Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"HPLC/High Performance Liquid Chromatography adalah sebuah alat yang digunakan untuk mengidentifikasi zat atau senyawa serta memisahkan dan mengukur kadarnya dalam suatu campuran. Dalam industri farmasi, HPLC sangat digunakan di bagian QC untuk membantu menginvestigasi penyimpangan dalam bahan atau suatu produk. Pada HPLC terdapat beberapa rangkaian alat, salah satunya kolom yang berfungsi sebagai tempat pemisah komponen. Kolom merupakan komponen terpenting dalam HPLC sehingga dibutuhkan perawatan agar dapat bekerja dengan baik. Pada database kolom PT Mahakam Beta Farma, terdapat beberapa kolom yang belum memiliki perawatan, maka dari itu diperlukan pencarian lebih lanjut tentang perawatan kolom tersebut. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan cara pencucian kolom yang sesuai serta menyusun protokol cara pencucian kolom yang belum tercantum dalam metode analisa. Penelitian dilakukan dengan melihat sumber data yaitu file sharing di Laboratorium QC PT Mahakam Beta Farma. Terdapat tiga metode pencucian yang dapat digunakan untuk masing-masing kolom sesuai pengelompokkan menurut GL Sciences yaitu kolom fase terbalik, kolom fase normal dan kolom HILIC. Penentuan cara pencucian kolom dapat ditentukan dengan melihat jenis kolom yang digunakan, fase gerak yang digunakan dan melihat jenis fase kolom.

---

HPLC/High Performance Liquid Chromatography is a tool used to identify substances or compounds, as well as to separate and measure their amounts in a mixture. In the pharmaceutical industry, HPLC is widely used in QC departments to investigate deviations in raw materials or products. HPLC systems consist of several components, including columns which serve as the separation medium. Columns are crucial components in HPLC and require maintenance for optimal performance. In the column database of PT Mahakam Beta Farma, some columns lack maintenance, necessitating further investigation into their care. This research aims to determine appropriate column cleaning methods and develop protocols for cleaning columns not specified in the analytical methods. The study utilizes data from file sharing in the QC Laboratory of PT Mahakam Beta Farma. According to GL Sciences classification, there are three cleaning methods suitable for each column type, reverse phase, normal phase, and HILIC columns. The choice of column cleaning method depends on the column type, mobile phase used, and the stationary phase."

"Proses pemurnian NaCl di LAPAN membutuhkan perlakuan analisa deteksi ion, yang mempunyai tujuan untuk mengetahui seberapa besar konsentrasi ion (khususnya kation) yang terkandung di dalam larutan NaCl sebelum dan sesudah dimurnikan. Dalam proses analisa ini, di antara sekian banyak metode kromatografi yang ada, LAPAN menggunakan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) atau lebih populer disebut dengan istilah High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Pemilihan teknik kromatografi ion ini didasarkan pada kemampuan lebihnya untuk melakukan pendeteksian secara simultan, mudah dalam pengoperasian, mempunyai kecepatan analisis dan akurasi hasil yang cukup tinggi serta memiliki kolom pemisah yang cukup stabil sehingga dapat digunakan kembali."

"Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi.

---

The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products."

"Mikroba merupakan salah satu sumber kontaminasi yang dapat berpengaruh terhadap sifat fisikokimia ataupun farmakologi dari suatu produk farmasi. Penelitian ini merupakan penelitian non eksperimental deskriptif yang berfokus untuk mengkaji kualitas mikrobiologi di sarana produksi solid PT Mahakam Beta Farma dan menetapkan titik pengambilan sampel pemantauan lingkungan yang baru berdasarkan hasil kajian tersebut sehingga titik sampling dapat direduksi dan pemantauan lingkungan dapat dilakukan dengan lebih efektif dan efisien. Berdasarkan data hasil kajian risiko pemantauan lingkungan mikrobiologi tahun 2022 terhadap 141 titik sampling, seluruh hasil sampling memenuhi spesifikasi mikroba yang dipersyaratkan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik dan WHO dengan hasil metode air sampler £200 cfu/m3, settle plate £100 cfu/ 4 jam, dan contact plate £50 cfu/plate. Berdasarkan hasil kajian risiko ditetapkan titik sampling pemantauan lingkungan mikrobiologi di sarana produksi solid PT Mahakam Beta Farma berjumlah 74 titik yang terdiri dari 46 titik settle plate, 19 titik air sampler, dan 9 titik contact plate.

