Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Cold Chain Product (CCP) harus selalu terjaga dalam rentang suhu sesuai dengan yang dipersyaratkan untuk menghindari terjadinya kerusakan produk. Oleh sebab itu, dibutuhkan fasilitas penyimpanan yang memadai. Container chiller adalah salah satu fasilitas penyimpanan untuk produk rantai dingin yang digunakan di PT. Enseval Putera Megatrading. Menurut CDOB (2020), fasilitas penyimpanan chiller / cold room / freezer harus dikualifikasi terlebih dahulu saat awal penggunaan. Selain itu, untuk memastikan bahwa container chiller dapat beroperasi pada suhu yang sesuai dengan persyaratan maka perlu dilakukan kegiatan pemetaan suhu. Pada makalah ini dibahas mengenai kualifikasi operasional serta pemetaan suhu terhadap container chiller di PT. Enseval Putera Megatrading. Pemetaan suhu dilakukan saat container chiller belum terisi oleh produk rantai dingin yang akan disimpan. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa kondisi suhu pada container chiller yang diuji memenuhi kriteria yang dibutuhkan dalam penyimpanan produk rantai dingin karena masih berada pada rentang yang dipersyaratkan yaitu 2-8oC, dengan nilai MKT (Mean Kinetic Temperature) tertinggi dan terendah secara berturut-turut adalah 5,14 (Upper) dan 4,37 (Lower). Suhu tertinggi terdapat pada titik 8, sedangkan suhu terendah berada pada titik 11. Hasil kualifikasi operasional menunjukkan bahwa sistem refrigerasi container chiller dapat berfungsi dengan baik. Alarm pada container chiller juga dapat beroperasi dengan baik.

---

Cold Chain Products (CCP) must always be maintained within the required temperature range to avoid product damage. Therefore, adequate storage facilities are needed. Container chiller is one of the storage facilities for cold chain products used at PT. Enseval Putera Megatrading. According to CDOB (2020), chiller / cold room / freezer storage facilities must be qualified first at the start of use. Apart from that, to ensure that the container chiller can operate at a temperature that meets the requirements, temperature mapping activities need to be carried out. This paper discusses operational qualifications and temperature mapping of container chillers at PT. Enseval Putera Megatrading. Temperature mapping is carried out when the chiller container is not yet filled with the cold chain products to be stored. The temperature mapping results show that the temperature conditions in the chiller container tested meet the criteria required for storing cold chain products because they are still within the required range, namely 2-8oC, with the highest and lowest MKT (Mean Kinetic Temperature) values respectively being 5,14 (Upper) and 4,37 (Lower). The operational qualification results show that the container chiller refrigeration system can function well. The alarm on the container chiller can also operate properly."

"Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Distribution Practice (GDP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap fasilitas sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa fasilitas yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 guna memastikan kesesuaian kondisi fasilitas dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) mencakup pembuatan protokol, penyiapan thermometer data logger dan alat lainnya yang dibutuhkan, pembuatan label, serta pelaksanaan studi buka tutup pintu, holding time, recovery time, dan notifikasi alarm pada Container Chiller 3. Berdasarkan hasil Kualifikasi Kinerja (KK) pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 dapat disimpulkan fasilitas masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk.

---

Qualification is one of the requirements of Good Distribution Practice (GDP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of facilities is very important to ensure that the facilities used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Performance Qualification (PQ) work is carried out on the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1 to ensure the suitability of the facilities condition with the qualification protocol established by PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 is used to store Cold Chain Products (CCP). Performance Qualification (PQ) work includes creating protocols, preparing data logger thermometers and other tools needed, making labels, and carrying out door opening and closing studies, holding time, recovery time, and alarm notifications on Container Chiller 3. Based on the Performance Qualification (PQ) results of the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1, it can be concluded that the facilities still meets the requirements set by PT Enseval Putera Megatrading Tbk."

"Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini membahas terkait pemetaan suhu container chiller di PT Enseval Putera Megatrading Bekasi. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui letak suhu tertinggi dan suhu terendah serta titik kritis suhu pada container chiller yang dicek dengan menaruh temperature data logger di berbagai titik dan melihat apakah container chiller yang tersedia memenuhi persyaratan dan standar untuk penyimpanan produk rantai dingin atau tidak. Penelitian ini dilakukan secara observasional selama 3 hari merekam data suhu dengan temperature data logger tiap 10 menit, kemudian menarik data dari thermometer data logger mengunakan aplikasi Testo Comfort Software Basic 5.0. Dari penelitian ini dihasilkan Container chiller 1 dan 2 PT Enseval Putera Megatrading cabang Bekasi memenuhi persyaratan suhu yakni diantara 2-8o C dan titik kritisnya berada pada posisi terpanas dan terdingin di container chiller 1 terletak pada titik 3 dan 19, sedangkan pada container chiller 2 titik terpanas dan terdingin terletak pada titik 10 dan 5. Berdasarkan hasil penelitian tersebut sebaiknya limit suhu diatur pada suhu atas 7o C dan bawah 3oC untuk penanggulangan lebih cepat jika suhu berada diluar standar dan sebaiknya dalam proses penyimpanan dan pengiriman sediaan-sediaan cold chain product perlu dipantau dengan baik, terutama pada vaksin-vaksin yang memiliki indikator VVM yang mempermudah pengecekkan kestabilan obat.

---

This Pharmacist Professional Work Practices Report discusses temperature mapping of chiller containers at PT Enseval Putera Megatrading Bekasi. This research aims to determine the location of the highest and lowest temperatures as well as critical temperature points in chiller containers which are checked by placing temperature data loggers at various points and seeing whether the available chiller containers meet the requirements and standards for storing cold chain products or not. This research was carried out observationally for 3 days, recording temperature data with a temperature data logger every 10 minutes, and then pulling data from the thermometer data logger using the Testo Comfort Software Basic 5.0 application. From this research it was produced that Container chiller 1 and 2 of PT Enseval Putera Megatrading Bekasi branch met the temperature requirements, namely between 2-8o C and the critical points were at the hottest and coldest positions. Container chiller 1 was at points 3 and 19, while container chiller 2 was at point The hottest and coldest are located at points 10 and 5. Based on the results of this research, the temperature limit should be set at an upper temperature of 7o C and a lower temperature of 3o C for quicker response if the temperature is outside the standard and it is best to monitor the process of storing and sending cold chain products. Well, especially for vaccines that have a VVM indicator which makes it easier to check drug stability."

"Sediaan farmasi, termasuk obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika harus memenuhi standar keamanan, kualitas, dan manfaat. Distribusi sediaan farmasi membutuhkan perhatian khusus, terutama dalam hal pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memainkan peran penting dalam memastikan proses ini berjalan dengan baik. Mereka bertanggung jawab atas distribusi sediaan farmasi, termasuk produk-produk yang memerlukan penanganan khusus seperti Produk Rantai Dingin atau Cold Chain Products (CCP), seperti vaksin dan insulin. CCP harus disimpan di ruangan atau wadah yang dapat menjaga kestabilan suhu seperti menggunakan cold room atau chiller, suhu yang dipersyaratkan yakni 2-8oC. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan pemetaan suhu rutin terhadap Chiller Pharma (2-8°C) untuk mengetahui distribusi suhu penyimpanan dan mengidentifikasi titik terpanas Chiller Pharma (2-8°C). Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Electronic Data Logging Monitor (EDLM) selama tiga hari. Hasil penelitian menunjukkan bahwa distribusi suhu memenuhi kriteria rentang suhu 2-8°C dengan nilai Mean Kinetic Temperature (MKT) sebesar 5,86 (Upper) dan 5,41 (Lower). Titik terpanas pada chiller pharma berada pada titik 3 pada rak bagian tengah. Saran yang diajukan adalah pemasangan sensor suhu pada titik terpanas chiller pharma untuk memonitoring suhu kritis secara lebih efektif. Dengan demikian, pemantauan suhu dapat lebih akurat dan konsisten, menjaga kestabilan sediaan farmasi yang disimpan dalam chiller.

---

Pharmaceutical preparations, including medicines, pharmaceutical ingredients, traditional medicines, and cosmetics, must meet safety, quality, and efficacy standards. The distribution of pharmaceutical preparations requires special attention, especially in procurement, storage, and distribution. Pharmaceutical Wholesalers (PWFs) play a crucial role in ensuring that this process runs smoothly. They are responsible for distributing pharmaceutical preparations, including products that require special handling such as Cold Chain Products (CCPs), such as vaccines and insulin. CCPs must be stored in rooms or containers that can maintain temperature stability, such as using a cold room or chiller, with the required temperature being 2-8°C. This study aims to conduct routine temperature mapping of the Chiller Pharma (2-8°C) to determine the distribution of storage temperature and identify the hottest point of the Chiller Pharma (2-8°C). Temperature mapping is performed using an Electronic Data Logging Monitor (EDLM) for three days. The results show that the temperature distribution meets the criteria for the temperature range of 2-8°C with a Mean Kinetic Temperature (MKT) value of 5.86 (Upper) and 5.41 (Lower). The hottest point of the chiller pharma is at point 3 on the middle rack. The proposed suggestion is to install temperature sensors at the hottest points of the chiller pharma for more effective temperature monitoring. Thus, temperature monitoring can be more accurate and consistent, maintaining the stability of pharmaceutical preparations stored in the chiller."

