Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pemastian mutu yang tepat diperlukan untuk memastikan keseluruhan proses produksi dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi mutu dan syarat penerimaan yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, industri farmasi harus menetapkan proses pemastian mutu yang sesuai dengan ketentuan dari regulasi yang ada. Periodic Review adalah bagian dari pemastian mutu untuk memastikan bahwa proses dan sistem yang tervalidasi masih bekerja sesuai dengan spesifikasi pada saat validasi. Untuk proses produksi, periodic review dilakukan dengan cara meninjau secara menyeluruh perbedaan antara proses existing dengan proses yang tercantum dalam dokumen validasi. Apabila dari hasil kajian periodic review ditemukan perbedaan yang cukup signifikan, maka perlu dilakukan revalidasi untuk memastikan proses yang berjalan masih dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu secara konsisten. Berdasarkan hasil Periodic Review yang dilakukan, produk Isoprinosine Tablet memerlukan revalidasi karena terdapat perbedaan yang signifikan antara dokumen validasi terakhir dengan proses existing yang dilakukan.

---

Appropriate quality assurance is required to ensure that the entire production process can produce drug products that meet established quality and acceptance requirements. Therefore, the pharmaceutical industry must establish a quality assurance process in accordance with the provisions of existing regulations. Periodic Review is part of quality assurance to ensure that validated processes and systems are still working according to specifications at the time of validation. For the production process, periodic review is carried out by thoroughly reviewing the differences between the existing process and the process listed in the validation document. If the results of periodic reviews find significant differences, it is necessary to revalidate them to ensure that the ongoing process can still produce products that consistently meet quality requirements. Based on the results of the Periodic Review conducted, the Isoprinosine Tablet product requires revalidation because there is a significant difference between the last validation document and the existing process being carried out."

"Dalam pengelolaan risiko, di Indonesia memiliki pedoman SNI ISO 31000:2018 tentang manajemen risiko. Manajemen risiko adalah suatu pendekatan proaktif untuk mengidentifkasi, menilai, dan menyusun prioritas risiko dengan tujuan untuk menghilangkan atau meminimalkan dampaknya. Berdasarkan hasil analisis risiko, didapatkan sebanyak 56 potensi risiko selama kegiatan laboratorium berlangsung dengan 5 potensi risiko berlevel moderate, 50 potensi risiko berlevel high, dan 1 potensi risiko berlevel extreme dengan adanya respon dari masing – masing risiko. Risiko merupakan dampak dari ketidakpastian, yang mana dampak tersebut berupa penyimpangan negatif maupun positif. Adapun pendekatan dalam menganalisis risiko dengan mempertimbangkan frekuensi terjadinya suatu risiko, dampak risiko, dan kategori risiko, serta respon dari risiko tersebut. Berdasarkan hasil analisis risiko, didapatkan sebanyak 56 potensi risiko selama kegiatan laboratorium berlangsung dengan 5 potensi risiko berlevel moderate, 50 potensi risiko berlevel high, dan 1 potensi risiko berlevel extreme dengan adanya respon dari masing-masing risiko. Dalam penjaminan mutu khususnya di laboratorium, terdapat pedoman SNI ISO/IEC 17025:2017. Penjaminan mutu adalah kegiatan untuk memberikan kepastian bahwa mutu atau layanan yang dihasilkan selalu konsisten dalam memenuhi permintaan mutu yang telah disepakati. Adapun pendekatan penjaminan mutu dengan menganalisis keabsahan hasil uji banding eksternal dengan ruang lingkup kuat tekan beton silinder. Berdasarkan analisis menggunakan referensi ISO 13528:2015, menunjukkan bahwa nilai nilai Z score dari masing – masing laboratorium ≤ 2, maka kinerja dari kelima laboratorium dalam kategori memuaskan. Dari analisis itu pula, didapatkan metode alternatif berupa box plot sebagai metode uji banding dengan parameter uji kuat tekan dan uji UPV beton. Keunggulan dari metode box plot seperti persebaran data lebih akurat dan presisi walaupun data yang didapatkan sedikit dengan minimal lima sampel data. Peraturan baik SNI ISO 31000:2018 dan SNI ISO/IEC 17025:2017 menjadi standar baku di Indonesia, hal itu didasari dari UU No. 20 tahun 2014 serta didukung dengan PP. No. 34 tahun 2018, yang mana dalam perumusan SNI harus selaras dengan standar internasional yang berlaku. Manajemen risiko di Laboratorium Uji DTSL FTUI serta penjaminan keabsahan hasil uji banding eksternal dilakukan sebagai pemenuhan syarat sistem manajemen mutu dalam peningkatan kinerja laboratorium.

