Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Industri farmasi di Indonesia tidak hanya harus memenuhi aspek CPOB saja melainkan juga harus sesuai dengan aspek CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi yang sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Perlu adanya perhatian saat melakukan pengiriman produkagar mutu dan kualitas produk setelah sampai di tujuan sama dengan sebelum dilakukan pengiriman atau tidak berubah. Pengiriman obat jadi yang mengandung prekursor farmasi perlu diberikan perhatian untuk meminimalisir terjadinya penyalahgunaan obat terutama saat proses pengiriman obat. Tujuan dilakukan tugas khusus ini untuk meningkatkan pemahaman terkait produk prekursor ke distributor dan membandingkan kesesuaian alur proses pengiriman produk prekursor di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan regulasi yang terkait. Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan melakukan pengamatan terhadap alur kegiatan pengiriman produk prekursor yang sedang berlangsung dan wawancara dengan Admin Warehouse lalu dibandingkan dengan regulasi yang terkait. Hasil yang didapat yakni secara keseluruhan proses pengiriman produk prekursor farmasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah sesuai dengan regulasi yang ada di Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is responsible for producing quality, safe and efficacious medicinal products. The pharmaceutical industry in Indonesia not only has to comply with CPOB aspects but also has to comply with CDOB aspects. Good Medicine Distribution Method (CDOB) is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution route in accordance with the requirements and intended use. Care needs to be taken when sending products so that the quality and quality of the product after it arrives at its destination is the same as before delivery or does not change. Delivery of finished medicines containing pharmaceutical precursors needs to be given attention to minimize the occurrence of drug abuse, especially during the drug delivery process. The aim of this special task is to increase understanding regarding precursor products to distributors and compare the suitability of the precursor product delivery process flow at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the relevant regulations. The implementation of this special task is carried out observationally by observing the ongoing flow of precursor product delivery activities and interviews with the Warehouse Admin and then comparing it with the relevant regulations. The results obtained are the overall process of sending pharmaceutical precursor products to PT. Ferron Par Pharmaceuticals is in accordance with existing regulations in Indonesia."

"Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis kesesuaian proses inspeksi hasil produk steril di PT. Ferron Par Pharmaceuticals dengan pedoman yang berlaku, seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018, Anneks 1, dan The United States Pharmacopeia (USP) edisi 43 tahun 2020. Metodologi yang digunakan adalah deskriptif observasional dengan data diperoleh melalui observasi langsung, wawancara, dan studi dokumen. Hasil analisis menunjukkan bahwa proses inspeksi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals dilakukan melalui metode manual, semi-otomatis, dan otomatis. Proses ini mencakup inspeksi visual terhadap kontaminasi partikulat, integritas penutup wadah, serta cacat kosmetik dan non-kosmetik. Perbandingan dengan pedoman menunjukkan tingkat kesesuaian sebesar 100%, mengindikasikan bahwa seluruh aspek inspeksi telah sesuai dengan standar yang ditetapkan. Kesimpulan ini memberikan kontribusi penting dalam mendukung persiapan audit Eropa mendatang dan meningkatkan kualitas inspeksi produk steril.

---

This study aims to analyze the compliance of sterile product inspection processes at PT. Ferron Par Pharmaceuticals with applicable guidelines, including Good Manufacturing Practices (GMP) 2018, Annex 1, and The United States Pharmacopeia (USP) 43rd Edition 2020. The methodology employed was descriptive observational, with data obtained through direct observation, interviews, and document review. The analysis revealed that the inspection processes at PT. Ferron Par Pharmaceuticals were carried out using manual, semi-automated, and automated methods. These processes include visual inspections for particulate contamination, container closure integrity, as well as cosmetic and non-cosmetic defects. A comparison with the guidelines showed a 100% compliance rate, indicating that all inspection aspects adhered to the established standards. These findings contribute significantly to supporting the preparation for the upcoming European audit and enhancing the quality of sterile product inspections. "

