Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Latarbelakang:Alat kesehatan memiliki peran yang penting dalam sektorkesehatan. Pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dimulai dari prosesproduksi, distribusi, penggunaan hingga pembuangan dan keseluruhanmerupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. Dalam proses pemberian berita acarapemeriksaan sarana penyalur alat kesehatan yang ada di propinsi DKI jakarta,PTSP tidak melakukan koordinasi dan kerjasama dengan Dinas KesehatanPropinsi kenyataan ini bertentangan dengan pergub nomor 281 tahun 2016.Tujuan: Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pemenuhan cara distribusi alatkesehatan yang baik CDAKB dalam menjamin ketersediaan alat kesehatan yangaman, bermutu dan bermanfaat. Metode: Penelitian ini merupakan studi deskriptifdengan metode analisis kualitatif dengan melakukan wawancara mendalam danpenelusuran dokumen. Hasil: Penelitian dilakukan pada bulan Maret - April 2017,berlokasi di wilayah DKI Jakarta dengan hasil penelitian terdapat 20 peraturanperundang udangan mulai dari pusat hingga daerah, paradigma pemisahanperizinan dan pengawasan, dan masih adanya perbedaan implementasi danpersepsi dalam pelaksanaan di organisasi pelaksana di daerah. Kesimpulan:Tingkatan hirarki regulasi sudah ada dan konsisten serta sudah sesuai denganUndang-undang nomor 12 tahun 2011, tetapi masih ada Peraturan MenteriKesehatan nomor 1191 tahun 2010 pasal 13 yang perlu dilakukan revisi danharmonisasi regulasi oleh Kementerian Kesehatan baik itu secara vertikal maupunhorizontal. Dan perlunya dilakukan pemeriksaan teknis bersama antara DinasKesehatan dan Dinas PM dan PTSP. Sehingga dengan percepatan pelayananpublik tetapi tidak mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat dari produkalat kesehatan serta mampu memenuhi CDAKB.Kata kunci:PTSP, CDAKB, Alat Kesehatan

---

ABSTRACT
Background Medical device have an important role in the health sector. Controland supervision of medical devices shall be started from the production,distribution, use and disposal processes and the whole is an inseparable activity.In the process of giving the news of the examination of the means of distributionmedical device in Jakarta proponsi Jakarta, the PTSP did not coordinate andcooperate with the Provincial Health Office. This fact is contradictory to theregulation number 281 of 2016. Purpose The purpose of this research is to knowthe fulfillment of the distribution of medical device both in ensuring theavailability of safe, quality and efficacy of medical device. Method This researchis a descriptive study with qualitative analysis method by conducting in depthinterviews and document tracking. Results The study was conducted in March April 2017, located in DKI Jakarta area with the result of the research there are 20legislation from central to local, paradigm of separation of permit and supervision,and there is still difference of implementation and perception in execution atimplementing organization in regionConclusion The level of hierarchy ofregulation already exist and consistent and is in accordance with Act number 12year 2011, but still there is Regulation of Minister of Health number 1191 year2010 article 13 that need to be revised and hamonization regulation by Ministry ofHealth either vertically or horizontally. And the need for a joint technicalexamination between the Provincial Health Office and the PTSP is required. Sothat with the acceleration of public services but do not rule out the safety, qualityand efficacy of medical device products and able to meet CDAKB.Key words PTSP, CDAKB, Medical Device

