Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Dalam rangka menunjang kegiatan pelayanan di rumah sakit, maka dibutuhkan sarana-sarana antara lain penyediaan alat-alat baik untuk pengobatan, menunjang diagnosa ataupun membantu penyembuhan pasien. Biasanya ini menyangkut peralatan yang berteknologi tinggi dan disebut dengan alat kesehatan canggih, dimana ini merupakan bentuk investasi dari rumah sakit. Oleh karena investasi alat canggih tersebut memerlukan pembiayaan yang tidak sedikit, maka perlu perencanaan anggaran investasi yang cukup hati-hati.Dengan berbagai macam cara pembelian yang ditawarkan pada rumah sakit, perlu suatu keputusan dari Direksi Rumah sakit dalam menentukan pengadaan alat-alat tersebut.Penelitian ini dilakukan sejak awal November 1992 sampai akhir Januari 1993 yang merupakan studi kasus yang bersifat kuantitatif dan diskriptif. Alat yang diteliti meliputi 4 alat yang dikategorikan canggih yaitu alat Haemodialisa, alat electric Bed, alat CT Scan dan alat Echo Color Dopler, dimana sistim pengadaannya berbeda-beda mulai dari pinjam pakai, kredit, tunai dan leasing.Hasil penelitian yang merupakan analisa ekonomi dengan memakai kriteria investasi yang berdasar konsep cash flow dengan Nilai Uang Sekarang (NPV), dapat menentukan cara pengadaan terbaik untuk pembelian alat-alat tersebut. Dengan melihat perhitungan tadi didapatkan beberapa keputusan Direksi Rumah Sakit pada waktu itu tidak memperhitungkan nilai ekonomis dari pembelian alat tersebut.Dengan adanya alat yang pemanfaatannya kurang dari kapasitas maksimum, sebaiknya perlu perhitungan ekonomi yang lebih teliti dan bila perlu diadakan kerja sama (cost sharing) dengan rumah sakit lain."

"ABSTRAKNama : NazmiProgram Studi : Ilmu Kesehatan MasyarakatJudul : Implementasi Kebijakan Pengembangan Industri Alat KesehatanDalam NegeriTesis ini membahas mengenai implementasi kebijakan pengembangan industrialat kesehatan dalam negeri dimana saat ini Pemerintah menetapkan industri alatkesehatan sebagai salah satu industri prioritas untuk dikembangkan. Penelitian inidilakukan dengan metode penelitian kualitatif dimana informasi didapatkandengan cara wawancara mendalam dan pengumpulan data. Implementasikebijakan pengembangan industri alat kesehatan dalam negeri ini sudah berjalancukup baik, antara lain dalam hal komunikasi dan koordinasi serta komitmenpemerintah. Akan tetapi, implementasi ini juga belum optimal karena masihbanyak kekurangan atau hambatan dalam pelaksanaannya antara lain kurangnyaSDM teknis dan kepercayaan masyarakat terhadap produk alat kesehatan dalamnegeri.Kata kunci:Implementasi kebijakan, alat kesehatan

---

ABSTRACTName NazmiStudy Program Public Health ScienceTitle Policy Implementation of Local Medical Device IndustryThe focus of this study is about policy implementation of local medical devicesbecause Government stated that medical device industry is one of priority industryto be developed. The design of this study is using qualitative method, whereinformation gathered by in depth interview and data collecting. The policyimplementation of local medical devices has gone quite well in terms ofcommunication, coordination and Government commitment. But it rsquo s also had notbeen optimal due to lack of technical human resources and public belief in localmedical device.Keywords Policy implementation, medical device"

"ABSTRAKLatarbelakang:Alat kesehatan memiliki peran yang penting dalam sektorkesehatan. Pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dimulai dari prosesproduksi, distribusi, penggunaan hingga pembuangan dan keseluruhanmerupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. Dalam proses pemberian berita acarapemeriksaan sarana penyalur alat kesehatan yang ada di propinsi DKI jakarta,PTSP tidak melakukan koordinasi dan kerjasama dengan Dinas KesehatanPropinsi kenyataan ini bertentangan dengan pergub nomor 281 tahun 2016.Tujuan: Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pemenuhan cara distribusi alatkesehatan yang baik CDAKB dalam menjamin ketersediaan alat kesehatan yangaman, bermutu dan bermanfaat. Metode: Penelitian ini merupakan studi deskriptifdengan metode analisis kualitatif dengan melakukan wawancara mendalam danpenelusuran dokumen. Hasil: Penelitian dilakukan pada bulan Maret - April 2017,berlokasi di wilayah DKI Jakarta dengan hasil penelitian terdapat 20 peraturanperundang udangan mulai dari pusat hingga daerah, paradigma pemisahanperizinan dan pengawasan, dan masih adanya perbedaan implementasi danpersepsi dalam pelaksanaan di organisasi pelaksana di daerah. Kesimpulan:Tingkatan hirarki regulasi sudah ada dan konsisten serta sudah sesuai denganUndang-undang nomor 12 tahun 2011, tetapi masih ada Peraturan MenteriKesehatan nomor 1191 tahun 2010 pasal 13 yang perlu dilakukan revisi danharmonisasi regulasi oleh Kementerian Kesehatan baik itu secara vertikal maupunhorizontal. Dan perlunya dilakukan pemeriksaan teknis bersama antara DinasKesehatan dan Dinas PM dan PTSP. Sehingga dengan percepatan pelayananpublik tetapi tidak mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat dari produkalat kesehatan serta mampu memenuhi CDAKB.Kata kunci:PTSP, CDAKB, Alat Kesehatan