"Continued Process Verification (CPV) adalah pengumpulan dan analisis data terkait produk dan proses yang berhubungan dengan kualitas produk yang bertujuan untuk menunjukkan pemeliharaan kontrol selama siklus hidup yang memenuhi syarat. PT CKD OTTO Pharmaceuticals selaku Industri Farmasi yang berspesialisasi pada pengobatan onkologi juga menerapkan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap dua produk obat yakni produk X dan Y. Aktualisasi alur pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap produk X dan Y yang diproduksi oleh PT CKD OTTO Pharmaceuticals dimulai dari Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), pembuatan protokol Continued Process Verification (CPV), pengumpulan dan analisis data, serta evaluasi dan pembuatan laporan Continued Process Verification (CPV). Analisis data dilakukan menggunakan metode Statistical Process Control (SPC), meliputi bagan kontrol dan analisis kapabilitas proses. Analisis kemampuan proses yang dihitung dalam pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) antara lain Process Performance (Pp) dan Process Performing Index (Ppk). Hasil dari analisis data yang dilakukan menunjukkan bahwa nilai Pp yang diperoleh lebih dari 1,00 yang berarti memenuhi syarat. Namun, pada beberapa parameter, seperti suhu sterilisasi, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, serta related substance 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, dan bioburden diperoleh nilai Ppk kurang dari 1,00 atau tidak memenuhi syarat dikarenakan analisis yang dilakukan masih menggunakan Capability Process Sixpack dengan mengasumsikan bahwa data terdistribusi normal (belum dilakukan analisis data menggunakan pola distribusi yang sesuai untuk masing-masing parameter).

---

Continued Process Verification (CPV) is the collection and analysis of product and process data related to product quality that aims to demonstrate the maintenance of controls throughout the qualified life cycle. PT CKD OTTO Pharmaceuticals as a Pharmaceutical Industry which specializes in oncology treatment also implements Continued Process Verification (CPV) which is carried out on two medicinal products namely products X and Y. Actualization of the flow of implementation of Continued Process Verification (CPV) which is carried out on products by PT CKD OTTO Pharmaceuticals starting from Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), creating a Continued Process Verification (CPV) protocol, collecting and analyzing data, as well as evaluating and creating a Continued Process Verification (CPV) report. Data analysis was carried out using the Statistical Process Control (SPC) method, including control charts and process capability analysis.

Analysis of process capabilities calculated in the implementation of Continued Process Verification (CPV) includes Process Performance (Pp) and Process Performing Index (Ppk). The results of the data analysis carried out show that the Pp value obtained is more than 1.00, which means it meets the requirements. However, for several parameters, such as sterilization temperature, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, as well as related substances 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, and bioburden, the Ppk value was less than 1.00 or did not meet the requirements due to the analysis carried out. still using Capability Process Sixpack assuming that the data is normally distributed (data analysis has not been carried out using appropriate distribution patterns for each parameter)."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.

---

The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."

"Pedagang Besar Farmasi  merupakan penyalur sediaan farmasi pasca produksi dan siap didistribusikan ke fasilitas kesehatan seperti apotek atau instalasi farmasi. Kegiatan distribusi tersebut juga diatur dalam dalam suatu  pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang bertujuan untuk menjaga  mutu / kualitas dan keamanan dari sediaan farmasi yang akan didistribusikan. Aspek yang terdapat dalam CDOB terdapat aspek bangunan dan perlatan serta inspeksi diri. Fasilitas distribusi harus menjamin bangunan dan peralatan dari suatu distributor terhadap sediaan farmasi yang akan didistribusikan.Tujuan dari dilakukan tugas khusus ini yaitu untuk mengetahui dan meningkatkan pemahaman terkait pelaksaan aspek bangunan dan perlatan serta aspek inseksi diri di PBF PT. Masiva Guna. Pelaksaan tugas khusus ini dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dengan mengamati kegiatan yang sedang berlangsung dan melakukan wawancara kepada Apoteker Panggung Jawab PBF. Hasil yang didapat dimasukan dalam daftar periksa lalu diperiksa keesuaian antara yang diamati dengan literatur. Berdasarkan hasil pemeriksaan didapatkan bahwa secara keseluruhan aspek bangunan dan peralatan serta aspek inspeksi diri di PBF PT Masiva Guna sudah sesuai / memenuhi syarat.

