Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi sistem komputer adalah proses terdokumentasi yang memastikan bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan. Dalam melakukan validasi sistem komputer berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 dikeluarkan oleh FDA mambahas mengenai arsip elektronik dapat disamakan dengan arsip kertas dan tanda tangan tulisan tangan. Untuk menjamin bahwa sistem dapat berjalan dengan baik dan dapat digunakan oleh pengguna sesuai dengan User Requirement Specification (URS) maka tahapan terakhir yang perlu dilakukan adalah User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test, harus memenuhi prasyaratan tahapan sebelumnya seperti Instalasi Qualifiaction dan Operational Qualification. Dalam melakukan User Acceptance Test dokumen yang diperlukan adalah protokol User Acceptance Test yang berisi Lampiran Test Script. Dilakukan pengujian berdasarkan prosedur yang ada didalam Test Script. Sebelum melakukan User Acceptance Test perlu melalui beberapa tahap yaitu User Requirement Specification, Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional. Pada pengujian User Acceptance Test terdapat 4 kelompok pengujian, yaitu general system requirement, electronic signature, electronic record, dan back-up and recovery.

---

Computer system validation is a documented process that ensures that a computer-based system will produce information or data that meets a set of predetermined requirements. In conducting computer system validation, it is guided by Good Manufacturing Practices and also Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 issued by the FDA discusses electronic archives that can be equated with paper archives and handwritten signatures. To ensure that the system can run properly and can be used by users in accordance with the User Requirement Specification (URS), the last stage that needs to be done is the User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test must meet the prerequisites of the previous stages such as Installation Qualification and Operational Qualification. In conducting the User Acceptance Test, the required document is the User Acceptance Test protocol which contains the Test Script Attachment. Testing is carried out based on the procedures in the Test Script. Before conducting the User Acceptance Test, it is necessary to go through several stages, namely User Requirement Specification, Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification. In the User Acceptance Test there are 4 test groups, namely general system requirements, electronic signature, electronic record, and back-up and recovery."

"Dokumen elektronik yang dimiliki instansi harus dapat dikelola dengan baik layaknya dokumen fisik. Tujuan dari pembuatan laporan tugas khusus ini adalah membuat suatu inovasi terkait sistem pendokumentasian di PBF Farmasia Inovasi Megatrading yang efektif dan efisien. Metode pelaksanan dilakukan secara kualitatif, yang dilakukan dengan melakukan tinjauan pustaka dan wawancara langsung kepada karyawan PBF Farmasia Inovasi Megatrading. Sebuah PBF harus mampu menyimpan dokumen-dokumen mulai dari adanya PO hingga barang diterima oleh customer. Salah satu cara yang dapat digunakan adalah melakukan arsip dokumen secara digital menggunakan fitur Google Document dan Google Drive yang dapat diakses melalui link https://bit.ly/Dokumenfarmasia. Sistem pengelolaan dokumen sangat diperlukan oleh suatu PBF, dengan adanya sistem yang terstruktur dapat mempermudah dalam mengolah suatu data dan dapat digunakan sebagai media komunikasi antar divisi sehingga dapat lebih efektif dan efisien. Mengoptimalkan suatu sistem dokumentasi yang efektif dan efisien agar dapat mendokumentasikan kegiatan di PBF dengan lebih terstruktur.

---

Electronic documents owned by agencies must be managed as well as physical documents. The aim of making this special assignment report is to create an innovation related to the documentation system at PBF Farmasia Innovation Megatrading that is effective and efficient. The implementation method was carried out qualitatively, which was carried out by conducting a literature review and direct interviews with PBF Farmasia Innovation Megatrading employees. A PBF must be able to store documents starting from the PO until the goods are received by the customer. One method that can be used is to archive documents digitally using the Google Document and Google Drive features which can be accessed via the link https://bit.ly/Dokumenfarmasia. A document management system is very necessary for a PBF, with a structured system it can make it easier to process data and can be used as a communication medium between divisions so that it can be more effective and efficient. Optimizing an effective and efficient documentation system to be able to document activities at PBF in a more structured manner."