---

In risk management, Indonesia has SNI ISO 31000:2018 guidelines on risk management. Risk management is a proactive approach to identify, assess, and prioritize risks with the aim of eliminating or minimizing their impact. Risk is the impact of uncertainty, where the impact is in the form of negative or positive deviations. The approach in analyzing risk takes into account the frequency of occurrence of a risk, the impact of the risk, and the risk category, as well as the response to the risk.

Based on the results of the risk analysis, there were 56 potential risks during laboratory activities with 5 potential risks at moderate level, 50 potential risks at high level, and 1 potential risk at extreme level with a response from each risk. In quality assurance, especially in laboratories, there are guidelines for SNI ISO/IEC 17025:2017. Quality assurance is an activity to provide assurance that the quality or service produced is always consistent in meeting the agreed quality demands. The quality assurance approach is to analyze the validity of the external comparative test results with the scope of the cylinder concrete compressive strength. Based on the analysis using the ISO 13528:2015 reference, it shows that the Z score value of each laboratory is 2, then the performance of the five laboratories is in the satisfactory category.

From that analysis, an alternative method was obtained in the form of a box plot as a comparative test method with the parameters of the compressive strength test and the UPV test of concrete. The advantages of the box plot method are that the distribution of data is more accurate and precise even though the data obtained is small with a minimum of five data samples. Regulations, both SNI ISO 31000:2018 and SNI ISO 17025:2017 become the standard in Indonesia, it is based on Law no. 20 of 2014 and supported by PP. No. 34 of 2018, which in the formulation of SNI must be in line with applicable international standards. Risk management in the FTUI DTSL Test Laboratory as well as guaranteeing the validity of the external comparative test results are carried out as a fulfillment of the requirements of the quality management system in improving laboratory performance."

"Industri Farmasi harus membuat obat sesuai tujuan penggunaan, memenuhi syarat, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, dan kualitas yang tidak memadai. Untuk memastikan obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, harus dibuat Manajemen Mutu. Salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasi dari pemastian mutu adalah evaluasi berkala berupa Pengkajian Mutu Produk Berkala (PMPB) atau Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR dilakukan untuk memastikan kualitas produk yang diproduksi sesuai dengan Good Manufacturing Practice yang berlaku; untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pada produk dan proses; dan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Untuk Tugas Akhir ini, dibuat PPQR untuk salah satu produk injeksi NSAID produksi PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, yang dilakukan dengan mengumpulkan data-data yang dibutuhkan terkait produk Injeksi NSAID tersebut. Setelah pengumpulan data, dilanjutkan dengan pembuatan PPQR dan proses review. PPQR yang sudah selesai dibuat akan di-review lebih lanjut oleh pengawas sebelum akhirnya PPQR tersebut disahkan. Setelah PPQR dibuat, dapat diketahui bahwa kualitas produk Injeksi NSAID yang diproduksi sudah sesuai dengan GMP yang berlaku; proses produksi sudah konsisten; serta spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi sudah sesuai dengan spesifikasi produk yang ditetapkan. Meski begitu, terdapat beberapa temuan yang perlu dilakukan diskusi, follow-up lebih lanjut, dan perbaikan.

