Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi.

---

The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products."

"Mikroba merupakan salah satu sumber kontaminasi yang dapat berpengaruh terhadap sifat fisikokimia ataupun farmakologi dari suatu produk farmasi. Penelitian ini merupakan penelitian non eksperimental deskriptif yang berfokus untuk mengkaji kualitas mikrobiologi di sarana produksi solid PT Mahakam Beta Farma dan menetapkan titik pengambilan sampel pemantauan lingkungan yang baru berdasarkan hasil kajian tersebut sehingga titik sampling dapat direduksi dan pemantauan lingkungan dapat dilakukan dengan lebih efektif dan efisien. Berdasarkan data hasil kajian risiko pemantauan lingkungan mikrobiologi tahun 2022 terhadap 141 titik sampling, seluruh hasil sampling memenuhi spesifikasi mikroba yang dipersyaratkan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik dan WHO dengan hasil metode air sampler £200 cfu/m3, settle plate £100 cfu/ 4 jam, dan contact plate £50 cfu/plate. Berdasarkan hasil kajian risiko ditetapkan titik sampling pemantauan lingkungan mikrobiologi di sarana produksi solid PT Mahakam Beta Farma berjumlah 74 titik yang terdiri dari 46 titik settle plate, 19 titik air sampler, dan 9 titik contact plate.

---

Microbes are a source of contamination that can affect the physicochemical or pharmacological properties of a pharmaceutical product. This research is a descriptive non-experimental study that focuses on assessing the microbiological quality at PT Mahakam Beta Farma's solid production facilities and establishing new environmental monitoring sampling points based on the results of the study so that sampling points can be reduced and environmental monitoring can be more effective and efficient. Based on data from the 2022 microbiological environmental monitoring risk study on 141 sampling points, all sampling results met the microbial specifications required by Good Manufacturing Practices and WHO with the results of the air sampler method £200 cfu/m3, settle plate £100 cfu/4 hours , and contact plates £50 cfu/plate. Based on the results of the risk assessment, 74 sampling points were determined for microbiological environmental monitoring at PT Mahakam Beta Farma's solid production facilities, consisting of 46 settle plate points, 19 water sampler points, and 9 contact plate points."

"Industri farmasi diatur ketat secara global karena pentingnya produk farmasi bagi kesehatan masyarakat. Di PT Mahakam Beta Farma, diperlukan protokol validasi masa simpan media mikrobiologi yang sesuai dengan pedoman regulasi. Penelitian ini bertujuan mengembangkan protokol validasi berdasarkan "Cara Pembuatan Obat yang Baik" (CPOB) dan United States Pharmacopeia (USP). Metode Growth Promotion Test (GPT) digunakan untuk mengukur waktu simpan media mikrobiologi dengan memantau kekeruhan sebagai indikator aktivitas mikrobiologi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa protokol validasi yang dibuat sesuai USP dan menggunakan bakteri standar internasional, memenuhi regulasi farmasi. Media mikrobiologi memiliki waktu penyimpanan efektif hingga 31 hari berdasarkan hasil Grown Promotion Test.

---

The pharmaceutical industry is stringently regulated globally due to the critical importance of pharmaceutical products for public health. At PT Mahakam Beta Farma, a validation protocol for the shelf life of microbiological media is required to comply with regulatory guidelines. This study aims to develop a validation protocol based on Good Manufacturing Practices (GMP) and the United States Pharmacopeia (USP). The Growth Promotion Test (GPT) method was used to measure the shelf life of microbiological media by monitoring turbidity as an indicator of microbiological activity. The results show that the validation protocol, developed in accordance with USP and using internationally standardized bacteria, meets pharmaceutical regulations. The microbiological media demonstrated an effective shelf life of up to 31 days based on the GPT results."

