Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kegiatan penyaluran sediaan farmasi merupakan bagian penting dalam upaya memastikan akses obat yang merata. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki tanggung jawab besar dalam menjaga mutu obat dari awal pengadaan hingga obat tersalurkan. Sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus memastikan bahwa proses distribusi memenuhi standar yang ditetapkan. Namun, pelaksanaan CDOB sering kali mengalami kendala, terbukti dari berbagai pelanggaran yang ditemukan BPOM pada tahun 2017 salah satunya adalah ditemukan adanya gudang atau bangunan yang tidak memenuhi persyaratan. Tugas khusus ini dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi penerapan aspek bangunan dan peralatan di PT Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Tangerang melalui metode observasi langsung dan wawancara dengan apoteker serta tim quality. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa PT AAM Cabang Tangerang telah menerapkan aspek bangunan dan peralatan sesuai dengan pedoman teknis CDOB. Semua aspek yang diamati, termasuk bangunan, suhu dan lingkungan, peralatan sistem komputer, validasi, dan kualifikasi telah memenuhi standar yang ditetapkan CDOB.

---

The distribution of pharmaceutical preparations is an essential component of ensuring equitable access to medicines. Pharmaceutical Wholesalers (PBFs) bear a significant responsibility for maintaining drug quality from procurement to distribution. According to BPOM Regulation Number 6 of 2020 concerning the Technical Guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), PBFs must ensure that the distribution process meets established standards. However, CDOB implementation often faces challenges, as evidenced by various violations found by BPOM in 2017, including non-compliant warehouses or buildings. This special project aims to evaluate the implementation of building and equipment aspects at PT Anugrah Argon Medica (AAM) Tangerang Branch using a direct observation method and interviews with pharmacists and the quality team. The evaluation results indicate that PT AAM Tangerang Branch has implemented building and equipment aspects in accordance with the CDOB technical guidelines. All observed aspects, including buildings, temperature and environment, computer system equipment, validation, and qualification, have met the standards set by CDOB."

"Fasilitas distribusi merupakan sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi yang terdiri dari Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Standar kefarmasian pada sarana distribusi sediaan farmasi adalah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB merupakan suatu kegiatan atau cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Di dalam CDOB tahun 2020, terdapat 12 Bab yang mengatur terkait prinsip-prinsip CDOB. Observasi dan wawancara terkait kegiatan implementasi CDOB dilakukan di PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Jakarta 2. Berdasarkan hasil observasi langsung terhadap kondisi gudang dan dokumentasi serta wawancara kepada QS dan tim, AAM Cabang Jakarta 2 telah melakukan implementasi aspek-aspek yang diatur dalam Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) baik untuk obat lainnya dan CCP.

---

Distribution facilities are facilities used to distribute or distribute pharmaceutical preparations consisting of Pharmaceutical Wholesalers and Pharmaceutical Dosage Installations. Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a company in the form of a legal entity that has a license for the procurement, storage, distribution of drugs and/or drug ingredients in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. Pharmaceutical standards in pharmaceutical preparation distribution facilities are Good Distribution Practice (CDOB). CDOB is an activity or method of distribution/distribution of drugs and/or medicinal materials that aims to ensure quality along the distribution/distribution channel according to the requirements and purpose of use. In the CDOB in 2020, there are 12 Chapters that regulate the principles of CDOB. Observations and interviews related to CDOB implementation activities were conducted at PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Jakarta Branch 2. Based on direct observations of warehouse conditions and documentation and interviews with QS and the team, AAM Jakarta Branch 2 has implemented aspects regulated in the Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB) for both other drugs and CCP.

"

"Laporan ini mengevaluasi pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan fokus pada aspek transportasi dan dokumentasi di PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi. Hasil observasi menunjukkan kepatuhan terhadap standar CDOB, menjamin kualitas produk selama transportasi dan praktik dokumentasi yang sistematis. Perusahaan melibatkan personel terlatih dan menerapkan prosedur ketat untuk menjaga stabilitas produk, mencegah kontaminasi, dan memastikan pengiriman yang akurat. Rekomendasi mencakup pengawasan lebih lanjut terhadap produk farmasi berisiko tinggi dan protokol penanganan khusus.

