Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Kualitas mikrobiologi untuk bahan obat dan produk jadi merupakan salah satu persyaratan yang diperlukan untuk mencapai cara pembuatan obat yang baik dan benar. Salah satu hal yang dilakukan dalam pemeriksaan mikrobiologi adalah identifikasi bakteri. Dengan mengidentifikasi dan mengkarakerisasi mikroba, perusahaan farmasi dapat mengambil langkah yang diperlukan untuk mencegah kontaminasi dan menjaga produk tetap aman bagi konsumen. Tujuan dari protokol validasi adalah untuk menentukan skrip pengujian yang harus diikuti untuk menjamin bahwa proses dan peralatan siap untuk memproduksi produk akhir yang aman dan efektif. Metode pengambilan data yang dipakai dalam laporan ini adalah prospektif yang diperoleh dari PT Mahakam Beta Farma. Data tersebut berupa manual book Remel RapID System, dan buku uji biokimia dengan RapId System Laboratorium Mikrobiologi PPOMN BPOM Tahun 2014. Protokol validasi identifikasi bakteri oleh laboratorium QC mikrobiologi PT Mahakam Beta Farma dilakukan berdasarkan validasi yang telah dilakukan oleh Laboratorium Mikrobiologi Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM dengan metode uji biokimia dengan kit system menggunakan software ERIC sudah dinyatakan valid/ benar dari hasil validasi uji biokimia dengan RapID System dari 3 kali pengulangan dengan RapID system.

---

Microbiological quality for medicinal ingredients and finished products is one of the requirements needed to achieve good and correct drug manufacturing methods. One of the things carried out in a microbiological examination is the identification of bacteria. By identifying and characterizing microbes, pharmaceutical companies can take the necessary steps to prevent contamination and keep products safe for consumers. The purpose of a validation protocol is to determine the test script that must be followed to guarantee that the process and equipment are ready to produce a safe and effective final product. The data collection method used in this report is prospective, obtained from PT Mahakam Beta Farma. The data is in the form of a Remel RapID System manual book, and a biochemical test book with the 2014 PPOMN BPOM Microbiology Laboratory RapId System. The validation protocol for bacterial identification by the PT Mahakam Beta Farma microbiology QC laboratory was carried out based on validation carried out by the Microbiology Laboratory of the National Food and Drug Testing Center of BPOM with a biochemical test method with a kit system using ERIC software which was declared valid/correct from the results of biochemical test validation with RapID System of 3 repetitions with the RapID system."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam melakukan kegiatan tersebut, industri farmasi harus menerapkan kaidah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada pedoman CPOB juga terdapat aspek Manajemen Risiko Mutu untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan untuk menentukan dampak potensial terhadap mutu produk. Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat menjamin mutu obat yang lebih tinggi. Berdasarkan hal tersebut kalibrasi memerlukan Manajemen Risiko Mutu karena alat ukur memiliki dampak terhadap mutu produk. Manajemen Risiko Mutu pada aspek kalibrasi berfungsi untuk menentukan dampak potensial alat terhadap mutu produk yang akan berpengaruh pada frekuensi kalibrasi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memperoleh klasifikasi alat ukur dan frekuensi kalibrasi alat ukur berdasarkan hasil Calibration Risk Assessment. Hasil dari kajian adalah klasifikasi alat yaitu GMP kritis, GMP tidak kritis, tidak terkait GMP dan regulasi lain, dan tidak terkait GMP tetapi terkait dengan regulasi lain. Hasil lain yang diperoleh adalah frekuensi kalibrasi yang dibedakan menjadi 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to carry out drug or medicinal substance manufacturing activities. In carrying out these activities, the pharmaceutical industry must apply CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) principles to ensure that the quality of the medicines produced meets the requirements and intended use. In the CPOB guidelines there is also a Quality Risk Management aspect to evaluate planned changes to determine the potential impact on product quality. An effective Quality Risk Management approach can ensure higher drug quality. Based on this, calibration requires Quality Risk Management because measuring instruments have an impact on product quality. Quality Risk Management in the calibration aspect functions to determine the potential impact of equipment on product quality which will affect the frequency of calibration. The aim of this special task is to obtain the classification of measuring instruments and the frequency of calibration of measuring instruments based on the results of the Calibration Risk Assessment. The results of the study are the classification of tools, namely critical GMP, non-critical GMP, not related to GMP and other regulations, and not related to GMP but related to other regulations. Another result obtained is the calibration frequency which is divided into 6 months, 12 months and 24 months."

