Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Obat adalah substansi yang mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk diagnosa, pencegahan, penyembuhan, dan lainnya. Bahan obat, baik yang berkhasiat maupun tidak, digunakan dalam pembuatan obat dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi. Pendistribusian bahan obat oleh pedagang besar farmasi (PBF) diatur oleh CPOB untuk memastikan mutu selama proses distribusi. PT. Tatarasa Primatama sebagai distributor bahan obat di Indonesia melakukan kualifikasi bahan baku obat dari luar negeri dengan mengacu pada standar kompendia seperti USP, BP, dan EP, serta membandingkan dengan FI VI untuk memenuhi persyaratan mutu yang diatur.

---

Drugs are substances that influence physiological systems or pathological conditions for diagnosis, prevention, healing, etc. Medicinal ingredients, whether efficacious or not, are used in the manufacture of medicines with quality standards as pharmaceutical raw materials. Distribution of medicinal substances by pharmaceutical wholesalers (PBF) is regulated by CPOB to ensure quality during the distribution process. PT. Tatarasa Primatama as a distributor of medicinal ingredients in Indonesia qualifies medicinal raw materials from abroad by referring to compendia standards such as USP, BP and EP, and comparing with FI VI to meet regulated quality requirements."

"PT Tatarasa Primatama merupakan perusahaan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai produk bahan active pharmaceutical ingredient (API) dan eksipien untuk industri farmasi di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan dan ketentuan BPOM, maka bahan baku obat yang didapatkan dari supplier luar negeri harus memenuhi standar berlaku di Indonesia yaitu memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Maksud dari “buku standar lainnya” dalam ketentuan ini adalah jika tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI), dapat menggunakan sumber United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah melakukan perbandingan monografi bahan obat klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP 46, BP 2022, dan EP 11. Pelaksanaan tugas khusus dilakukan berdasarkan studi literatur yang berkaitan dengan perbedaan monografi bahan obat pada FI VI, USP, BP, dan EP pada data 3 bahan obat. Hasil perbandingan monografi bahan obat antara klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP, BP, dan EP memiliki perbedaan pada beberapa parameter yaitu baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, pH, cemaran, dan penetapan kadar. Monografi FI VI cenderung memiliki kemiripan dengan USP, sedangkan monografi BP mirip dengan EP.

---

PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical raw material wholesaler company which is engaged in the import and distribution of various active pharmaceutical ingredient products and excipients for the pharmaceutical industry in Indonesia. To comply with statutory requirements and BPOM regulations, medicinal raw materials obtained from overseas suppliers must meet applicable standards in Indonesia, namely meeting the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia or other standard books. The meaning of "other standard books" in this provision is that if they are not listed in the Indonesian Pharmacopoeia VI edition (FI VI), you can use the sources of the United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). The purpose of this special assignment is to compare the monographs for the medicinal substances chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP 46, BP 2022, and EP 11. The implementation of the special assignment is carried out based on literature studies relating to differences in monographs of medicinal substances in FI VI , USP, BP, and EP on data for 3 medicinal substances. The results of the monographic comparison of medicinal substances between chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP, BP, and EP have differences in several parameters, namely comparison standards, identification, drying loss, pH, contamination, and assay. FI VI monographs tend to be similar to USP, while BP monographs are similar to EP."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"BPOM memberikan arahan agar semua industri farmasi memperbarui spesifikasi obat dan bahan baku obat sesuai dengan kompendial terbaru karena ditemukannya cemaran etilen glikol dan dietilen glikol. Arahan tersebut diperoleh dari sosialisasi Badan POM. Pencarian spesifikasi dan metode analisis obat dan bahan obat mengacu pada Farmakope Indonesia (FI) VI dan United States Pharmacopeia (USP) NF 2022, kemudian dilakukan pembandingan antara kedua kompendial. Pengecekan ketersediaan reagent yang digunakan untuk pengujian dilakukan melalui daftar excel reagent yang tersedia di laboratorium. Tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis perbedaan spesifikasi dan metode analisis bahan baku obat pada FI VI dan USP NF 2022 sebagai langkah dalam menentukan metode yang paling baik untuk diimplementasikan serta pengecekan feasibility laboratorium untuk penerapan metode analisis baru.

