Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker PKPA dilaksanakan di PT Finusolprima Farma Internasional FIMA selama 2 dua bulan. Apoteker di industri farmasi memiliki peranan penting yaitu sebagai personil kunci, penanggungjawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sesuai aspek-aspek yang terdapat di pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB agar dihasilkan obat yang memenuhi kriteria mutu, kemanfaatan, dan keamanan. Tugas khusus yang diberikan adalah analisis gap penerapan GMP yaitu PIC/S, CPOB, WHO, dan EU di PT FIMA. Tujuan analisis gap ini untuk mengetahui pencapaian pemenuhan berbagai GMP di PT FIMA dan mengidentifikasi tindakan yang diperlukan untuk mencapai kinerja yang diharakan pada masa datang.

---

ABSTRACTApothecary instership is conducted at PT Finusolprima Farma International FIMA for two months. Apotecary in pharmaceutical industry have an important role as a key personnel, responsible for production, quality control, and quality assurance in accordance with aspects in Good Manufacturing Practices/GMP guidelines CPOB to produce drugs that meet the criteria of quality, usefulness, and safety. Special assignment entitled gap analysis of GMP implementation i.e PIC/S, CPOB, WHO, and EU guidelines at PT FIMA. The aims of this gap analysis is to know the achievement of various GMPs at PT FIMA and to identify the actions that necessary to archieve future performance. "

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker di PT Aventis Pharma bertujuan untuk mengetahui gambaran umum penerapan CPOB atau GMP di industri farmasi, peranan apoteker di industri farmasi, serta rangkaian kegiatan manufacturer yang dilakukan di industri farmasi sebagai bagian dari proses menghasilkan produk yang memenuhi standar keamanan, mutu dan efikasi sehingga dapat menerapkannya saat bekerja. Tugas khusus yang diberikan berjudul Manajemen mutu pemasok di PT Aventis Pharma. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui bagaimana gambaran proses manajemen mutu pemasok di PT Aventis Pharma serta kriteria yang harus dipenuhi pemasok di PT Aventis Pharma.

---

Apotechary profession Internship program at PT Aventis Pharma aims to find a general description of the application of CPOB or GMP in the pharmaceutical industry, the role of pharmacists in the pharmaceutical industry, and a roles of manufacturer activities conducted in the pharmaceutical industry as part to process of producing safety, quality and efficacy standards, that can apply while working. The special assignment given is entitled Quality management of suppliers at PT Aventis Pharma. The purpose of this particular task is to find out how the supplier's quality management process is in PT Aventis Pharma and the criteria that must be met by suppliers at PT Aventis Pharma."

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi PKP di PT. Guardian Pharmatama dilakukan selama dua bulan dari Februari - Maret 2017 bertempat di Jl. Pahlawan No.25 Citeureup, Bogor. PKP ini bertujuan untuk agar calon apoteker mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Validasi Proses Produk Tablet Risperidone 2 mg rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memahami secara lengkap tahapan dan tata cara melakukan validasi proses suatu produk tablet. Secara umum, PT. Guardian Pharmatama telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker.

---

ABSTRACTInternship at PT. Guardian Pharmatama was conducted for two months from February to March located at Jl. Pahlawan No.25 Citeureup, Bogor. This internship was aimed to make prospective pharmacist understand duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is Process Validation of Risperidone Tablet 2 mg . The purpose of this special assignment was to assure that all process dring product manufacturing were validated. In general, PT. Guardian Pharmatama has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists"

"CKD-OTTO Pharmaceuticals merupakan perusahaan industri farmasi yang berfokus pada obat sitostatika. Obat sitostatika merupakan sediaan steril yang dapat diproduksi menggunakan proses aseptik. Media fill atau uji simulasi proses merupakan salah satu validasi proses aseptik yang dilakukan semirip mungkin den proses produksi rutin dengan menggunakan media pertumbuhan mikroba untuk mengevaluasi kepatutan pembuatan produk steril farmasi secara aseptik. Hasil proses media fill akan dilakukan inspeksi visual pra-inkubasi dan pasca-inkubasi untuk melihat pertumbuhan mikroba. Inspeksi visual harus dilakukan dengan semaksimal mungkin agar tidak terjadi kesalahan yang memengaruhi produksi sehingga diperlukan kualifikasi personil inspeksi visual media fill yang memumpuni dan sesuai dengan CPOB. Sebelum melakukan kualifikasi, personil yang terlibat harus memiliki pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai, dan memenuhi syarat dalam menginspeksi unit media fill. Nilai kelulusan kualifikasi personil inspeksi visual media fill adalah harus mampu mengidentifikasi semua kit/test tube dengan akurasi 100% untuk wadah yang keruh atau jernih. Personil inspeksi visual media fill dinyatakan telah terkualifikasi apabila lulus tiga kali kualifikasi.

