Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Industri farmasi memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi obat dan penyaluran obat. Obat termasuk salah satu sediaan farmasi. Pada dasarnya sediaan farmasi haruslah aman. Sedangkan, pada praktiknya saat ini, terdapat industri farmasi yang memproduksi obat sirup dengan kandungan etilen glikol dan dietilen glikol yang menyebabkan Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (“GGAPA”) dan mengakibatkan kematian bagi 326 anak. Penelitian ini merupakan penelitian hukum normatif yang menggunakan metode studi kepustakaan. Data penelitian dikumpulkan melalui metode studi kepustakaan terhadap data sekunder meliputi bahan hukum primer, sekunder dan tersier. Analisis yang digunakan adalah deskriptif kualitatif dengan interpretasi sistematis yang bertujuan untuk menjelaskan pengaturan mengenai obat sirup, menjelaskan pengaturan mengenai industri farmasi, menganalisis pertanggungjawaban industri farmasi dalam kasus gagal ginjal akut progresif atipikal pada anak akibat cemaran etilen glikol dan dietilen glikol dalam kandungan obat sirup. Proses produksi sediaan farmasi wajib mematuhi seluruh ketentuan dalam Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik guna memastikan mutu obat sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaan serta dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar apabila telah memenuhi persyaratan objektivitas, memenuhi kelengkapan, dan tidak menyesatkan. Dalam kasus GGAPA, industri farmasi telah melanggar ketentuan dalam Farmakope Indonesia Edisi VI halaman 1446-1447 terkait dengan PG yang menyatakan bahwa Dietilen glikol dan Etilen glikol masing-masing tidak lebih dari 0,10%. Hal tersebut juga turut membuktikan bahwa industri farmasi tidak mematuhi ketentuan dalam CPOB terkait dengan pengawasan mutu, produksi, dan pemastian mutu. Maka dari itu, industri farmasi dapat dimintai pertanggungjawaban yang meliputi pertanggungjawaban pidana, pertanggungjawaban perdata, pertanggungjawaban administratif, dan pertanggungjawaban dalam aspek perlindungan konsumen. ......The pharmaceutical industry has a permit to carry out drug production and drug distribution activities. Drugs are one of the pharmaceutical preparations. Basically pharmaceutical preparations must be safe. Meanwhile, in current practice, there is a pharmaceutical industry that produces syrup drugs containing ethylene glycol and diethylene glycol which cause Atypical Progressive Acute Renal Failure (“GGAPA”) and result in death for 326 children. This research is a normative legal research using library research method. Research data was collected through the method of literature study on secondary data including primary, secondary and tertiary legal materials. The analysis used is descriptive qualitative with systematic interpretation which aims to explain the regulation regarding children's syrup, explain the regulation regarding the pharmaceutical industry, analyze the responsibility of the pharmaceutical industry in cases of atypical progressive acute kidney failure in children due to ethylene glycol and diethylene glycol contamination in the syrup drug content. The production process for pharmaceutical preparations must comply with all provisions in BPOM Regulation Number 34 of 2018 concerning Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices to ensure that the quality of the drugs complies with the requirements and intended use and can be distributed after obtaining a distribution permit if they meet the requirements for objectivity, completeness, and not misleading. In the GGAPA case, the pharmaceutical industry has violated the provisions in the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI pages 1446-1447 related to PG which states that Diethylene glycol and Ethylene glycol are not more than 0.10% each. This also proves that the pharmaceutical industry does not comply with the provisions in GMP regarding quality control, production and quality assurance. Therefore, the pharmaceutical industry can be held accountable which includes criminal liability, civil liability, administrative responsibility, and accountability in the aspect of consumer protection.

Abstrak :
ABSTRAK
Farmasi merupakan salah satu kebutuhan dari kehidupan manusia, sehingga perlu dijamin kualitasnya agar dapat dimanfaatkan dengan baik. Dalam pembuatannya, harus memenuhi kriteria dalam segi mutu, manfaat, keamanan, dan kualitasnya. Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari pembuatan (pada tahap produksi), pendistribusian hingga penyerahan obat ke tangan konsumen (tahap perdagangan). Namun, farmasi sendiri telah menjadi objek dari tindak kejahatan yang dikenal dengan kejahatan farmasi. Dalam mengatasi kejahatan farmasi, pemerintah Indonesia dihadapkan pada beberapa tantangan, antara lain maraknya produk impor akibat globalisasi, minimnya pengetahuan masyarakat dalam mengetahui, mengenali, dan mewaspadai farmasi ilegal dan palsu, kemajuan teknologi karena terjadinya modernisasi, pembuat kebijakan dan pemangku kepentingan belum terkoordinasi dengan baik, lemahnya penegakan hukum, dan aspek penal atau sanksi yang belum memberikan efek jera. Tujuan penelitian ini untuk memberikan penjelasan yang komprehensif mengenai upaya dan mekanisme dalam rangka pencegahan kejahatan berbasis kemitraan sinergis antar lembaga (multi-agency crime prevention) yang dapat dilakukan oleh stakeholder dan pihak yang berkepentingan dalam mengendalikan angka kejahatan farmasi serta strategi yang dapat diimplementasikan. Dalam konteks penelitian ini, wawancara dilakukan dengan Kepolisian, Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan Kementerian Kesehatan. Pada dasarnya, pencegahan kejahatan multi agen bertujuan untuk mengurangi risiko kejahatan, meningkatkan upaya pengawasan, dan kolaborasi antar agen. Metode yang digunakan dalam penelitian ini ialah kualitatif dengan melakukan wawancara dan studi kasus. Pada penelitian ini mengacu pada dasar teoretik pencegahan kejahatan multi agen dengan menggunakan pendekatan situasional. Hasil dalam penelitian ini menyimpulkan bahwa mekanisme pencegahan melalui kemitraan memiliki pengaruh yang potensial dalam menekan kejahatan dan upaya-upaya yang dapat dilakukan melalui kemitraan harus mencakup peningkatan upaya/usaha mempersukar terjadinya tindak kejahatan farmasi, intervensi terhadap biaya dan keuntungan dari kejahatan farmasi, serta strategi menghilangkan justifikasi/alasan terjadinya kejahatan farmasi.

---

ABSTRACT
Pharmacy is one of the necessity of human life, which needs to be guaranteed of its quality, thus can be utilized properly. Pharmacy must comply particular criteria regarding of quality, benefits, and safety. These criterias must be fulfilled from the stage of manufacture, distribution, until the trade of pharmacy to consumers. However, the pharmacy itself has become the object of crime, known as pharmaceutical crime. In order to control pharmaceutical crime, the government of Indonesia confronts with several challenges, including the rise of imported products due to globalization, the lack of public knowledge and awareness toward illegal and counterfeit medicines, technological development due to modernization, deficient coordination among stakeholders, weak law enforcement, and lack of deterrent effect of the criminal sanctions. The aim of this research is to provide a comprehensive explanation of prevention effort and mechanisms of crime based on partnerships between institutions (multi-crime prevention) that might be held by stakeholders and concerned parties in controlling pharmaceutical crime rates. In this research, interviews were conducted with the Police Department, Indonesia National Agency of Drug and Food Control, and the Ministry of Health. Basically, multi-agent crime prevention is aim to reduce the risks of crime, increase security and surveillance, as well as the partnership among stakeholders. The method of this research is qualitative method by conducting interviews and case studies. This research refers to the theoretical basis of the multi-agent prevention crime with situational approach. The results of this research conclude that prevention mechanisms through partnerships have a potential influence in suppressing crime. The prevention strategy of pharmaceutical crime through partnerships must involve increased efforts in committing crimes, eliminating or reduce the rewards and benefits, and remove the excuses or compromises toward crime.