---

This report evaluates the implementation of Good Distribution Practices (CDOB) with a focus on transportation and documentation aspects at PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Bekasi. Observations reveal adherence to CDOB standards, ensuring product quality during transportation and systematic documentation practices. The company employs trained personnel and implements strict procedures to maintain product stability, prevent contamination, and guarantee accurate delivery. Recommendations include enhanced oversight for high-risk pharmaceutical products and specialized handling protocols. "

"Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah metode distribusi dan/atau penyediaan obat yang bertujuan untuk memastikan kualitas selama jalur distribusi/suplai sesuai dengan persyaratannya dan tujuan penggunaannya (BPOM, 2019). PT. Masiva Guna merupakan perusahaan yang bergerak dalam perdagangan, khususnya dalam distribusi obat dan alat kesehatan, dan telah bersertifikasi CDOB. Oleh karena itu, dalam proses distribusinya, mereka harus mengikuti pedoman CDOB. Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan metode observasional, deskriptif, dan evaluatif. Observasi dilakukan dengan mengamati objek penelitian secara langsung, deskripsi dilakukan dengan menggambarkan penerapan CDOB di Pusat Distribusi Farmasi (PDF), dan evaluasi dilakukan dengan membandingkan kesesuaian antara objek penelitian dan pedoman CDOB. Berdasarkan hasil penelitian, implementasi Praktek Distribusi Obat yang Baik (CDOB), khususnya pada aspek bangunan dan peralatan di PT. Masiva Guna, sesuai dengan Pedoman Teknis untuk Praktek Distribusi Obat yang Baik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 9 tahun 2019.

---

Good Distribution Practice (GDP) is a method of drug distribution and/or supply aimed at ensuring quality throughout the distribution/supply chain in accordance with its requirements and intended use (BPOM, 2019). PT. Masiva Guna is a company engaged in trading, specifically in the distribution of drugs and medical devices, and has been certified for GDP. Therefore, in the distribution process, they must follow GDP guidelines. This research was conducted using observational, descriptive, and evaluative methods. Observations were made by directly observing the research object, description was done by describing the implementation of GDP at the Pharmaceutical Distribution Center (PDC), and evaluation was carried out by comparing the conformity between the research object and GDP guidelines. Based on the research results, the implementation of Good Distribution Practice (GDP), especially in terms of building and equipment aspects at PT. Masiva Guna, is in accordance with the Technical Guidelines for Good Distribution Practice for Drugs issued by the National Agency of Drug and Food Control (BPOM) No. 9 of 2019."

"Perusahaan Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Diperlukan suatu tindakan menyeluruh yang dapat menjaga mutu obat pada seluruh proses pengelolaan obat termasuk pada proses distribusi obat. Sehingga, PBF yang merupakan sarana dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus menerapkan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria tersebut. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedoman cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui implementasi CDOB yang baik dan benar di PBF Jakarta 2. Pelaksanaan implementasi CDOB di PBF Jakarta 2 berdasarkan studi literatur pada Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis CDOB. Hasil yang diperoleh yaitu PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah melakukan seluruh proses layanan distribusi dan perdagangan produk dan alat kesehatan sesuai dengan CDOB dan peraturan yang berlaku mencakup keseluruhan 12 bab.

---

Large Pharmaceutical Companies (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with statutory provisions. A comprehensive action is needed that can maintain drug quality throughout the drug management process, including the drug distribution process. Thus, PBF, which is a means of distribution or dispensing pharmaceutical preparation facilities, must implement the provisions of Good Medicine Distribution Methods (GMDM) to be able to meet these criteria. Good Medicine Distribution Method (GMDM) is a guideline for the distribution/distribution of medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. This research aims to determine the good and correct implementation of CDOB at PBF Jakarta 2. The implementation of CDOB at PBF Jakarta 2 is based on a literature study of BPOM Regulation No. 6 of 2020 concerning CDOB Technical Guidelines. The results obtained were PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 has carried out the entire distribution and trading service process for medical products and devices in accordance with CDOB and applicable regulations covering all 12 chapters."