Abstrak :
Alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi oleh lebih dari 70% alat kesehatan impor. Selain itu, transaksi alat kesehatan dalam negeri dalam e-katalog pada tahun 2019-2020 yang masih rendah (12%) menandakan masih besarnya ketergantungan terhadap alat kesehatan impor. Upaya Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk mengatasi hal tersebut adalah dengan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 yang mewajibkan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), paling lambat 4 tahun sejak peraturan tersebut diterbitkan. Hingga tahun 2022, jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memiliki sertifikat CPAKB hanya 30,52%. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis implementasi kebijakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik tahun 2022. Penelitian dilakukan secara kualitatif dengan menggunakan teknik wawancara mendalam terhadap informan dari pemerintah, asosiasi, dan industri alat kesehatan di Indonesia, serta telaah dokumen. Penelitian menggunakan model implementasi kebijakan Grindle dan Van Meter Van Horn yang dimodifikasi dalam kerangka segitiga kebijakan Walt-Gilson. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan, kepentingan yang dipengaruhi, dan manfaat kebijakan sudah jelas, namun terkendala dari sumber daya keuangan yang masih terbatas. Lingkungan ekonomi, sosial, dan politik berpengaruh terhadap pelaksanaan kebijakan. Karakterisitik lembaga pelaksana mendukung implementasi kebijakan, namun strategi para pelaksana masih belum dilaksanakan secara optimal. Disposisi pelaksana masih kurang dan komunikasi kebijakan perlu ditingkatkan. Dari sisi aktor/pelaksana kebijakan, masih terdapat keterbatasan jumlah sumber daya manusia untuk menerapkan kebijakan. Kesimpulan dari penelitian ini adalah secara umum kebijakan sudah terlaksana dengan baik, namun masih terdapat beberapa kendala pada pelaksanaannya. Penelitian ini merekomendasikan perlunya penguatan kebijakan-kebijakan yang mendorong penerapan CPAKB dan dukungan dari para pelaksana kebijakan, terutama terkait penguatan kebijakan izin edar alat kesehatan dalam negeri dimana CPAKB dijadikan persyaratan wajib dalam pengajuan izin edar. ......Medical devices in Indonesia are still fulfilled by more than 70% of imported medical devices. In addition, domestic medical device transactions in e-catalogs in 2019-2020 were still low (12%) indicating that there was still a large dependence on imported medical devices. The effort of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia to overcome this is by issuing Minister of Health Regulation Number 20 of 2017 which requires the application of Good Medical Device Manufacturing Practices (CPAKB), no later than 4 years after the regulation was issued. Until 2022, the number of medical device production facilities that have CPAKB certificates is only 30.52%. This study aimed to analyze the implementation of the Good Medical Device Manufacturing Practice policy in 2022. The research was conducted qualitatively using in-depth interviews with informants from the government, associations, and the medical device industry in Indonesia, as well as document reviews. This research uses the policy implementation model of Grindle and Van Meter Van Horn which is modified within the framework of the Walt-Gilson policy triangle. The results of the research are that the standard and objectives of the policy, the interests affected, and the benefits of the policy are clear, but are constrained by limited financial resources. The economic, social, and political environment influences policy implementation. The characteristics of implementing agencies support policy implementation, but the strategies of implementing agencies have not been implemented optimally. The disposition of implementers is still lacking and policy communication needs to be improved. In terms of actors/policy implementers, there is still a limited number of human resources to implement policies. This study concludes that in general the policy has been implemented well, but there are still obstacles in its implementation. This study recommends the need to strengthen policies that encourage the implementation of CPAKB and support from policy implementers, especially related to strengthening the policy for registration of distribution permits for domestic medical devices where CPAKB must be a mandatory requirement in the application.

Abstrak :
Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen. ......Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management.

Abstrak :
Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen. ......Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management.