---

The pharmaceutical industries are obliged to produce medicines in accordance with their intended use, meet the requirements, and not endanger patients due to inadequate safety, quality, and efficacy. To ensure that medicines have the quality that is appropriate for their intended use, Quality Management must be created. One of the implementation aspects of quality management regulated by Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) and a form of quality assurance is periodic evaluation called Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR is created to ensure the quality of products produced is in accordance with the Good Manufacturing Practice (GMP); to identify necessary improvements for products and processes; and to verify the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials, packaging materials, and finished products. For this project, a PPQR was created for one of the NSAID injection products produced by PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which was carried out by collecting all the required data regarding the product. After data collection, those data were compiled, reviewed, and made into PPQR. The completed PPQR was then reviewed further by the supervisors before finally being issued. After the PPQR was completed, it can be seen that the quality of the NSAID injection product produced is in accordance with the GMP; the production process is consistent; and the specifications for starting materials, packaging materials, and finished products are in accordance with the product specifications. Even so, there are several findings that still need to be discussed and require further follow-up, and also improvemen"

"ABSTRAKPenelitian ini bertujuan untuk menganalisis kualitas internal audit Bank Xberdasarkan International Standards for the Professional Practice of InternalAuditing (SPPIA) dan Quality Assurance. Penelitian ini diharapkan dapatmemberikan kontribusi dalam perkembangan peran internal audit sehingga dapatmeningkatkan kualitasnya serta memberikan value added, khususnya bagi internalaudit di suatu perbankan. Penelitian ini dilakukan berdasarkan studi kasus padaBank X. Metode penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah metodeanalisis deskriptif dengan pendekatan kualitatif, yaitu dengan melakukanpenelitian kepustakaan serta penelitian lapangan. Hasil penelitian inimenunjukkan bahwa kualitas internal audit pada Bank X dapat diukur berdasarkanInternational Standards for the Professional Practice of Internal Auditing(SPPIA) dan review oleh tim Quality Assurance melalui pendekatan Risk BasedInternal Audit, Key Performance Indicators (KPI) dan lima dimensi SPPIA.Penilaian kualitas internal audit Bank X pada pokoknya telah memenuhi standarIIA (substantially complies). Pada divisi internal audit Bank X, perlu dilakukanreview lebih detail secara periodik dalam mengevaluasi kualitas internal audit.Profesionalitas internal audit dapat dipertahankan dan ditingkatkan melaluitraining dan pelatihan khusus bagi internal audit, seperti pada lembaga sertifikasibagi internal audit yang berkualitas

---

ABSTRACTThe purpose of this study was to analyse the quality of internal auditors in Bank Xbased on International Standards for the Professional Practice of Internal Auditing(SPPIA) and Quality Assurance. This study want to give a contribution for thedevelopment of internal audit?s role to increase their quality and provide somevalue added in bank. This study was a kind of case study in Bank X. This studyused the descriptive analysis methodology and qualitative method by literaturestudy and research in Bank X. This study shows that internal audit?s quality inBank X can be measured based on International Standards for the ProfessionalPractice of Internal Auditing (SPPIA) and reviewed by Quality Assurance throughRisk Based Internal Audit Approach, Key Performance Indicators (KPI) and fivedimensions of SPPIA. Internal audit?s quality in Bank X was substantiallycomplies based on SPPIA. It is important for internal audit division in Bank X toincrease their review and evaluation about quality of internal audit periodically.Their professionalism can be develop by any special trainings as sertificationinstitute for qualified internal audit."

"Indonesia memiliki panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan setiap obat yang diproduksi harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai hasil dokumentasi bahwa industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan CPOB. Mutu produk perlu dikaji secara berkala sebagai penerapan CPOB bab pertama, yaitu Sistem Mutu Industri Farmasi. Pengkajian mutu produk atau product quality review (PQR) dimuat dalam sebuah laporan yang merupakan salah satu peran dari departemen pemastian mutu. Berdasarkan CPOB tahun 2018, pengkajian mutu produk dilakukan di bawah departemen Pemastian Mutu sebagai dasar untuk memastikan mutu produk yang beredar telah sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, sekaligus sebagai landasan data untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan demi memastikan mutu produk dan proses. Product Quality Review (PQR) di salah satu industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Guardian Pharmatama dilakukan secara berkala dan didokumentasikan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk mengetahui tren mutu produk tersebut sejak dari bahan awal hingga produk jadi dikormersilkan. Laporan PQR dibuat dengan meninjau beberapa aspek utama, diantaranya jumlah seluruh bets yang diproduksi, kajian bahan awal, kualitas purified water, status kualifikasi peralatan dan mesin, pemantauan lingkungan, hasil uji saat proses (in process control), setiap perubahan pada tahap proses produksi perlu dicantumkan, disertai tindakan pencegahannya, hasil analisis uji pada produk jadi, pengendalian perubahan, serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan. Laporan PQR di PT. Guardian Pharmatama telah disusun dengan terorganisir dan komprehensif. Namun masih ada data yang belum lengkap sesuai dengan current Good Manufacturing Products (cGMP).

