Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"Di Indonesia, sampai 5 Desember 2022 kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak (GGAPA) diduga akibat intoksikasi EG/DEG terdapat 324 kasus. Akar permasalahan dari kasus EG/DEG tersebut diimplikasikan dengan beberapa kelalaian, yaitu industri farmasi tidak melakukan uji identifikasi secara lengkap khususnya verifikasi kemurnian terhadap raw material gliserin sebagai pelarut. Menindaklanjuti kasus tersebut, WHO menegaskan kembali kepada pemegang otoritas seperti industri farmasi dan BPOM. Industri farmasi wajib menggunakan bahan baku pharmaceutical grade dari suplier dengan lisensi resmi, serta pengujian bahan baku harus dilakukan secara hati-hati. Project Gap Analisis dipilihkan oleh QC Supervisor berkoordinasi dengan bagian TS. Penulis sudah meminta izin untuk mencantumkan beberapa data Fonko ke dalam laporan ini. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 1 jenis API yang sudah OK, yaitu Oxaliplatin dan 17 jenis API yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis excipient yang sudah OK dan 10 jenis excipient yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis finished product yang sudah OK dan 26 jenis finished product yang NOK. Gap analisis metode pengujian diketahui 7 jenis API, 4 jenis excipient, dan 11 jenis finished product yang belum memiliki monografi di FI VI.

---

In Indonesia, as of December 5th 2022, there were 324 cases of Acute Kidney Disease caused by EG/DEG intoxication. The EG/DEG intoxication cases were implicated as the pharmaceutical industry did not carry out complete identification tests, especially verification of the purity of the raw material glycerin as a solvent. Following up on this case, WHO reiterated this to the pharmaceutical industry and BPOM. The pharmaceutical industry is obliged to use pharmaceutical grade raw materials from suppliers with official licenses, and raw material testing must be carried out carefully. The Gap Analysis Project wass selected by the QC Supervisor in coordination with the TS department. The author has requested permission to include some Fonko’s data in this report. Gap analysis of specifications revealed that there was 1 type of API that was OK, namely Oxaliplatin and 17 types of API that were NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of excipient that are OK and 10 types of excipient that are NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of finished products that are OK and 26 types of finished products that are NOK. The gap analysis of testing methods identified 7 types of API, 4 types of excipient, and 11 types of finished products that do not yet have monographs in FI VI."

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Bagian pengawasan mutu PT Finusolprima Farma Internasional melaksanakan CPOB yang salah satunya berkaitan dengan memperbaharui dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan kompendial terbaru oleh BPOM. Pembuatan dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan ini pun juga diperlukan untuk mempermudah analis dalam melakukan pengujian rutinitas. Salah satu bahan baku yang digunakan oleh PT Finusolprima Farma Internasional yakni Piridoksin HCl. Tugas khusus ini bertujuan untuk merevisi spesifikasi, metode analisis, dan Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP) Piridoksin HCl berdasarkan Farmakope Indonesia VI di PT Finusolprima Farma Internasional. Proses revisi dilakukan berdasarkan perubahan Farmakope Indonesia VI dan perbaikan internal yang ditetapkan oleh PT Finusolprima Farma Internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl mengalami pembaharuan acuan ke kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI. Kesimpulan dari tugas khusus ini adalah selesainya penyusunan revisi spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl sesuai dengan kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI.

---

The quality control department of PT Finusolprima Farma Internasional carries out GMP, one of which is related to updating document specifications, analytical methods, and records of raw material inspection results in accordance with the latest compendial by BPOM. Preparation of specification documents, analysis methods, and records of inspection results is also needed to make it easier for analysts to carry out routine tests. One of the raw materials used by PT Finusolprima Farma Internasional is pyridoxine HCl. This special assignment aims to revise the specifications, analysis methods, and Inspection Notes (CHP) of Pyridoxine HCl based on the Indonesian Pharmacopoeia VI at PT Finusolprima Farma Internasional. The revision process was carried out based on changes to the Indonesian Pharmacopoeia VI and internal improvements established by PT Finusolprima Farma Internasional. The results showed that the specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl underwent an updated reference to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial. The conclusion of this special assignment is the completion of the preparation of revised specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl in accordance with the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial."