Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Tamoksifen adalah selective estrogen receptor modulator yang menginhibisi situs ligand-binding reseptor estrogen ER pada terapi kanker payudara. Oleh karena afinitasnya lemah terhadap ER, efektivitas terapi ditentukan dari ambang batas konsentrasi metabolitnya yang paling poten, yaitu 4-hidroksi-N-desmetiltamoksifen. Tujuan penelitian ini adalah memperoleh metode analisis tamoksifen dan 4-hidroksi-N-desmetiltamoksifen secara simultan dalam dried blood spot yang selektif dan sensitif serta tervalidasi dengan klomifen sebagai baku dalam menggunakan kromatografi cair ndash; tandem spektrometri massa KCKUT-SM/SM . Ekstraksi dilakukan menggunakan metanol-asetonitril 50:50 . Pemisahan dilakukan pada kolom UPLC Class BEH C18 menggunakan fase gerak asam formiat 0,2 -asetonitril menggunakan mode elusi gradien pada laju alir 0,2 mL/menit. Deteksi massa dilakukan pada Waters Xevo TQD dengan Electrospray Ionization positif untuk tamoksifen, 4-hidroksi-N-desmetiltamoksifen, dan baku dalam klomifen dengan nilai m/z berturut-turut: 372,22>72,22; 374,29>58,2; 406,28>100,17. Metode ini linear dalam rentang 5-200 ng/mL untuk tamoksifen dan 1-40 ng/mL untuk endoksifen dengan r berturut-turut 0,9997 dan 0,9980. Nilai diff dan KV untuk akurasi dan presisi intra hari dan antar hari tidak melebihi 15 dan tidak melebihi 20 pada konsentrasi LLOQ. Metode ini telah berhasil memenuhi persyaratan validasi yang mengacu pada EMA Guidelines 2011.

---

Tamoxifen is selective estrogen receptor modulator that inhibit ligand binding site of estrogen receptor ER for breast cancer therapy. As it has weak affinity to ER, the effectivity of therapy is determined by the concentration threshold of the most potent metabolite, which is 4 hydroxy N desmethyltamoxifen. The purpose of this study was to obtain selective and sensitive, also validated analysis method of tamoxifen and 4 hydroxy N desmethyltamoxifen simultaneously in dried blood spot using liquid chromatography ndash tandem mass spectrometric LC MS MS . Extraction was performed using methanol acetonitrile 50 50 . The separation was performed on UPLC Class BEH C18 column using formic acid 0,2 acetonitrile as the mobile phase in gradient elution mode at 0,2mL minute. The detection of the mass was performed on Waters Xevo TQD using positive Electrospray Ionization for tamoxifen, 4 hydroxy N desmethytamoxifen, and clomiphene as the internal standard with m z value 372,22 72,22 374,29 58,2 406,28 100,17, respectively. This method is linear in the range 5 200 ng mL for tamoxifen and 1 40 ng mL for 4 hydroxy N desmethyltamoxifen with r value 0.9997 and 0.9980, respectively. diff and CV of intra day and inter day accuracy and precision assay were within 15 and within 20 for LLOQ. This method successfully fulfilled validation requirement refers to EMA Guidelines 2011."

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma MBF period Januari - Februari tahun 2018 ditujukan untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, menambah pengetahuan dan keterampilan untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memahami penerapan cara pembuatan obat yang baik di industri farmasi, serta mendapat gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan kefarmasian di idustri farmasi. Dalam pelaksanaannya, mahasiswa diberi tugas khusus mengenai validasi pembersihan dengan judul ldquo;Gap Analysis Validasi Pembersihan untuk Merevisi Prosedur Tetap Pedoman Validasi Pembersihan PT Mahakam Beta Farma rdquo;. Tujuan dari tugas khusus yang diberikan adalah menganalisis gap antara prosedur tetap pedoman validasi pembersihan MBF dengan panduan hasil seminar dan workshop International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE sehingga dapat menentukan revisi yang perlu dilakukan untuk prosedur tetap pedoman validasi pembersihan MBF yang berlaku saat ini. Dari kegiatan yang dilakukan, mahasiswa telah memahami peran dan tugas apoteker di industri farmasi, mendapat pengetahuan dan keterampilan khususnya yang berkaitan dengan bidang validasi, memahami penerapan CPOB mulai dari segi bangunan hingga manajemen mutu, serta mendapat gambaran nyata terkait permasalahan kefarmasian di industri farmasi.

---

Internship at PT Mahakam Beta Farma MBF in the period of January - February 2018 is aimed to understand the role and responsibility of pharmacists in the pharmaceutical industry, to increase knowledge and skills to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry, to understand the implementation of good manufacturing practice in pharmaceutical industry, as well as get a real picture about the pharmaceutical work in pharmaceutical industry. In its implementation, college student was given a special assignment regarding the cleaning validation under the title Gap Analysis Cleaning Validation to Revise Standard Operating Procedure of Cleaning Validation Guideline in PT Mahakam Beta Farma . The purpose of this particular task is to analyze the gap between the standard operating procedure of the current cleaning validation guideline in MBF and the guidelines from seminar and workshop of the International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE so as to determine the necessary revisions to the current cleaning validation guideline in MBF. From the activities undertaken, the college student have understood the role and duty of pharmacists in the pharmaceutical industry, gained knowledge and skills especially related to the field of validation, understanding the implementation of CPOB ranging from building aspect to quality management, and got a real picture related pharmaceutical issues in the pharmaceutical industry. "