Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Revolusi Industri 4.0 memunculkan teknologi seperti Internet of Things (IoT), kecerdasan buatan (AI), dan robotika telah mengubah proses pembuatan obat dengan meningkatkan kecepatan, ekonomi, dan efisiensi produksi.Validasi sistem komputer menjadi salah satu hal penting dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi. Validasi bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputer dan perangkat lunak yang digunakan dalam pembuatan, pengujian, pengemasan, dan penyimpanan produk farmasi memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan oleh badan pengawas obat. Integritas data juga menjadi fokus penting dalam validasi sistem komputer. Data harus bersifat attributable, legible, contemporaneous, original,dan accurate (ALCOA) untuk memastikan keandalan dan keamanan informasi yang terkandung di dalamnya.Proses kualifikasi risiko sistem komputer yang melibatkan identifikasi potensi kegagalan suatu proses, gangguan, dan ketidaksesuaian lainnya yang dapat mempengaruhi regulasi dapat menjaga integritas data serta keselamatan produk farmasi. Melalui validasi sistem komputer yang dilakukan, industry farmasi dapat memastikan bahwa proses pembuatan obat memenuhi standar kualitas dan keamanan yag ditetapkan serta meminimalkan risiko kesalahan produksi dan cacat produk.

---

Industrial Revolution 4.0 has brought about technologies such as the Internet of Things (IoT), Artificial Intelligence (AI), and robotics, which have transformed the pharmaceutical manufacturing process by enhancing speed, economy, and production efficiency. Computer system validation has become crucial in ensuring the quality and safety of pharmaceutical products. Validation aims to demonstrate that computer systems and software used in the manufacturing, testing, packaging, and storage of pharmaceutical products meet the quality standards established by drug regulatory authorities. Data integrity is also a key focus in computer system validation. Data must be attributable, legible, contemporaneous, original, and accurate (ALCOA) to ensure the reliability and security of the information contained within. The process of computer system risk qualification, involving the identification of potential process failures, disruptions, and other non-conformities that could affect regulation, can maintain data integrity and the safety of pharmaceutical products. Through computer system validation, the pharmaceutical industry can ensure that the drug manufacturing process meets established quality and safety standards and minimizes the risk of production errors and product defects."

"Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements).

---

Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements)."

"Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA.

---

The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards."

"PT Bintang Toedjoe didirikan oleh Tan Jun She, Tjia Pu Tjien, dan Hio On Tjan di Garut, Jawa Barat pada tanggal 29 April 1946. PT Bintang Toedjoe memiliki lebih dari 20 produk, diantaranya adalah Puyer 16, Waisan, Komix, Extra Joss, Femmy, Redgine, Sla-si dan Bejo Jahe Merah. PT Bintang Toedjoe mendapatkan sertifikat CPOB pada tahun 1994 serta sertifikat ISO:9001 pada tahun 1997. Berdasarkan CPOB, terdapat beberapa posisi kunci yang harus dipegang oleh apoteker salah satunya adalah kepala departemen pengawasan mutu (quality control). Salah satu tanggung jawab departemen quality control adalah penyimpanan sampel pertinggal atau retained sample. Pendataan retained sample secara digital adalah salah satu cara untuk melakukan dokumentasi yang efektif dan efisien. Pendataan secara digital akan memudahkan ketika mencari sampel batch tertentu di masa yang akan datang jika diperlukan. Google Sheets dapat digunakan sebagai tools untuk digitalisasi inventory retained sample. Notifikasi sampel yang akan musnah dibuat menggunakan Apps Script dengan mengintegrasikan Google Sheets dan Google Calendar.

---

PT Bintang Toedjoe established by Tan Jun She, Tjia Pu Tjien, and Hio On Tjan in Garut, west Java on April 29th, 1946. PT Bintang Toedjoe has over than 20 products, such as Puyer 16, Waisan, Komix, Extra Joss, Femmy, Redgine, Sla-si and Bejo Jahe Merah. PT Bintang Toedjoe has obtained GMP (CPOB) certificate in 1994 and ISO:9001 in 1997. Based on CPOB, there are key personnel that must be held by pharmacist, such as head of quality control department. One of quality control responsibilities is to stored retained sample. Digitalization of inventory retained sample is a way to do an effective and efficient retained sample’s documentation. Digitalization of inventory retained sample will facilitate to find certain batch of sample in the future if needed. Google Sheets can be used as a tool to digitalization of inventory retained sample. Notification of sample that need to be destroyed created using Apps Script by integrating Google Sheets and Google Calendar."