---

Pharmaceutical distributor is distributors of post-production pharmaceutical preparations ready for distribution to health facilities such as pharmacies or pharmaceutical installations. These distribution activities are also regulated in a Good Pharmaceutical Distribution Practice (CDOB) guideline which aims to maintain the quality and safety of pharmaceutical preparations to be distributed. The aspects contained in CDOB include building and equipment aspects as well as self-inspection. Distribution facilities must guarantee the building and equipment of a distributor for the pharmaceutical preparations to be distributed. The aim of carrying out this special task is to find out and increase understanding regarding the implementation of building and equipment aspects as well as self-inspection aspects at PT. Masiva Guna. The implementation of this special task is carried out using a descriptive observational method by observing ongoing activities and conducting interviews with the Pharmacist in Charge of the PT Masiva Guna. The results obtained are entered into a checklist and then checked for conformity between what is observed and the literature. Based on the inspection results, it was found that overall aspects of the building and equipment as well as the self-inspection aspect at PT Masiva Guna were in accordance with the requirements."

"Laporan tugas khusus ini merekap kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang penulis lakukan di PT Global Onkolab Farma. Karya ini dibuat dengan tujuan untuk menambah wawasan penulis mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam sebuah industri farmasi, khususnya di bagian Pemastian Mutu atau Quality Assurance. Setelah menyelesaikan serangkaian kegiatan praktik kerja, penulis mendapatkan wawasan tentang salah satu tanggung jawab yang tidak boleh diabaikan oleh apoteker yang baik, yakni untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan oleh sebuah industri terjamin. Tanpa kegiatan pemastian mutu, produk yang dihasilkan oleh suatu industri tidak dapat diyakini keberterimaannya terhadap persyaratan mutu. Aktivitas penting yang dilakukan dalam proses pemastian mutu sebuah produk, yang sudah penulis dalami selama melaksanakan praktek kerja adalah pengkajian Catatan Bets atau Batch Record.

---

This special assignment report summarizes the Pharmacist Professional Internship Program that the author carried out at PT Global Onkolab Farma. This work was created with the objective of broadening author’s insight into the roles, functions and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry, especially in the Quality Assurance section. After completing a series of activities during the internship period, the author gained more insight into one of the responsibilities that a good pharmacist should not ignore, namely to ensure that the quality of the products manufactured by an industry complies with the standard. Without quality assurance practices, the manufactured products’ quality will be compromised. An important activity carried out in the process of ensuring the quality of a product, which the author has studied during internship, is the reviewing of Batch Records."

"Penanganan limbah farmasi di rumah tangga sangat penting. Limbah farmasi yang dibuang ke lingkungan dengan sembarangan berpotensi untuk merusak lingkungan, air, bahkan menimbulkan toksin bagi manusia maupun hewan. Limbah farmasi juga menimbulkan risiko penyalahgunaan limbah farmasi menjadi obat ilegal atau palsu. Oleh karena itu, manajemen limbah farmasi harus dilakukan dengan baik dan hati-hati. Apoteker atau tenaga kesehatan lain berperan penting dalam mengedukasi penanganan obat tidak terpakai, obat rusak, dan kedaluwarsa yang baik kepada masyarakat. Pemberian edukasi dilakukan sesuai dengan penyelenggaraan upaya kesehatan puskesmas yang lebih mengutamakan upaya promotif dan preventif. Pada tugas khusus ini, pelaksanaan upaya promosi kesehatan menggunakan alat bantu leaflet. Leaflet dituliskan menggunakan desain yang menarik agar dapat menarik minat pembaca dan bahasa yang sederhana agar dapat dengan mudah dipahami oleh pembaca. Leaflet berisi cara pembuangan sampah obat sediaan padat, cair, semi padat, inhalasi atau aerosol, dan antibiotika. Data dan referensi penulisan didapatkan dari pedoman maupun artikel yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI. Kemudian, leaflet diletakkan meja pengambilan obat sehingga mudah dilihat oleh pasien dan tenaga kesehatan dan dilengkapi dengan barcode sehingga siapapun, baik pasien, pengunjung, maupun tenaga kesehatan, dapat dengan mudah untuk membaca leaflet melalui gawai masing-masing.