---

Indonesia has guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) and every drug produced must have a certificate for Good Manufacturing Practices (GMP) as a result of documentation that the pharmaceutical industry has met GMP requirements. Product quality needs to be reviewed periodically as the implementation of the first chapter of GMP, namely the Pharmaceutical Industry Quality System. Product quality review (PQR) is contained in a report which is one of the roles of the quality assurance department. Based on the 2018 CPOB, product quality reviews are carried out under the Quality Assurance department as a basis for ensuring the quality of products in circulation is in accordance with applicable specifications, as well as a data basis for identifying necessary improvements to ensure product and process quality. Product Quality Review (PQR) in one of the pharmaceutical industries in Indonesia, namely PT. Guardian Pharmatama is conducted periodically and documented to prove process consistency, suitability with starting materials, packaging materials, and finished products to find out product quality trends from starting materials to commercialized finished products. The PQR report is made by reviewing several main aspects, including the total number of batches produced, review of starting materials, quality of purified water, status of equipment and machinery qualifications, environmental monitoring, test results during the process (in process control), any changes at the stage of the production process necessary listed, accompanied by preventive measures, results of test analysis on finished products, change control, and recommendations for actions that need to be taken. PQR Report at PT. Guardian Pharmatama has been prepared in an organized and comprehensive manner. However, there is still incomplete data according to the current Good Manufacturing Products (cGMP)."

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"Laporan magang ini membahas tentang evaluasi proses Quality Assurance Review (QAR) pada Bank ABC. QAR merupakan sebuah penilaian eksternal yang dilakukan oleh pihak independen terkait kesesuaian praktik audit internal perusahaan terhadap Kode Etik dan Standar. Proses evaluasi dilaksanakan oleh Konsultan XYZ untuk periode 2019 – 2022. Bank ABC merupakan Kantor Cabang Bank Asing yang bertempat di Indonesia yang memberikan berbagai jasa perbankan. Fokus pembahasan evaluasi adalah melihat kesesuaian proses QAR yang dilakukan dengan best practice yang berlaku, yaitu Manual Institute of Internal Audit (IIA). Berdasarkan hasil evaluasi, proses QAR telah sesuai dengan best practice yang berlaku. Laporan ini juga berisi refleksi diri selama aktivitas magang yang dijalani.

---

This internship report discusses the evaluation of the Quality Assurance Review (QAR) process at Bank ABC. QAR is an external assessment conducted by an independent party regarding the suitability of the company's internal audit practices to the Code of Ethics and Standards. The evaluation process is carried out by XYZ Consultants for the period 2019 – 2022. Bank ABC is a Foreign Bank Branch Office located in Indonesia that provides various banking services. The focus of the evaluation discussion is to see the suitability of the QAR process carried out with the applicable best practices, namely the Manual Institute of Internal Audit (IIA). Based on the evaluation results, the QAR process is in accordance with applicable best practices. This report also contains self-reflection during the internship activities."

