Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT Tatarasa Primatama merupakan perusahaan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai produk bahan active pharmaceutical ingredient (API) dan eksipien untuk industri farmasi di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan dan ketentuan BPOM, maka bahan baku obat yang didapatkan dari supplier luar negeri harus memenuhi standar berlaku di Indonesia yaitu memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Maksud dari “buku standar lainnya” dalam ketentuan ini adalah jika tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI), dapat menggunakan sumber United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah melakukan perbandingan monografi bahan obat klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP 46, BP 2022, dan EP 11. Pelaksanaan tugas khusus dilakukan berdasarkan studi literatur yang berkaitan dengan perbedaan monografi bahan obat pada FI VI, USP, BP, dan EP pada data 3 bahan obat. Hasil perbandingan monografi bahan obat antara klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP, BP, dan EP memiliki perbedaan pada beberapa parameter yaitu baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, pH, cemaran, dan penetapan kadar. Monografi FI VI cenderung memiliki kemiripan dengan USP, sedangkan monografi BP mirip dengan EP.

---

PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical raw material wholesaler company which is engaged in the import and distribution of various active pharmaceutical ingredient products and excipients for the pharmaceutical industry in Indonesia. To comply with statutory requirements and BPOM regulations, medicinal raw materials obtained from overseas suppliers must meet applicable standards in Indonesia, namely meeting the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia or other standard books. The meaning of "other standard books" in this provision is that if they are not listed in the Indonesian Pharmacopoeia VI edition (FI VI), you can use the sources of the United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). The purpose of this special assignment is to compare the monographs for the medicinal substances chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP 46, BP 2022, and EP 11. The implementation of the special assignment is carried out based on literature studies relating to differences in monographs of medicinal substances in FI VI , USP, BP, and EP on data for 3 medicinal substances. The results of the monographic comparison of medicinal substances between chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP, BP, and EP have differences in several parameters, namely comparison standards, identification, drying loss, pH, contamination, and assay. FI VI monographs tend to be similar to USP, while BP monographs are similar to EP."

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Obat adalah substansi yang mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk diagnosa, pencegahan, penyembuhan, dan lainnya. Bahan obat, baik yang berkhasiat maupun tidak, digunakan dalam pembuatan obat dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi. Pendistribusian bahan obat oleh pedagang besar farmasi (PBF) diatur oleh CPOB untuk memastikan mutu selama proses distribusi. PT. Tatarasa Primatama sebagai distributor bahan obat di Indonesia melakukan kualifikasi bahan baku obat dari luar negeri dengan mengacu pada standar kompendia seperti USP, BP, dan EP, serta membandingkan dengan FI VI untuk memenuhi persyaratan mutu yang diatur.

---

Drugs are substances that influence physiological systems or pathological conditions for diagnosis, prevention, healing, etc. Medicinal ingredients, whether efficacious or not, are used in the manufacture of medicines with quality standards as pharmaceutical raw materials. Distribution of medicinal substances by pharmaceutical wholesalers (PBF) is regulated by CPOB to ensure quality during the distribution process. PT. Tatarasa Primatama as a distributor of medicinal ingredients in Indonesia qualifies medicinal raw materials from abroad by referring to compendia standards such as USP, BP and EP, and comparing with FI VI to meet regulated quality requirements."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Setiap PBF wajib memiliki area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman yang terpisah dan dalam kondisi yang terkontrol. Salah satu aspek CDOB, yaitu penyimpanan ditunjang oleh bangunan dan peralatan yang memadai. Penyimpanan dilakukan berdasarkan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi obat yang memiliki mutu terstandar. Sementara untuk obat narkotika, psikotropika, obat-obat tertentu, dan Cold Chain Product (CCP) memiliki standar penyimpanan khusus untuk menghindari penyalagunaan. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) merupakan salah satu PBF di Indonesia dan merupakan satu-satunya PBF yang mendapatkan izin untuk menyimpan dan menyalurkan narkotika dan psikotropika. Oleh karena itu, sediaan farmasi diharapkan dapat disimpan sesuai dengan standar CDOB agar mutu obat dapat tetap terjaga sampai kepada konsumen

---

Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal entity company that has a license for the procurement, storage, distribution of drugs and or drug ingredients in large quantities in accordance with the provisions of Good Distribution Practice (GDP). Each PBF shall have separated areas of receiving, storage and delivery under controlled conditions. One aspect of GDP is that storage is supported by adequate buildings and equipments. Storage is conducted based on recommendations from the pharmaceutical or non-pharmaceutical industries that produce drugs that have standardized quality. Meanwhile, narcotics, psychotropic drugs, certain drugs, and Cold Chain Products (CCP) have special standard of storage to avoid some issues. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is one of the PBF in Indonesia and the only PBF that is licensed to store and distribute narcotics and psychotropic substances. Therefore, pharmaceutical products are expected to be stored in accordance with GDP standards so that the quality of the drug can be maintained until it reaches the consumers."

