Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi sistem komputer adalah proses terdokumentasi yang memastikan bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan. Dalam melakukan validasi sistem komputer berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 dikeluarkan oleh FDA mambahas mengenai arsip elektronik dapat disamakan dengan arsip kertas dan tanda tangan tulisan tangan. Untuk menjamin bahwa sistem dapat berjalan dengan baik dan dapat digunakan oleh pengguna sesuai dengan User Requirement Specification (URS) maka tahapan terakhir yang perlu dilakukan adalah User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test, harus memenuhi prasyaratan tahapan sebelumnya seperti Instalasi Qualifiaction dan Operational Qualification. Dalam melakukan User Acceptance Test dokumen yang diperlukan adalah protokol User Acceptance Test yang berisi Lampiran Test Script. Dilakukan pengujian berdasarkan prosedur yang ada didalam Test Script. Sebelum melakukan User Acceptance Test perlu melalui beberapa tahap yaitu User Requirement Specification, Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional. Pada pengujian User Acceptance Test terdapat 4 kelompok pengujian, yaitu general system requirement, electronic signature, electronic record, dan back-up and recovery.

---

Computer system validation is a documented process that ensures that a computer-based system will produce information or data that meets a set of predetermined requirements. In conducting computer system validation, it is guided by Good Manufacturing Practices and also Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 issued by the FDA discusses electronic archives that can be equated with paper archives and handwritten signatures. To ensure that the system can run properly and can be used by users in accordance with the User Requirement Specification (URS), the last stage that needs to be done is the User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test must meet the prerequisites of the previous stages such as Installation Qualification and Operational Qualification. In conducting the User Acceptance Test, the required document is the User Acceptance Test protocol which contains the Test Script Attachment. Testing is carried out based on the procedures in the Test Script. Before conducting the User Acceptance Test, it is necessary to go through several stages, namely User Requirement Specification, Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification. In the User Acceptance Test there are 4 test groups, namely general system requirements, electronic signature, electronic record, and back-up and recovery."

"Perkembangan teknologi khususnya software pada bidang farmasi industri dapat meningkatkan efisiensi perhitungan dan olah data hasil pengujian. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals melakukan pergantian software perhitungan pada hasil pengujian di bagian Quality Control (QC), khususnya laboratorium, dari Microsoft Excel ke Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB). Pergantian software dilakukan dengan harapan dapat meminimalisir adanya human error karena transfer data secara manual. Adanya pergantian software perlu dilakukan verifikasi software untuk melihat konsistensi dan kebenaran hasil akhir yang diperoleh. Penelitian ini dilakukan untuk melakukan verifikasi Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) sebagai software perhitungan yang baru untuk memastikan akurasi hasil perhitungan. Data yang akan diverifikasi diperoleh dari batch record produk B, D dan P secara retrospektif kemudian dilakukan verifikasi secara prospektif. Hasil verifikasi perhitungan menggunakan Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) untuk produk B, D dan P yang diperoleh menunjukkan kesesuaian hasil terhadap hasil perhitungan dari Excel. Verifikasi yang telah berhasil dilakukan yaitu untuk perhitunan pengujian kadar, impurity, kandungan etanol dan sisa pelarut produk B, D, dan P di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals.

---

The development of technology, especially software in the pharmaceutical industry, can improve the efficiency of calculation and data processing from test results. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has replaced the calculation software for test results in the Quality Control (QC) department, particularly in the laboratory, from Microsoft Excel to Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB). This software change aims to minimize human errors that may occur during manual data transfer. Verification of the software change is necessary to ensure consistency and accuracy of the final results obtained. This study verifies Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) as the new calculation software to ensure the accuracy of calculation results. Data for verification were obtained retrospectively from batch records of products B, D, and P, followed by prospective verification. The verification results using Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) for products B, D, and P showed conformity with the calculation results obtained from Excel. Successful verification was conducted for the calculation of assay, impurity, ethanol content, and residual solvents of products B, D, and P at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals."

"Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements).

---

Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements)."

"Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA.

---

The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards."

"Apoteker memiliki peranan penting di dalam industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Pada tiap-tiap tempat tersebut, apoteker memiliki peranan yang berbeda-beda. Di dalam menjalankan peranannya tersebut, apoteker harus memenuhi Standar Kompetensi Apoteker Indonesia dan menjalani praktek kerja profesi. Terdapat 10 poin di dalam Standar Kompetensi Apoteker Indonesia yang harus dipenuhi supaya seorang apoteker di Indonesia dapat dikatakan terkualifikasi di dalam menjalankan tugasnya. Oleh sebab itu, untuk meningkatkan kompetensi dan memahami peranan apoteker secara nyata di dunia kerja maka dilakukan Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma, Apotek Kimia Farma No. 96 Slipi, dan Suku Dinas Wilayah Kota Administrasi Jakarta Timur periode Januari-April 2019. Selama melaksanakan PKPA, calon apoteker diharapkan mampu memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

Pharmacists have an important role in the pharmaceutical industry, pharmacies and government. In each of these places, pharmacists have different roles. In order to carrying out this role, pharmacists must meet Indonesian Pharmacist Competency Standards and do the internship.There are 10 points in the Indonesian Pharmacist Competency Standards that must be met so that a pharmacist in Indonesia can be said to be qualified in carrying out their duties.Therefore, for increasing competencies and understanding the role of pharmacists in the real life, the internship is carried out at PT Mahakam Beta Farma, Apotek Kimia Farma No.96 Slipi, and The East Jakarta Administration City Health Office for the January-April 2019 period. During internship, future pharmacists are expected to be able to broaden their knowledges and experiences to do pharmaceutical practice in professional workplaces."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani prktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Jatikramat periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Mahakam Beta Farma for January – February 2022 periode, and Apotek Roxy Jatikramat for March 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry, distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."

" ABSTRAKNama : Elizabeth Greffiana ChandraNPM : 1206260330Program Studi : Profesi ApotekerJudul : Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma Periode Bulan Januari ndash; Februari Tahun 2017 Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma bertujuan agar calon apoteker mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi; memahami penerapan GMP dan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industri Farmasi; serta memperoleh gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Adapun Tugas Khusus yang diberikan berjudul lsquo;Penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma rsquo; bertujuan agar calon apoteker mampu mengetahui dan memahami Prosedur Tetap CAPA yang berlaku di PT Mahakam Beta Farma; mengetahui kesesuaian antara implementasi proses penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma dengan Protap yang berlaku; mengetahui dan memahami pelaksanaan kegiatan monitoring CAPA di PT Mahakam Beta Farma; serta mengetahui dan memahami pelaksanaan kegiatan penilaian efektivitas CAPA di PT Mahakam Beta Farma. Kata Kunci : Apoteker, Industri Farmasi, CPOB, CAPATugas Umum : xii 46 halaman 1 gambar, 1 tabel, 7 lampiran Tugas Khusus : iii 19 halaman 4 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 9 2008 ndash; 2013 Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 2008 ndash; 2016

---

ABSTRACTName Elizabeth Greffiana ChandraNPM 1206260330Study Program Apothecary ProfessionTitle Internship at PT Mahakam Beta Farma Month Period January ndash February 2017 Profession Internship at PT Mahakam Beta Farma aims for pharmacy student to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry gain insight, knowledge, skills and practical experience in performing pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry understand the application of GMP and Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB in the Pharmaceutical Industry as well as obtaining a clear picture of the pharmaceutical work problems in the Pharmaceutical Industry. The Special Task entitled 39 Penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma 39 aims for pharmacy student to know and understand the CAPA Procedures applicable in PT Mahakam Beta Farma to know the suitability between the implementation of CAPA handling process in PT Mahakam Beta Farma with the prevailing procedures to know and understand the implementation of CAPA monitoring activities at PT Mahakam Beta Farma and also to know and understand the implementation of CAPA effectiveness assessment in PT Mahakam Beta Farma. Keywords Pharmacist, Pharmaceutical Industry, CPOB, CAPAGeneral Assignment xii 46 pages 1 pictures, 1 tables, 7 appendices Specific Assignment iii 19 pages 4 appendices Bibliography of General Assignment 9 2008 ndash 2013 Bibliography of Specific Assignment 6 2008 ndash 2016 "