---

Handling pharmaceutical waste in the household is very important. Pharmaceutical waste that is thrown into the environment carelessly has the potential to damage the environment, water, and even cause toxins for humans and animals. Pharmaceutical waste also poses a risk of misuse of pharmaceutical waste into illegal or counterfeit drugs. Therefore, pharmaceutical waste management must be carried out properly and carefully. Pharmacists or other health workers play an important role in educating the public about the proper handling of unused, damaged and expired medicines. Providing education is carried out in accordance with the implementation of the health center's health efforts which prioritize promotive and preventive. In this report, the implementation of health promotion efforts uses leaflets as a tool. Leaflets are written using attractive designs to attract readers interest and simple language so that readers can easily understand them. The leaflet contains methods for disposing of waste from solid, liquid, semi-solid, inhaled or aerosol medicines, and antibiotics. Data and references were obtained from guidelines and articles published by the Indonesian Ministry of Health. Then, the leaflet is placed on the medicine collection table so that it is easily seen by patients and health workers and is equipped with a barcode so that anyone, whether patients, visitors or health workers, can easily read the leaflet using their respective devices."

"ABSTRAKNama : Alisa Nur OctavianiProgram Studi : FarmasiJudul : Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Ferron Par Pharmaceuticals Periode Bulan Januari-Februari Tahun 2017 Industri farmasi harus memiliki paling sedikit 3 tiga Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi harus memenuhi pesyaratan CPOB dimana pemenuhan tersebut harus dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 lima tahun selama industri farmasi tersebut memenuhi persyaratan. Selain tempat pembuatan obat/ bahan obat, industri farmasi memiliki fungsi lain yaitu sebagai tempat pendidikan/pelatihan dan penelitian serta pengembangan. Praktek kerja profesi di PT Ferron Par Pharmaceuticals bagian GMP Training merupakan salah satu bentuk pelatihan lapangan kepada para calon Apoteker. Peran Apoteker di GMP Training yaitu melakukan pembuatan desain matriks dan materi training lalu membuat jadwal training yang selanjutnya memberikan rekomendasi karyawan atau karyawan baru dari hasil training tersebut. Tugas Khusus yang diberikan adalah melakukan pembuatan materi training mengenai tata cara bekerja di laboratorium kimia dan manual peak integration. Pembuatan materi dilakukan dengan media presentasi dalam bentuk power point. Berdasarkan kegiatan pembuatan materi dapat disimpulkan bahwa materi training yang dibuat ditujukan terutama untuk para analis dan labtek yang berkepentingan melakukan kegiatan teknis di laboratorium kimia. Kata Kunci : CPOB Cara Pembuatan obat yang Baik , GMP Training, Industri Farmasixii 63 halaman : 1 gambar, 1 tabel, 7 lampiranAcuan : 6 2009-2013

---

ABSTRACTName Alisa Nur OctavianiStudy Program PharmacyTitle Internship at PT Ferron Par Pharmaceuticals month period January February 2017 Pharmaceutical industry should have minimum 3 Pharmacist as person in charge or manager for quality assurance, production and quality control. In addition, pharmaceutical industry must meet the requirement of GMP which is evidenced by the existence of a certificate of GMP that last up to 5 years As long as the pharmaceutical industry still meets the requirements. Pharmaceutical industry not only a place for manufacturing of drugs or raw material but also has other function as a place of education training and research and development. Internship at sub departement GMP Training of PT Ferron Par Pharmaceuticals is a way of learning about the real world of work for apothecary student. The role of pharmacist in GMP Training is to make matrix design and training materials then create a training schedule which further gives recommendations of new employees or employees of the training results. The special assignment is to make training material about how to work in chemical laboratory and manual of peak integration. Training material was done with the media presentation in the form of power point. Based on the material making activities, it can be concluded that the training materials that are made are aimed primarily for analysts and laboratory technician who are interested in doing technical activities in chemical laboratories. Keywords Good Manufarcturing Practice, GMP Training, Pharmaceutical Industryxii 63 pages 1 pictures, 1 tables, 7 appendixesBibliography 6 2009 2013 "