"Kualitas mikrobiologi untuk bahan obat dan produk jadi merupakan salah satu persyaratan yang diperlukan untuk mencapai cara pembuatan obat yang baik dan benar. Salah satu hal yang dilakukan dalam pemeriksaan mikrobiologi adalah identifikasi bakteri. Dengan mengidentifikasi dan mengkarakerisasi mikroba, perusahaan farmasi dapat mengambil langkah yang diperlukan untuk mencegah kontaminasi dan menjaga produk tetap aman bagi konsumen. Tujuan dari protokol validasi adalah untuk menentukan skrip pengujian yang harus diikuti untuk menjamin bahwa proses dan peralatan siap untuk memproduksi produk akhir yang aman dan efektif. Metode pengambilan data yang dipakai dalam laporan ini adalah prospektif yang diperoleh dari PT Mahakam Beta Farma. Data tersebut berupa manual book Remel RapID System, dan buku uji biokimia dengan RapId System Laboratorium Mikrobiologi PPOMN BPOM Tahun 2014. Protokol validasi identifikasi bakteri oleh laboratorium QC mikrobiologi PT Mahakam Beta Farma dilakukan berdasarkan validasi yang telah dilakukan oleh Laboratorium Mikrobiologi Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM dengan metode uji biokimia dengan kit system menggunakan software ERIC sudah dinyatakan valid/ benar dari hasil validasi uji biokimia dengan RapID System dari 3 kali pengulangan dengan RapID system.

---

Microbiological quality for medicinal ingredients and finished products is one of the requirements needed to achieve good and correct drug manufacturing methods. One of the things carried out in a microbiological examination is the identification of bacteria. By identifying and characterizing microbes, pharmaceutical companies can take the necessary steps to prevent contamination and keep products safe for consumers. The purpose of a validation protocol is to determine the test script that must be followed to guarantee that the process and equipment are ready to produce a safe and effective final product. The data collection method used in this report is prospective, obtained from PT Mahakam Beta Farma. The data is in the form of a Remel RapID System manual book, and a biochemical test book with the 2014 PPOMN BPOM Microbiology Laboratory RapId System. The validation protocol for bacterial identification by the PT Mahakam Beta Farma microbiology QC laboratory was carried out based on validation carried out by the Microbiology Laboratory of the National Food and Drug Testing Center of BPOM with a biochemical test method with a kit system using ERIC software which was declared valid/correct from the results of biochemical test validation with RapID System of 3 repetitions with the RapID system."

"Setiap perusahaan farmasi perlu memerhatikan efektivitas kinerja untuk dapat bersaing pada perkembangan industri farmasi yang pesat yang dapat dinilai dari Key Performance Indicator (KPI), yang digunakan untuk mengevaluasi performa dari proses manufacturing suatu industry. Salah satu KPI yang banyak digunakan adalah yield. Secara umum, yield didefinisikan sebagai perbandingan atau rasio jumlah produk baik yang diproduksi terhadap jumlah seluruh unit yang dibuat dalam setiap proses manufaktur. Salah satu produk obat di PT Kalventis Sinergi Farma dengan tingkat frekuensi produksi yang tinggi adalah sediaan supositoria vagina (ovula) nistatin/metronidazol. Karenanya, perlu dilakukan identifikasi penyebab untuk dapat melakukan perbaikan sebagai upaya peningkatan efektivitas produksi. Maka dari itu, dilakukan analisis yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol dan pembuatan rencana perbaikannya. Prosedur pelaksanaan laporan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di industri ini dimuat dalam beberapa tahapan sesuai dengan kerangka berpikir Define, Measure, Analyze, Improve, dan Control (DMAIC). Hasil identifikasi penyebab rendahnya yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol menunjukkan bahwa penyebab terbesar adalah reject proses/isi pada proses filling. Rencana perbaikan dan yield control dibuat untuk menyediakan rencana secara menyeluruh.