---

CKD-OTTO Pharmaceuticals is a pharmaceutical industry company that focuses on cytostatics. Cytostatic drugs are sterile preparations that can be manufactured using an aseptic process. Media fill or process simulation test is one of the aseptic process validations carried out as closely as possible to the routine production process using microbial growth media to evaluate the appropriateness of making sterile pharmaceutical products aseptically. The results of the media fill process will be subjected to pre-incubation and post-incubation visual inspection for microbial growth. Visual inspection must be carried out as much as possible to avoid errors that affect production, so it is necessary to qualify of personnel visual media fill inspection in accordance with GMP. Before qualifying, the personnel involved must have appropriate education, training, experience, and be qualified to inspect the fill media unit. The pass mark for the qualification of media fill visual inspection personnel is to be able to identify all kits/test tubes with 100% accuracy for turbid or clear containers. Media fill visual inspection personnel are qualified if they pass three qualifications.

"

"ABSTRAK

Kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant bertujuan agar calon apoteker mengerti peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi, memahami penerapan GMP (CPOB) di Industri Farmasi, dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi.

---

ABSTRACTPharmacist Professional Work Practice Activities (PKPA) at PT. Bayer Indonesia Cimanggis Plant aims to make prospective pharmacists understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry, have insight, knowledge, skills, and practical experience to do pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry, understand the application of GMP in the Pharmaceutical Industry, and have a real picture of the problem of pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry.

"

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. bertujuan untuk memahami dan mengerti peranan, tugas dan tanggungjawab apoteker di Industri Farmasi. Praktek kerja ini juga bertujuan agar mahasiswa memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, serta memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Industri Farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Revisi Standar Operasional Prosedur SOP di Ruang Produksi Kelas E dan F PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk menghasilkan SOP mengenai cara set up, pengoperasian, pembersihan alat/mesin di area produksi yang lebih jelas, singkat, padat, sederhana dan mudah dipahami sehingga dapat meminimalkan kesalahan prosedur.

---

Internship at PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. was intended to make apothecary student understand roles and responsibilities of pharmacist in Pharmacy Industry. This internship also have an objective to make apothecary student have concept, knowledge, skill and practical experience in conducting pharmaceutical jobs, also understand implementation of Good Manufacturing Practice GMP in Pharmacy Industry. The internship given a special assignment titled Revision of Standard Operating Procedure SOP in Class E and F at PT. Taisho Pharmaceutical Indonesia, Tbk. The aim of this special assignment are to produce Standard Operating Procedure SOP about set up operating cleaning process of instrument machine in production area more clearly, briefly and easy to understand, so it can minimize procedural errors."

"Salah satu upaya yang dilakukan oleh industri farmasi untuk menjamin mutu, khasiat, dan keamanan obat adalah dengan menerapkan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Industri Farmasi memiliki tiga personil kunci, yaitu kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu yang harus dijabat oleh Apoteker. Praktik Kerja Profesi Apoteker PKPA yang dilaksanakan di PT Konimex bertujuan untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker di industri farmasi, serta memahami penerapan CPOB di PT Konimex. PT Konimex secara keseluruhan telah menerapkan prinsip CPOB dengan baik. Tugas khusus yang diberikan berupa penyusunan protokol validasi proses produk Heltiskin dan Konigen Cream. Secara keseluruhan, protokol validasi proses telah seseuai dengan ketentuan yang direkomendasikan dalam POP CPOB dan Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices FDA.