"Departemen pemastian mutu di PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa bisnis proses, salah satunya adalah kalibrasi dan kualifikasi. Mengingat pentingnya langkah penimbangan dalam analisis dan peran krusial timbangan dalam peralatan laboratorium, kalibrasi timbangan analitik harus dilakukan dengan baik berdasarkan data yang akurat (Harris, 2019). Dalam prosesnya, operator yang melakukan kalibrasi timbangan analitik masih melakukan dokumentasi data secara manual mengunakan kertas. Dokumentasi secara manual seringkali menimbulkan  masalah serius seperti data bisa terduplikasi dan mudah rusak atau hilang. Kemajuan teknologi informasi telah memungkinkan digitalisasi dalam dokumentasi kalibrasi, sehingga memberikan solusi yang efisien dan akurat.  Dokumentasi kalibrasi secara digital menyajikan akurasi yang lebih tinggi, penghitungan otomatis, dan akses yang mudah terhadap data melalui sistem yang terintegrasi. Hal ini meminimalkan kesalahan dan memungkinkan pembaruan serta memberi reminder yang cepat untuk kalibrasi ulang. Digitalisasi meningkatkan manajemen data dan analisis kinerja, sehingga meningkatkan efisiensi dan kepatuhan (Mustapaa et al., 2022). Oleh karena itu pada projek ini akan dilakukan digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik di departemen QA PT. Bintang  Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet dapat digunakan sebagai aplikasi untuk digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik dengan mengintegrasikan format data baku dengan laporan kalibrasi timbangan analitik yang sudah terinput masing masing formula untuk perhitungan parameter yang diamati pada kalibrasi timbangan analitik. Format digital kalibrasi timbangan juga dapat memenuhi kriteria “ ALCOA “ dari prinsip Data Terintergrasi.

---

The quality assurance department at PT Bintang Toedjoe has several business processes, one of which is calibration and qualification. Given the importance of weighing steps in analysis and the crucial role of scales in laboratory equipment, calibration of analytical scales must be done properly based on accurate data (Harris,  2019). In the process, operators who calibrate analytical scales still document data manually using paper. Manual documentation often causes serious problems such as data can be duplicated and easily damaged or lost. Advances in information technology have enabled digitization in calibration documentation, thus providing an efficient and accurate solution. Digital calibration documentation provides higher accuracy, automated calculations, and easy access to data through an integrated system. This minimizes errors and enables quick updates and reminders for recalibration. Digitalization improves data management and performance analysis,  thereby increasing efficiency and compliance (Mustapaa et al., 2022). Therefore, this project will digitize the calibration data collection of analytical scales in the QA department of PT Bintang Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet can be used as an application for digitizing analytical scale calibration data collection by integrating  standard data formats with analytical scale calibration reports that have inputted each formula for calculating parameters observed in analytical scale calibrations. The digital format of calibration scales can also meet the "ALCOA" criteria of the Integrated Data principle."

"Good Manufacturing Practice (GMP) berfungsi untuk menjaga dan meningkatkan kualitas produk farmasi. GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai. Perusahaan farmasi sebaiknya harus memiliki sistem untuk melaksanakan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari penyelidikan keluhan, penolakan produk, ketidaksesuaian, penarikan kembali, penyimpangan, audit, inspeksi peraturan dan temuan, dan tren dari kinerja proses dan pemantauan kualitas produk. Validasi Sistem Komputerisasi adalah proses yang digunakan untuk memastikan (dan mendokumentasikan) bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang ditentukan. Manfaat dari CSV adalah meningkatkan keandalan sistem, menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit risiko terhadap proses dan integritas data. Melakukan validasi sistem komputer dikarenakan sistem komputer merupakan proses kritis dalam industri farmasi karena sangat berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan obat. Validasi sistem komputer dilakukan untuk meningkatkan keandalan sistem serta menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit resiko terhadap proses serta integrasi data. CAPA merupakan sebuah tindakan yang seharusnya diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian produk yang ada atau masalah kualitas (tindakan korektif) dan untuk mencegah terulangnya suatu masalah (tindakan pencegahan).

---

Good Manufacturing Practice (GMP) functions to maintain and improve the quality of pharmaceutical products. GMP ensures that products are consistently produced and controlled according to appropriate quality standards. Pharmaceutical companies should have systems in place to implement corrective and preventive actions resulting from investigations of complaints, product rejections, nonconformities, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends in process performance and product quality monitoring. Computerized System Validation is the process used to ensure (and document) that a computer-based system will produce information or data that meets a specified set of requirements. The benefit of CSV is that it increases system reliability, resulting in fewer errors and fewer risks to process and data integrity. Validating computer systems is because computer systems are a critical process in the pharmaceutical industry because they greatly influence the quality and safety of drugs. Computer system validation is carried out to increase system reliability and produce fewer errors and fewer risks to processes and data integration. CAPA is an action that should be taken to correct existing product nonconformities or quality problems (corrective action) and to prevent the recurrence of a problem (preventive action)."