"Kualitas dan mutu merupakan hal yang paling utama dalam kegiatan pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan. Dalam kegiatan ini, distributor perlu menjamin dan menjaga kualitas serta mutu sejak produk diterima hingga produk disalurkan kepada masyarakat. Kegiatan penyaluran ini diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Oleh karena itu, aspek yang perlu diperhatikan adalah sistem mutu yang melingkupi manajemen resiko mutu. Dengan adanya manajemen resiko mutu, kejadian penyimpangan dan ketidaksesuaian dapat ditangani dengan tepat. Kejadian penyimpangan ini dapat berupa near-miss. Near-miss memang tidak menyebabkan komplen atau keluhan, tetapi apabila terjadi terus menerus maka dapat menimbulkan potensi kerugian. Salah satu kejadian near-miss yang menjadi perhatian adalah ketidaksesuian penempatan forklift atau hand pallet ketika telah selesai digunakan. Kejadian ini berpotensi mengganggu alur proses dari kegiatan penyaluran (picking dan packing). Melalui kejadian ini akan dilakukan analisa penanganan kejadian nyari celaka berupa penempatan hand pallet dan forklift.

---

Quality and assurance are the most important things in the distribution of medicines and medical devices. In this activity, distributors need to guarantee and maintain quality and assurance from the time the product is received until the product is distributed to the community. This distribution activity is regulated in the Good Drug Distribution Method (CDOB) and Good Medical Device Distribution Method (CDAKB). Therefore, the aspect that needs to be considered is the quality system that covers quality risk management. With quality risk management, deviations and nonconformities can be handled appropriately. This deviation event can be a near-miss. Near-miss does not cause complaints or grievances, but if it occurs continuously, it can cause potential losses. One of the near-miss events that is of concern is the mismatch in the placement of forklifts or hand pallets when they have finished being used. This event has the potential to disrupt the process flow of distribution activities (picking and packing). Through this event, we will analyze the handling of near-miss events in the form of hand pallet and forklift placement."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani prktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Jatikramat periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Mahakam Beta Farma for January – February 2022 periode, and Apotek Roxy Jatikramat for March 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry, distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."

"Kajian risiko merupakan bagian dari manajemen risiko yang menjadi salah satu peraturan wajib bagi segala bidang salah satunya industri farmasi yang secara internasional diatur dalam ICH Q9 mengenai Quality Risk Management dan di Indonesia diatur dalam CPOB 2018 pada Aneks IV tentang Manajemen Risiko Mutu. Manajemen risiko mutu dapat digunakan sebagai pendekatan untuk menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien dengan menyediakan sarana proaktif untuk mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan. Pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan yang berbeda, terdapat risiko-risiko yang mungkin terjadi dimulai dari proses penerimaan material bahan, pemeriksaan dokumen, pemeriksaan kondisi fisik material, pengambiilan sampel, analisa sampel, hingga penyerahan bahan ke pihak produksi. Kontaminasi bahan baku jugda dapat terjadi pada proses penyimpanan, pengambilan sampel, hingga penimbangan bahan baku. Selain itu, penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku juga memiliki risiko apabila terdapat kesahalan persyaratan penyimpanan dan kategori area bahan baku, serta penurunan stabilita bahan baku sehingga masa daluwarsa tidak dapat diperpanjang. Oleh karena itu, laporan praktik kerja profesi apoteker ini bertujuan untuk melakukan kajian risiko pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan berbeda, kontaminasi bahan baku, dan penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku. Diharapkan dengan adanya kajian risiko tersebut, PT Mahakam Beta Farma dapat mengidentifikasi segala risiko yang mungkin yang terjadi sehingga dapat dicegah dan diminimalisir efek buruk dan merugikan. Dengan begitu dapat mengurangi biaya kerugian material maupun risiko bagi keamanan pasien.

---

Risk assessment is part of risk management which is one of the mandatory regulations for all fields, one of which is the pharmaceutical industry which is internationally regulated in ICH Q9 concerning Quality Risk Management and in Indonesia it is regulated in CPOB 2018 in Annex IV concerning Quality Risk Management. Quality risk management can be used as an approach to ensure high quality of products to patients by providing a proactive means of identifying and controlling potential quality problems during development and manufacture. In the process of arranging samples with the same lot/batch with different arrivals, there are risks that may occur starting from the process of receiving materials, checking documents, checking the physical condition of materials, taking samples, analyzing samples, to handing over materials to the production party. Contamination of raw materials can also occur in the process of storage, sampling, and weighing of raw materials. Apart from that, determining an additional expiry period from the retest date for raw materials also carries risks if there are incorrect storage requirements and raw material area categories, as well as a decrease in the stability of raw materials so that the expiry period cannot be extended. Therefore, this report on pharmacist professional practice aims to conduct a risk assessment on the process of setting samples with the same lot/batch with different arrivals, contamination of raw materials, and determining the additional expiration date of the retest date of raw materials. It is hoped that with this risk study, PT Mahakam Beta Farma can identify all risks that may occur so that bad and detrimental effects can be prevented and minimized. That way it can reduce the cost of material losses and risks for patient safety."

