Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. PT. Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu PBF dibawah naungan BUMN dengan tujuan melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Tugas khusus ini menganalisis hasil dari implementasi cara distribusi obat yang baik terhadap inspeksi diri dan kententuan khusus CCP (Cold Chain Product) di PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dan evaluatif dimana dilakukan analisis kesesuaian dengan CDOB dan evaluasi pada kegiatan yang sedang berjalan dengan metode CAPA (Corrective Action and Preventif Action). Berdasarkan hasil pengamatan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada inspeksi diri dan ketentuan khusus cold chain product (CCP) diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Ditribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai dan telah menerapkan seluruh aspek CDOB dengan baik.

---

The government has made a regulation regarding Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in 2012 concerning Technical Guidelines for Good Medicine Distribution Methods. PT. Kimia Farma Trading & Distribution is one of the Pharmaceutical Wholesalers under the auspices of BUMN with the aim of procuring, storing, distributing medicines and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. This task was to analyzes the results of implementing good drug distribution methods regarding selfinspection and special CCP (Cold Chain Product) provisions at PT. Kimia Farma Trading & Distribution. The research was carried out using observational methods which are descriptive and evaluative in nature where an analysis of conformity with CDOB and evaluation of ongoing activities was carried out using the CAPA (Corrective Action and Preventive Action) method. Based on the results of observations of the implementation of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in self-inspection and special cold chain product (CCP) provisions, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in compliance and has implemented all aspects of CDOB well."

"Pada distribusi produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,penyimpanan dan pengiriman. Potensi produk rantai dingin mungkin dapat berkurang atau bahkan hilang bila terkena suhu di luar kisaran yang dipersyaratkan, maka dalam penyimpanannya perlu dijaga suhunya. Terjadinya perubahan suhu hingga diluar rentang yang dipersyaratkan dapat mengubah kualitas produk serta efikasinya. Dalam pengelolaannya, terdapat faktor lain yang memengaruhi seperti seperti bangunan dan peralatan (chiller, freezer, termometer) yang memadai serta personel yang memenuhi kualifikasi sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri perlu dilakukan sebagai tindakan pemenuhan terhadap CDOB dan sebagai penjaminan konsistensi mutu terhadap kinerja PBF. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi kesesuaian hasil inspeksi diri terhadap CDOB. Metode yang digunakan antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumentasi inspeksi diri yang dihasilkan sesuai dengan kondisi pedagang besar farmasi dan dapat memenuhi persyaratan CDOB. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui pedoman teknis CDOB. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk mengisi form inspeksi diri. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi. Kesimpulan yang bisa dihasilkan adalah Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi telah melaksanakan dan mematuhi CDOB melalui standar prosedur operasional yang berlaku berdasarkan hasil inspeksi diri untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP).

---

In the distribution of cold chain products, there are special requirements that must be met as standards, including rules relating to temperature issues at the time of receipt, storage and delivery. The potential of cold chain products may be reduced or even lost if exposed to temperatures outside the required range, so it is necessary to maintain the temperature in storage. Changes in temperature beyond the required range can change product quality and efficacy. In its management, there are other influencing factors such as adequate buildings and equipment (chillers, freezers, thermometers) as well as personnel who meet the qualifications according to the CDOB. Self-inspection needs to be carried out as an act of compliance with CDOB and as a guarantee of quality consistency towards PBF performance. Therefore, an evaluation of the suitability of the results of the self-inspection against the CDOB was carried out. The methods used include literature studies, interviews and observation. These three methods are carried out so that the resulting self-inspection documentation is in accordance with the conditions of pharmaceutical wholesalers and can meet CDOB requirements. The literature study was carried out by looking for references through the CDOB technical guidelines. Interviews were conducted to obtain the necessary data to fill out the self-inspection form. Observations were carried out by directly observing the continuity of CDOB implementation at the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution. The conclusion that can be drawn is that the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution has implemented and complied with the CDOB through the applicable standard operating procedures based on the results of self-inspection for cold chain products (CCP)."

