Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi memerlukan izin dari Kementerian Kesehatan untuk memproduksi obat dan mendapatkan Nomor Izin Edar untuk menjual produknya di pasar lokal atau internasional. Proses registrasi produk melibatkan pengajuan dossier, seperti Common Technical Document (CTD), yang berisi data administratif, ringkasan umum, klinis dan non-klinis, serta mutu obat. Dossier ini disesuaikan dengan persyaratan negara yang berbeda dan menggunakan format CTD yang diakui secara internasional. Untuk modul mutu, dokumen Risk Assessment Elemental Impurities diperlukan untuk mengendalikan kontaminan logam dalam produk jadi. Proses Risk Assessment ini penting untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko dari Elemental Impurities. Apoteker memainkan peran kunci dalam menyusun dokumen ini untuk memastikan keamanan produk farmasi. Usulan prosedur pembuatan Risk Assessment Elemental Impurities dalam Industri Farmasi disusun berdasarkan penelusuran literatur tatalaksana internasional yang berlaku. Proses pembuatan Risk Assessment dilakukan dengan tahapan: identifikasi Elemental Impurities, evaluasi tingkat Elemental Impurities dan membuat kesimpulan penilaian keamanan Elemental Impurities tersebut.

---

The pharmaceutical industry requires permission from the Ministry of Health to produce medicines and obtain a Marketing Permit Number to sell its products on local or international markets. The product registration process involves submitting documents, such as the Common Technical Document (CTD), which contains administrative data, general, clinical and non-clinical summaries, and drug quality. This dossier is adapted to the requirements of different countries and uses the internationally recognized CTD format. For the quality module, a Risk Assessment Elemental Impurities document is required to control metal contaminants in finished products. This Risk Assessment process is important to identify and reduce the risk of Elemental Impurities. Pharmacists play a key role in preparing these documents to ensure the safety of pharmaceutical products. The proposed procedure for creating a Risk Assessment for Elemental Impurities in the Pharmaceutical Industry was prepared based on a search of applicable international management literature. The process of making a Risk Assessment is carried out in stages: identifying Elemental Impurities, evaluating the level of Elemental Impurities and making conclusions regarding the security assessment of the Elemental Impurities."

"Dalam menjalani tugasnya, baik dalam pembuatan obat dan bahan obat dari pengadaan bahan awal hingga pemastian mutu sampai diperoleh obat dan didistribusikan, industri farmasi harus menerapkan pedoman cara pembuatan obat yaitu tertulis dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produk obat yang diproduksi harus dipastikan tidak mengandung pengotor unsur yang diperoleh dari kontaminasi logam. Upaya untuk meminimalisir terjadinya efek yang ditimbulkan dari kontaminasi logam dalam produk obat, industri farmasi diwajibkan untuk selalu melakukan penilaian risiko setiap menjalani kegiatannya. Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah dan menyusun Risk Assessment of Elemental Impurities pada produk Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, dilakukan pengambilan data yang bersumber dari Departemen Quality Assurance di PT. Finusolprima Farma Internasional, terkait pembuatan risk assessment of elemental impurities pada beberapa produk yaitu Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole dan didukung oleh studi literatur. Hasil penelitian yang diperoleh yaitu zat aktif, eksipien, wadah, dan mesin yang digunakan sudah dalam batas yang telah ditetapkan oleh ICH Q3D. Artinya, semua produk obat yang di produksi sudah terjamin kualitas dan keamanannya. Dokumen Risk Assessment of Elemental Impurities yang disusun sesuai dengan template SOP yang dibuat oleh PT. Finusolprima Farma Internasional yang mengacu pada CPOB dan ICH.