"PT Tatarasa Primatama merupakan salah satu distributor di Indonesia yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai bahan baku obat seperti eksipien dan 'active pharmaceutical ingredients' untuk industri farmasi dalam negeri. Laporan ini disusun bertujuan untuk membandingkan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia dengan United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia yang umumnya menjadi 'grade' acuan berbagai bahan baku obat yang diimpor sebagai salah satu pertimbangan dalam pengadaan bahan baku obat oleh PT Tatarasa Primatama dalam rangka memenuhi peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Perbandingan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia menunjukkan bahwa monografi dekstrosa dan fenol yang tercantum pada United States Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia. Monografi pati jagung yang tercantum pada British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan United States Pharmacopoeia.

---

PT Tatarasa Primatama is one of the distributors in Indonesia which is engaged in the import and distribution of various drug raw materials such as excipients and active pharmaceutical ingredients for the domestic pharmaceutical industry. This report was prepared to compare the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in the Indonesian Pharmacopoeia with the United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia which are generally the reference grade for various imported drug raw materials as one of the considerations in the procurement of drug raw materials by PT Tatarasa Primatama to comply with the regulations of the Indonesian Agency of Drug and Food Control. Comparison of the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in Indonesian Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia showed that the monographs of dextrose and phenol listed in United States Pharmacopoeia were more similar to Indonesian Pharmacopoeia than British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia. Corn starch monographs listed in British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia are more similar to Indonesian Pharmacopoeia than United States Pharmacopoeia."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT. Tatarasa Primatama merupakan PBF yang berfokus pada pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran bahan obat. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. Cara Distribusi Obat yang Baik atau CDOB merupakan cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek CDOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. Pekerja di bawah umur merupakan remaja berusia 15 hingga 17 tahun yang diberikan pengalaman kerja dan pelatihan untuk kedepannya meningkatkan sumber daya manusia yang kompeten di bidang distribusi farmasi sehingga diperlukan dokumen yang sesuai dengan peraturan pemerintah serta memenuhi hak dan kewajiban pekerja di bawah umur......Pharmaceutical Distributor is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical distributor that focuses on the procurement, storage, and distribution of medicinal raw materials. Medicinal raw materials are both efficacious and inefficacious materials used in drug processing with standards and quality as pharmaceutical raw materials including comparative standards. The Good Drug Distribution Practice or GDP is a method of distribution/channeling drugs and/or medicinal materials that aims to ensure quality along the distribution/channeling route according to the requirements and intended use. One aspect of GDP is personnel who have sufficient knowledge and skills to carry out their duties and responsibilities. Underage workers are teenagers aged 15 to 17 years who are given work experience and training to improve competent human resources in the field of pharmaceutical distribution so that documents are needed that comply with government regulations and fulfill the rights and obligations of underage workers."

"BPOM memberikan arahan agar semua industri farmasi memperbarui spesifikasi obat dan bahan baku obat sesuai dengan kompendial terbaru karena ditemukannya cemaran etilen glikol dan dietilen glikol. Arahan tersebut diperoleh dari sosialisasi Badan POM. Pencarian spesifikasi dan metode analisis obat dan bahan obat mengacu pada Farmakope Indonesia (FI) VI dan United States Pharmacopeia (USP) NF 2022, kemudian dilakukan pembandingan antara kedua kompendial. Pengecekan ketersediaan reagent yang digunakan untuk pengujian dilakukan melalui daftar excel reagent yang tersedia di laboratorium. Tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis perbedaan spesifikasi dan metode analisis bahan baku obat pada FI VI dan USP NF 2022 sebagai langkah dalam menentukan metode yang paling baik untuk diimplementasikan serta pengecekan feasibility laboratorium untuk penerapan metode analisis baru.

---

BPOM provides directions for all pharmaceutical industries to update drug specifications and drug raw materials in accordance with the latest compendial due to the discovery of ethylene glycol and diethylene glycol contamination. This direction was obtained from the POM Agency's outreach. Search for specifications and analysis methods for drugs and medicinal substances referring to the Indonesian Pharmacopoeia (FI) VI and the United States Pharmacopeia (USP) NF 2022, then a comparison is made between the two compendials. Checking the availability of reagents used for testing is carried out through the Excel list of reagents available in the laboratory. This special assignment aims to analyze the differences in specifications and analytical methods for medicinal raw materials in FI VI and USP NF 2022 as a step in determining the best method to implement as well as checking laboratory feasibility for implementing the new analytical method."

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."