"Perusahaan Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Diperlukan suatu tindakan menyeluruh yang dapat menjaga mutu obat pada seluruh proses pengelolaan obat termasuk pada proses distribusi obat. Sehingga, PBF yang merupakan sarana dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus menerapkan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria tersebut. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedoman cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui implementasi CDOB yang baik dan benar di PBF Jakarta 2. Pelaksanaan implementasi CDOB di PBF Jakarta 2 berdasarkan studi literatur pada Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis CDOB. Hasil yang diperoleh yaitu PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah melakukan seluruh proses layanan distribusi dan perdagangan produk dan alat kesehatan sesuai dengan CDOB dan peraturan yang berlaku mencakup keseluruhan 12 bab.

---

Large Pharmaceutical Companies (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with statutory provisions. A comprehensive action is needed that can maintain drug quality throughout the drug management process, including the drug distribution process. Thus, PBF, which is a means of distribution or dispensing pharmaceutical preparation facilities, must implement the provisions of Good Medicine Distribution Methods (GMDM) to be able to meet these criteria. Good Medicine Distribution Method (GMDM) is a guideline for the distribution/distribution of medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. This research aims to determine the good and correct implementation of CDOB at PBF Jakarta 2. The implementation of CDOB at PBF Jakarta 2 is based on a literature study of BPOM Regulation No. 6 of 2020 concerning CDOB Technical Guidelines. The results obtained were PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 has carried out the entire distribution and trading service process for medical products and devices in accordance with CDOB and applicable regulations covering all 12 chapters."

"Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan kegiatan pendistribusian atau penyaluran obat setiap PBF menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu perusahaan yang bergerak dibidang pendistribusian obat, alat kesehatan, dan Bahan Media Habis Pakai (BMHP). Dilakukan analisa terhadap implementasi CDOB pada manajemen mutu, organisasi, manajemen, dan personalia, serta ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi secara aktual di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Berdasarkan hasil pengamatan implementasi tersebut diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai.

---

Pharmaceutical Large Distributor is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. In carrying out the distribution or distribution of drugs, each PBF is required to apply the guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB). Kimia Farma Trading & Distribution is one of the companies engaged in the distribution of drugs, medical devices, and Consumable Media Materials (BMHP). An analysis was conducted on the actual implementation of CDOB in quality management, organization, management, and personnel, as well as special provisions for narcotics, psychotropic drugs, and pharmaceutical precursors at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Based on the observation of the implementation, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in accordance."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran dalam melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Sebagai tempat pelayanan apoteker, PBF merupakan salah satu bagian terpenting dari proses dispensing ini sehingga PBF harus mengikuti kaidah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria di atas. CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya menjaga mutu dan keutuhan pemberian obat di setiap mata rantai distribusi. Salah satu dalam menjaga mutu obat adalah dengan melihat bagaimana sistem transportasi atau pengiriman terutama cold chain produk yang membutuhkan cara khusus agar produk tetap dapat digunakan ketika sampai tujuan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana proses pengirimanan atau transportasi cold chain product sesuai standar CDOB. Penelitian ini dilaksanakan dengan studi observasional atau pengamatan langsung pada PT. Kimia Farma Perdagangan & Distribusi Cabang 2. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sistem pengiriman Cold Chain Product telah sesuai dengan standar CDOB namun masih terdapat 2 temuan oleh BPOM mengenai waktu penerimaan Cold Chain Product dan belum dilakukan validasi pengiriman untuk kemasan Sterofom.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) have a role in procuring, storing, and distributing drugs and/or medicinal ingredients in large quantities by the provisions of statutory regulations. As a pharmacist service location, PBF is one of the most important parts of the dispensing process so PBF must follow the rules of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) to be able to meet the above criteria. CDOB is a method of distributing/distributing drugs and/or medicinal substances that aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. CDOB is a very important standard in efforts to maintain the quality and integrity of drug administration at every link of the distribution chain. One way to maintain the quality of medicines is to look at the transportation or delivery system, especially the product cold chain, which requires special methods so that the product can still be used when it reaches its destination. This research aims to find out how the cold chain product delivery or transportation process is according to CDOB standards. This research was carried out using an observational study or direct observation at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Branch 2. The research results show that the Cold Chain Product delivery system is by CDOB standards but there are still 2 findings by BPOM regarding the time of receiving the Cold Chain Product and delivery validation has not been carried out for Styrofoam packaging."