---

In carrying out its duties, both in the manufacturing of drugs and drug ingredients from the procurement of raw materials to ensuring quality until the drugs are obtained and distributed, the pharmaceutical industry must adhere to the guidelines for drug manufacturing as written in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The drug products produced must be ensured not to contain impurities obtained from metal contamination. Efforts to minimize the effects caused by metal contamination in drug products require the pharmaceutical industry to continuously assess the risks involved in each of its activities. This research aims to examine and compile the Risk Assessment of Elemental Impurities in Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole products. The method used in this research is qualitative descriptive, with data collection sourced from the Quality Assurance Department at PT. Finusolprima Farma Internasional, related to the production of risk assessment of elemental impurities in several products, namely Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole, supported by literature studies. The research results obtained show that the active ingredients, excipients, containers, and machines used are within the limits set by ICH Q3D. This means that all drug products produced are guaranteed in terms of quality and safety. The Risk Assessment of Elemental Impurities document is prepared according to the SOP template created by PT. Finusolprima Farma Internasional, which refers to GMP and ICH guidelines."

"Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif. Pada Industri PT Darya-Varia Laboratoria Tbk dalam kajian resiko mutu dikenal dengan Risk Register. Risk Register memuat informasi mengenai identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, dan keluaran risiko mutu. Penilaian Risiko terdiri dari identifikasi bahaya, analisis risiko dan evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak. Berdasarkan kajian risiko yang diperoleh dari 4 sub-step yaitu pada PM dan IPC area QC sebanyak 28 risiko dan dengan Risk Reduction Strategy sebanyak 58 action. Adapaun Berdasarkan nilai RPN, rata-rata Risk Factor yang didapatkan bernilai 8 atau tergolong Major dengan Priority Moderate. Setelah dilakukan risk reduction strategy/action, rata-rata Risk Reduction yang didapatkan bernilai 2,6 atau tergolong Minor dengan Priority Low. Semakin kecil nilai RPN yang diperoleh, maka prioritas untuk melakukan CAPA semakin sedikit/kecil atau bahkan tidak memerlukan tindakan tambahan.

---

Pharmaceutical Industry is a business entity that has a license in accordance with the provisions of laws and regulations to carry out activities to manufacture drugs or medicinal materials. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. This process can be applied both proactively and retrospectively. In PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Industry, the quality risk assessment is known as Risk Register. Risk Register contains information about risk identification, risk analysis, risk evaluation, and quality risk output. Risk Assessment consists of hazard identification, risk analysis and risk evaluation related to hazard exposure. Risk identification is information used systematically to identify hazards concerning the risk in question or description of the problem. Risk analysis is the estimation of the risk associated with the identified hazard. Risk evaluation compares the identified and analyzed risks against defined risk criteria. The output of a risk assessment can be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of the range of risk. Packaging material is any material, including printed materials, that is used in the drug packaging process, but does not include outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials are called primary or secondary depending on the purpose of use whether in direct contact with the product or not. Based on the risk assessment obtained from 4 sub-steps, namely in the PM and IPC QC area as many as 28 risks and with a Risk Reduction Strategy of 58 actions. As for the RPN value, the average Risk Factor obtained is worth 8 or classified as Major with Moderate Priority. After the risk reduction strategy / action is carried out, the average Risk Reduction obtained is 2.6 or classified as Minor with Low Priority. The smaller the RPN value obtained, the less priority to do CAPA or not even require additional action."

"Laporan tugas khusus ini merekap kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang penulis lakukan di PT Global Onkolab Farma. Karya ini dibuat dengan tujuan untuk menambah wawasan penulis mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam sebuah industri farmasi, khususnya di bagian Pemastian Mutu atau Quality Assurance. Setelah menyelesaikan serangkaian kegiatan praktik kerja, penulis mendapatkan wawasan tentang salah satu tanggung jawab yang tidak boleh diabaikan oleh apoteker yang baik, yakni untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan oleh sebuah industri terjamin. Tanpa kegiatan pemastian mutu, produk yang dihasilkan oleh suatu industri tidak dapat diyakini keberterimaannya terhadap persyaratan mutu. Aktivitas penting yang dilakukan dalam proses pemastian mutu sebuah produk, yang sudah penulis dalami selama melaksanakan praktek kerja adalah pengkajian Catatan Bets atau Batch Record.

