. Distribusi suhu yang tidak merata di freezer disebabkan oleh posisi blower yang lebih banyak mengarahkan aliran udara dingin ke bagian bawah, mengakibatkan suhu di bagian atas freezer lebih tinggi. Namun, hasil kualifikasi menunjukkan bahwa freezer tetap berfungsi dengan baik untuk pembentukan ice gel, meskipun terjadi penyimpangan suhu. Semua ice gel yang diuji menunjukkan kematangan sempurna setelah proses pembekuan. Meskipun distribusi suhu dalam Freezer PF-20 tidak sepenuhnya sesuai dengan standar yang ditetapkan, freezer tetap dapat digunakan secara efektif untuk menghasilkan ice gel yang memenuhi syarat untuk penyimpanan dan pengiriman produk rantai dingin.

---

Performance qualification is a written verification that equipment can consistently deliver good performance or function as expected according to applicable standards. The performance qualification was conducted on Freezer PF-20 (FCR02) at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk., Cikarang, which is used for ice gel formation in the cold chain product storage process. The qualification was performed to ensure that the freezer can maintain temperature distribution according to the required standard, ranging between -15°C and -25°C, which is crucial for preserving the quality of the ice gel. The testing was conducted over three days using 12 temperature monitoring points with Testo 174-T thermometer data loggers. The results showed that the freezer's temperature ranged from -0.9°C to -35°C, with an average of -17.2°C. The uneven temperature distribution in the freezer was caused by the blower's position, which directed more cold air towards the bottom, resulting in higher temperatures at the top of the freezer. However, the qualification results indicated that the freezer still performed well for ice gel formation, despite the temperature deviations. All tested ice gels showed perfect maturity after the freezing process. Although the temperature distribution within Freezer PF-20 did not fully meet the specified standards, the freezer can still be effectively used to produce ice gel that meets the requirements for cold chain product storage and delivery.

"

"Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Distribution Practice (GDP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap fasilitas sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa fasilitas yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 guna memastikan kesesuaian kondisi fasilitas dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) mencakup pembuatan protokol, penyiapan thermometer data logger dan alat lainnya yang dibutuhkan, pembuatan label, serta pelaksanaan studi buka tutup pintu, holding time, recovery time, dan notifikasi alarm pada Container Chiller 3. Berdasarkan hasil Kualifikasi Kinerja (KK) pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 dapat disimpulkan fasilitas masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk.

---

Qualification is one of the requirements of Good Distribution Practice (GDP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of facilities is very important to ensure that the facilities used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Performance Qualification (PQ) work is carried out on the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1 to ensure the suitability of the facilities condition with the qualification protocol established by PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 is used to store Cold Chain Products (CCP). Performance Qualification (PQ) work includes creating protocols, preparing data logger thermometers and other tools needed, making labels, and carrying out door opening and closing studies, holding time, recovery time, and alarm notifications on Container Chiller 3. Based on the Performance Qualification (PQ) results of the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1, it can be concluded that the facilities still meets the requirements set by PT Enseval Putera Megatrading Tbk."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin melaksanakan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai perundang-undangan. PBF memiliki kewajiban memenuhi kondisi penyimpanan obat sesuai dengan rekomendasi industri farmasi yang memproduksi produk tersebut. PBF harus menjamin ruang penyimpanana telah memenuhi persyaratan suhu yang telah ditentukan, Dalam rangka mengidentifikasi area yang mengalami fluktuasi suhu, dilakukan pemetaan suhu/ mapping suhu. Pemetaan suhu di PT. Enseval Putera Megatrading dilakukan setiap 3 tahun sekali atau jika terdapat perubahan yang mampu mempengaruhi kontrol suhu. Oleh karena terdapat perubahan mesin pendingin ruangan yang digunakan maka dilaksanakan Mapping suhu pada gudang penyimpanan coolroom di PT. Enseval Putera Megatrading Jakarta 1. Mapping dilaksanakan dengan menempatkan 30 data logger sesuai dengan denah di Gudang coolroom pada 9 rak penyimpanan. Pengukuran suhu dilakukan selama 3 hari sejak tanggal 13 – 16 Februari 2023 dengan interval pengukuran suhu setiap 10 menit. data diolah menggunakan aplikasi Microsoft Excel untuk diketahui suhu tertinggi, terendah, rata-rata, dan rata-rata MKT. Berdasarkan hasil pengukuran telah terjadi penyimpangan suhu pada ruang penyimpanan gudang coolroom yaitu melebihi suhu 25°C sebanyak 6 lokasi pengukuran yang kemungkinan disebabkan karena terdapat perubahan pengaturan pada mesin pendingin ruangan.