"Rantai distribusi obat di Indonesia tidak lepas dari keterlibatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan telah diatur kualitasnya dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan penulisan dan pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kegiatan operasional di fasilitas distribusi KFTD Jakarta 2 terhadap CDOB dalam aspek transportasi, aspek ketentuan khusus bahan obat, juga aspek bangunan dan peralatan. Metode yang digunakan yaitu metode observasional deskriptif dan evaluatif dilakukan untuk mengamati dan menganalisis sistem kepatuhan terhadap aspek-aspek pada CDOB 2020 dengan menggunakan daftar checklist dan wawancara. Hasil yang di dapatkan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah bahwa kegiatan operasional di fasilitas distribusi KFTD Jakarta 2 terhadap CDOB bahan obat sudah sesuai dari daftar checklist yang sudah dibuat, jika inyatakan tidak memenuhi syarat dikarenakan KFTD Jakarta 2 Tidak melakukan kegiatan tersebut. Wawancara yang dilakukan dengan APJ PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 hanya memesan bahan obat yang di pesanan saja kemudian diteruskan ke pemesan, dikarenakan kurangnya ruang penyimpanan.

---

The drug distribution chain in Indonesia cannot be separated from the involvement of pharmaceutical wholesalers (PBF), and its quality has been regulated by the Good Drug Distribution Method (CDOB). The purpose of writing and carrying out this special assignment is to evaluate operational activities at the KFTD Jakarta 2 distribution facility against CDOB in the aspects of transportation, aspects of special provisions for medicinal materials, as well as aspects of buildings and equipment. The method used, namely descriptive and evaluative observational methods, was carried out to observe and analyze the compliance system with aspects of CDOB 2020 using a checklist and interviews. The results obtained from the implementation of this special assignment are that the operational activities at the Jakarta 2 KFTD distribution facility for CDOB of medicinal materials are in accordance with the checklist that has been made, if this is declared unqualified because Jakarta 2 KFTD does not carry out these activities. Interviews conducted with APJ PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 only ordered medicinal materials that were ordered and then forwarded to the customer due to a lack of storage space."

"Pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. PT. Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu PBF dibawah naungan BUMN dengan tujuan melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Tugas khusus ini menganalisis hasil dari implementasi cara distribusi obat yang baik terhadap inspeksi diri dan kententuan khusus CCP (Cold Chain Product) di PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dan evaluatif dimana dilakukan analisis kesesuaian dengan CDOB dan evaluasi pada kegiatan yang sedang berjalan dengan metode CAPA (Corrective Action and Preventif Action). Berdasarkan hasil pengamatan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada inspeksi diri dan ketentuan khusus cold chain product (CCP) diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Ditribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai dan telah menerapkan seluruh aspek CDOB dengan baik.

---

The government has made a regulation regarding Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in 2012 concerning Technical Guidelines for Good Medicine Distribution Methods. PT. Kimia Farma Trading & Distribution is one of the Pharmaceutical Wholesalers under the auspices of BUMN with the aim of procuring, storing, distributing medicines and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. This task was to analyzes the results of implementing good drug distribution methods regarding selfinspection and special CCP (Cold Chain Product) provisions at PT. Kimia Farma Trading & Distribution. The research was carried out using observational methods which are descriptive and evaluative in nature where an analysis of conformity with CDOB and evaluation of ongoing activities was carried out using the CAPA (Corrective Action and Preventive Action) method. Based on the results of observations of the implementation of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in self-inspection and special cold chain product (CCP) provisions, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in compliance and has implemented all aspects of CDOB well."

"Mutu obat harus terjamin sepanjang jalur penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Semua pihak yang terlibat dalam penyaluran obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai penyaluran selama proses distribusi. Ketentuan cara penyaluran obat dan/atau bahan obat diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang harus diterapkan oleh PBF sebagai pelaku yang memiliki izin dalam distribusi obat. Oleh karena itu, untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga, perlu diketahui implementasi dari SOP mengenai pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 yang dituliskan berdasarkan CDOB. Hasil observasi pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat regular di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 dibandingkan dengan SOP dan CDOB terkait, dan dilakukan gap analysis dari hasil perbandingan tersebut. Dalam tugas khusus ini, SOP terkait pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020 dan sudah diimplementasikan dengan baik.