"Praktik kerja profesi di PT Mahakam Beta Farma Periode Bulan Maret ndash; April Tahun 2018 bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, mendapatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian, memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB , dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industi Farmasi. Tugas khusus yang diberikan selama pelaksanaan praktik kerja profesi berjudul penyusunan protokol kualifikasi kinerja alat sterilisator. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah perubahan loading pattern pada alat dan rekualifikasi periodik.

---

Internship at PT Mahakam Beta Farma Period March ndash; April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, to obtain the insight, skills, knowledge, and practical experience as a pharmacist, to understand the implementation of Good Manufacturing Practice GMP , and to understand actual problems in the Pharmaceutical Industry. The internship had an individual assignment about making performance qualification protocol of sterilisators. The purpose of the individual assignment is to change loading pattern and for periodic requalification. "

"Praktik kerja profesi di PT Mahakam Beta Farma Periode Bulan Maret - April Tahun 2018 bertujuan untuk memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi, dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Evaluasi Trend Analysispada Product Quality Review PQR Periode Tahun 2017 rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus dimaksudkan untuk melakukan evaluasi mengenai trend analysispada Product Quality Review PQR produk X dan Y periode tahun 2017. Secara umum, PT Mahakam Beta Farma telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.

---

Internship at PT Mahakam Beta Farma Period March - April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, have insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry, and understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. Special assignment given is ldquo;Evaluation of Trend Analysis on Product Quality Review PQR Period 2017 rdquo;. The purpose of this special assignment is doing evaluation of trend analysis on Product Quality Review PQR product X and Y period 2017. In general, PT Mahakam Beta Farma has applied 12 aspects of GMP well and correct, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy."

"Praktik kerja profesi apoteker Universitas Indonesia dilaksanakan di salah satu industri farmasi yaitu PT Mahakam Beta Farma dengan alamat Jalan Pulokambing Raya Nomor 20, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur. Beberapa tujuannya adalah membantu mahasiswa calon apoteker untuk memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memahami penerapan CPOB di industri farmasi dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktik kerja profesi dilaksanakan selama delapan minggu dengan tugas khusus ldquo;Validasi Metode Disolusi Zat Aktif A dan Zat Aktif B dalam Kaplet Salut Selaput rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memahami validasi metode disolusi pada PT Mahakam Beta Farma, memperbaharui validasi metode disolusi sesuai dengan USP 40, menjamin metode disolusi yang digunakan akan memberikan hasil yang terpercaya.

---

Apothecary Internship in the pharmaceutical industry, one of which was PT Mahakam Beta Farma and located in Pulokambing Raya Road number 20, Kawasan Industri Pulogadung, East Jakarta. The purpose was to assist students as a future pharmacist to understand roles, duties and responsibilities, to gain insight, knowledge, skill and experience to perform pharmaceutical duties, to understand Good Manufacturing Process GMP and to apprehend real pharmaceutical related problems especially as a pharmacist in the pharmaceutical industry. The internship was conducted for eight weeks with special assignment titled ldquo;Dissolution Method Validation of Active Pharmaceutical Ingredients A and Active Pharmaceutical Ingredients B in Coated Caplet rdquo;. The purpose of this special assignment was to understand validation method dissolution at PT Mahakam Beta Farma, to update validation method dissolution using USP 40 and to assure validation method dissolution will provide credible result."