---

This special assignment report summarizes the Pharmacist Professional Internship Program that the author carried out at PT Global Onkolab Farma. This work was created with the objective of broadening author’s insight into the roles, functions and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry, especially in the Quality Assurance section. After completing a series of activities during the internship period, the author gained more insight into one of the responsibilities that a good pharmacist should not ignore, namely to ensure that the quality of the products manufactured by an industry complies with the standard. Without quality assurance practices, the manufactured products’ quality will be compromised. An important activity carried out in the process of ensuring the quality of a product, which the author has studied during internship, is the reviewing of Batch Records."

"Manajemen kontainmen dimulai dari penentuan marker produk, kriteria penerimaan, penentuan lokasi sampling dan penentuan metode sampling. Manajemen kontainmen perlu dilakukan setelah kegiatan produksi dilakukan. Manajemen kontainmen berlaku untuk fasilitas penanganan produk farmasi (termasuk zat aktif) yang mengandung zat berbahaya. PT. CKD OTTO Pharmaceutical telah menerapkan Manajemen kontainmen sejak 2018, dan SOP Manajemen Kontainmen yang telah diperbaharui pada kegiatan PKPA diantaranya melakukan pembaruan struktur organisasi, lokasi pengambilan sampel, kriteria penerimaan, dan frekuensi kegiatan manajemen kontainmen. Hasil dari pelaksanaan manajemen kontainmen PT. CKD OTTO Pharmaceutical yang dilakukan di pada area-area lokasi pengambilan sampel yaitu tidak ditemukan marker produk pada area-area tersebut dan dapat dikatakan memenuhi kriteria penerimaan.

---

Containment management starts from determining product markers, acceptance criteria, determining sampling locations and determining sampling methods. Containment management needs to be carried out after production activities are carried out. Containment management applies to facilities handling pharmaceutical products (including active substances) containing hazardous substances. PT. CKD OTTO Pharmaceutical has implemented containment management since 2018, and the updated Containment Management SOPs for PKPA activities include updating the organizational structure, sampling locations, acceptance criteria, and frequency of containment management activities. The results of the implementation of PT. OTTO Pharmaceutical CKD was carried out in the areas where the samples were taken, meaning no product markers were found in these areas and can be said to have met the acceptance criteria."

"Pedagang besar farmasi menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dengan menerapkan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Di antara kandungan pedoman teknis CDOB, terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin yang meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman. Adapun validasi proses pengiriman dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan, salah satunya adalah kualifikasi kemasan atau kontainer pengiriman. Kemasan pengiriman yang bersifat dapat dipakai ulang perlu dikualifikasi ulang secara rutin. Maka dari itu, Distribution Center 1 Jakarta PT Enseval Putera Megatrading Tbk melaksanakan kualifikasi ulang, lebih tepatnya kualifikasi operasional, terhadap peti Credo yang digunakan untuk pengiriman produk suhu 2-8°C. Tahapan kualifikasi operasional peti Credo terdiri atas pengkondisian panel thermal isolation chamber (TIC), pengemasan, penempatan di area ambient selama minimal 168 jam, dan evaluasi. Hasilnya adalah kemasan Credo belum terkualifikasi akibat terjadinya penyimpangan lead time pada salah satu sampel dan penyimpangan suhu terendah yang disebabkan oleh pengkondisian TIC yang kurang optimal.

---

Pharmaceutical distributors procure, store, and distribute drugs and/or raw drug materials while adhering to the Good Distributing Practices. There are specific requirements for cold chain products, including guidelines on handling temperature anomalies during arrival, storage, and shipment. The shipping process needs to be validated to ensure the temperature does not deviate from the specifications. In order to do that, the qualification of shipping containers is needed. Reusable containers need to be requalified periodically. Therefore, the Distribution Center 1 Jakarta of PT Enseval Putera Megatrading Tbk performed requalification (operational qualification), on a Credo crate that was used to ship products of 2-8°C. The qualification consists of thermal isolation chamber (TIC) conditioning, packing, placement in ambient area for at least 168 hours, and evaluation. The Credo crates were proven not qualified due to an anomaly in one of the sample’s lead time and the lowest temperature because of suboptimal TIC conditioning."