"Perkembangan teknologi khususnya software pada bidang farmasi industri dapat meningkatkan efisiensi perhitungan dan olah data hasil pengujian. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals melakukan pergantian software perhitungan pada hasil pengujian di bagian Quality Control (QC), khususnya laboratorium, dari Microsoft Excel ke Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB). Pergantian software dilakukan dengan harapan dapat meminimalisir adanya human error karena transfer data secara manual. Adanya pergantian software perlu dilakukan verifikasi software untuk melihat konsistensi dan kebenaran hasil akhir yang diperoleh. Penelitian ini dilakukan untuk melakukan verifikasi Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) sebagai software perhitungan yang baru untuk memastikan akurasi hasil perhitungan. Data yang akan diverifikasi diperoleh dari batch record produk B, D dan P secara retrospektif kemudian dilakukan verifikasi secara prospektif. Hasil verifikasi perhitungan menggunakan Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) untuk produk B, D dan P yang diperoleh menunjukkan kesesuaian hasil terhadap hasil perhitungan dari Excel. Verifikasi yang telah berhasil dilakukan yaitu untuk perhitunan pengujian kadar, impurity, kandungan etanol dan sisa pelarut produk B, D, dan P di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals.

---

The development of technology, especially software in the pharmaceutical industry, can improve the efficiency of calculation and data processing from test results. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has replaced the calculation software for test results in the Quality Control (QC) department, particularly in the laboratory, from Microsoft Excel to Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB). This software change aims to minimize human errors that may occur during manual data transfer. Verification of the software change is necessary to ensure consistency and accuracy of the final results obtained. This study verifies Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) as the new calculation software to ensure the accuracy of calculation results. Data for verification were obtained retrospectively from batch records of products B, D, and P, followed by prospective verification. The verification results using Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) for products B, D, and P showed conformity with the calculation results obtained from Excel. Successful verification was conducted for the calculation of assay, impurity, ethanol content, and residual solvents of products B, D, and P at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals."

"Quality control industri farmasi selalu melakukan identifikasi atau verifikasi bahan baku untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari berbagai proses kedatangan bahan baku tersebut. Teknik analitik berbasis laboratorium yang digunakan dapat merusak bahan sehingga dikembangkan spektroskopi Raman untuk identifikasi bahan baku dengan material padat, cair, atau gas. Instrumen Raman tersedia dalam bentuk portable, genggam, lebih murah, lebih kecil, dan cepat untuk mengontrol kualitas dan pemerikasaan produk farmasi serta mendekteksi adanya pemalsuan produk. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk meningkatkan metode penyusunan library spektrofotometer Raman untuk identifikasi bahan baku di PT Mahakam Beta Farma. Metode penelitian ini menggunakan metode eksperimental dengan alat spektrofotometer Raman. Sampel yang digunakan berupa working standard (WS), raw material (RM), dan retained sample (RTS) dari file Master List Metode Raman PT Mahakam Beta Farma. Hasil identifikasi bahan baku sebanyak 240 item, dengan 147 item terdeteksi, 14 item tidak terdeteksi, 8 item sudah melewati masa kadaluarsa, dan 71 item tidak ditemukan pada penyimpanannya. Berdasarkan hasil penyusunan library spektrofotometer Raman, dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan library spektrofotometer Raman untuk identifikasi bahan baku yang dapat meningkatkan akurasi dan efisiensi serta berkontribusi pada kualitas dan keamanan produk farmasi yang dihasilkan di PT Mahakam Beta Farma.

---

Quality control in the pharmaceutical industry always identifies or verifies raw materials to prevent contamination from various processes in which the raw materials arrive. The laboratory-based analytical techniques used can damage the materials, so Raman spectroscopy was developed to identify raw materials as solid, liquid, or gaseous. Raman instruments are available in portable, handheld, cheaper, smaller, and faster forms to control the quality and inspection of pharmaceutical products and detect product counterfeiting. The purpose of this special assignment is to improve the method for preparing Raman spectrophotometer libraries for identifying raw materials at PT Mahakam Beta Farma. This research method uses an experimental method with a Raman spectrophotometer. The samples were working standards (WS), raw materials (RM), and retained samples (RTS) from the PT Mahakam Beta Farma Raman Method Master List file. The results of identifying raw materials were 240 items, with 147 items detected, 14 items not detected, 8 items already expired, and 71 items not found in the storage. Based on the results of compiling the Raman spectrophotometer library, it can be concluded that there has been an increase in the Raman spectrophotometer library for raw material identification, which can increase accuracy and efficiency also contribute to the quality and safety of pharmaceutical products that produced at PT Mahakam Beta Farma."

"Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA.

---

The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards."

"Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements).

---

Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements)."

"Dalam suatu industri farmasi terdapat quality control atau pengawasan mutu terhadap obat yang akan diproduksi. Salah satu aspek yang perlu diawasi adalah bahan baku yang digunakan. Kualitas atau mutu bahan baku menjadi salah satu faktor yang menentukan mutu obat. Raman merupakan salah satu alat yang bisa digunakan untuk menguji identitas bahan dengan metode spektorskopik. Uji identifikasi menggunakan Raman leih efisien, mengurangi biaya, mengurangi lead time dan inventory. Oleh karena itu diperlukan pembuatan metode spektroskopi Raman portabel untuk identifikasi bahan baku di quality control PT Mahakam Beta Farma dan dan membuat data Master List hasil bahan baku yang sudah dibuat metodennya dengan spektroskopi Raman portabel.

---

In a pharmaceutical industry there is quality control or quality control of the drugs that will be produced. One aspect that needs to be monitored is the raw materials used. Quality or quality of raw materials is one of the factors that determines the quality of medicines. Raman is a tool that can be used to test the identity of materials using the spectroscopic method. Identification tests using Raman are more efficient, reduce costs, reduce lead time and inventory. Therefore, it is necessary to create a portable Raman spectroscopy method to identify raw materials in quality control at PT Mahakam Beta Farma and create a Master List data on the results of raw materials for which the method has been created using portable Raman spectroscopy."

"Apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang perlu dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam bidang praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal untuk memahami peran apoteker, serta meningkatkan kemampuan sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Apotek Kimia Farma periode Februari 2022 dan PT Mahakam Beta Farma periode Maret - April 2022. Melalui proses PKPA di apotek dan industri farmasi tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh pengalaman, pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

The pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the field of pharmacy practice. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists, and improve their abilities before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at Apotek Kimia Farma period February 2022 and PT Mahakam Beta Farma period March – April 2022. Through the activities in the pharmacy and pharmaceutical industry, prospective pharmacists are expected to be able to get appropriate experience, knowledge, insight, and skills to perform pharmaceutical practice."

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma, Apotek Hidup Baru dan PT Enseval Putera Megatrading, Tbk Bulan Juli - Oktober 2019

---

ABSTRACT

Apothecary Internship Program at PT Mahakam Beta Farma, Hidup Baru Pharmacy and PT Enseval Putera Megatrading, Tbk Period July - October 2019"

"Apoteker memiliki peranan penting di dalam industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Pada tiap-tiap tempat tersebut, apoteker memiliki peranan yang berbeda-beda. Di dalam menjalankan peranannya tersebut, apoteker harus memenuhi Standar Kompetensi Apoteker Indonesia dan menjalani praktek kerja profesi. Terdapat 10 poin di dalam Standar Kompetensi Apoteker Indonesia yang harus dipenuhi supaya seorang apoteker di Indonesia dapat dikatakan terkualifikasi di dalam menjalankan tugasnya. Oleh sebab itu, untuk meningkatkan kompetensi dan memahami peranan apoteker secara nyata di dunia kerja maka dilakukan Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma, Apotek Kimia Farma No. 96 Slipi, dan Suku Dinas Wilayah Kota Administrasi Jakarta Timur periode Januari-April 2019. Selama melaksanakan PKPA, calon apoteker diharapkan mampu memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

Pharmacists have an important role in the pharmaceutical industry, pharmacies and government. In each of these places, pharmacists have different roles. In order to carrying out this role, pharmacists must meet Indonesian Pharmacist Competency Standards and do the internship.There are 10 points in the Indonesian Pharmacist Competency Standards that must be met so that a pharmacist in Indonesia can be said to be qualified in carrying out their duties.Therefore, for increasing competencies and understanding the role of pharmacists in the real life, the internship is carried out at PT Mahakam Beta Farma, Apotek Kimia Farma No.96 Slipi, and The East Jakarta Administration City Health Office for the January-April 2019 period. During internship, future pharmacists are expected to be able to broaden their knowledges and experiences to do pharmaceutical practice in professional workplaces."