---

Microbes are a source of contamination that can affect the physicochemical or pharmacological properties of a pharmaceutical product. This research is a descriptive non-experimental study that focuses on assessing the microbiological quality at PT Mahakam Beta Farma's solid production facilities and establishing new environmental monitoring sampling points based on the results of the study so that sampling points can be reduced and environmental monitoring can be more effective and efficient. Based on data from the 2022 microbiological environmental monitoring risk study on 141 sampling points, all sampling results met the microbial specifications required by Good Manufacturing Practices and WHO with the results of the air sampler method £200 cfu/m3, settle plate £100 cfu/4 hours , and contact plates £50 cfu/plate. Based on the results of the risk assessment, 74 sampling points were determined for microbiological environmental monitoring at PT Mahakam Beta Farma's solid production facilities, consisting of 46 settle plate points, 19 water sampler points, and 9 contact plate points."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani prktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Jatikramat periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Mahakam Beta Farma for January – February 2022 periode, and Apotek Roxy Jatikramat for March 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry, distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."

"Apoteker merupakan profesi yang didapatkan seorang sarjana farmasi setelah lulus dari program pendidikan profesi apoteker dan lulus Ujian Kompetensi Apoteker Indonesia (UKAI). Seorang apoteker selanjutnya dapat berkarir di industri (obat, obat tradisional, kosmetik), pedagang besar farmasi (PBF), apotek, rumah sakit, puskemas, maupun klinik. Sebagai perbekalan calon apoteker untuk terjun ke dunia kerja kedepannya, dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) sebagai bagian dari kurikulum program studi profesi apoteker. PKPA dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma pada periode Januari – Februari 2022 ditempatkan di divisi Pemastian Mutu dan Apotek Roxy Pitara periode Mei 2022. Saat melaksanakan PKPA di PT Mahakam Beta Farma, calon apoteker berfokus pada bagian dokumentasi, terutama pembuatan Product Quality Review (PQR). Kemudian, saat melaksanakan PKPA di Apotek Roxy Pitara, calon apoteker belajar bagaimana melakukan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai (BMHP) serta melakukan pelayanan farmasi klinik. Calon apoteker diharapkan dapat belajar dan mendapatkan pengalaman, pengetahuan, serta keterampilan yang dapat mendukung calon apoteker tersebut kedepannya lewat PKPA di industri dan apotek.

---

A pharmacist is a profession that is obtained by a pharmacy graduate after graduating from the pharmacist professional education program and passing the Indonesian Pharmacist Competency Examination (UKAI). A pharmacist can then have a career in industry (drugs, traditional medicines, cosmetics), pharmaceutical wholesalers (PBF), pharmacies, hospitals, health centers, and clinics. As provosion for prospective pharmacists to enter the world of work in the future, the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) is carried out as part of the pharmacist profession study program curriculum. PKPA was implemented at PT Mahakam Beta Farma in the period January – February 2022 placed in the Quality Assurance division and Roxy Pitara Pharmacy for the period May 2022. Prospective pharmacists focus on the documentation section, especially the manufacture of Product Quality Review (PQR) at PT Mahakam Beta Farma. Then, prospective pharmacists learn how to manage pharmaceutical preparations, medical devices, and Medical Consumables (BMHP) and perform clinical pharmacy services at Roxy Pitara Pharmacy. Prospective pharmacists are expected to learn and gain experience, knowledge, and skills that can support future pharmacists on their next journey through PKPA in industry and pharmacy."