Abstrak :
Kehalalan produk farmasi ditentukan oleh apoteker sebagai tenaga profesional yang kompeten terkait produk kefarmasian. Peran apoteker baik yang menjalankan praktik di industi farmasi maupun di pelayanan menjadi harapan besar masyarakat untuk menjamin tersedianya obat halal. Apoteker yang menjalankan praktik di industri farmasi berperan menyeleksi dan menyiapkan bahan baku produk, melaksanakan proses produksi, menjamin kualitas dan memastikan bahwa produk yang diproduksi memenuhi persyaratan sesuai standar yang berlaku termasuk kehalalannya. Apoteker di industri farmasi wajib menerapkan Good Manufacturing Practices untuk produk farmasi halal, yaitu : tidak boleh mengandung bagian atau produk dari binatang yang haram atau binatang halal yang tidak disembelih secara islam; tidak boleh mengandung barang najis; harus aman dikonsumsi manusia (tidak beracun, tidak toksik, tidak membahayakan kesehatan); tidak dipersiapkan, diproses atau diproduksi dengan menggunakan peralatan yang terkontaminasi dengan barang najis; tidak mengandung bagian dari tubuh manusia atau turunan dari barang haram; selama penyiapan, proses, penanganan, pengemasan, penyimpanan harus terpisah dengan barang haram dan najis. Metode yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumen-dokumen yang dihasilkan sesuai dengan kondisi perusahaan dan dapat memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikat halal serta agar proses registrasi sertifikasi halal berjalan sesuai dengan timeline perusahaan. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui prosedur tetap, standar operasional prosedur (SOP), publikasi, video webinar, dan sumber lainnya. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk proses pengajuan sertifikasi halal. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan SJH/SJPH di PT. Forsta Kalmedic Global. Kesimpulan yang bisa dihasilkan antara lain registrasi sertifikasi halal dilakukan melalui dua platform yaitu registrasi kepada BPJPH dengan aplikasi SiHalal untuk aspek registrasi kelegalitasan perusahaan dan registrasi kepada LPPOM MUI dengan aplikasi CEROL-SS23000 untuk aspek registrasi halal produk. STTD akan dikeluarkan oleh BPJPH apabila syarat dokumen untuk registrasi pada aplikasi SiHalal sudah terpenuhi. Registrasi melalui aplikasi CEROLSS23000 dapat dilakukan secara paralel bersamaan dengan registrasi melalui aplikasi SiHalal. Syarat dokumen di aplikasi CEROL-SS23000 dikumpulkan bersama dengan STTD, dan akan dilakukan pre-audit, audit dan post-audit. Perusahaan dapat melakukan monitoring selama audit melalui CEROL-SS23000. Jika perusahaan dinyatakan lolos maka akan menerima status halal produk dari LPPOM MUI dan akan dikeluarkan sertifikat halal oleh BPJPH. ......The halalness of pharmaceutical products is determined by pharmacists as competent professionals related to pharmaceutical products. The role of pharmacists, both those who practice in the pharmaceutical industry and in services, is the big hope of the community to ensure the availability of halal medicines. Pharmacists who practice in the pharmaceutical industry play the role of selecting and preparing product raw materials, carrying out the production process, guaranteeing quality and ensuring that the products produced meet the requirements according to applicable standards, including their halal status. Pharmacists in the pharmaceutical industry are required to implement Good Manufacturing Practices for halal pharmaceutical products, namely: must not contain parts or products from unclean animals or halal animals that are not slaughtered according to Islam; may not contain unclean goods; must be safe for human consumption (non-toxic, non-toxic, not harmful to health); not prepared, processed or produced using equipment contaminated with unclean goods; does not contain parts of the human body or derivatives of illicit goods; during preparation, processing, handling, packaging, storage must be separated from unclean and unclean goods. The methods used in preparing this special assignment report include literature studies, interviews and observations. These three methods are carried out so that the documents produced are in accordance with company conditions and can meet the requirements to obtain a halal certificate and so that the halal certification registration process runs according to the company's timeline. Literature studies are carried out by looking for references through standard operating procedures (SOP), publications, video webinars, and other sources. Interviews were conducted to obtain the necessary data for the process of applying for halal certification. Observation is carried out by directly observing the implementation of SJH/SJPH at PT. Forsta Kalmedic Global. The conclusions that can be drawn include registration of halal certification through two platforms, namely registration with BPJPH with the SiHalal application for aspects of company legality registration and registration with LPPOM MUI with the CEROL-SS23000 application for aspects of halal product registration. STTD will be issued by BPJPH if the document requirements for registration on the SiHalal application have been met. Registration through the CEROLSS23000 application can be carried out in parallel with registration through the SiHalal application. Document requirements in the CEROL-SS23000 application are collected together with the STTD, and will be pre-audited, audited and post-audited. Companies can monitor during audits through CEROL-SS23000. If the company is declared to have passed it will receive product halal status from LPPOM MUI and a halal certificate will be issued by BPJPH.