---

ABSTRACTBackground Medical device have an important role in the health sector. Controland supervision of medical devices shall be started from the production,distribution, use and disposal processes and the whole is an inseparable activity.In the process of giving the news of the examination of the means of distributionmedical device in Jakarta proponsi Jakarta, the PTSP did not coordinate andcooperate with the Provincial Health Office. This fact is contradictory to theregulation number 281 of 2016. Purpose The purpose of this research is to knowthe fulfillment of the distribution of medical device both in ensuring theavailability of safe, quality and efficacy of medical device. Method This researchis a descriptive study with qualitative analysis method by conducting in depthinterviews and document tracking. Results The study was conducted in March April 2017, located in DKI Jakarta area with the result of the research there are 20legislation from central to local, paradigm of separation of permit and supervision,and there is still difference of implementation and perception in execution atimplementing organization in regionConclusion The level of hierarchy ofregulation already exist and consistent and is in accordance with Act number 12year 2011, but still there is Regulation of Minister of Health number 1191 year2010 article 13 that need to be revised and hamonization regulation by Ministry ofHealth either vertically or horizontally. And the need for a joint technicalexamination between the Provincial Health Office and the PTSP is required. Sothat with the acceleration of public services but do not rule out the safety, qualityand efficacy of medical device products and able to meet CDAKB.Key words PTSP, CDAKB, Medical Device"

"Peralatan kesehatan merupakan aspek pendukung yang berperan penting dalam menunjang diagnosa suatu penyakit maupun status kesehatan seseorang. Alat kesehatan harus terjamin mutu, manfaat, dan keamanannya dari mulai saat diproduksi hingga jatuh ke tangan konsumen. Dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu untuk menjamin agar alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan, dibutuhkan suatu pedoman yang harus ditaati oleh seluruh distributor farmasi, yaitu Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Penulisan ini bertujuan untuk mengevaluasi penyimpanan alat kesehatan di Pedagang Besar Farmasi PT APL. Metode pelaksanaan yang digunakan dalam menyusun tugas khusus ini menggunakan metode observasi yang bersifat deskriptif dan evaluatif, menggunakan pedoman CDAKB. Hasil penelitian menunjukkan bahwa penyimpanan alat kesehatan di PT APL sudah sesuai dengan pedoman CDAKB menurut regulasi yang telah ditetapkan oleh menteri kesehatan republik Indonesia 2014....... Medical device is a supporting aspect that plays an important role in supporting the diagnosis of a disease or a health status. The quality, benefits and safety of medical devices must be guaranteed from the moment they are produced until they fall into consumer’s hand. In a role of distribution and quality control activities to ensure that the medical devices that distributed complies with regulations, a guideline is needed that must be adhered to by all pharmaceutical distributors, Good Distribution Practice for Medical Device (GDP). This writing aims to evaluate the storage of medical devices at the Pharmaceutical Wholesaler PT APL. The implementation method used in preparing this special assignment uses a descriptive and evaluative observation method, using GDP guidelines. The research results show that the storage of medical devices at PT APL is in accordance with GDP guidelines according to regulations set by the Minister of Health of the Republic of Indonesia in 2014."