"Apoteker memiliki peran sebagai tenaga yang bekerja di bidang kefarmasian. Seorang mahasiswa apoteker harus menempuh pendidikan profesi untuk dapat bisa memiliki gelar Apoteker dan harus telah memenuhi persyaratan dan standar kompetensi untuk dapat melakukan praktek profesi. Selama masa pendidikan, dalam hal untuk mewujudkan Apoteker yang kompeten, maka dilaksanakan sebuah kegiatan yaitu Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA), kegiatan ini merupakan kegiatan yang dapat menunjang dan mendukung mahasiswa apoteker untuk dapat memahami pekerjaanya. Kegiatan PKPA ini dilakukan di Industri Farmasi yaitu PT. Mahakam Beta Farma pada periode Februari-Maret 2021 dan di Apotek Atrika pada bulan Mei 2021. Kegiatan PKPA ini menjadi wadah bagi mahasiswa apoteker untuk dapat memahami lingkup kerja dan pekerjaan kefarmasian secara mendalam dan rinci, memberikan gambaran dan pembelajaran mengenai tempat praktek profesi yang kelak akan dilakukan oleh Apoteker setelah menyelesaikan pendidikan profesi.

---

Pharmacists have a role as personnel who work in the pharmaceutical sector. A pharmacist student must take professional education to be able to have a Pharmacist degree and must meet the requirements and competency standards to be able to practice profession. During the education period, in terms of realizing competent pharmacists, an activity is carried out, namely the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA), this activity is an activity that can support and support pharmacist students to be able to understand their work. This PKPA activity is carried out in the Pharmaceutical Industry, namely PT. Mahakam Beta Farma in the period February-March 2021 and at Apotek Atrika in May 2021. This PKPA activity is a forum for pharmacist students to be able to understand the scope of work and pharmaceutical work in depth and detail, provide an overview and learn about the place of professional practice that will later be carried out by pharmacists after completing professional education. "

"Apoteker memiliki peran sebagai tenaga yang bekerja di bidang kefarmasian. Seorang mahasiswa apoteker harus menempuh pendidikan profesi untuk dapat bisa memiliki gelar Apoteker dan harus telah memenuhi persyaratan dan standar kompetensi untuk dapat melakukan praktek profesi. Selama masa pendidikan, dalam hal untuk mewujudkan Apoteker yang kompeten, maka dilaksanakan sebuah kegiatan yaitu Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA), kegiatan ini merupakan kegiatan yang dapat menunjang dan mendukung mahasiswa apoteker untuk dapat memahami pekerjaanya. Kegiatan PKPA ini dilakukan di Industri Farmasi yaitu PT. Mahakam Beta Farma pada periode Februari-Maret 2021 dan di Apotek Atrika pada bulan Mei 2021. Kegiatan PKPA ini menjadi wadah bagi mahasiswa apoteker untuk dapat memahami lingkup kerja dan pekerjaan kefarmasian secara mendalam dan rinci, memberikan gambaran dan pembelajaran mengenai tempat praktek profesi yang kelak akan dilakukan oleh Apoteker setelah menyelesaikan pendidikan profesi.

---

Pharmacists have a role as personnel who work in the pharmaceutical sector. A pharmacist student must take professional education to be able to have a Pharmacist degree and must meet the requirements and competency standards to be able to practice profession. During the education period, in terms of realizing competent pharmacists, an activity is carried out, namely the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA), this activity is an activity that can support and support pharmacist students to be able to understand their work. This PKPA activity is carried out in the Pharmaceutical Industry, namely PT. Mahakam Beta Farma in the period February-March 2021 and at Apotek Atrika in May 2021. This PKPA activity is a forum for pharmacist students to be able to understand the scope of work and pharmaceutical work in depth and detail, provide an overview and learn about the place of professional practice that will later be carried out by pharmacists after completing professional education. "