Abstrak :
Media kultur adalah nutrisi untuk menumbuhkan bakteri dalam skala laboratorium. PT. Forsta Kalmedic Global, sebagai manufaktur alat kesehatan, sedang mengembangkan media kultur sebagai produk baru. Tahap produksi steril dilakukan untuk mencapai tingkat sterilitas yang optimal, mencegah kontaminasi yang dapat mempengaruhi integritas media kultur. Teknik aseptis digunakan untuk mencegah kontaminasi produk biologis pada alat kesehatan yang tidak dapat disterilisasi akhir. Industri harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi proses steril pada sistem manajemen mutu. Proses sterilisasi harus divalidasi sebelum digunakan dan didokumentasikan melalui protokol. Mesin Petri/Rodac Dishes Filler digunakan untuk pengisian media ke cawan petri kosong secara aseptis. Mesin ini belum mengalami kualifikasi dan validasi, sehingga penyusunan protokol validasi perlu dilakukan. Penyusunan protokol dimulai dengan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari berbagai sumber, termasuk manual book mesin Petri/Rodac Dishes Filler, ISO, CPAKB, CPOB, GMP, dan jurnal. Langkah berikutnya adalah menyusun protokol validasi, yang didiskusikan bersama dengan supervisor dan teknisi vendor mesin untuk menyesuaikan dengan kondisi mesin dan lingkungan pabrik. Setelah pemeriksaan dan persetujuan atasan, protokol dianggap sah sebagai panduan bagi operator dalam menjalankan validasi. Protokol validasi mencakup objektif, tujuan, ruang lingkup, tanggung jawab, alat dan bahan, prosedur, penanganan penyimpanan, dan revalidasi. Dokumen ini juga dilengkapi dengan formulir pencatatan selama proses validasi. Dengan berhasilnya penyusunan protokol validasi proses aseptis mesin Petri/Rodac Dishes Filler, PT. Forsta Kalmedic Global dapat memastikan keamanan dan integritas media kultur yang dihasilkan. ......Media culture, a nutrient used to grow bacteria in laboratories, is being developed as a new product by PT. Forsta Kalmedic Global, a healthcare equipment manufacturer. To ensure optimal sterility and prevent contamination that could compromise the media culture's integrity, a sterilization production phase is carried out. Aseptic techniques are employed to prevent biological product contamination in healthcare equipment that cannot undergo final sterilization. In the context of quality management systems, industries must establish mandatory procedures to validate sterilization processes. These processes need to be validated before implementation and documented through protocols. The Petri/Rodac Dishes Filler machine is utilized to aseptically fill media into empty Petri dishes. As this machine lacks qualification and validation, the preparation of validation protocols becomes necessary. It begins with a comprehensive literature study, gathering information from various sources such as the Petri/Rodac Dishes Filler machine manual book, ISO, CPAKB, CPOB, GMP, journals, and other relevant documents. The compiled validation protocol is then discussed with supervisors and machine vendor technicians to ensure alignment with machine conditions and the factory environment. Once reviewed and approved, the protocol serves as a guide for operators during the validation process. The validation protocol covers objectives, goals, scope, responsibilities, equipment and materials, procedures, handling, storage, and revalidation. Additionally, it includes recording forms for use throughout the validation process. The successful preparation of the validation protocol for the aseptic process of the Petri/Rodac Dishes Filler machine enables PT. Forsta Kalmedic Global to guarantee the safety and integrity of the resulting media culture.

Abstrak :
Latar belakang/ Tujuan Alat-alat kesehatan adalah salah satu instrumen penting dalam pelayanan klinis sehingga merupakan suatu hal yang esensial bagi para pekerja di bidang kesehatan untuk memahami penggunaan alat-alat tersebut yang dirasa cukup rumit. Panduan penggunaan alat-alat medis yang komprehensif berguna untuk meningkatkan efisiensi dan keamanan dalam pemakaian alat-alat tersebut sehingga dapat berimplementasi dalam menyediakan perawatan yang optimal bagi pasien. Metoda Wawancara dengan tenaga kesehatan yang memahami secara detil penggunaan alat-alat medis serta penelusuran literatur berbagai jurnal, situs internet resmi, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Hasil Manual penggunaan alat-alat medis yang umum digunakan di depo Intensive Care Unit (ICU) dirasa dapat membantu untuk proses perawatan pasien. Kesimpulan Alat-alat medis pada depo ICU bersifat menunjang penyembuhan secara pasien sehingga perlu dipahami penggunaannya. ......Background/ Aims Healthcare devices is one of the crucial instruments in clinical services, making it an essential aspect for healthcare workers to understand their complex usage. Comprehensive guidelines for using medical devices are beneficial in improving efficiency and safety in their application, thus enabling optimal patient care. Methods The method used in this study includes interviews with healthcare professionals who have a detailed understanding of medical equipment usage, as well as literature review from various journals, official websites, and relevant regulations. Results The findings indicate that a comprehensive manual for commonly used medical devices in the Intensive Care Unit (ICU) ward can aid in the patient care process. Conclusion Medical devices in the ICU plays a supportive role in patient recovery, making it essential to comprehend its usage.