"Produk rantai dingin merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk yang sangat menjaga suhu produk agar tetap stabil selama proses penyimpanan dan distribusi obat. Penyimpanan produk rantai dingin harus memenuhi persyaratan suhu dengan rentang 2-8°C. Setiap peralatan dan ruangan baru harus memiliki protocol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Sebelum chiller digunakan perlu dilakukan kualifikasi operasional yang bertujuan untuk mengetahui titik terpanas dan titik terdingin untuk digunakan sebagai titik acuan pemantauan suhu serta untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk rantai dingin tetap memenuhi persyaratan. Metode yang dilakukan yaitu studi buka tutup pintu. Dari hasil pengamatan titik terpanas berada tepat dibawah blower pada rak bagian bawah dengan suhu 4,8°C dan titik terdingin berada didepan blower bagian samping kiri pada rak bagian bawah dengan suhu 4,37°C. Studi buka tutup pintu memenuhi kriteria penerimaan yaitu suhu yang masih di rentang 2-8°C.

---

Cold chain products are a form of product supply chain that ensures product temperature remains stable during the drug storage and distribution process. Cold chain product storage must meet temperature requrements in the range 2-8°C. Every new equipment and room must have a design qualification protocol, installation qualification, operational qualification and performance qualification. Before the chiller is used, it is necessary to carry out operational qualifications which aim to determine the hottest point and the coldest point to be used as a reference point for temperature monitoring and to ensure that the storage temperature distribution of cold chain products continues to meet the requrements. The method used is a door opening and closing study. From the observations, the hottest point is right under the blower on the bottom shelf with a temperature of 4,8°C and the coldest point is in front of the blower on the left side on the bottom shelf with a temperature of 4,37°C. The door opening and closing study met the acceptance criteria, namely a temperature that was still in the range of 2-8°C."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bekasi bertujuan untuk mengetahui dan memastikan suhu penyimpanan produk rantai dingin pada container chiller selalu konsisten pada rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu suhu 2 – 8°C dengan studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Metode pelaksanaan mengenai kualifikasi kinerja container chiller yaitu dengan studi studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Hasil pada studi buka dan tutup pintu yang dilakukan pada container chiller, rentang suhu yang diperoleh yaitu 3.2 – 6.9°C. Sedangkan hasil yang diperoleh pada studi holding time dan recovery time memiliki waktu holding time yang panjang dan waktu recovery time yang cepat. Oleh karena itu dapat ditarik kesimpulan bahwa container chiller memiliki kualitas yang baik dan konsisten.

---

The professional pharmacist practice at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Bekasi Branch aims to ensure and verify the storage temperature consistency of cold chain products in the chiller container within the required temperature range of 2 – 8°C. This includes studying door opening and closing patterns, as well as conducting holding time and recovery time studies. The method used to qualify the performance of the chiller container involves studying door opening and closing patterns, as well as holding time and recovery time. Results from the door opening and closing study indicate a temperature range of 3.2 – 6.9°C within the chiller container. Additionally, findings from the holding time and recovery time studies show a long holding time and rapid recovery time. Based on these results, it can be concluded that the chiller container maintains good and consistent quality, ensuring the integrity of cold chain product storage."

"Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Salah satu kegiatan pemantauan yang dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi farmasi adalah dengan pemetaan atau mapping suhu gudang penyimpanan. Untuk memastikan bahwa distribusi suhu penyimpanan produk di gudang chiller pharma (2-8°C) memenuhi persyaratan dan,mengidentifikasi titik terpanas dan titik terdingin yang akan digunakan sebagai acuan titik pemantauan suhu gudang, perlu dibuat protokol pemetaan suhu sebagai acuan dalam melakukan pengujian pemetaan suhu. Protokol pemetaan suhu dibuat untuk memastikan proses pelaksanaan pemetaan suhu yang dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Penyusunan protokol pemetaan suhu pada gudang Chiller Pharma dengan rentang suhu 2-8°C membutuhkan 14 data logger yang masih terkalibrasi menggunakan alat termometer Testo 174-T. Penempatan titik thermometer pada bagian bawah 0,5 m dari lantai, bagian tengah 1,15 m dari lantai, dan bagian atas 1,8 m dari lantai. Jarak termometer pada bagian rak seluruhnya terdapat 3 titik (1, 3, dan 6 m). Uji pemetaan dilakukan selama 3 hari kalender.