"Kegiatan distribusi dilakukan oleh perusahaan besar farmasi (PBF) yang telah memiliki izin. Penerapan CDOB yang dilakukan PBF mengacu pada pedoman teknis CDOB. CDOB akan memastikan mutu obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan dalam kegiatan distribusi. Ketidaksesuaian penerapan aspek CDOB pada perusahaan besar farmasi menyebabkan perlu adanya evaluasi. Manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia merupakan aspek dasar dalam kegiatan distribusi sehingga perlu dikaji. Personalia yang tidak berkompetensi baik dan manajemen mutu yang tidak sesuai akan mempengaruhi keamanan serta mutu sediaan farmasi. Kesesuaian aspek ditunjukkan pada pemenuhan daftar periksa yang diprasyaratkan oleh CDOB. Hasil menunjukkan PBF PT Masiva Guna telah memiliki manajemen mutu dan sistem mutu serta memiliki organisasi, manajemen, dan personalia yang mengikuti aspek CDOB. Hal ini dilakukan dengan menyediakan SOP (Standar Operasional) dan melakukan audit internal. Semua kegiatan dilakukan berdasarkan pada SOP. Pengendalian perubahan yang mencakup investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai dengan standar CDOB pada PBF PT Masiva Guna berupa perubahan SOP.

---

Distribution activities are carried out by large pharmaceutical companies (PBF) that have obtained a license. The implementation of CDOB by PBF refers to the CDOB technical guidelines. CDOB will ensure the quality of drugs in accordance with the requirements and intended use in distribution activities. Discrepancies in the implementation of CDOB aspects in large pharmaceutical companies cause the need for evaluation. Quality management, organization, management and personnel are basic aspects of distribution activities that need to be assessed. Personnel who are not well competent and inappropriate quality management will affect the safety and quality of pharmaceutical preparations. The suitability of the aspects is shown in the fulfillment of the checklist required by CDOB. The results show that PBF PT Masiva Guna has a quality management and quality system and has an organization, management, and personnel that follow CDOB aspects. This is done by providing SOPs (Operational Standards) and conducting internal audits. All activities are carried out based on the SOP. Change control which includes investigating the occurrence of process and result discrepancies in accordance with CDOB standards at PBF PT Masiva Guna in the form of SOP changes."

"Diantara banyaknya ketidaksuksesan merger dan akusisi pada perusahaan farmasi multinasional, studi ini meneliti bagaimana orkestrasi sumberdaya paska merger dan akuisisi berpengaruh terhadap keunggulan daya saing perusahaan pada tingkat subsisiari, berdasarkan pengembangan dari Teory Berbasis Sumberdaya (Resource-Based Theory). Studi ini fokus pada pengaruh kapabilitas Chief Strategy Officer (CSO) dalam komplementariti sumberdaya paska merger dan akuisisi terhadap kapabilitas inovasi, kompetensi perusahaan, dan integrasi budaya. Studi ini menggunakan Structural Equation Method (SEM) yang melibatkan 107 responden, terdiri dari senior manajer yang terlibat langsung dalam merger dan akusisi pada perusahaan farmasi multinasional. Hasil penelitian empiris menunjukkan bahwa komplementariti sumberdaya paska merger dan akuisisi mengarah pada keunggulan daya saing perusahaan melalui kompetensi perusahaan dan kapabilitas inovasi; sedangkan kapabilitas inovasi itu sendiri tidak berpengaruh terhadap kompetensi perusahaan. Integrasi budaya merupakan katalisator dalam meningkatkan kompetensi perusahaan dan kapabilitas inovasi untuk mencapai keunggulan daya saing.

Kontribusi utama penelitian ini pada literature manajemen stratejik adalah menambah studi tentang peran dari CSO pada perusahaan multinasional (Menz and Scheef, 2014). Hasil studi menunjukkan bahwa kapabilitas CSO secara signifikan berpengaruh terhadap orkestrasi sumberdaya paska merger dan akuisisi untuk meningkatkan kapabilitas inovasi dan kompetensi perusahaan, tetapi tidak berpengaruh terhadap integrasi budaya. Studi ini memperkaya pemahaman tentang kompleksitas orkestrasi sumberdaya paska merger dan akuisisi dalam level subsidiari, yang masih sangat terbatas pada studi manajemen stratejik dan disarankan untuk ditelaah lebih lanjut (Bauer and Matzler, 2014).

---

Amidst so many unsuccessful M&As among multinational companies in pharmaceutical industry, this study investigates how post-M&A resource orchestration affects country-level firms competitive advantage, based on expansion of Resource-Based Theory (RBT). We focus on CSO capabilities influences in post-M&A resource complementarity towards innovation capability, firm competence, and cultural integration. This study uses Structural Equation Method (SEM) involving 107 respondents of worldwide senior management team who involved in M&A of multinational pharmaceutical firms. The empirical results show that post-M&A resource complementarity leads to competitive advantage through firm competence and innovation capability; innovation capability itself does not enhance firm competence. Cultural integration serves as a catalyst to leverage firm competence and innovation capability to achieve firms competitive advantage.

Our primary contribution to the strategic management literature is to enlarge the current limited study on the role of CSO function on multinational companies (Menz and Scheef, 2014). We find that CSO capabilities significantly influences post-M&A resource orchestration to leverage innovation capability and firm competence; but not towards cultural integration. This study enriches our understanding of the complexities of post-M&A resource orchestration in the firms subsidiary level, which is still limited in the strategic management study and suggested to be explored (Bauer and Matzler, 2014)."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.

---

The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."

"Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Industri farmasi di Indonesia tidak hanya harus memenuhi aspek CPOB saja melainkan juga harus sesuai dengan aspek CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi yang sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Perlu adanya perhatian saat melakukan pengiriman produkagar mutu dan kualitas produk setelah sampai di tujuan sama dengan sebelum dilakukan pengiriman atau tidak berubah. Pengiriman obat jadi yang mengandung prekursor farmasi perlu diberikan perhatian untuk meminimalisir terjadinya penyalahgunaan obat terutama saat proses pengiriman obat. Tujuan dilakukan tugas khusus ini untuk meningkatkan pemahaman terkait produk prekursor ke distributor dan membandingkan kesesuaian alur proses pengiriman produk prekursor di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan regulasi yang terkait. Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan melakukan pengamatan terhadap alur kegiatan pengiriman produk prekursor yang sedang berlangsung dan wawancara dengan Admin Warehouse lalu dibandingkan dengan regulasi yang terkait. Hasil yang didapat yakni secara keseluruhan proses pengiriman produk prekursor farmasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah sesuai dengan regulasi yang ada di Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is responsible for producing quality, safe and efficacious medicinal products. The pharmaceutical industry in Indonesia not only has to comply with CPOB aspects but also has to comply with CDOB aspects. Good Medicine Distribution Method (CDOB) is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution route in accordance with the requirements and intended use. Care needs to be taken when sending products so that the quality and quality of the product after it arrives at its destination is the same as before delivery or does not change. Delivery of finished medicines containing pharmaceutical precursors needs to be given attention to minimize the occurrence of drug abuse, especially during the drug delivery process. The aim of this special task is to increase understanding regarding precursor products to distributors and compare the suitability of the precursor product delivery process flow at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the relevant regulations. The implementation of this special task is carried out observationally by observing the ongoing flow of precursor product delivery activities and interviews with the Warehouse Admin and then comparing it with the relevant regulations. The results obtained are the overall process of sending pharmaceutical precursor products to PT. Ferron Par Pharmaceuticals is in accordance with existing regulations in Indonesia."