"Rantai distribusi obat di Indonesia tidak lepas dari keterlibatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan telah diatur kualitasnya dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan penulisan dan pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kegiatan operasional di fasilitas distribusi KFTD Jakarta 2 terhadap CDOB dalam aspek transportasi, aspek ketentuan khusus bahan obat, juga aspek bangunan dan peralatan. Metode yang digunakan yaitu metode observasional deskriptif dan evaluatif dilakukan untuk mengamati dan menganalisis sistem kepatuhan terhadap aspek-aspek pada CDOB 2020 dengan menggunakan daftar checklist dan wawancara. Hasil yang di dapatkan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah bahwa kegiatan operasional di fasilitas distribusi KFTD Jakarta 2 terhadap CDOB bahan obat sudah sesuai dari daftar checklist yang sudah dibuat, jika inyatakan tidak memenuhi syarat dikarenakan KFTD Jakarta 2 Tidak melakukan kegiatan tersebut. Wawancara yang dilakukan dengan APJ PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 hanya memesan bahan obat yang di pesanan saja kemudian diteruskan ke pemesan, dikarenakan kurangnya ruang penyimpanan.

---

The drug distribution chain in Indonesia cannot be separated from the involvement of pharmaceutical wholesalers (PBF), and its quality has been regulated by the Good Drug Distribution Method (CDOB). The purpose of writing and carrying out this special assignment is to evaluate operational activities at the KFTD Jakarta 2 distribution facility against CDOB in the aspects of transportation, aspects of special provisions for medicinal materials, as well as aspects of buildings and equipment. The method used, namely descriptive and evaluative observational methods, was carried out to observe and analyze the compliance system with aspects of CDOB 2020 using a checklist and interviews. The results obtained from the implementation of this special assignment are that the operational activities at the Jakarta 2 KFTD distribution facility for CDOB of medicinal materials are in accordance with the checklist that has been made, if this is declared unqualified because Jakarta 2 KFTD does not carry out these activities. Interviews conducted with APJ PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 only ordered medicinal materials that were ordered and then forwarded to the customer due to a lack of storage space."

"Mutu obat harus terjamin sepanjang jalur penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Semua pihak yang terlibat dalam penyaluran obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai penyaluran selama proses distribusi. Ketentuan cara penyaluran obat dan/atau bahan obat diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang harus diterapkan oleh PBF sebagai pelaku yang memiliki izin dalam distribusi obat. Oleh karena itu, untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga, perlu diketahui implementasi dari SOP mengenai pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 yang dituliskan berdasarkan CDOB. Hasil observasi pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat regular di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 dibandingkan dengan SOP dan CDOB terkait, dan dilakukan gap analysis dari hasil perbandingan tersebut. Dalam tugas khusus ini, SOP terkait pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020 dan sudah diimplementasikan dengan baik.

---

The quality of medicines must be guaranteed along the distribution or distribution route according to the requirements and intended use. All parties involved in the distribution of drugs and/or medicinal substances are responsible for ensuring the quality of drugs and/or medicinal substances and maintaining the integrity of the distribution chain during the distribution process. Provisions for distributing medicines and/or medicinal substances are regulated in Good Distribution Practice (GDP) which must be implemented by pharmaceutical wholesaler as actors who have permits in the distribution of medicines. Therefore, to ensure that the quality of drugs and/or medicinal substances is maintained, it is necessary to know the implementation of the SOP regarding procurement, receiving, storage and distribution at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 which is written based on GDP. The results of observations of the procurement, receiving, storage and distribution of regular medicines at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 were compared with the relevant SOP and CDOB, and a gap analysis was carried out from the comparison results. In this report, the SOPs related to procurement, receiving, storage and distribution at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 are in accordance with the 2020 Good Distribution Practice (GDP) and have been implemented well."