---

Every pharmaceutical company needs to pay attention to performance effectiveness to be able to compete in the rapid development of the pharmaceutical industry which can be assessed from the Key Performance Indicator (KPI), which is used to evaluate the performance of an industry's manufacturing process. One of the KPIs that is widely used is yield. In general, yield is defined as the ratio or ratio of the number of good products produced to the total number of units made in each manufacturing process. One of the medicinal products at PT Kalventis Sinergi Farma with a high level of production frequency is nystatin/metronidazole vaginal (ovule) suppositories. Therefore, it is necessary to identify the causes in order to make improvements as an effort to increase production effectiveness. Therefore, an analysis of the production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations was carried out and an improvement plan was made. The procedure for implementing the pharmacist internship (PKPA) report in industry is contained in several stages in accordance with the Define, Measure, Analyze, Improve and Control (DMAIC) thinking framework. The results of identifying the causes of the low production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations show that the biggest cause is process/fill rejects in the filling process. Improvement and yield control plans are created to provide a comprehensive plan."

"Validasi adalah penetapan bukti terdokumentasi yang memberikan jaminan bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. Validasi bertujuan untuk membuktikan prosedur yang digunakan telah sesuai untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang ditentukan akan selalu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Validasi pembersihan merupakan suatu tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat. Validasi pembersihan dilakukan untuk membuktikan bahwa peralatan yang digunakan telah dibersihkan dari residu produk, limbah, bahan yang terbawa udara (misalnya debu dan partikulat), dan mikroba hingga tingkat yang dapat diterima sehingga dapat mencegah adanya kemungkinan kontaminasi dan kontaminasi silang. PT Kalbe Farma melakukan validasi pembersihan untuk setiap produknya, salah satunya pada multivitamin. Multivitamin merupakan suplemen makanan yang mengandung semua atau sebagian besar vitamin yang tidak tersedia dalam makanan yang dikonsumsi sehari-hari. PT Kalbe Farma sudah menerapkan prosedur validasi pembersihan yang sesuai dengan aspek-aspek yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga menghasilkan produk obat yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya (khususnya multivitamin).

---

Validation is the establishment of documented evidence that provides assurance that a specific process will consistently produce a product that meets predetermined specifications and quality standards. The purpose of validation is to demonstrate that the procedures used are suitable for routine production and that the established process using specified materials and equipment will consistently produce products that meet quality requirements. Cleaning validation is a documented evidencebased action that demonstrates that an approved cleaning procedure will result in equipment being clean and suitable for drug processing. Cleaning validation is performed to prove that equipment used has been cleaned from product residues, waste, airborne materials (such as dust and particulates), and microorganisms to an acceptable level, thereby preventing the possibility of contamination and crosscontamination. PT Kalbe Farma conducts cleaning validation for each of its products, including multivitamins. Multivitamins are dietary supplements that contain most or all of the vitamins not available in the daily diet. PT Kalbe Farma has implemented cleaning validation procedures in accordance with the aspects outlined in the Good Manufacturing Practices (CPOB) guidelines. This ensures the production of pharmaceutical products (particularly multivitamins) that are guaranteed in terms of quality, efficacy, and safety."

"Penyimpanan termasuk ke dalam salah satu dari sembilan aspek CDOB yaitu operasional. Penyimpanan yang tidak tepat atau tidak efektif membuat obat kedaluwarsa tidak terdeteksi dan dapat merugikan rumah sakit, apotek, dan perusahaan besar farmasi. Salah satu obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus adalah produk rantai dingin. Suhu penyimpanan merupakan salah satu parameter kritis pada penyimpanan sediaan CCP (Cold Chain Product), hal ini merupakan faktor yang sangat berpengaruh pada kestabilan obat untuk mempertahankan atau menjaga khasiat, mutu dan efikasi. Data yang digunakan diperoleh dari penelusuran pustaka, wawancara, dan observasi terhadap kondisi gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2. Penelusuran pustaka diperoleh dari peraturan perundang-undangan yang berlaku tentang cara distribusi obat yang baik dan pedagang besar farmasi. Sistem penyimpanan cold chain produk di PT Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 mayoritas telah sesuai dengan CDOB. Kata Kunci : Penyimpanan, Produk Rantai Dingin, Cara Distribusi Obat yang Baik dan Benar.