---

Pharmaceutical industry should implements GMP guideline to ensure the quality, efficacy, and safety of the product. Pharmaceutical industry has three key personnel as head of production, head of quality control, and head of quality assurance which are pharmacist. Apothecary internship at PT Konimex aims to understand the role of pharmacist and the implementation of GMP guideline at PT Konimex. Overall, PT Konimex has implement every aspect of the GMP guideline so well. Special task given was arrangement of process validation protocol of Heltiskin and Konigen Cream. Overall, the process validation protocol has fulfilled the POP CPOB and Guidance for Industry Process Validation General Principles and Practices FDA recommendation."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Praktek Kerja Profesi PKP di PT. AstraZeneca Indonesia-Cikarang Site dilakukan pada tanggal 4 Januari hingga 28 February 2017. Tujuan pelaksanaan PKP untuk memperoleh gambaran dan pengalaman mengenai peran profesi apoteker di industri farmasi, khususnya dalam bidang produksi. Kegiatan yang dilakukan selama PKP antara lain pengenalan secara umum mengenai PT. AstraZeneca Indonesia, induksi ke departemen yang berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian, dan membantu pekerjaan di Departemen Produksi seperti melakukan optimasi proses produksi tablet inderal dan optimasi proses wet cleaning pada mesin dan peralatan produksi ruang primary packaging. PT. AstraZeneca Indonesia merupakan salah satu industri farmasi yang telah menerapkan pedoman CPOB dalam setiap kegiatan yang dilakukan, baik dalam proses produksi, pengawasan dan pemastian mutu, serta kegiatan lain yang terkait.

---

Pharmaceutical industry is a corporation that has a license from Minister of Health to manufacturing of drugs or drug materials. Pharmaceutical industry is obliged to comply with the requirements of Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals GMP . Profession internship at AstraZeneca Indonesia Cikarang Site Ltd. held on January 4st to February 28th 2017. The aim of profession internship to obtain an overview and experience of professional role of pharmacists in pharmaceutical industry, particularly in a production. Activities conducted during profession internship among other general introduction about AstraZeneca Indonesia Ciakarang Site Ltd, induction into department which related pharmacy, and help the task at Production Department for optimization of inderal tablet production process and optimization of wet cleaning process on machine and equipment in primary packaging room. AstraZeneca Indonesi Cikarang Site Ltd. is the one of pharmaceutical industry which has implemented the GMP guidelines in each of activities, both in production process, control and quality assurance, and other related activities."

"ABSTRAKIndustri Farmasi memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Proses pembuatan obat maupun penggunaan bahan obat hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin, yakni Industri Farmasi. Industri farmasi dituntut untuk terus meningkatkan kuantitas dan kualitas obat dengan adanya penerapan CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik . membuat Sumber daya manusia personalia yang memegang peranan penting di Industri Farmasi adalah Apoteker. Melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA , Apoteker dituntut untuk mempunyai wawasan, pengetahuan dan pengalaman praktis yang memadai serta kemampuan dalam memimpin agar dapat mengatasi permasalahan permasalahan yang ada di industri farmasi. Praktik Kerja Profesi ini dilakukan selama dua bulan di PT Gratia Husada Farma HUFA , Semarang. Setelah melakukan praktik kerja profesi, Apoteker mengetahui tugas dan tanggung jawab Apoteker di bidang managerial maupun operasional. Memiliki ketrampilan seperti pembuatan pengkajian mutu produk, mengikuti alur proses produksi, serta mengetahui masalah terkait manajemen personil, operasional, mesin dan biaya

---

ABSTRACTPharmaceutical Industry has strategic role in health services to the community. Medicine or medicinal materials manufacturing process, only can be done by licensed business entity, in this case is the pharmaceutical industry. Pharmaceutical industry is in charge to keep their quantity and quality with GMP Good Manufacturing Process implementation. Human resources personalia that play important role in the pharmaceutical industry was the Pharmacist. By internship at PT Gratia Husada Farma, Pharmacist is in charge to have adequate insight, knowledge, dan practical experience, and also ability to guide in order to overcome the problems that exist in the pharmaceutical industry. This internship was done for two months at PT Gratia Husada Farma HUFA , Semarang. After the internship, the Pharmacist knew their duty and responsibility in managerial and operational area. Having skills such as making product quality review, following production process, and also knew related issues about personalia, operational, machine and budgeting management "