---

The quality of medicines must be guaranteed along the distribution or distribution route according to the requirements and intended use. All parties involved in the distribution of drugs and/or medicinal substances are responsible for ensuring the quality of drugs and/or medicinal substances and maintaining the integrity of the distribution chain during the distribution process. Provisions for distributing medicines and/or medicinal substances are regulated in Good Distribution Practice (GDP) which must be implemented by pharmaceutical wholesaler as actors who have permits in the distribution of medicines. Therefore, to ensure that the quality of drugs and/or medicinal substances is maintained, it is necessary to know the implementation of the SOP regarding procurement, receiving, storage and distribution at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 which is written based on GDP. The results of observations of the procurement, receiving, storage and distribution of regular medicines at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 were compared with the relevant SOP and CDOB, and a gap analysis was carried out from the comparison results. In this report, the SOPs related to procurement, receiving, storage and distribution at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 are in accordance with the 2020 Good Distribution Practice (GDP) and have been implemented well."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang berfungsi untuk melaksanakan proses pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF juga memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa mutu sediaan farmasi yang didistribusikan tetap terjaga hingga sampai ke tangan konsumen salah satunya dengan cara menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Penerapan CDOB merupakan standar agar PBF dapat mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi. PBF dalam pelaksanaannya juga memiliki sistem manajemen yang baik salah satunya dengan adanya Standar Prosedur Operasional (SPO). Penerapan SPO terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan/atau label wajib dilakukan penarikan. Sedangkan pemusnahan dilakukan pada obat dan/atau bahan obat, kemasan, label dan/atau brosur yang tidak memenuhi standar persyaratan mutu, khasiat dan keamanan. Implementasi Standar Prosedur Operasional (SPO) penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan obat dan/atau bahan obat di PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 telah memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan telah dilaksanakan sesuai dengan Standar Prosedur Operasional (SPO) yang berlaku.

---

Pedagang Besar Farmasi (PBF) are companies in the form of legal entities whose function is to carry out the process of procurement, storage and distribution of medicines in large quantities in accordance with statutory provisions. PBF also has the responsibility to ensure that the quality of the pharmaceutical preparations distributed is maintained until they reach consumers, one of which is by implementing Good Distribution Practice (GDP) guidelines. The implementation of GDP is a standard so that PBF can maintain and ensure the quality of medicines received by patients is the same as the quality of medicines issued by the pharmaceutical industry. In its implementation, PBF also has a good management system, one of which is the Standard Operational Procedure (SOP). The application of SOP to drugs and/or medicinal substances that do not meet the standards and/or requirements for safety, efficacy, quality and/or labeling must be withdrawn. Meanwhile, destruction is carried out on drugs and/or medicinal ingredients, packaging, labels and/or brochures that do not meet the standard requirements for quality, efficacy and safety. Implementation of Standard Operational Procedures (SOP) for handling returned medicines and/or medicinal substances, recalls and destruction of medicines and/or medicinal substances at PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 has met the standards for Good Distribution Practice (GDP) and has been implemented in accordance with applicable Standard Operational Procedures (SOP)."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran dalam melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Sebagai tempat pelayanan apoteker, PBF merupakan salah satu bagian terpenting dari proses dispensing ini sehingga PBF harus mengikuti kaidah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria di atas. CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya menjaga mutu dan keutuhan pemberian obat di setiap mata rantai distribusi. Salah satu dalam menjaga mutu obat adalah dengan melihat bagaimana sistem transportasi atau pengiriman terutama cold chain produk yang membutuhkan cara khusus agar produk tetap dapat digunakan ketika sampai tujuan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana proses pengirimanan atau transportasi cold chain product sesuai standar CDOB. Penelitian ini dilaksanakan dengan studi observasional atau pengamatan langsung pada PT. Kimia Farma Perdagangan & Distribusi Cabang 2. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sistem pengiriman Cold Chain Product telah sesuai dengan standar CDOB namun masih terdapat 2 temuan oleh BPOM mengenai waktu penerimaan Cold Chain Product dan belum dilakukan validasi pengiriman untuk kemasan Sterofom.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) have a role in procuring, storing, and distributing drugs and/or medicinal ingredients in large quantities by the provisions of statutory regulations. As a pharmacist service location, PBF is one of the most important parts of the dispensing process so PBF must follow the rules of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) to be able to meet the above criteria. CDOB is a method of distributing/distributing drugs and/or medicinal substances that aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. CDOB is a very important standard in efforts to maintain the quality and integrity of drug administration at every link of the distribution chain. One way to maintain the quality of medicines is to look at the transportation or delivery system, especially the product cold chain, which requires special methods so that the product can still be used when it reaches its destination. This research aims to find out how the cold chain product delivery or transportation process is according to CDOB standards. This research was carried out using an observational study or direct observation at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Branch 2. The research results show that the Cold Chain Product delivery system is by CDOB standards but there are still 2 findings by BPOM regarding the time of receiving the Cold Chain Product and delivery validation has not been carried out for Styrofoam packaging."