Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan untuk produksi untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Untuk memastikan kualitas bahan awal sesuai dengan ketentuan, diperlukan adanya seleksi, kualifikasi, persetujuan, beserta pemeliharaan pemasok bahan awal. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. Dokumen perjanjian mutu bahan awal dapat dibuat dalam bentuk PRS (Product Requirement Specification), yang merupakan persyaratan kualitas manufaktur dan/atau pasokan untuk satu jenis bahan atau sekelompok bahan tertentu. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui cara dan fungsi penyusunan PRS di Haleon dan memenuhi salah satu persyaratan di CPOB untuk spesifikasi mutu bahan awal. Fungsi PRS adalah untuk memastikan bahwa spesifikasi bahan awal yang diterima sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati sebelumnya oleh pihak industri farmasi dan pemasok, serta memastikan kualitas bahan awal yang akan digunakan menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Pembuatan PRS memenuhi salah satu persyaratan CPOB pada bagian produksi, dimana industri farmasi melakukan seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal.

---

The pharmaceutical industry must pay attention to the quality of starting materials used for production to ensure that the drugs produced meet quality requirements. To ensure the quality of starting materials in accordance with the provisions, it is necessary to select, qualify, approve, and maintain suppliers of starting materials. One of the things that can be done is to create specifications or quality requirements for each material. The quality requirements of the starting materials set by the manufacturer should be discussed and agreed upon with the supplier, where all relevant aspects of the quality of the starting materials should be documented in an official quality agreement or specification, which can be made in the form of a PRS (Product Requirement Specification), which is a manufacturing and/or supply quality requirement for a particular type of material or group of materials. This work practice report aims to determine the method and function of preparing a PRS and fulfill one of the requirements in CPOB for the quality specification of starting materials. The function of PRS is to ensure that the specifications of the starting materials received are in accordance with the agreement previously agreed upon by the pharmaceutical industry and the supplier, and to ensure that the quality of the starting materials to be used guarantees that the drugs produced meet requirements. PRS fulfills one of the CPOB requirements in the production section, where the pharmaceutical industry selects, qualifies, approves and maintains suppliers of starting materials."

"Industri farmasi merupakan sebuah badan usaha yang mendapatkan izin dari menteri kesehatan untuk menjalankan kegiatan pembuatan bahan obat atau obat. Kegiatan pembuatan obat mencakup semua kegiatan yang menghasilkan obat, meliputi pengadaan bahan awal dan pengemas, proses produksi, proses pengemasan, proses pengawasan dan pemastian mutu dengan hasil akhir obat yang siap didistribusikan. CPOB bertujuan untuk memastikan mutu produk industri farmasi yang dihasilkan memenuhi syarat serta sesuai dengan tujuan penggunaannya. PT. Kalbe Farma merupakan perusahaan yang memproduksi produk kesehatan publik paling besar dalam lingkup Asia Tenggara yang telah memiliki sertifikasi CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu antara lain sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi. Berdasarkan hasil pengamatan di PT. Kalbe Farma tanggal 8 Agustus - 30 September 2022, PT. Kalbe Farma telah menerapkan produksi obat sesuai dengan pedoman CPOB mulai dari proses sistem mutu industri farmasi, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, serta kualifikasi dan validasi. PT. Kalbe Farma perlu mempertahankan konsistensinya dalam upaya memenuhi kompetensi yang dipersyaratkan oleh CPOB serta terus mengikuti perkembangan mutu obat yang semakin dinamis.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that obtains permission from the Minister of Health to carry out activities in the manufacture of medicinal substances or medicines. Drug manufacturing activities include all activities that produce drugs, including procurement of starting materials and packaging, production processes, packaging processes, control processes and quality assurance with the final result being drugs that are ready to be distributed. CPOB aims to ensure that the quality of the pharmaceutical industry products produced meets the requirements and is in accordance with their intended use. PT. Kalbe Farma is a company that produces the largest public health products in Southeast Asia and has CPOB certification. CPOB covers all aspects of production and quality control, including the pharmaceutical industry quality system, personnel, buildings and facilities, equipment, production, proper storage and delivery of medicines, quality control, self-inspection, product complaints and releases, documentation, outsourcing activities, qualification and validation. Based on observations at PT. Kalbe Farma 8 August - 30 September 2022, PT. Kalbe Farma has implemented drug production in accordance with CPOB guidelines starting from the pharmaceutical industry quality system process, personnel, buildings and facilities, equipment, production, good drug storage and delivery methods, supervision, selfinspection, complaints and product recalls, documentation, transfer activities - outsourcing, as well as qualification and validation. PT. Kalbe Farma needs to maintain its consistency in efforts to fulfill the competencies required by CPOB and continue to follow increasingly dynamic developments in drug quality."