---

Storage and handling of drugs and/or drug ingredients must comply with laws and regulations. One of the monitoring activities that can be carried out by pharmaceutical distribution facilities is by mapping the temperature of the storage warehouse. To ensure that the distribution of product storage temperatures in the pharma chiller warehouse (2-8°C) meets the requirements and identifies the hottest and coldest points that will be used as a reference for warehouse temperature monitoring points, a temperature mapping protocol needs to be created as a reference in conducting temperature mapping tests. The temperature mapping protocol is created to ensure that the temperature mapping process is carried out in accordance with applicable regulations. The preparation of a temperature mapping protocol in the Chiller warehouse with a temperature range of 2-8°C requires 14 data loggers that are still being calibrated using a Testo 174-T thermometer. The placement of thermometer point at the bottom is 0.5 m from the floor, the middle is 1.15 m from the floor, and the top is 1.8 m from the floor. The distance between the thermometers on the shelves is 3 points in total (1, 3, and 6 m). The mapping test was done for 3 calendar days."

"Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik, harus ada seorang apoteker penanggung jawab (APJ) di sebuah Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang bertanggung jawab untuk memastikan mutu produk obat di sepanjang jalur distribusi agar sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam laporan ini telah dilakukan observasi terhadap peran apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) dalam melaksanakan CDOB, khususnya pada pelaksanaan kualifikasi kinerja area penyimpanan suhu terkontrol 2-8°C pada container chiller yang dilakukan dengan melakukan pemetaan suhu, studi buka tutup pintu, dan uji notifikasi alarm. Secara keseluruhan, EPM telah menerapkan CDOB dengan baik, khususnya pada manajemen mutu, bangunan dan peralatan, inspeksi diri, transportasi, dokumentasi, dan ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/ CCP). Selain itu, seorang APJ di EPM berperan dalam melakukan pengawasan, pengendalian dan pencatatan terhadap keluar-masuknya produk serta melaksanakan pekerjaan berdasarkan prosedur kerja yang berlaku sesuai standar ISO 9001, CDOB, Quality Manual, GDP, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Di sisi lain, kualifikasi kinerja yang telah dilakukan pada container chiller menunjukkan bahwa hasil pemetaan suhu memiliki rata-rata suhu terendah 4,26°C dan rata-rata suhu tertinggi 5,39°C. Kemudian, hasil studi buka tutup pintu menunjukkan dan suhu yang terbaca pada sistem sensor suhu berada pada rentang 2,9 – 4,8°C, dan hasil uji notifikasi alarm menunjukkan bahwa sensor yang terhubung ke sistem keamanan dapat membaca penyimpangan suhu saat mesin dimatikan. Alarm buzzer dan alarm pada pos keamanan dapat menyala, serta sistem dapat mengirimkan pemberitahuan penyimpangan suhu melalui whatsapp ke personel terkait dalam waktu 10 menit. Berdasarkan hal-hal tersebut diatas, dapat disimpulkan bahwa proses kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian obat serta peran apoteker yang dilaksanakan di Distribution Center PT. Enseval Putera Megatrading Tbk memenuhi aspek-aspek CDOB. Selain itu, kualifikasi kinerja terhadap container chiller diluluskan, dan container chiller tersebut dapat digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin (2-8 °C).

---

According to Regulation of The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM) Number 6 of The Year 2020 about Good Distribution Practices for Drugs, there must be a responsible pharmacist in a Pharmaceutical Distributor who is accountable for ensuring the quality of drug products along the distribution chain to comply with requirements and intended use. This report presents observations on the role of pharmacists at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) in implementing Good Distribution Practices, particularly in the performance qualification of the controlled temperature storage area of 2-8°C in the chiller room. This was done through temperature mapping, door open-close studies, and alarm notification tests. Overall, EPM has successfully implemented Good Distribution Practices, especially in quality management, infrastructure and equipment, self-inspection, transportation, documentation, and specific requirements for cold chain products (CCP). Additionally, a responsible pharmacist at EPM plays a role in supervising, controlling, and documenting the flow of products, while complying with ISO 9001, Good Distribution Practices, Quality Manual, GDP, and relevant regulations. The performance qualification conducted on the chiller room indicated that the temperature mapping results had an average low temperature of 4.26°C and an average high temperature of 5.39°C. The door open-close study showed that the temperature recorded by the sensor system ranged from 2.9°C to 4.8°C, and the alarm notification test indicated that the security system could detect temperature deviations when the machine was turned off. The alarm buzzer and security alarm were triggered, and the system could send the notifications via WhatsApp to relevant personnel within 10 minutes. Based on the informations, it can be concluded that the storage and distribution processes of the products, as well as the role of pharmacists carried out at the Distribution Center 1 of PT. Enseval Putera Megatrading Tbk are comply with the aspects of Good Distribution Practices. Furthermore, the performance qualification of the chiller container has been approved, and the chiller container can be used to store cold chain products (2-8°C)."

"Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) dalam industri farmasi merupakan produk yang harus disimpan pada rentang suhu tertentu yang telah ditetapkan. Penyusunan laporan Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk bertujuan untuk melakukan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 sebagai tempat penyimpanan produk rantai dingin dan memastikan bahwa tempat penyimpanan telah terkualifikasi dan memenuhi persyaratan rentang suhu 2°−8°C. Pelaksanaan kualifikasi kinerja Container Chiller 2 dilakukan dengan metode studi buka tutup pintu sebanyak sepuluh kali setiap 10 menit, studi holding time untuk mengukur waktu yang dibutuhkan dari suhu normal hingga suhu melewati spesifikasi, serta studi recovery time untuk menentukan waktu yang dibutuhkan dari suhu di luar spesifikasi hingga masuk spesifikasi kembali. Berdasarkan hasil studi buka tutup pintu, suhu minimum Container Chiller 2 pada titik terdingin yaitu 4,4°C, suhu maksimum pada titik terpanas mencapai 7,6°C. Container Chiller 2 memiliki holding time selama 47 menit dan nilai recovery time selama 13 menit. Hasil kualifikasi kinerja menunjukkan bahwa kinerja Container Chiller 2 di PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bekasi telah sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan, yaitu masih berada pada rentang 2°−8°C.

---

Cold chain products (CCPs) in the pharmaceutical industry must be stored within a specified temperature range. This professional pharmacist internship report at PT Enseval Putera Megatrading Tbk aims to qualify the performance of Container Chiller 2 as a storage unit for cold chain products and ensure that it meets the required temperature range of 2°−8°C. The performance qualification of Container Chiller 2 was conducted using door-opening studies, with the door opened ten times every 10 minutes, a holding time study to measure the time required for the temperature to exceed the specified range, and a recovery time study to determine the time needed for the temperature to return to the specified range after deviation. Based on the results of the door-opening study, the minimum temperature in Container Chiller 2 at the coldest point was 4.4°C, and the maximum temperature at the warmest point reached 7.6°C. Container Chiller 2 had a holding time of 47 minutes and a recovery time of 13 minutes. The performance qualification results indicate that the performance of Container Chiller 2 at PT Enseval Putera Megatrading Tbk, Bekasi branch, meets the specified requirements, maintaining the temperature range of 2°−8°C."

"Pedagang besar farmasi menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dengan menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Di antara kandungan pedoman teknis CDOB, terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin yang meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Adapun validasi proses pengiriman dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan, salah satunya adalah kualifikasi kemasan atau kontainer pengiriman. Kemasan pengiriman yang bersifat dapat dipakai ulang perlu dikualifikasi ulang secara rutin. Maka dari itu, Distribution Center 1 Jakarta PT Enseval Putera Megatrading Tbk melaksanakan kualifikasi ulang, lebih tepatnya kualifikasi operasional, terhadap peti Credo yang digunakan untuk pengiriman produk suhu 2-8°C. Tahapan kualifikasi operasional peti Credo terdiri atas pengkondisian panel thermal isolation chamber (TIC), pengemasan, penempatan di area ambient selama minimal 168 jam, dan evaluasi. Hasilnya adalah kemasan Credo belum terkualifikasi akibat terjadinya penyimpangan lead time pada salah satu sampel dan penyimpangan suhu terendah yang disebabkan oleh pengkondisian TIC yang kurang optimal.

---

Pharmaceutical distributors procure, store, and distribute drugs and/or raw drug materials while adhering to the Good Distributing Practices. There are specific requirements for cold chain products, including guidelines on handling temperature anomalies during arrival, storage, and shipment. The shipping process needs to be validated to ensure the temperature does not deviate from the specifications. In order to do that, the qualification of shipping containers is needed. Reusable containers need to be requalified periodically. Therefore, the Distribution Center 1 Jakarta of PT Enseval Putera Megatrading Tbk performed requalification (operational qualification), on a Credo crate that was used to ship products of 2-8°C. The qualification consists of thermal isolation chamber (TIC) conditioning, packing, placement in ambient area for at least 168 hours, and evaluation. The Credo crates were proven not qualified due to an anomaly in one of the sample’s lead time and the lowest temperature because of suboptimal TIC conditioning."