Abstrak :
Standar pelayanan kefarmasian adalah tolak ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian. Salah satu standar pelayanan kefarmasian di rumah sakit yaitu pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai. Perencanaan kebutuhan merupakan salah satu unsur penting dalam pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai. Kekosongan persediaan alat kesehatan dapat dihindari dengan cara menyusun perencanaan kebutuhan dengan baik sehingga dapat menjamin terpenuhinya kriteria tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu, dan efisien. Apabila persediaan tidak diatur atau dikelola dengan baik, maka persediaan dapat mengalami kekurangan atau kelebihan dan akan menyebabkan kerugian pada rumah sakit. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi perencanaan kebutuhan dengan menggunakan metode analisis ABC (Always, Better, Control). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui langkah-langkah dalam menggunakan metode analisis ABC dan Mengetahui pengelompokkan alat kesehatan yang termasuk ke dalam kategori A, kategori B, dan kategori C berdasarkan nilai investasinya terhadap pemakaian alat kesehatan pada periode bulan Juli hingga Desember 2022 di Rumah Sakit Umum Pusat Fatmawati. Metode yang dilakukan yaitu mengumpulkan data alat kesehatan yang digunakan, menghitung jumlah dana yang dibutuhkan, melakukan pengurutan peringkat dana terbesar hingga terkecil, serta menghitung persentase biaya dan persentase kumulatif masing-masing alat kesehatan terhadap total dana yang dibutuhkan. Berdasarkan hasil analisis, alat kesehatan yang tergolong kelompok A terdapat 185 jenis (10,61%) dengan biaya pembelian sebesar Rp. 27.862.949.367,00 (69,90%), kelompok B terdapat 311 jenis (17,83%) dengan biaya pembelian sebesar Rp. 8.006.543.938,00 (20,09%), kelompok C terdapat 1248 jenis (71,56%) dengan biaya pembelian sebesar Rp. 3.991.939.719,78 (10,01%). ......Pharmaceutical service standards provide crucial guidance to healthcare professionals in ensuring high-quality patient care. Within hospital settings, these standards cover diverse aspects, including the oversight of pharmaceutical preparations, medical devices, and consumable medical materials. Effective planning for these needs is a pivotal aspect of management, aiming to prevent shortages and promote efficient resource allocation. Strategic planning is essential to prevent both shortages and surpluses of medical supplies, ultimately mitigating potential losses for the hospital. To address this, an ABC (Always, Better, Control) analysis method is employed for evaluation. This approach categorizes medical devices based on their financial significance, optimizing their distribution. The study's focal point is the application of the ABC analysis method at Fatmawati General Hospital during July to December 2022. The employment of the ABC analysis method at Fatmawati General Hospital aids in categorizing and prioritizing medical devices based on their financial impact, ensuring efficient allocation of resourcees and elevating the overall healthcare provision within the hospital. The process involves gathering data on medical devices, determining required funding, prioritizing costs from highest to lowest, and calculating the relative percentage and cumulative sum of each device's expense. The analysis unveils three distinct categories, Group A encompasses 185 medical device types (10.61%), representing a substantial investment totaling Rp. 27,862,949,367.00 (69.90%). Group B involved 311 types (17.83%) with a purchase cost of Rp. 8,006,543,938.00 (20.09%), while Group C consists of 1248 types (71.56%) necessary Rp. 3,991,939,719.78 (10.01%) in funds.