"Dalam melaksanakan fungsinya, pedagang besar farmasi (PBF) harus mengimplementasikan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB), yang bertujuan untuk memastikan penyaluran dilakukan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya mempertahankan mutu dan integritas distribusi obat di setiap rantai distribusi mulai dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian. Dengan demikian, pengawasan pasca pemasaran dalam kerangka penerapan CDOB dimaksudkan untuk memastikan bahwa mutu, khasiat, dan keamanan obat di sepanjang jalur distribusi tetap dipertahankan sesuai dengan karakteristik pada saat obat dimaksud disetujui untuk beredar. Penelitian ini bertujuan untuk mengamati dan memahami kesesuaian penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 03 Juli – 14 Juli 2023. Pelaksanaan dilakukan dengan studi observasi atau pengamatan langsung di lapangan. Hasil dari pengamatan yang telah dilakukan, dapat diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 pada periode 3 Juli – 14 Juli 2023 telah menerapkan CDOB sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

---

In carrying out its function, pharmaceutical wholesale traders (PBF) must implement the technical guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), which aim to ensure that distribution is carried out in accordance with established requirements. CDOB is a very important standard in maintaining the quality and integrity of drug distribution in every distribution chain from the pharmaceutical industry to pharmaceutical service facilities. Therefore, post-marketing supervision within the framework of implementing CDOB is intended to ensure that the quality, efficacy, and safety of drugs along the distribution chain are maintained in accordance with the characteristics when the drug was approved for circulation. This study aims to observe and understand the suitability of CDOB implementation at Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 from July 3 to July 14, 2023. The implementation was conducted through observation studies or direct field observations. Based on the observations conducted, it can be concluded that Kimia Farma Trading & Distribution Branch Jakarta 2 during the period of July 3 to July 14, 2023, has implemented CDOB in accordance with applicable requirements."

"Produk rantai dingin atau cold chain produk (CCP) adalah produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus pada suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya. PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 merupakan salah satu distributor farmasi terbesar di Indonesia yang bertanggung jawab atas distribusi CCP ke berbagai apotek dan rumah sakit di seluruh Indonesia. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan prosedur tetap di PT. Kimia Farma Trading dan Distribusi Jakarta 2. Metode Penelitian yang digunakan dalam adalah observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT Kimia Farma Trading dan Distribution Jakarta 2. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil Penelitian , sistem transportasi CCP di PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 secara umum sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Berdasarkan hasil yang diperoleh, distributor obat PT Kimia Farma Trade and Distribution 2 yang telah dilakukan oleh dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada standar operasional (SOP) dan implementasi sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

---

Cold chain products (CCP) are pharmaceutical products that require special storage and handling at certain temperatures to maintain their quality and effectiveness. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is one of the largest pharmaceutical distributors in Indonesia which is responsible for distributing CCP to various pharmacies and hospitals throughout Indonesia. This study aims to examine the provisions of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) with fixed procedures at PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The research method used was observational with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely Operational Standards data or Permanent Regulations of PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. Research Results, CCP Transportation System at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is generally in accordance with applicable regulations. Procedures for receiving products from the principal must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices. PBF is obliged to inspect: product name, physical condition of the product, number of products, expiration date, batch number, condition of the temperature monitoring device and condition of the Vaccine Vial Monitor (VVM) (especially for vaccines equipped with VVM). Based on the results obtained by drug distributor PT Kimia Farma Trade and Distribution 2, it can be concluded that all aspects of operational standards (SOP) and implementation are in accordance with good drug distribution methods (CDOB)."

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."