 

Key words : pharmaceutical crime, illegal pharmacy, crime prevention, partnership, multi-agent

Abstrak :
ABSTRAK
Internet adalah salah satu hasil pengembangan teknologi yang penggunanya berasal dari semua Negara dan dari berbagai kalangan usia. Melihat perkembangan internet yang begitu pesat, banyak pelaku usaha yang memperdagangkan dagangannya secara online, termasuk memperdagangkan sediaan farmasi. Penelitian ini adalah penelitian kualitatif dengan metode pengumpulan data studi dokumen dan wawancara. Meskipun di Indonesia belum terdapat peraturan yang secara eksplisit mengatur mengenai perdagangan sediaan farmasi secara online, pada penelitian ini penulis menggunakan peraturanperaturan terkait sediaan farmasi seperti Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Dari penelitian yang penulis lakukan dapat disimpulkan bahwa perdagangan sediaan farmasi secara online melawan ketentuan-ketentuan terkait produksi, penyaluran dan pelayanan sediaan farmasi. Skripsi ini membahas pula bagaimana peran apoteker sebagai pekerja kefarmasian terhadap peredaran sediaan farmasi secara online.

---

ABSTRACT
Internet is one of the many results of technology development throughout the year that is used by everyone across the world from all ages. The rapid development of the internet itself encourages entrepreneurs to expand their business through the internet, and the pharmacy trading is not an exception. This research uses the method of qualitative research that includes collecting literatures and doing interviews. Although there is no explicit law regarding the regulations of online pharmacy trading in Indonesia, in this research, a couple laws that are related to pharmacy are used such as government regulation number 72 year 1998 about pharmacy and medical device?s safekeeping. Based on this research, it assumed that online pharmacy trading has violated the laws related to the production, distribution, and the service of medicine. The role of pharmacist as pharmacy workers towards online pharmacy trading will also be discussed.

Abstrak :
ABSTRAK
Dokter dan apoteker merupakan salah dua dari tenaga kesehatan yang saling bersinergi dalam memberikan pelayanan kesehatan, dimana dokter melakukan penanganan medikal sementara apoteker yang akan menindaklanjuti produk (resep) dari dokter tersebut, yakni dispensing. Namun demikian, tidak sedikit dokter melakukan pemberian obat secara langsung (dispensing) kepada pasien. Tumpang tindih praktik dispensing yang dilakukan antara dokter (tenaga medis) dengan apoteker (tenaga kefarmasian) tersebut menyebabkan ketidakpastian hukum, sehingga perlu diketahui bagaimana sebenarnya regulasi yang mengatur mengenai kewenangan antara dokter dengan apoteker terkait praktik dispensing. Adapun metodologi penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah normatif, yakni dengan meneliti terhadap bahan primer, sekunder, dan tersier. Hasil penelitian ini menemukan bahwa pengaturan mengenai praktik dispensing yang merupakan lingkup bagian kefarmasian, telah memiliki regulasi yang jelas, baik mengenai pihak yang berwenang melakukan pekerjaan di bidang kefarmasian, mengenai apa saja yang termasuk bidang kefarmasian dan mengenai larangan serta sanksi bagi yang tidak berwenang namun melakukannya. Namun demikian, praktik dispensing tersebut tetap terbuka bagi dokter dalam keadaan dan situasi tertentu. Oleh karena itu, peran aktif masyarakat dan upaya dari masing-masing profesi untuk menghormati kewenangan antar profesi sangat diperlukan supaya hukum yang ada dapat ditegakkan sehingga tercapai kepastian hukum.

---

ABSTRACT
Doctor and pharmacist are part of health labour that synergy in giving health service, in which doctor do the medical treatment while pharmacist will work based on the doctor`s prescribing, which is called dispensing. However, not few doctor do the dispensing straightforward to the patient by themselves. The overlap practice of dispensing which is done by doctor (medical labour) with pharmacists (pharmacy labour) causing law uncertainty, so it is important to know about how actually the regulation that regulate about authority between doctor and pharmacist in dispensing practice. Using the methodology of the normative legal research conducted a study of the primary material, secondary, tertiary. This research found out that regulation of dispensing practice which is part of pharmacy, has well regulated, that regulate the subject who has authority in doing pharmacy`s work, regulate about what is include in pharmacy section and regulate about the prohibition and sanction for subject who don`t have authority in doing work in pharmacy section but still do it. However, dispensing practice is still applicable for doctor in some condition and situation that has been regulated. Therefore, society`s active role and each profession effort to honour authority between those two professions are really needed so that regulation can be enforced and will be result on law certainty.