"Alat kesehatan adalah elemen esensial dalam pelayanan kesehatan, sejalan dengan kemajuan teknologi informasi yang mempengaruhi perkembangannya dari teknologi sederhana hingga canggih. Dalam mendukung pencapaian Sustainable Development Goals (SDGs), khususnya tujuan ketiga tentang kesehatan, alat kesehatan memiliki peran vital. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) berperan penting dalam memastikan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan. Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) merupakan kewajiban bagi PAK dan cabangnya dalam proses distribusi alat kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan. Studi ini menganalisis kesesuaian implementasi CDAKB pada PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2, yang meliputi proses penerimaan, pengiriman, dan penyerahan alat kesehatan. Hasil analisis menunjukkan bahwa KFTD Jakarta 2 telah menerapkan CDAKB dengan baik sesuai pedoman yang berlaku, termasuk dalam pengecekan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan.......Medical devices are essential components in healthcare services, alongside healthcare professionals and medicines. As technology evolves, ranging from simple to advanced technologies, medical devices are increasingly used in both healthcare facilities and households. They are crucial for achieving the Sustainable Development Goals (SDGs), particularly Goal 3, which aims to ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages. The need for medical devices is matched by the development and contribution of Medical Device Distributors. These distributors and their branches play a vital role in ensuring the safety, quality, and efficacy of medical devices available to the public. A Medical Device Distributor is a legal entity authorized to procure, store, and distribute medical devices in bulk by applicable regulations. All distributors and their branches are required to implement the Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) as outlined by the Ministry of Health. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 (KFTD) is a distributor that applies the principles of Good Distribution Practice (GDP) through certification of Good Distribution of Medicines (GDPM) and GDPMD. This study analyzes the compliance of KFTD Jakarta 2 with GDPMD standards concerning the receipt, delivery, and distribution of medical devices. The analysis reveals that KFTD Jakarta 2 adheres to GDPMD guidelines for the acceptance, shipment, and delivery of medical devices, including checking, storage, and distribution processes."

"Pendahuluan. Kajian Infrastruktur Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan ini mengacu kepada Pedoman Standardisasi Nasional (PSN) 301 tentang Pedoman Pemberlakuan Standar Nasional Indonesia (SNI) Wajib bertujuan untuk mendapatkan persepsi kesiapan stakeholder dalam hal ini Badan Standardisasi Nasional, Laboratorium Penguji, Lembaga Sertifikasi Produk, Regulator/Kementerian Kesehatan, Pabrik Alat Kesehatan, Rumah Sakit Pemerintah dan Swasta sebelum draft pedoman teknis pemberlakuan SNI alat kesehatan dirumuskan oleh Kementerian Kesehatan RI. Dihasilkan suatu usulan berupa pedoman teknis pemberlakuan SNI alat kesehatan. Metode. Menggunakan kerangka konsep yang dijabarkan dalam rancangan penelitian berupa post test onlym tanpa control dengan jenis penelitian secara kualitatif dengan definisi operasional yang berisi pertanyaan penelitian yang ditujukan kepada stakeholder sebagai subjek penelitaan untuk pengumpulan data melalui studi dokumentasi dan wawancara mendalam menggunakan formulir sebagai instrumen penelitian kemudiaan data diolah, dikelompokkan, dianalisis dengan interprestasi, triangulasi dan flow chart kemudian dibahas dengan bembandingkan hasil penelitian dengan kepustakaan. Hasil. Penelitian menunjukkan bahwa pedoman teknis tentang Pemberlakuan SNI alat Kesehatan segera dirumuskan oleh Kementerian Kesehatan dimulai dari peralatan yang berteknologi sederhana sampai sedang dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, efficacy) alat kesehatan impor dan ekspor yang beredar di Indonesia. Usulan Pedoman Teknis tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan dengan memperhatikan ketersedian Lembaga Penilaian Kesesuaian seperti Laboratorium Uji Produk Lingkup Alat Kesehatan yang terakreditasi dan Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) Alat Kesehatan yang terakreditasi. ......The Infrastructure Study of Medical Device Indonesia National Standardization (SNI) Application referred to National Standardization Guidance (PSN) No.301 on Indonesia National Standardization application mandatory in order to get perception of stakeholder preparation such as National Standardization Agency of Indonesia, Testing Laboratory of medical device product, Product Certification Institution, Regulator/Ministry of Health, Domestic Manufacture of Medical Device, Government Hospital, Private Hospital before Technical Guidance draft of Medical Device SNI application is formulated by Ministry of Health. Draft proposal of technical guidance of medical device SNI application is produced. Method. Using concept frame which is described in research design such as post test only without control with research kind qualitatively by operational definition contain research questions which directed to stakeholder as research subject for collecting data through documentation study and interview using form as study instrument and than the data is grouped, analyzed by interpretations, triangulation and flow chart after that discussed by comparative the result of research by library. Result. The research showing that technical guidance of medical device SNI application must be formulated directly by Ministry of Health be began from simple to middle technology in order to make sure the safety, quality and efficacy import and export medical device that distributed in Indonesia. The proposal of technical guidance of medical device SNI application by paying attention about the supply of the available compatibility assessment institution such as accredited medical device scope product test laboratory and accredited medical device scope product certification institution."