---

Storage is included in one of the nine aspects of CDOB, namely operations. Improper or ineffective storage allows expired medications to go undetected and can be detrimental to hospitals, pharmacies, and large pharmaceutical companies. One drug that requires special storage conditions is cold chain products. Storage temperature is one of the critical parameters in storing CCP (Cold Chain Product) preparations, this is a factor that greatly influences the stability of the drug to maintain or maintain efficacy, quality and efficacy. The data used was obtained from literature searches, interviews, and observations of PT warehouse conditions. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta branch 2. The literature search was obtained from applicable laws and regulations regarding proper distribution of medicines and pharmaceutical wholesalers. The majority of product cold chain storage systems at PT Kimia Farma Trading & Distribution, Jakarta 2 branch are in accordance with CDOB."

"Dokumentasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu bagian penting dari sistem manajemen mutu yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kegiatan dokumentasi bertujuan untuk menjamin pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) merupakan anak perusahaan dari PT Kimia Farma Tbk. yang bergerak di bidang pelayanan distribusi dan perdagangan produk-produk farmasi, Cold Chain Product (CCPs), alat kesehatan, hingga kosmetik. Penelitian ini bertujuan untuk menilai kesesuaian surat pesanan dan faktur sebagai bentuk dokumentasi kegiatan yang berjalan di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 berdasarkan CDOB. Kelengkapan yang dinilai mencakup aspek identitas penanggung jawab sarana pemesan, identitas dan legalitas sarana pemesan, identitas PBF, identitas surat pesanan dan faktur, serta identitas produk pesanan. Berdasarkan hasil penelitian diketahui bahwa dari 20 surat pesanan yang dievaluasi belum ada yang memenuhi syarat kelengkapan secara sempurna, sementara untuk evaluasi faktur terdapat 14 faktur yang memenuhi kelengkapan dari 20 faktur yang dievaluasi.

---

Documentation at Pharmaceutical Wholesalers is an important part of the quality management system regulated in Good Distribution Practice (GDP). Documentation activities aim to ensure that the implementation of the distribution goes according to the quality guidelines and applicable laws and regulations. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is a subsidiary of PT Kimia Farma Tbk. which is engaged in the distribution and trading services of pharmaceutical products, Cold Chain Products (CCPs), medical devices, and cosmetics. This study aims to assess the suitability of orders and invoices as a form of reporting on ongoing activities at Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta 2 based on GDP. Completeness assessed includes aspects of the identity of the person in charge of the health facility, identity and legality of the health facility, Pharmaceutical Wholesaler identity, identity of order letters and invoices, and identity of ordered products. Based on the research results, it is known that of the 20 evaluated order letters, none of them fulfilled the completeness requirements perfectly, while for invoice evaluation, there were 14 invoices that fulfilled the completeness of the 20 evaluated invoices."

"Stabilitas obat dapat dipengaruhi dengan lamanya waktu penyimpanan. Beyond Use Date (BUD) dan Expired Date (ED) merupakan istilah yang sering digunakan sebagai batasan waktu terkait stabilitas obat. Beyond Use Date merupakan batas waktu penggunaan suatu sediaan obat steril maupun non-steril yang terhitung setelah obat diracik atau setelah kemasan primer sediaan obat dibuka atau dirusak. Pembuatan materi terkait Beyond Use Date dalam bentuk leaflet bertujuan untuk memberikan informasi bagi Masyarakat yang membaca, sedangkan materi dalam bentuk poster dibuat dengan tujuan memudahkan tenaga kefarmasian untuk mendapatkan informasi terkait BUD suatu sediaan guna disampaikan kepada pasien. Laporan ini dibuat dengan melakukan studi literatur dari beberapa referensi. Data dan materi yang dikumpulkan berdasarkan hasil studi literatur divisualisasikan dalam bentuk desain leaflet  dan poster. BUD merupakan salah satu parameter untuk menjamin efikasi dan keamanan obat. Edukasi mengenai BUD penting dilakukan untuk meningkatkan pengetahuan masyarakat agar lebih memperhatikan batas watu pemakaian sediaan farmasi yang sedang digunakan.