"ABSTRAKIndustri farmasi harus memiliki paling sedikit 3 tiga Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi harus memenuhi pesyaratan CPOB dimana pemenuhan tersebut harus dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 lima tahun selama industri farmasi tersebut memenuhi persyaratan. Selain tempat pembuatan obat/ bahan obat, industri farmasi memiliki fungsi lain yaitu sebagai tempat pendidikan/pelatihan dan penelitian serta pengembangan. Praktek kerja profesi di PT Ferron Par Pharmaceuticals bagian GMP Training merupakan salah satu bentuk pelatihan lapangan kepada para calon Apoteker. Peran Apoteker di GMP Training yaitu melakukan pembuatan desain matriks dan materi training lalu membuat jadwal training yang selanjutnya memberikan rekomendasi karyawan atau karyawan baru dari hasil training tersebut. Tugas Khusus yang diberikan adalah melakukan pembuatan materi training mengenai tata cara bekerja di laboratorium kimia dan manual peak integration. Pembuatan materi dilakukan dengan media presentasi dalam bentuk power point. Berdasarkan kegiatan pembuatan materi dapat disimpulkan bahwa materi training yang dibuat ditujukan terutama untuk para analis dan labtek yang berkepentingan melakukan kegiatan teknis di laboratorium kimia.

---

ABSTRACTPharmaceutical industry should have minimum 3 Pharmacist as person in charge or manager for quality assurance, production and quality control. In addition, pharmaceutical industry must meet the requirement of GMP which is evidenced by the existence of a certificate of GMP that last up to 5 years As long as the pharmaceutical industry still meets the requirements. Pharmaceutical industry not only a place for manufacturing of drugs or raw material but also has other function as a place of education training and research and development. Internship at sub departement GMP Training of PT Ferron Par Pharmaceuticals is a way of learning about the real world of work for apothecary student. The role of pharmacist in GMP Training is to make matrix design and training materials then create a training schedule which further gives recommendations of new employees or employees of the training results. The special assignment is to make training material about how to work in chemical laboratory and manual of peak integration. Training material was done with the media presentation in the form of power point. Based on the material making activities, it can be concluded that the training materials that are made are aimed primarily for analysts and laboratory technician who are interested in doing technical activities in chemical laboratories. "

"Manajemen kontainmen dimulai dari penentuan marker produk, kriteria penerimaan, penentuan lokasi sampling dan penentuan metode sampling. Manajemen kontainmen perlu dilakukan setelah kegiatan produksi dilakukan. Manajemen kontainmen berlaku untuk fasilitas penanganan produk farmasi (termasuk zat aktif) yang mengandung zat berbahaya. PT. CKD OTTO Pharmaceutical telah menerapkan Manajemen kontainmen sejak 2018, dan SOP Manajemen Kontainmen yang telah diperbaharui pada kegiatan PKPA diantaranya melakukan pembaruan struktur organisasi, lokasi pengambilan sampel, kriteria penerimaan, dan frekuensi kegiatan manajemen kontainmen. Hasil dari pelaksanaan manajemen kontainmen PT. CKD OTTO Pharmaceutical yang dilakukan di pada area-area lokasi pengambilan sampel yaitu tidak ditemukan marker produk pada area-area tersebut dan dapat dikatakan memenuhi kriteria penerimaan.

---

Containment management starts from determining product markers, acceptance criteria, determining sampling locations and determining sampling methods. Containment management needs to be carried out after production activities are carried out. Containment management applies to facilities handling pharmaceutical products (including active substances) containing hazardous substances. PT. CKD OTTO Pharmaceutical has implemented containment management since 2018, and the updated Containment Management SOPs for PKPA activities include updating the organizational structure, sampling locations, acceptance criteria, and frequency of containment management activities. The results of the implementation of PT. OTTO Pharmaceutical CKD was carried out in the areas where the samples were taken, meaning no product markers were found in these areas and can be said to have met the acceptance criteria."