Abstrak :
Radiasi sinar Gamma Co60 memanfaatkan gelombang elektromagnetik untuk meradiasi produk. Radiasi gamma dapat mensterilkan produk dengan menyinari produk sesuai dengan besaran dosis yang diberikan, dosis yang diberikan harus mampu mensterilisasikan atau membunuh mikroorganisme, namun perlu diperhatikan dosis tersebut tidak menyebabkan perubahan material produk atau berdampak pada ketahanan produk (IAEA, 2013). Pemastian sterilisasi radiasi gamma dapat dilakukan dengan rangkaian pengujian pada saat validasi. Validasi sterilisasi yang dilakukan ialah melakukan prosedur terdokumentasi untuk memperoleh, merekam, dan menafsirkan hasil yang diperlukan untuk menetapkan bahwa suatu proses akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi atau jaminan sterilitas yang diinginkan. Validasi sterilisasi terdiri dari kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Parameter kritis yang perlu diperhatikan selama validasi sterilisasi oleh PT. Forsta Kalmedic Global ialah pemetaan dosis untuk memastikan dosis yang diberikan kepada produk dapat efektif memberikan jaminan sterilitas. Pemetaan dosis merupakan pengukuran distribusi dosis dan variabilitas dalam bahan yang diiradiasikan dalam kondisi yang ditentukan. PT. Forsta Kalmedic Global melakukan validasi sterilisasi bersama PT. Rel-Ion sebagai sarana penyedia sterilisasi. Dalam kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional PT. Forsta Kalmedic Global memastikan ketersediaan dokumen dan pemenuhan syarat – syarat yang diperlukan. Pada kualifikasi kinerja PT. Forsta ikut serta bersama PT. Rel-Ion untuk melakukan pengujian yang dibutuhkan pada saat kualifikasi kinerja. ......Co Gamma ray radiation utilizes electromagnetic waves to irradiate products. Gamma radiation can sterilize products by irradiating the product according to the dose given, the dose given must be able to sterilize or kill microorganisms, but it is important to pay attention that this dose does not cause changes in the product material or have an impact on product durability (IAEA, 2013). Confirmation of gamma radiation sterilization can be done with a series of tests during validation. Sterilization validation is carrying out documented procedures to obtain, record, and interpret the results necessary to determine that a process will consistently produce products that meet the desired sterility specifications or guarantees. Sterilization validation consists of installation qualification, operational qualification and performance qualification. Critical parameters that need to be considered during sterilization validation by PT. Forsta Kalmedic Global is dose mapping to ensure the dose given to the product can effectively guarantee sterility. Dose mapping is a measurement of the dose distribution and variability in irradiated material under specified conditions. PT. Forsta Kalmedic Global carries out sterilization validation with PT. Rel-Ion as a means of providing sterilization. In the installation qualifications and operational qualifications of PT. Forsta Kalmedic Global ensures the availability of documents and fulfillment of the necessary requirements. On the performance qualifications of PT. Forsta participated together with PT. RelIon to carry out testing required during performance qualification.

Abstrak :
ABSTRAK
Nama : NazmiProgram Studi : Ilmu Kesehatan MasyarakatJudul : Implementasi Kebijakan Pengembangan Industri Alat KesehatanDalam NegeriTesis ini membahas mengenai implementasi kebijakan pengembangan industrialat kesehatan dalam negeri dimana saat ini Pemerintah menetapkan industri alatkesehatan sebagai salah satu industri prioritas untuk dikembangkan. Penelitian inidilakukan dengan metode penelitian kualitatif dimana informasi didapatkandengan cara wawancara mendalam dan pengumpulan data. Implementasikebijakan pengembangan industri alat kesehatan dalam negeri ini sudah berjalancukup baik, antara lain dalam hal komunikasi dan koordinasi serta komitmenpemerintah. Akan tetapi, implementasi ini juga belum optimal karena masihbanyak kekurangan atau hambatan dalam pelaksanaannya antara lain kurangnyaSDM teknis dan kepercayaan masyarakat terhadap produk alat kesehatan dalamnegeri.Kata kunci:Implementasi kebijakan, alat kesehatan

---

ABSTRACT
Name NazmiStudy Program Public Health ScienceTitle Policy Implementation of Local Medical Device IndustryThe focus of this study is about policy implementation of local medical devicesbecause Government stated that medical device industry is one of priority industryto be developed. The design of this study is using qualitative method, whereinformation gathered by in depth interview and data collecting. The policyimplementation of local medical devices has gone quite well in terms ofcommunication, coordination and Government commitment. But it rsquo s also had notbeen optimal due to lack of technical human resources and public belief in localmedical device.Keywords Policy implementation, medical device