"Alat kesehatan dibutuhkan oleh tenaga kesehatan, pasien dan masyarakat luas yang berperan dalam meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. Penyalur alat kesehatan menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) bergerak di bidang usaha distribusi dan perdagangan, antara lain produk-produk farmasi, alat kesehatan, kosmetik, cold chain product, dan produk lainnya. KFTD menerapkan prinsip-prinsip Good Distribution Practice (GDP) melalui sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Salah satu aspek dalam CDAKB yaitu pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan yang dilakukan apabila terjadi masalah dari alat kesehatan tersebut. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk menganalisis implementasi CDAKB terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Metode pelaksaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dan wawancara narasumber. Pengembalian/retur alat kesehatan dari pelanggan dilakukan dengan penerimaan alat kesehatan kembalian, pemastian alat kesehatan tersebut dapat diterima sebagai alat kesehatan kembalian atau tidak serta dilaporkan dalam Form Pengembalian Alat Kesehatan. Penarikan kembali (recall) alat kesehatan dilakukan segera setelah adanya instruksi penarikan kembali dari intansi berwenang atau pemegang izin edar baik penarikan wajib (mandatory recall) maupun penarikan sukarela (voluntary recall). Berdasarkan hasil studi literatur, dapat disimpulkan bahwa implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah sesuai dengan CDAKB Nomor 4 Tahun 2014.......Medical devices are needed by health workers, patients, and the wider community, which play a role in improving the quality of health services. Medical device distributors guarantee the safety, quality, and benefits of medical devices that are distributed in the community. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) operates in the distribution and trading business, including pharmaceutical products, medical devices, cosmetics, cold chain products, and other products. KFTD applies the principles of Good Distribution Practice (GDP) through certification of Good Method of Distribution Medicine (CDOB) and Good Method of Distribution Medical Device (CDAKB). One aspect of CDAKB is the return and recall of medical devices, which is carried out if a problem occurs with the medical device. The purpose of this special assignment is to analyze the implementation of CDAKB regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. The method is carried out observationally and by interviewing informants. Returns of medical devices from customers are carried out by accepting the returned medical equipment, ensuring that the medical device can be accepted as a returned medical device or not, and reporting it in the Medical Device Return Form. A recall of medical devices is carried out immediately after a recall instruction is issued from the authorized agency or distribution permit holder, whether mandatory or voluntary. In conclusion, the implementation of Good Medical Device Distribution Methods (CDAKB) regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is in accordance with CDAKB Number 4 of 2014."

"Alat kesehatan dibutuhkan oleh tenaga kesehatan, pasien dan masyarakat luas yang berperan dalam meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. Penyalur alat kesehatan menjamin keamanan, mutu, dan manfat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) bergerak di bidang usaha distribusi dan perdagangan, antara lain produk-produk farmasi, alat kesehatan, kosmetik, cold chain product, dan produk lainnya. KFTD menerapkan prinsip-prinsip Good Distribution Practice (GDP) melalui sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Salah satu aspek dalam CDAKB yaitu pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan yang dilakukan apabila terjadi masalah dari alat kesehatan tersebut. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk menganalisis implementasi CDAKB terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Metode pelaksaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dan wawancara narasumber. Pengembalian/retur alat kesehatan dari pelanggan dilakukan dengan penerimaan alat kesehatan kembalian, pemastian alat kesehatan tersebut dapat diterima sebagai alat kesehatan kembalian atau tidak serta dilaporkan dalam Form Pengembalian Alat Kesehatan. Penarikan kembali (recall) alat kesehatan dilakukan segera setelah adanya instruksi penarikan kembali dari intansi berwenang atau pemegang izin edar baik penarikan wajib (mandatory recall) maupun penarikan sukarela (voluntary recall). Berdasarkan hasil studi literatur, dapat disimpulkan bahwa implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) terhadap pengembalian dan penarikan kembali alat kesehatan di Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah sesuai dengan CDAKB Nomor 4 Tahun 2014.......Medical devices are needed by health workers, patients, and the wider community, which play a role in improving the quality of health services. Medical device distributors guarantee the safety, quality, and benefits of medical devices that are distributed in the community. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) operates in the distribution and trading business, including pharmaceutical products, medical devices, cosmetics, cold chain products, and other products. KFTD applies the principles of Good Distribution Practice (GDP) through certification of Good Method of Distribution Medicine (CDOB) and Good Method of Distribution Medical Device (CDAKB). One aspect of CDAKB is the return and recall of medical devices, which is carried out if a problem occurs with the medical device. The purpose of this special assignment is to analyze the implementation of CDAKB regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. The method is carried out observationally and by interviewing informants. Returns of medical devices from customers are carried out by accepting the returned medical equipment, ensuring that the medical device can be accepted as a returned medical device or not, and reporting it in the Medical Device Return Form. A recall of medical devices is carried out immediately after a recall instruction is issued from the authorized agency or distribution permit holder, whether mandatory or voluntary. In conclusion, the implementation of Good Medical Device Distribution Methods (CDAKB) regarding the return and recall of medical devices at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is in accordance with CDAKB Number 4 of 2014."