"Apoteker dituntut untuk memiliki wawasan dan keahlian dalam mengaplikasikan serta mengembangkan ilmu yang telah diperoleh untuk dapat menjalankan praktik kefarmasian secara profesional. Untuk memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi maka calon Apoteker melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di industri farmasi bertujuan untuk membekali calon Apoteker mengenai peran, fungsi, dan  tanggung jawab seorang Apoteker di industri farmasi. Praktik langsung yang dilakukan di industri farmasi diharapkan dapat memberikan gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan kefarmasian yang terdapat di industri farmasi.  Sedangkan, Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di apotek memiliki tujuan agar calon apoteker bisa meningkatkan pengetahuan dan keterampilan dalam pelayanan kefarmasian salah satunya dengan melaksanakan pengkajian resep. Untuk memenuhi Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Mahakam Beta Farma dan Apotek Roxy cabang Klender selama bulan Maret-Juni 2020.

---

Pharmacists are required to have insight and be expertise in applying and developing knowledge that has been obtained in order to be able carrying out pharmaceutical practices in professional manner. In order to complete the competency standards as a requirement for entering the workforce and undergoing professional practice, Pharmacist need to carry out internships. The aim of internship in the pharmaceutical industry is to to equip prospective Pharmacists regarding the role, function and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry. Internship in the pharmaceutical industry is expected to provide a real picture of the problems in the pharmaceutical industry. Meanwhile, the aims of internship in pharmacy are to improve prospective Pharmacists knowledge and skills in pharmaceutical services, one of which is by conducting a prescription screening. In order to complete the internships, prospective Pharmacists did the internship at PT Mahakam Beta Farma and Apotek Roxy Klender branch during March-June 2020."

"Apoteker memiliki peranan penting di dalam industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Pada tiap-tiap tempat tersebut, apoteker memiliki peranan yang berbeda-beda. Di dalam menjalankan peranannya tersebut, apoteker harus memenuhi Standar Kompetensi Apoteker Indonesia dan menjalani praktek kerja profesi. Terdapat 10 poin di dalam Standar Kompetensi Apoteker Indonesia yang harus dipenuhi supaya seorang apoteker di Indonesia dapat dikatakan terkualifikasi di dalam menjalankan tugasnya. Oleh sebab itu, untuk meningkatkan kompetensi dan memahami peranan apoteker secara nyata di dunia kerja maka dilakukan Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma, Apotek Kimia Farma No. 96 Slipi, dan Suku Dinas Wilayah Kota Administrasi Jakarta Timur periode Januari-April 2019. Selama melaksanakan PKPA, calon apoteker diharapkan mampu memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

Pharmacists have an important role in the pharmaceutical industry, pharmacies and government. In each of these places, pharmacists have different roles. In order to carrying out this role, pharmacists must meet Indonesian Pharmacist Competency Standards and do the internship.There are 10 points in the Indonesian Pharmacist Competency Standards that must be met so that a pharmacist in Indonesia can be said to be qualified in carrying out their duties.Therefore, for increasing competencies and understanding the role of pharmacists in the real life, the internship is carried out at PT Mahakam Beta Farma, Apotek Kimia Farma No.96 Slipi, and The East Jakarta Administration City Health Office for the January-April 2019 period. During internship, future pharmacists are expected to be able to broaden their knowledges and experiences to do pharmaceutical practice in professional workplaces."

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma, Apotek Hidup Baru dan PT Enseval Putera Megatrading, Tbk Bulan Juli - Oktober 2019

---

ABSTRACT

Apothecary Internship Program at PT Mahakam Beta Farma, Hidup Baru Pharmacy and PT Enseval Putera Megatrading, Tbk Period July - October 2019"

"

Praktik Kerja di Apotek Kimia Farma Cibubur Lapangan Tembak, Kimia Farma Trading and Distribution Bogor dan PT. Mahakam Beta Farma  Periode Bulan Februari - Juli Tahun 2020

---

Intership at Apotek Kimia Farma Cibubur Lapangan Tembak, Kimia Farma Trading and Distribution Bogor and PT. Mahakam Beta Farma Period February – July 2020

"