"Sistem tata udara memiliki peran penting dalam industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil. Tujuan penyusunan tugas khusus selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma yakni untuk menganalisis kesesuaian parameter kualifikasi kinerja sistem HVAC di area ruang produksi steril NonCephalosphorin sesuai peraturan CPOB. Penyusunan tugas khusus ini menggunakan metode dengan mengunggakan data performance qualification sistem heating, ventilation, and air conditioning ruang produksi steril NonCephalosporin periode 2022, selanjutnya di lakukan kesimpulan analisis sesuai spesifikasi dan kualifikasi perusahaan PT. Mahakam Beta Farma. Sehingga didapatkan kesimpulan bahwa proses kualifikasi PQ HVAC yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa ruang produksi steril NonCephalosporin memenuhi persyaratan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditetapkan oleh departemen Quality Assurance PT. Mahakam Beta Farma.

---

Air conditioning systems have an important role in the pharmaceutical industry to protect the product manufacturing environment, ensure the production of quality drugs and provide a comfortable working environment for personnel. The purpose of preparing special assignments during the Pharmacist Professional Work Practice at PT Mahakam Beta Farma is to analyze the suitability of the HVAC system performance qualification parameters in the non-Cephalosphorin sterile production room area according to GMP regulations. The preparation of this special task uses a method by leaving data on performance qualification systems for heating, ventilation, and air conditioning in the non-Cephalosporin sterile production room for the 2022 period. Mahakam Beta Farma. So it can be concluded that the PQ HVAC qualification process that has been carried out, it can be concluded that the NonCephalosporin sterile production room meets the specification and qualification requirements set by the Quality Assurance department of PT. Mahakam Beta Farma."

"Menurut CPOB pada tahun 2018, program stabilitas pascapemasaran hendaklah diuraikan dalam suatu protokol yang disusun menurut aturan umum. Oleh karena itu, proses uji stabilitas setiap produk obat perlu diatur sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa produk jadi dalam protokol stabilitas yang berguna untuk memastikan kesetaraan perlakuan uji stabilitas pada setiap bets. Tugas khusus ini bertujuan untuk memastikan protokol stabilitas setiap produk sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa, serta mengidentifikasi protokol stabilitas yang sudah tidak sesuai, serta memperbaharui protokol stabilitas sesuai dengan spesifikasi dan metode Analisa terbaru. Penyusunan tugas khusus ini dilakukan dengan melihat kesesuaian antara protokol stabilitas yang berlaku dibandingkan dengan acuan, yaitu Prosedur Tetap Pengujian Stabilita Post Market, Spesifikasi Produk Jadi, dan Metode Analisa. Protokol yang telah direview adalah sebanyak 95 dari 136 protokol stabilitas produk milik PT. Mahakam Beta Farma yang tersedia. Berdasarkan hal tersebut, terdapat 48 produk dengan protokol stabilitas yang sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa dan terdapat 22 protokol stabilitas produk yang telah diperbaharui menjadi protokol baru sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa terbaru.

---

According to CPOB in 2018, post-marketing stability programs should be described in a protocol prepared according to general rules. Therefore, the stability test process for each medicinal product needs to be regulated in accordance with the specifications and analysis methods for the finished product in a stability protocol which is useful for ensuring the equality of stability test treatment in each batch. This special task aims to ensure that the stability protocol for each product is updated in terms of specifications and analysis methods, as well as identifying stability protocols that are no longer appropriate, as well as updating the stability protocol in accordance with the latest specifications and analysis methods. The preparation of this special task is carried out by looking at the suitability of the applicable stability protocol compared to the reference, namely the Fixed Procedure for Post Market Stability Testing, Finished Product Specifications, and Analysis Methods. The protocols that have been reviewed are 95 of PT's 136 product stability protocols. Mahakam Beta Farma is available. Based on this, there are 48 products with stability protocols that have been updated in terms of specifications and analysis methods and there are 22 product stability protocols that have been updated into new protocols in accordance with the latest specifications and analysis methods."