"Laporan magang ini membahas mengenai evaluasi proses Quality Assurance Review (QAR) atas Fungsi Audit Internal Bank Yellow. QAR merupakan sebuah penilaian eksternal yang dilakukan oleh pihak independen terkait kesesuaian praktik audit internal perusahaan terhadap standar yang berlaku. Proses evaluasi dilaksanakan oleh KAP ABC untuk periode 2020 – 2023. Bank Yellow merupakan bank swasta di Indonesia yang menawarkan berbagai produk dan layanan perbankan. Fokus pembahasan evaluasi adalah melihat kesesuaian proses QAR yang dilakukan dengan best practice yang berlaku, yaitu Manual dari Institute of Internal Audit (IIA). Berdasarkan hasil evaluasi, sebagian proses QAR telah sesuai dengan best practice yang berlaku. Laporan ini juga berisi refleksi diri selama aktivitas magang.

---

This internship report discusses the evaluation of the Quality Assurance Review (QAR) process of the Internal Audit Function of Bank Yellow. QAR is an external assessment conducted by an independent party to evaluate the conformity of the company's internal audit practices with applicable standards. The evaluation process was carried out by KAP ABC for the period 2020 – 2023. Bank Yellow is a private bank in Indonesia that offers a variety of banking products and services. The focus of the evaluation discussion is to assess the conformity of the QAR process with applicable best practices, namely the Manual from the Institute of Internal Audit (IIA). Based on the evaluation results, some QAR processes have been in accordance with the applicable best practices. This report also includes self-reflection during the internship activities."

"Halcyon 2.0 memiliki EPID yang dapat digunakan untuk Patient-Specific Quality Assurance (PSQA) dan selalu merekam dosis transit selama penyinaran. PSQA merupakan metode untuk menilai kesesuaian hasil perencanaan radioterapi dengan pengukuran, sedangkan dosis transit memiliki kaitan terhadap distribusi dosis pasien. Penelitian ini menganalisis hasil PSQA pada Halcyon 2.0 dan dosis transit setiap fraksi pada kasus nasofaring, servik, dan payudara. Analisis dilakukan berdasarkan metode pengukuran dan evaluasi yang direkomendasikan TG-218. Selain itu, analisis dosis transit dilakukan pada setiap fraksi dan fluence map fraksi pertama dijadikan sebagai baseline. Nilai tolerance limit dan action limit Halcyon 2.0 memenuhi kriteria dari TG-218. Metode dan kriteria gamma index yang direkomendasikan TG-218 memiliki performa baik. Berbeda hal, nilai GPR dosis transit kasus nasofaring terjadi penurunan lebih curam dibandingkan kasus servik dan payudara, hal yang sama untuk korelasi berat badan dengan GPR. Penurunan GPR dari memiliki korelasi dengan berat badan, terutama untuk kasus nasofaring. Selain itu, kasus payudara tidak memiliki subjek dengan korelasi signifikan (p < 0,05) antara GPR dengan berat badan. Kesimpulan dari penelitian ini, berdasarkan metode TG-218 Halcyon 2.0 memiliki hasil PSQA yang baik. Nilai GPR untuk ketiga kasus mengalami penurunan seiring bertambahnya waktu dan memiliki kaitan terhadap berat badan.

---

Halcyon 2.0 has an EPID that can be used for Patient-Specific Quality Assurance (PSQA) and continuously records transit doses during irradiation. PSQA is a method for assessing the suitability of the results of radiotherapy planning with measurements, while the transit dose has a bearing on the patient's dose distribution. This study analyzed PSQA results on Halcyon 2.0 and transit doses for each fraction in the nasopharynx, cervix, and breast cases. The analysis was carried out based on the measurement and evaluation methods recommended by TG-218. In addition, transit dose analysis was carried out for each fraction, and the fluence map of the first fraction was used as a baseline. The tolerance limit and action limit values of Halcyon 2.0 meet the criteria of TG-218. The method and gamma index criteria recommended by TG-218 have good performance. In contrast, the transit dose GPR values for nasopharyngeal cases decreased more steeply than cervical and breast cases, the same for the correlation of body weight with GPR. The decrease in GPR correlates with body weight, especially for nasopharyngeal cases. In addition, no breast cases had a significant correlation (p <0.05) between GPR and body weight. The conclusion of this study, based on the TG-218 Halcyon 2.0 method, has good PSQA results. The GPR values for the three cases decreased over time and were related to body weight."