---

Drug stability can be affected by the length of storage time. Beyond Use Date (BUD) and Expired Date (ED) are terms that are often used as time limits related to drug stability. Beyond Use Date is the time limit for the use of a sterile or non-sterile drug preparation counted after the drug is compounded or after the primary packaging of the drug preparation is opened or damaged. The making of leaflet related to the Beyond Use Date aims to provide information for the community, while the poster was made to help pharmacists to obtain information related to the BUD of a preparation to be delivered to patients. This report was written by conducting a literature study from several references. The data and materials collected based on the results of the literature study were visualized in the form of leaflets and poster designs. BUD is one of the parameters to ensure drug efficacy and safety. Education about BUD is important to increase public knowledge to pay more attention to the time limit for the use of pharmaceutical preparations that are being used."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan sebagai distributor serta penghubung antara pemasok bahan baku ke industri farmasi, maupun industri farmasi ke fasilitas kesehatan. Dalam menjalankan tugasnya sebagai distributor obat dan/atau bahan obat, diperlukan standar untuk mengatur cara distribusi yang baik untuk memastikan terjaganya mutu selama proses distribusi. Salah satu hal penting dalam proses distribusi oleh PBF adalah penyimpanan yang memiliki ketentuan berbeda tergantung kategori atau jenis produknya. Pada penelitian ini, dilakukan evaluasi kesesuaian penyimpanan obat reguler, cold-chain product, psikotropika, dan prekursor farmasi di salah satu PBF terbesar di Indonesia, yaitu PT Anugerah Pharmindo Lestari (PT APL) – Jakarta Distribution Center (JDC) terhadap CDOB 2020. Pengumpulan data dilakukan melalui pengamatan di lapangan (observasi) dan melalui kegiatan tanya-jawab dengan narasumber (wawancara). Berdasarkan hasil evaluasi kesesuaian menggunakan metode evaluasi deskriptif dan analisis campuran dengan skala Guttman, PT APL-JDC telah memenuhi 90,91% (10 dari total 11 poin) ketentuan penyimpanan obat reguler menurut CDOB 2020, 83,33% (5 dari total 6 poin) ketentuan penyimpanan cold-chain product menurut CDOB 2020, serta 100% (3 dari total 3 poin) ketentuan penyimpanan psikotropika dan prekursor farmasi menurut CDOB 2020.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) act as distributors and intermediaries between suppliers of raw materials to the pharmaceutical industry, as well as the pharmaceutical industry to healthcare facilities. In carrying out its role as a distributor of drugs and pharmaceutical materials, PBF requires a standard to regulate suitable distribution methods to ensure quality is maintained during the distribution process. One of the crucial things in the distribution process by PBF is storage which has different provisions depending on the category or type of product. This study evaluated the suitability of regular drug storage, cold-chain products, psychotropics, and pharmaceutical precursors at one of the largest PBFs in Indonesia, namely PT Anugerah Pharmindo Lestari (PT APL) – Jakarta Distribution Center (JDC) for CDOB 2020. Data was collected through field observations and question-and-answer activities with informants (interviews). Based on the results of the conformity evaluation using the descriptive evaluation method and mixed analysis with the Guttman scale, PT APL-JDC has complied with 90.91% (10 out of a total of 11 points) of the regular drug storage requirements according to CDOB 2020, 83.33% (5 out of a total of 6 points) provisions for storage of cold-chain products according to CDOB 2020, and 100% (3 out of a total of 3 points) provisions for storage of psychotropics and pharmaceutical precursors according to CDOB 2020."