"ABSTRAKSeorang apoteker memegang peranan penting dalam Industri Farmasi maupun dalam pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian di Apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan memasuki dunia kerja dan menjalankan praktik profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan sebuah kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bintang Toedjoe dan Apotek Roxy Condet selama periode bulan Februari - Juni 2020. Diharapkan melalui proses PKPA ini, calon apoteker mampu memperoleh wawasan, pengetahuan dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi. 

---

ABSTRACTPharmacist bears important roles in Pharmaceutical Industries and Pharmacy. A pharmacist needs to fulfil the competency standards as a requirement to work and do the pharmacy practice. As a preparation and to gain some experiences, a soon-to-be pharmacist needs to understand the role of pharmacists and improve the competency, therefore, an internship at PT. Bintang Toedjoe and Apotek Roxy Condet was carried out from February until June 2020. In this internship period, it is hoped that pharmacist could obtain appropriate insights, knowledge and experience to do pharmacy practice in professional workplace. "

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia bertujuan untuk mendapatkan pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, meliputi kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Direktorat Bina Obat Publik terdiri dari empat subdirektorat yaitu subdirektorat analisis dan standarisasi harga obat, penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan, pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam tugas khusus, dijelaskan mengenai standar sarana penyimpanan obat publik dan perbekalan kesehatan di instalasi farmasi kabupaten/kota. Penyimpanan merupakan bagian dari pengelolaan yang sangat penting untuk menjaga kualitas obat. Standar sarana penyimpanan obat publik dan perbekalan kesehatan yang telah disusun oleh Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan kemudian dibandingkan dengan standar penyimpanan obat yang dikeluarkan oleh WHO yaitu Good Storage Practice for Pharmaceuticals.

---

Apothecary Internship at Directorate of Public Medicines and Medical Supplies General Directorate of Pharmaceutical and Medical Devices Indonesia’s Health Ministry aims to gain knowledge and an overview of the duties and functions of Directorate of Public Medicines and Medical Supplies, includes policies, preparation of norms, standards, procedures, criterias, and providing technical guidance and evaluation of public medicines and medical supplies. This directorate has four sub-directorates: sub-directorate of analysis and standarization of prices, provisioning of public medicines and medical supplies, management of public medicines and medical supplies, and monitoring and evaluation of program of public medicines and medical supplies. In specific task, explained the standard storage medium of public medicines and medical supplies at pharmacy in the district/city. Storage is a part of drug management that is critical to maintain the drug quality. The standard storage medium that has been compiled by Directorate of Public Medicines and Medical Supplies is then compared with the standard storage medium that has been compiled by WHO, that is Good Storage Practice for Pharmaceuticals."

"Praktek Kerja Profesi dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe Plant Pulogadung bertujuan agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di dalam sebuah industri farmasi; mengetahui dan memahami pelaksanaan penerapan CPOB di PT. Bintang Toedjoe; memiliki wawasan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan farmasi industri serta gambaran nyata tentang permasalahan dan cara pengatasinya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Diversifikasi Bahan Baku Ananas comosus Extract pada ?Promag Gazero? dan Parasetamol pada "Laila". Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui hasil formulasi sediaan cair "Promag Gazero" dan sediaan serbuk "Laila", serta untuk membandingkan hasil uji fisik dan kimia "Promag Gazero" dan "Laila" hasil diversifikasi dengan produk existing. Analisis fisika dan kimia sediaan "Promag Gazero" dengan modifikasi bahan baku Ananas comosus extract dan sediaan serbuk "Laila" dengan modifikasi bahan baku parasetamol menghasilkan produk yang berada dalam rentang spesifikasi yang ditentukan.

---

Professional Internship was held at PT. Bintang Toedjoe on Pulogadung Plant, intended to allow student to comprehending and understanding the role, duties and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry; to comprehending and understanding the implementation of GMP in PT. Bintang Toedjoe; having knowledge, skills, and practical experience to do the job in the pharmaceutical industry and knowing of the problems faced, also solutions to solve these problems. Special assignment given titled Ananas comosus Extract Diversification on ?Promag Gazero? and Paracetamol on "Laila". The purpose of special assigment are to understand formulation result liquid dosage form "Promag Gazero" and powder dosage form "Laila", and to compare the physical and chemical test results of "Promag Gazero" and "Laila" product diversification with existing product. Physic and chemical analysis of "Promag Gazero" with Ananas comosus extract modified and powder "Laila" with paracetamol modified showed product in a given spesification."