---

BPOM provides directions for all pharmaceutical industries to update drug specifications and drug raw materials in accordance with the latest compendial due to the discovery of ethylene glycol and diethylene glycol contamination. This direction was obtained from the POM Agency's outreach. Search for specifications and analysis methods for drugs and medicinal substances referring to the Indonesian Pharmacopoeia (FI) VI and the United States Pharmacopeia (USP) NF 2022, then a comparison is made between the two compendials. Checking the availability of reagents used for testing is carried out through the Excel list of reagents available in the laboratory. This special assignment aims to analyze the differences in specifications and analytical methods for medicinal raw materials in FI VI and USP NF 2022 as a step in determining the best method to implement as well as checking laboratory feasibility for implementing the new analytical method."

"Menegakkan diagnosis merupakan salah satu kompetensi dokter yang utama. Tantangan dalam mendiagnosis tersebut bisa datang dari sisi pasien dan sisi layanan kesehatan. Dari sisi pasien, faktor sosiodemografis pasien telak memiliki hubungan dengan perilaku pencarian pengobatan. Perilaku ini sendiri berkaitan dengan penalaran klinis seorang dokter. Maka itu, faktor sosiodemografis memiliki hubungan tidak langsung dengan diagnosis.Ketika seorang dokter sulit mengidentifikasi penyakit, maka diagnosisnya adalah Penyakit Tidak Teridentifikasi (R69). Penelitian ini menggunakan metode cross-sectional, pada Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Indonesia, melalui analisis data sekunder rekam medik pasien poliklinik Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo tahun 2010. Sampel yang digunakan berjumlah 904 (Pria: 466, Wanita: 438) dengan kriteria inklusi 18-65 tahun, dipilih dengan proportional random sampling sesuai banyaknya pasien per departemen. Didapatkan prevalensi R69 sebesar 5,6% dengan 84,3% dari jumlah tersebut terdapat pada Poliklinik Ilmu Penyakit Dalam RSCM. Dilakukan uji chi-square, dan didapat hasil yang menunjukkan tidak ada satu pun faktor sosiodemografis yang memiliki hubungan bermakna (p<0,05) dengan penyakit tidak teridentifikasi (Usia p=0,570 dengan RRc=0,78; Jenis Kelamin p=0,285 dengan RRc=0,73; Pekerjaan p=0,972 dengan RRc=1,02; Asuransi Pembiayaan p=0,886 dengan RRc=0,92; Tingkat Pendidikan p=0,933 dengan RRc=0,93). Pada kepustakaan, terdapat faktor lain yang mungkin mempengaruhi proporsi Penyakit Tidak Teridentifikasi (R69) seperti fasilitas diagnostik dan kompetensi dokter.

---

Diagnosing is the main competency of medical doctor. The challenge to diagnose could be from patient or health care provider. It is known that sociodemographical factor has association with health seeking behaviour. This behaviour is related to physician?s clinical reasoning. Therefore, sociodemographical factors had an indirect association with diagnosis, regardless the other factors contributing in clinical reasoning. In case of disease could not be identified in clinical reasoning, diagnosis would be Unidentified Disease (R69).

This research used cross-sectional method, in Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia, through secondary data analysis from medical record of polyclinic patient in Cipto Mangunkusumo Hospital in 2010. Sample was 904 (Male:466, Female: 438) with inclusion criteria 18-65 year old, chosen by propotional random sampling method as amount of patient in each department. The prevalence of R69 is 5.6% and 84.3% of R69 contained in medical record of Polyclinic of Internal Medicine.

Analyzed by chi-square, and the result was no one of those factors have a significant association (p<0,05) with unidentified disease (Age p=0,570 with RRc=0,78; Gender p=0,285 with RRc=0,73; Job p=0,972 with RRc=1,02; Insurance p=0,886 with RRc=0,92; Education p=0,933 with RRc=0,93). In literature, there are another factor that may contribute to Unidentified Disease (R69) such as diagnostic facility and doctor?s competency."