---

procurement, and storage of medicines and/or medicinal substances by law. PBF was required to fulfill drug storage requirements by the recommendations of the pharmaceutical industry. PBF must guarantee that the storage area meets the specified temperature requirements. To identify specific areas which develop fluctuations in temperature, temperature mapping was carried out. Temperature mapping at PT. Enseval Putera Megatrading was held once every 3 years or if any changes occurred that could affect temperature control. Mapping of there was a change of the air conditioner in the cool room storage warehouse at PT. Enseval Putera Megatrading Jakarta 1, temperature mapping must be carried out. Temperature mapping was carried out by placing 30 data loggers according to the plan in the cool room warehouse on 9 storage shelves. Temperature measurements were carried out for 3 days from 13 – 16 February 2023 with temperature measurement intervals every 10 minutes. All the data was processed using Microsoft Excel to find out the highest, lowest, average, and MKT average temperatures. Based on the measurement results, there has been a temperature deviation in the cool room warehouse storage room, the temperatures were exceeding 25°C in 6 measurement locations which may be due to a change in the settings on the air conditioner."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan agar dapat sampai ke tangan masyarakat. PBF sebagai sarana distribusi kefarmasian memiliki tanggung jawab penuh dalam menjaga kualitas dan mutu produk yang didistribusikan khususnya untuk produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Oleh karena itu, untuk memastikan peralatan penyimpanan yang digunakan bekerja sesuai dengan kriteria yang telah ditentukan maka dilakukan pengujian kualifikasi di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Tujuan penelitian dilakukan untuk memastikan Upright Medical Freezer yang akan digunakan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan frozen product dengan melakukan Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan penentuan titik pemantauan suhu. Penelitian dilaksanakan pada tanggal 11 September sampai dengan 22 September 2023. Hasil dari Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Opeasional yang dilakukan pada Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta telah memenuhi kriteria penerimaan tanpa ada penyimpangan dengan nilai rata-rata suhu yaitu -18,91 pada setting suhu -22°C. Titik pemantauan suhu akan diletakkan pada posisi 5 karena memiliki suhu maksimal dan rata-rata paling rendah yaitu -13.20°C dan -17.23°C.

---

Pharmaceutical Wholesalers or PBF are one of the most important units in the distribution of pharmaceutical supplies to health service facilities so that they can reach the hands of the public. PBF as a pharmaceutical distribution facility has full responsibility for maintaining the quality and quality of the products distributed, especially for cold chain products (CCP). Therefore, to ensure that the storage equipment used works according to predetermined criteria, qualification testing is carried out at PT Enseval Putera Megatrading DC 1 Jakarta. The aim of the research was to ensure that the Upright Medical Freezer that will be used can meet the specified specifications and can be used to store frozen products by carrying out Installation Qualification, Operational Qualification and determining temperature monitoring points. The research was carried out from 11 September to 22 September 2023. The results of the Installation Qualification and Operational Qualification carried out on the Upright Medical Freezer DC 1 Jakarta met the acceptance criteria without any deviation with an average temperature value of -18.91 at the temperature setting - 22°C. The temperature monitoring point will be placed in position 5 because it has the lowest maximum and average temperatures, namely -13.20°C and -17.23°C."

"Produk rantai dingin adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Guna menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack. Untuk memastikan Chest Freezer yang akan digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack maka dilakukanlah Kualifikasi Kinerja (KK). Pelaksanaan Kualifikasi Kinerja dilakukan dengan Pemetaan Suhu penyimpanan produk pada Chest Freezer (-15~-10°C) mengacu pada kesesuaian peralatan dan fasilitas yang digunakan. Hasil yang didapatkan dari Kualifikasi Kinerja yang dilakukan adalah pendistribusian suhu pada Kinerja Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 sudah merata sesuai dengan trend data terlampir sehingga Kualifikasi Kinerja ini dinyatakan lulus. Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 dapat digunakan untuk menyimpan material pendingin (ice pack) dengan pengaturan suhu -18 °C dan tidak ada ice pack yang mencair.

---

Cold chain products are temperature-sensitive, requiring uninterrupted temperature control from the factory to the end-user to avoid the risk of reduced efficacy and safety. To maintain the quality of cold chain products distributed in accordance with Good Distribution Practices (GDP), one of the necessary facilities is a chest freezer used for storing ice packs. To ensure that the chest freezer to be used at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, DC 1 Jakarta meets the specified requirements and can be used for storing ice packs, a Performance Qualification (PQ) is conducted. The implementation of Performance Qualification involves temperature mapping of product storage in the chest freezer (-15~-10°C) based on the suitability of the equipment and facilities used. The results of the Performance Qualification showed that the temperature distribution in the Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 is uniform according to the attached data trend, thus this Performance Qualification is deemed to pass. The Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P04 can be used to store cooling materials (ice packs) at a temperature setting of -18°C, with no ice packs melting."